Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede aivohalvauksessa (PROMISE)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich
PROMISE pyrkii tunnistamaan uusia diagnostisia ja prognostisia verenkierrossa olevia biomarkkereita akuuttia aivohalvausta sairastaville potilaille ja tiedottamaan tärkeistä, mutta vielä havaitsemattomista patofysiologisista mekanismeista, jotka johtavat aivohalvauksen jälkeiseen lopputulokseen rikastamalla kaikkea kliinisestä rutiinista saatavilla olevaa fenotyyppistä tietoa sekä kiertävän proteomin ja metabolomin perusteellisella kvantitatiivisella analyysillä. kuin muut kokonaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemisen aivohalvauksen (IS) heterogeenisyys asettaa haasteen potilaille optimaalisten hoitostrategioiden määrittämisessä ja on suuri syy epäonnistuneiden kliinisten tutkimusten suureen määrään. Nykyiset diagnostiset algoritmit eivät riitä selittämään kliinisiä tuloksia, jotka puoltavat ratkaisevia, mutta havaitsemattomia patofysiologisia mekanismeja. Diagnostiset testit jättävät lisäksi aivohalvauksen etiologian määrittelemättömäksi 40 %:lla IS-potilaista, mikä estää näiden potilaiden kohdistamisen optimaalisiin sekundaarisiin ehkäisyhoitoihin. Heterogeenisuus näkyy myös hermosoluvamman tasolla, joka vaihtelee suuresti IS-potilaiden välillä, mutta sitä ei voida arvioida ennen sairaalaa eikä sarjassa akuutissa vaiheessa, jotta voitaisiin seurata aivohalvauksen etenemistä ja kehittää yksilöllisiä hermosolujen menetyksen kehityskulkuja ajan myötä. Kiertävä proteomi ja metabolomi vangitsevat patofysiologisia tapahtumia useista elimistä, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset tapahtumat (esim. stressi), jotka liittyvät akuuttiin aivohalvaukseen ja voivat siten kertoa hermosolujen vaurioista ja aivohalvausta aiheuttavista mekanismeista. Verenkierrossa oleva proteomi ja metabolomi voivat lisäksi kertoa i) aivohalvauksen systeemisistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat merkittävästi aivohalvauksen lopputulokseen, mutta joita ei ole tutkittu, ja ii) kuinka prekliinisen aivohalvaustutkimuksen käsitteet, kuten reperfuusiovaurio, muuttuvat ihmisen aivohalvaukseksi. Tutkijat olettavat, että yksityiskohtaisen kliinisen fenotyypityksen yhdistäminen edistyneisiin profilointitekniikoihin (genomiikka, proteomiikka ja metabolomiikka) mahdollistaa IS:n tärkeimpien molekyylien allekirjoitusten tunnistamisen, jotka antavat tietoa patofysiologisista mekanismeista ja joita voidaan käyttää myös diagnostisina instrumentteina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

787

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aivohalvauksen kaltaisia ​​oireita, sekä terveet henkilöt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus:
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, jonka määrittelee akuutti fokaalinen neurologinen puute yhdessä diffuusiopainotetun kuvantamispositiivisen leesion kanssa magneettikuvauksessa tai uuden leesion kanssa viivästetyssä TT-skannauksessa.
  • Aika viimeisestä kaivosta maahantuloon ja ensimmäiseen verinäytteeseen < 24 tuntia
  • Verinäytteet otettu maahantulon yhteydessä (päivä 1), seuraavana aamuna (päivä 2), päivänä 3 ja päivänä 7 (tai kotiutuspäivänä, jos aikaisemmin)
  • Tietoinen suostumus eettisen hyväksynnän mukaisesti
  • Potilaat, joilla on akuutti aivoverenvuoto:
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnoosi akuutista aivoverenvuodosta, jonka määrittelee akuutti fokaalinen neurologinen vajaus yhdistettynä kuvantamiseen perustuvaan aivoverenvuotoa koskevaan näyttöön.
  • Aika viimeisestä kaivosta maahantuloon ja ensimmäiseen verinäytteeseen < 24 tuntia
  • Verinäytteet otettu maahantulon yhteydessä (päivä 1)
  • Tietoinen suostumus eettisen hyväksynnän mukaisesti
  • Potilaat, joilla on aivohalvauksen matkija:
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aivohalvausta jäljittelevän sairauden diagnoosi, jonka määrittelee akuutti fokaalinen neurologinen puute yhdistettynä infarktin puuttumiseen neurokuvannuksessa.
  • Aika viimeisestä kaivosta maahantuloon ja ensimmäiseen verinäytteeseen < 24 tuntia
  • Verinäytteet kerättiin saapumisen yhteydessä (päivä 1), seuraavana aamuna (päivä 2), päivänä 3 ja päivänä 7
  • Tietoinen suostumus eettisen hyväksynnän mukaisesti
  • Terveet aiheet:
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tietoinen suostumus eettisen hyväksynnän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus:
  • Seurannan puuttuminen CT- tai MRI-kuvauksesta
  • Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
  • Talon sisäinen aivohalvaus
  • Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, traumaattinen aivovaurio, aivolaskimoontelotukos, mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, tromboosi tai keuhkoembolia viimeisen neljän viikon aikana
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia
  • Potilaat, joilla on akuutti aivoverenvuoto:
  • Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
  • Talon sisäinen aivohalvaus
  • Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, traumaattinen aivovaurio, aivolaskimoontelotukos, mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, tromboosi tai keuhkoembolia viimeisen neljän viikon aikana
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia
  • Potilaat, joilla on aivohalvauksen matkija:
  • Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
  • Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, traumaattinen aivovaurio, aivolaskimoontelotukos, mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, tromboosi tai keuhkoembolia viimeisen neljän viikon aikana
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia
  • Terveet aiheet:
  • Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
  • Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, traumaattinen aivovaurio, aivolaskimoontelotukos, mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, tromboosi tai keuhkoembolia viimeisen neljän viikon aikana
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutti iskeeminen aivohalvaus
504 potilasta on otettu aivohalvauksen erikoishoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. Kiertävä proteomi ja metabolomi sekä erityiset kiinnostavat molekyylikohteet (esim. NfL) arvioidaan saapumisen yhteydessä (päivä 1), seuraavana aamuna (päivä 2), päivänä 3, päivänä 7 (tai kotiutuspäivänä, jos aikaisemmin) ja päivänä 90. Rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, mukaan lukien neurokuvantaminen, kerätään koko sairaalahoidon ajan. Kliininen seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua.
Akuutti aivoverenvuoto
130 potilasta on otettu aivohalvauksen erikoishoitoon akuutin aivoverenvuodon vuoksi. Kiertävä proteomi ja metabolomi sekä erityiset kiinnostavat molekyylikohteet (esim. NfL) arvioidaan saapumisen yhteydessä (päivä 1). Rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, mukaan lukien neurokuvantaminen, kerätään koko sairaalahoidon ajan.
Aivohalvauksen jäljitelmät
Päivystykseen 51 potilasta epilepsiakohtausten, migreenikohtausten tai muiden aivohalvausta jäljittelevien sairauksien aiheuttamien akuuttien aivohalvauksen kaltaisten oireiden vuoksi. Kiertävä proteomi ja metabolomi sekä erityiset kiinnostavat molekyylikohteet (esim. NfL) arvioidaan saapumisen yhteydessä (päivä 1), seuraavana aamuna (päivä 2), päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 90. Rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, mukaan lukien neurokuvantaminen, kerätään koko sairaalahoidon ajan.
Terveitä aiheita
102 henkilöä ilman akuutteja neurologisia oireita. Kiertävä proteomi ja metabolomi sekä erityiset kiinnostavat molekyylikohteet (esim. NfL) arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen lopputuloksen ennuste modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajasti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa). mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos), ja 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa. Arvioimme kliinisen tuloksen yhteyksiä:

  • Globaalit, luokka-, reitti- ja yksittäisten metaboliittien tasot sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 7 ja päivä 90 [raaka-arvot, viitataan HC:hen tai viitataan SM:ään]
  • Globaalit, reitti- ja yksittäiset proteiinitasot sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 7 ja päivä 90 [raaka-arvot, viitataan HC:hen tai viitataan SM:ään]
3 kuukautta
Kliinisen lopputuloksen ennuste modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutuspäivä, jos aikaisemmin (keskimäärin 5 päivää)

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajasti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa). mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos), ja 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa. Arvioimme kliinisen tuloksen yhteyksiä:

  • Globaalit, luokka-, reitti- ja yksittäisten metaboliittien tasot sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 1), päivä 2, päivä 3 ja päivä 7 [raaka-arvot, viitataan HC:hen tai viitataan SM:ään]
  • Globaalit, reitti- ja yksittäiset proteiinitasot sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 1), päivä 2, päivä 3 ja päivä 7 [raaka-arvot, viitataan HC:hen tai viitataan SM:ään]
7 päivää tai kotiutuspäivä, jos aikaisemmin (keskimäärin 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti aivovaurio neurokuvannuksella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
Akuutin aivovaurion laajuus (ml) arvioidaan NCCT- ja CT-perfuusiokuvauksissa.
päivä 1
Subakuutti aivovaurio neurokuvannuksella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 3 - päivä 10
Subakuutin aivovaurion laajuus segmentoidaan manuaalisesti viivästetyistä rutiini-CT- tai MRI-skannauksista saatuihin kuviin.
päivä 3 - päivä 10
Kaulan ja aivosuonien morfologia
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 10
Arvioimme eri plakkityyppien lukumäärän rutiininomaisissa CT/MRI-angiografiassa.
päivä 1 - päivä 10
Sydämen morfologia ja toiminta kaikukardiografialla ja EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 10
Arvioimme sydänembolian todennäköisyyden pistemäärällä, joka yhdistää PTFV1:n, vasemman kammion jännityksen ja vasemman eteisen alueen.
päivä 1 - päivä 10
Aivohalvauksen etiologia
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutuspäivä, jos aikaisemmin (keskimäärin 5 päivää)
Aivohalvauksen etiologia arvioidaan käyttämällä TOAST-luokitusjärjestelmiä.
7 päivää tai kotiutuspäivä, jos aikaisemmin (keskimäärin 5 päivää)
Herkkyys ja spesifisyys erillisiin diagnostisiin ryhmiin
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 10
Ryhmiä (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, aivohalvauksen jäljittelijät, terveet koehenkilöt) verrataan.
päivä 1 - päivä 10
Aivohalvauksen systeemiset seuraukset
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 10
Systeemiset seuraukset arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
päivä 1 - päivä 10
Mekaanisen trombektomian hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 90
Hoidon tehokkuus arvioidaan vertaamalla mRS-pisteitä käsiteltyjen ja hoitamattomien ryhmien välillä.
päivä 1 - päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMU_ISD_2023_PROMISE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien tietosanakirjat, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muuta tukitietoa jaetaan akateemisille tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä kyseisen julkaisun vastaavalle tekijälle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa