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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05814328
응급실에서 퇴원한 고령 환자를 위한 노인병 전환 치료: 조기 재입원에 미치는 영향 (LASUITE)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 응급실 방문 당시 MGT(Mobile Geriatrics Team)가 시작한 과도기 치료가 성인의 응급실 방문 후 6개월 이내에 조기 재입원, 의료 여정 및 자율성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 75세 이상이고 조기 재입원 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 이것은 다기관, 전향적, 통제, 비무작위 준 실험적 연구입니다. 포함 기준은 75세 이상이며 ED 방문 후 집으로 돌아가고 TRST(Triage Risk Screening Tool) 점수가 2 이상입니다. 제외 기준은 요양원에 거주하거나 법적 후견인이 있거나 동의할 수 없는 경우입니다. 모든 참가자는 구두 및 서면 정보를 받은 후 서면 동의를 제공합니다. 언어 장벽, 심각한 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 참가자는 응급실 방문 시 친척이 실제로 있는 경우 포함될 수 있습니다. 그렇지 않으면 포함되지 않습니다. 연구 프로토콜은 윤리위원회의 승인을 위해 제출되었습니다. 5개 센터(2개 대학병원, 3개 지역병원)는 병원 내 전략에 따라 운영되며 과도기적 치료를 수행하지 않습니다. 위험에 처한 환자를 식별한 후 병원 내 MGT는 응급실 방문 시 가정 기반 개입이나 지역 사회 행위자와의 조정 없이 일반적인 권장 사항만 제공합니다. 이 센터에 포함된 참가자는 컨트롤 그룹을 구성합니다.
7개 센터(3개 대학병원, 4개 지역병원)에서 과도기적 치료 방법을 연구하고 있습니다. 이 센터에는 노인병 평가를 수행하고 필요한 경우 가정 방문을 제공하며 노인 환자 관리를 위한 병원-지역사회 조정을 수행하는 병원 내외 MGT가 있습니다. 이 조정은 정기적인 공동 임상 회의, 공동 방문, 공유 전문가 또는 공유 정보 시스템으로 정의됩니다. 위험에 처한 환자를 식별한 후 관리의 첫 번째 단계는 귀국 후 6일 이내에 GMT가 환자 또는 그의 가족 및 1차 의료 전문가에게 전화를 거는 것입니다. 수행된 노인병 평가 및 각 센터별 조정 조직에 따라 다학제적 개입이 제안되고 배치될 수 있습니다. 이 센터에 포함된 환자는 개입 그룹을 구성합니다.
모든 12개 센터(중재 및 통제)는 응급실 방문 중 표준화된 병원 내 관리를 위해 다음 기준을 충족합니다. 여기에는 (i) 병원 내 보고 절차를 통해 임상 특성 또는 식별 점수를 기반으로 위험에 처한 환자 식별이 포함됩니다. 그리니치 표준시; (ii) 표준화된 노인병 평가를 제공하는 위험에 처한 환자를 위해 ED에 동원된 종합 GMT; (iii) 최소한 의료 보고서가 포함된 퇴원 절차 및 일반의에게 의뢰.
수석 조사관과 과학 위원회는 센터가 할당된 그룹의 조건을 계속 충족하는지 정기적으로 확인합니다.
포함 후 참가자는 자신이 모집된 포함 센터에 특정한 일반적인 관리 혜택을 받게 됩니다. 개입 그룹에서 GMT 개입 시작은 각 참가자에 대한 D1과 D6 사이의 표준화된 초기 전화 통화로 구성됩니다. 실용적인 접근 방식을 존중하기 위해 MGT의 개입과 병원 외부 관리 전략은 각 영역에 맞는 병원-커뮤니티 조정을 평가하기 위해 의도적으로 표준화되지 않았습니다.
임상 데이터는 기준선과 3개월(M3) 및 6개월(M6)의 추적 기간 동안 수집됩니다(그림 1). MGT가 응급실 방문(D1) 동안 기준선에서 수집한 데이터. 이 평가는 환자의 질문과 의료 기록을 기반으로 합니다. 필요하다고 판단되는 경우 GMT는 일상적으로 수행되는 정보를 교차 확인하기 위해 친척이나 일반의가 전송한 정보에 의존할 수도 있습니다. 사회 인구 통계 항목과 관련된 데이터는 연령, 성별입니다. 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL) 척도(18,19)를 사용한 응급실 방문 전 주 자율성, 주택 관련 어려움 자가 보고, 친척, 가족 및 전문 간병인 확인 기존의 ED 방문; 송아지 둘레를 측정하는 대체 버전의 Mini Nutritional Assessment - Short form(MNA-SF) 척도를 사용한 영양 위험(20); AMT4(Abbreviated Mental Test 4) 척도(21)로 인지 장애를 선별하고 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 5판에 따라 경증, 중등도 또는 중증 단계의 암시적 임상 진단 기준; 동반이환 수준은 Charlson 지수(22)와 환자의 일반적인 치료에 사용되는 약물의 수를 평가했습니다. 방문 기간(시간) 및 의료 기록에서 수집된 주요 진단을 포함하는 ED 방문에 대한 데이터; 지난 달 응급실 방문 또는 입원 이력 및 일반의(1년에 2회) 또는 노인병 팀(이전에 노인 병동에 입원했거나 노인과 의사와 약속)에 의한 정기적인 의료 모니터링의 존재.
한 명의 독립적인 조사관이 M3 및 M6의 두 그룹에서 후속 전화 인터뷰를 수행하여 중요한 상태, 거주지(가정, 요양원), ADL 및 IADL, 전문 간병인과 비전문 간병인의 중재를 정확하게 수행할 것입니다. 또한 중재 그룹 참가자의 경우 독립 조사관이 MGT에서 MGT의 의료 기록을 기반으로 ED에서 퇴원한 후 전화 통화 및 가정 방문 횟수와 기간, 지역사회 전문가와의 조정(진료 예약, 재활 돌봄, 사회 복지사 요청).
1차 종점은 입원 이유와 관계없이 연구에 포함되는 ED 방문 퇴원 후 7일(D7)에서 30일(D30) 사이에 ED에 재입원하는 발생률입니다. 이 데이터는 NHDS(National Health Data System)에서 수집되므로 연구에 참여하는 센터에서만이 아니라 국가 차원에서 ED에 대한 입원을 식별할 수 있습니다. 매우 이른 재입원(D1에서 D6까지)은 1차 종료점에서 고려되지 않을 것입니다. 개입 그룹의 첫 번째 개입 시간은 연구 프로토콜의 프레임워크에서 최대 6일이기 때문입니다. 더욱이 이러한 매우 조기 재입원은 대부분 초기 병리의 급속한 악화, 진단 오류 또는 치료의 가능한 부작용에 의해 동기가 부여됩니다(23). 병원-지역사회 전환 치료는 이러한 유형의 조기 재입원을 피하기 위한 것이 아닙니다. D1과 D6 사이 및 D30 이후의 ED 방문은 2차 종료점으로 NHDS에서 수집됩니다. ED 방문 횟수, 계획되지 않은 입원 및 포함과 첫 번째 결과 사이의 기간도 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire Patry, MD PHD
- 전화번호: 33153111821
- 이메일: claire.patry@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Sanchez, MD PHD
- 전화번호: 33140257089
- 이메일: manuel.sanchez@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Bichat Hospital
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연락하다:
- Claire Patry, MD PHD
- 전화번호: 33153111821
- 이메일: claire.patry@aphp.fr
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연락하다:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- 전화번호: 33140257089
- 이메일: manuel.sanchez@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 이상으로 응급실에 입원하여 자택에 거주(독립 거주 포함)한 환자
- 48시간 이내 응급접수서비스(ERS)에 입원한 환자 중 귀가가 결정된 환자
- TRST(Triage Risk Screening Tool) 점수 > 2로 응급실에 재입원할 위험이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 포함 당시 환자 또는 간병인이 응급실 방문 시 연구에 동의할 수 있습니다.
- 사회 보장에 가입된 환자(수혜자 또는 파트너)
제외 기준:
- 요양원에 거주하는 사람
- DSM V 기준에 따른 심각한 인지 장애 및 포함 당시 가까운 친척 부재
- 불안정한 정신 병리 및 포함 당시 친척 부재
- 편입 당시 언어 장벽 및 친척 부재
- 후견인, 법적 보호 조치 하에 있는 사람, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 정신과 치료를 받는 사람, 연구 목적 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입원한 사람
- 국가 의료 지원을 받고 있는 환자
- 연구에 이미 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 스탠다드 케어
TRST 점수가 2 이상인 75세 이상의 환자에 대한 GMT의 표적 병원 내 개입
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실험적: 과도기적 치료
TRST 점수가 2 이상인 75세 이상의 환자에 대한 GMT의 표적 내원 중재 및 ED 퇴원 후 후속 조치.
과도기적 치료는 지역사회 치료와 연계된 개입 전략(지역사회 전문가와의 가정 방문 및/또는 종합 임상 회의 및/또는 공유 전문가 및/또는 공유 정보 시스템)을 갖춘 노인병 팀으로 정의됩니다.
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TRST 점수가 2 이상인 75세 이상의 환자에 대한 GMT의 표적 내원 중재 및 ED 퇴원 후 후속 조치.
과도기적 치료는 지역사회 치료와 연계된 개입 전략(지역사회 전문가와의 가정 방문 및/또는 종합 임상 회의 및/또는 공유 전문가 및/또는 공유 정보 시스템)을 갖춘 노인병 팀으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응급실 재방문
기간: 7일부터 30일까지
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7일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ED에 대한 첫 번째 재방문 지연
기간: 7~6개월
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ED 퇴원과 첫 번째 ED 재방문 사이의 지연
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7~6개월
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누적 입원 시간
기간: 7~6개월
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7일부터 6개월까지의 입원 일수
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7~6개월
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독립 진화
기간: 0일 ~ 3개월
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ADL 또는 IADL 척도에서 1점의 손실로 정의됨
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0일 ~ 3개월
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비공식 간병인의 진화
기간: 0일 ~ 3개월
|
주간 가족 간병인의 참석 시간
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0일 ~ 3개월
|
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비공식 간병인의 진화
기간: 0일 ~ 6개월
|
주간 가족 간병인의 참석 시간
|
0일 ~ 6개월
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의료 제공자 진화
기간: 0일 ~ 3개월
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의료 제공자의 주간 방문 횟수
|
0일 ~ 3개월
|
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의료 제공자 진화
기간: 0일 ~ 6개월
|
의료 제공자의 주간 방문 횟수
|
0일 ~ 6개월
|
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개인 관리 도우미의 진화
기간: 0일 ~ 3개월
|
주간 개인 관리 보조원이 있는 시간
|
0일 ~ 3개월
|
|
개인 관리 도우미의 진화
기간: 0일 ~ 6개월
|
주간 개인 관리 보조원이 있는 시간
|
0일 ~ 6개월
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요양원 생활
기간: 3개월 6개월에
|
요양원에 거주하는 환자 수
|
3개월 6개월에
|
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집에서 생활
기간: 3개월 6개월에
|
자택에 거주하는 환자 수
|
3개월 6개월에
|
|
입원
기간: 3개월 6개월에
|
입원 환자 수
|
3개월 6개월에
|
|
활력 상태
기간: 3개월 6개월에
|
3개월 및 6개월 사망 환자 수
|
3개월 6개월에
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응급실 방문 횟수
기간: 7일부터 6개월까지
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국가 의료 등록부에 기록된 응급실 방문 횟수
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7일부터 6개월까지
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1차 진료 방문 횟수
기간: 7일부터 6개월까지
|
국가 의료 등록부에 기록된 응급실 방문 횟수
|
7일부터 6개월까지
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원내 상담
기간: 0일부터 6개월까지
|
원내진료 건수
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0일부터 6개월까지
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주간 병원
기간: 0일부터 6개월까지
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입원 일수
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0일부터 6개월까지
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단기 치료, 추적 및 재활 치료의 예정된 입원
기간: 0일부터 6개월까지
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단기 치료, 추적 및 재활 치료에서 예정된 입원의 누적 체류 기간
|
0일부터 6개월까지
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단기 치료, 추적 및 재활 치료에서 예정된 입원의 특성
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
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단기 치료, 추적 및 재활 치료의 예정되지 않은 입원
기간: 0일부터 6개월까지
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단기요양, 추적관찰, 재활치료 중 예정에 없던 입원 누적기간
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0일부터 6개월까지
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단기 치료, 후속 치료 및 재활 치료에서 예정되지 않은 입원의 특성
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
|
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의학적 후속 조치를 받은 환자 수
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
|
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|
자율성, 치료 또는 사회적 지원을 받는 환자 수,
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
|
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맞춤형 건강 플랜을 보유한 환자 수
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
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ED에서 첫 번째 GMT 평가까지 지연
기간: 0일부터 6개월까지
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응급실 퇴원에서 첫 번째 GMT 전화 통화까지의 일수
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0일부터 6개월까지
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GMT 가정 방문
기간: 0일부터 6개월까지
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GMT 가정 방문 횟수
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0일부터 6개월까지
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환자 및 비공식 간병인과의 접촉
기간: 0일부터 6개월까지
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전환 치료 그룹의 환자 및 비공식 간병인과의 전화 통화 또는 이메일 연락 수
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0일부터 6개월까지
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1차 의료 제공자와의 접촉
기간: 0일부터 6개월까지
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전환 치료 그룹의 환자 및 1차 의료 제공자와의 전화 통화 또는 이메일 연락 수
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0일부터 6개월까지
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여러 분야의 GMT- 커뮤니티 팀 회의
기간: 0일부터 6개월까지
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GMT 환자에 관한 종합 GMT-커뮤니티 팀 회의 수
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0일부터 6개월까지
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후속 조치의 누적 시간
기간: 0일부터 6개월까지
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첫 번째 평가와 후속 조치 종료 사이의 지연
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0일부터 6개월까지
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누적 GMT 개입
기간: 0일부터 6개월까지
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사례 후속 조치 중 GMT 개입 횟수
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0일부터 6개월까지
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환자 거부
기간: 0일부터 6개월까지
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환자 거부로 인한 GMT 개입 중단
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0일부터 6개월까지
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후속 조치를 잃었다
기간: 0일부터 6개월까지
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후속 조치 누락으로 인한 GMT 개입 중단
|
0일부터 6개월까지
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환자의 사회 인구학적 특성에 대한 설명
기간: 0일
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 210989
- 2021-A02657-34 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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과도기적 치료에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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