- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05814328
A sürgősségi osztályról elbocsátott idős betegek átmeneti gondozása: hatása a korai visszafogadásra (LASUITE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a Mobil Geriátriai Team (MGT-k) által az ED-látogatás időpontjában kezdeményezett átmeneti ellátás hatását a korai visszafogadások gyakoriságára, az orvosi utazásra és az autonómiára az ED-látogatás után 6 hónapon belül, felnőtteknél. 75 éves vagy idősebb, és a korai visszafogadás kockázatának tekinthető. Ez egy többközpontú, prospektív, kontrollált, nem randomizált, kvázi-kísérleti vizsgálat. A felvételi kritériumok a 75 év feletti életkor, az orvosi vizit után hazatérés, a Triage Risk Screening Tool (TRST) pontszáma ≥ 2. A kizárási kritériumok az idősek otthonában való tartózkodás, a törvényes gyámság alatti tartózkodás vagy a beleegyezésre való képtelenség. Valamennyi résztvevő írásbeli hozzájárulását adja a szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően. Nyelvi akadályokkal, súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő résztvevők is bevonhatók, feltéve, hogy hozzátartozójuk fizikailag jelen van az orvoslátogatás időpontjában. Ellenkező esetben nem fognak szerepelni. A vizsgálati protokollt jóváhagyásra benyújtották az etikai bizottsághoz. Öt központ (két egyetemi kórház, három regionális kórház) kórházi stratégia alapján dolgozik, és nem végez átmeneti ellátást. A veszélyeztetett beteg azonosítása után a kórházi MGT kizárólag a szokásos ajánlásokat ad az orvoslátogatás alkalmával, anélkül, hogy otthoni beavatkozást vagy a közösségi szereplőkkel való koordinációt kínálna. Az ezekben a központokban szereplő résztvevők alkotják a kontrollcsoportot.
Hét központ (három egyetemi kórház, négy regionális kórház) dolgozik átmeneti ellátási módszeren. Ezekben a központokban van egy benti és kórházon kívüli MGT, amely geriátriai felmérést végez, szükség esetén otthoni látogatást tesz lehetővé, valamint kórházi-közösségi koordinációval rendelkezik az idősebb betegek kezelésében. Ezt a koordinációt rendszeres közös klinikai találkozók, közös látogatások, közös szakemberek vagy közös információs rendszer határozzák meg. A veszélyeztetett beteg azonosítása után a kezelés első lépése az, hogy a GMT telefonon felhívja a beteget vagy családját és az alapellátásban dolgozó szakembereket a hazaérkezését követő hat napon belül. Az elvégzett geriátriai értékeléstől és az egyes központokra jellemző koordinációs szervezettől függően multidiszciplináris beavatkozásokat lehet javasolni és bevetni. Az ezekbe a központokba bevont betegek alkotják az intervenciós csoportot.
Mind a 12 központ (beavatkozási és ellenőrzési) megfelel a következő kritériumoknak a standardizált kórházi kezeléshez az ED vizit során, beleértve (i) a kockázatnak kitett betegek azonosítását klinikai jellemzők vagy azonosítási pontszámok alapján a kórházi jelentéstételi eljárással GMT; (ii) multidiszciplináris GMT mobilizálva az ED-ben a veszélyeztetett betegek számára, szabványos geriátriai értékeléssel; (iii) elbocsátási eljárás legalább orvosi jelentéssel és a háziorvoshoz történő beutalóval.
A vezető kutató és a tudományos bizottság rendszeresen ellenőrzi, hogy a központok továbbra is megfelelnek-e a számára kijelölt csoport feltételeinek.
A befogadás után a résztvevők részesülnek abban a szokásos ellátásban, amely abban a befogadó központban jellemző, ahol felvették őket. Az intervenciós csoportban a GMT beavatkozás kezdeményezése egy korai, szabványos telefonhívásból áll D1 és D6 között minden résztvevő számára. A pragmatikus megközelítés tiszteletben tartása érdekében az MGT beavatkozása és a kórházon kívüli irányítási stratégia szándékosan nem szabványosított, hogy értékelni lehessen az egyes területekre illeszkedő kórház-közösség koordinációt.
A klinikai adatokat a kiinduláskor és a három (M3) és hat (M6) hónapos követés során gyűjtik (1. ábra). Az MGT által az alaphelyzetben gyűjtött adatok az ED vizit (D1) során. Ez az értékelés a betegek kihallgatásán és az egészségügyi dokumentáción alapul. Ha szükségesnek ítéli, a GMT a hozzátartozója vagy a háziorvos által továbbított információkra is támaszkodhat az információk keresztellenőrzése érdekében, ahogyan ez rutinszerűen történik. A szociodemográfiai tételekre vonatkozó adatok a kor, nem; autonómia az ED látogatást megelőző héten a mindennapi életvitel (ADL) és a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) skálák (18, 19) használatával, önbevallott lakhatási nehézség, rokonok, családtagok és hivatásos gondozók azonosítása az orvosi látogatás előtt; a táplálkozási kockázat a Mini Nutritional Assessment – Short form (MNA-SF) skála alternatív változatában a vádli kerületének mérésével (20); a kognitív zavarok szűrése az Abbreviated Mental Test 4 (AMT4) skálával (21) és a szuggesztív klinikai diagnózis enyhe, közepes vagy súlyos stádiumban a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) 5. kiadása szerint. kritériumok; a komorbiditási szint a Charlson-indexet (22) és a beteg szokásos kezelésében lévő gyógyszerek számát értékelte; az orvosi vizitre vonatkozó adatok, beleértve a látogatás időtartamát órákban és az orvosi feljegyzésekből gyűjtött fő diagnózist; az előző havi ED-látogatások vagy kórházi kezelések előzményei, valamint a háziorvos (évente kétszer) vagy a geriátriai csoport (korábban egy geriátriai osztályon kórházba került vagy egy idősorvosi találkozó) által végzett rendszeres orvosi ellenőrzés megléte.
Egy független vizsgáló utólagos telefonos interjúkat fog végezni mindkét csoportban az M3-as és M6-os vonalon, hogy pontosítsa a hivatásos és nem hivatásos gondozók létfontosságú állapotát, lakóhelyét (otthon, idősek otthona), ADL-t és IADL-t, beavatkozásokat. Az intervenciós csoportban résztvevők számára a független vizsgáló az M6-on azonosítja az MGT intézkedéseit az ED-ből való elbocsátás után az MGT kórlapja alapján, beleértve a telefonhívások és otthoni látogatások számát és időtartamát, a közösségi szakemberekkel való egyeztetést (orvosi rendelés, rehabilitáció). ellátás, szociális munkás kérése).
Az elsődleges végpont a sürgősségi betegre történő visszafogadás gyakorisága hét (D7) és harminc (D30) nappal az orvosi vizitről való távozás után, ami a vizsgálatba való bevonáshoz vezet, függetlenül a felvétel okától. Ezeket az adatokat az Országos Egészségügyi Adatrendszerből (NHDS) gyűjtjük, így országos szinten, és nem kizárólag a kutatásban részt vevő központokban is lehetővé válik az ED-be kerülések azonosítása. A nagyon korai visszafogadást (D1-től D6-ig) nem veszik figyelembe az elsődleges végpontban, mivel a kutatási protokoll keretein belül az intervenciós csoportban az első beavatkozásig eltelt idő maximum hat nap. Ezen túlmenően ezeket a nagyon korai visszafogadásokat leggyakrabban a kezdeti patológia gyors romlása, diagnosztikai hiba vagy a terápia esetleges mellékhatása motiválja (23). A kórházi-közösségi átmeneti ellátásnak nem célja az ilyen típusú nagyon korai visszafogadás elkerülése. A D1 és D6 közötti, valamint a 30. nap utáni ED-látogatásokat másodlagos végpontként az NHDS-ben gyűjtjük össze. Figyelembe kell venni az ED-látogatások számát, a nem tervezett kórházi kezeléseket, valamint a felvétel és az első eredmény között eltelt időt is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Patry, MD PHD
- Telefonszám: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonszám: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Bichat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Patry, MD PHD
- Telefonszám: 33153111821
- E-mail: claire.patry@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Sanchez, MD PHD
- Telefonszám: 33140257089
- E-mail: manuel.sanchez@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályra felvett 75 év feletti, otthon élő (beleértve az önálló lakhelyet is) beteg
- A Sürgősségi Recepció Szolgálatán (ERS) kevesebb mint 48 órára felvett beteg, akinek a hazatéréséről döntöttek
- A sürgősségi osztályra való visszafogadás veszélyének kitéve, ha a Triage Risk Screening Tool (TRST) pontszám > 2.
- Hozzájárulása a vizsgálathoz a beteg vagy a felvételkor jelen lévő gondozó által a sürgősségi osztályon tett látogatásának időpontjában lehetséges.
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó beteg (kedvezményezett vagy partner)
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthonában élő személy
- Súlyos kognitív károsodás a DSM V kritériumai szerint és közeli hozzátartozó hiánya a felvétel időpontjában
- Stabilizálatlan pszichiátriai patológia és rokonok hiánya a felvétel időpontjában
- Nyelvi akadály és rokonok hiánya a felvételkor
- gondnokság alatt álló, törvényes védintézkedés hatálya alá tartozó személy, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, beleegyezésük nélkül pszichiátriai gondozás alatt álló személy, egészségügyi vagy szociális intézménybe a kutatás céljától eltérő célból befogadott személy
- Állami orvosi ellátás alatt álló beteg
- A páciens már részt vett a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A GMT célzott kórházi beavatkozása 75 évesnél idősebb betegeknél, akiknél a TRST pontszám ≥2
|
|
|
Kísérleti: Átmeneti gondozás
A GMT célzott kórházi beavatkozása 75 évesnél idősebb betegeknél, akiknél a TRST pontszám ≥2, ED-elbocsátás utáni követéssel.
Az átmeneti ellátást egy geriátriai csapat határozza meg, amelynek a közösségi ellátáshoz kapcsolódó beavatkozási stratégiái vannak: otthoni látogatások közösségi szakemberekkel és/vagy multidiszciplináris klinikai találkozók és/vagy közös szakemberek és/vagy megosztott információs rendszerek.
|
A GMT célzott kórházi beavatkozása 75 évesnél idősebb betegeknél, akiknél a TRST pontszám ≥2, ED-elbocsátás utáni követéssel.
Az átmeneti ellátást egy geriátriai csapat határozza meg, amelynek a közösségi ellátáshoz kapcsolódó beavatkozási stratégiái vannak: otthoni látogatások közösségi szakemberekkel és/vagy multidiszciplináris klinikai találkozók és/vagy közös szakemberek és/vagy megosztott információs rendszerek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újra felkeresi a sürgősségi osztályt
Időkeret: A 7. naptól a 30. napig
|
A 7. naptól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltesse az első ismételt orvosi látogatást
Időkeret: nap 7-6 hónap
|
napokban eltelt idő az ED-elbocsátás és az első ED-hez való visszatérés között
|
nap 7-6 hónap
|
|
A kórházi kezelés összesített ideje
Időkeret: nap 7-6 hónap
|
a kórházban töltött napok száma a 7. naptól a 6. hónapig
|
nap 7-6 hónap
|
|
A függetlenség evolúciója
Időkeret: 0-tól 3 hónapig
|
az ADL vagy IADL skálán 1 pont elvesztésével határozható meg
|
0-tól 3 hónapig
|
|
Az informális gondozó evolúciója
Időkeret: 0-tól 3 hónapig
|
heti családgondozói jelenlét óraszáma
|
0-tól 3 hónapig
|
|
Az informális gondozó evolúciója
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
heti családgondozói jelenlét óraszáma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Az egészségügyi szolgáltató evolúciója
Időkeret: 0-tól 3 hónapig
|
az egészségügyi szolgáltatók heti látogatásainak száma
|
0-tól 3 hónapig
|
|
Az egészségügyi szolgáltató evolúciója
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
az egészségügyi szolgáltatók heti látogatásainak száma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Személyi ápoló asszisztens evolúciója
Időkeret: 0-tól 3 hónapig
|
heti személyes gondoskodó asszisztensi jelenlét óraszáma
|
0-tól 3 hónapig
|
|
Személyi ápoló asszisztens evolúciója
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
heti személyes gondoskodó asszisztensi jelenlét óraszáma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Idősek otthonában élni
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Az idősek otthonában élő betegek száma
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Otthon élni
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Az otthon élő betegek száma
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Kórházi betegek száma
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Vital állapot
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Az elhunyt betegek száma 3 és 6 hónapos korban
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
ED látogatások száma
Időkeret: 7 naptól 6 hónapig
|
Az országos egészségügyi nyilvántartásokban rögzített ED-látogatások száma
|
7 naptól 6 hónapig
|
|
Az alapellátó orvosi látogatások száma
Időkeret: 7 naptól 6 hónapig
|
Az országos egészségügyi nyilvántartásokban rögzített ED-látogatások száma
|
7 naptól 6 hónapig
|
|
Kórházi konzultációk
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
Kórházi konzultációk száma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Nappali kórház
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A nappali kórházi tartózkodások száma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Tervezett kórházi kezelések rövid távú gondozásban, utókezelésben és rehabilitációs ellátásban
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A rövid távú gondozásban, az utókezelésben és a rehabilitációs ellátásban a tervezett kórházi kezelések összesített időtartama
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
A tervezett kórházi kezelések jellege a rövid távú gondozásban, az utókezelésben és a rehabilitációs ellátásban
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés a rövid távú gondozásban, utókezelésben és rehabilitációs ellátásban
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A nem tervezett kórházi tartózkodás összesített időtartama rövid távú gondozásban, utókezelésben és rehabilitációs ellátásban
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
A nem tervezett kórházi kezelések jellege a rövid távú gondozásban, utókezelésben és rehabilitációs ellátásban
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
|
Az orvosi felügyelet alatt álló betegek száma
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
|
Az önállósággal, ellátással vagy szociális segélyben részesülő betegek száma,
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
|
Személyre szabott egészségügyi tervvel rendelkező betegek száma
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
|
Késés az ED-től az első GMT-értékelésig
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
Az ED-től az első GMT-telefonhívásig eltelt napok száma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
GMT otthonlátogatás
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
GMT otthoni látogatások száma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Kapcsolattartás a betegekkel és az informális gondozókkal
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
Telefonhívások vagy e-mailes kapcsolatfelvételek száma a pácienssel és az informális gondozóval az átmeneti gondozási csoportban
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Kapcsolattartás az elsődleges egészségügyi szolgáltatókkal
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
Telefonhívások vagy e-mailes kapcsolatfelvételek száma a betegekkel és az elsődleges egészségügyi szolgáltatókkal az átmeneti ellátási csoportban
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Multidiszciplináris GMT- közösségi csapattalálkozók
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A GMT betegeket érintő multidiszciplináris GMT-közösségi csapattalálkozók száma
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
A nyomon követés összesített ideje
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
Késés az első értékelés és a nyomon követés vége között
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Kumulatív GMT beavatkozások
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A GMT beavatkozásainak száma az esetkövetés során
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Beteg elutasítása
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A GMT beavatkozás megszakítása a páciens elutasítása miatt
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
Elveszett követni
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig
|
A GMT beavatkozás megszakítása a követés elvesztése miatt
|
0 naptól 6 hónapig
|
|
a betegek szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Patry, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210989
- 2021-A02657-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .