Tutkimus, jossa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta ja nivelten terveyttä vaikean hemofilia A -potilaiden ≥ 12 vuoden ikäisillä, joita hoidetaan kerran viikossa Efanesoctocog Alfalla (FREEDOM)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioitiin fyysistä aktiivisuutta ja nivelten terveyttä aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka sairastavat vaikeaa hemofiliaa ≥ 12 vuotta A hoidettiin rekombinantilla hyytymistekijä VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN -fuusioproteiinilla (Efanesoctocog Alfa) 24 Months:lle
FREEDOM on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus Euroopassa, jonka tavoitteena on ottaa mukaan noin 90 aiemmin hoidettua vaikeaa hemofilia A -potilasta, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat tällä hetkellä ehkäisyssä. 30–45 päivän sisäänajojakson jälkeen potilaat saavat efanesoktokogialfa-profylaksia, 50 IU/kg kerran viikossa 24 kuukauden ajan (ennaltaehkäisevä lisäannos ei ole sallittu). Aktiivisuusmittarilla ja sähköisellä potilaspäiväkirjalla kerätään tietoa fyysisestä aktiivisuudesta, verenvuodoista, tekijäannostuksesta, kivusta ja vammoista seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen tavoite on kuvata muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa 24 kuukauden aikana efanesoktokogialfa-profylaksia käytettäessä, ja ensisijaisena päätetapahtumana on muutos lähtötasosta kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä (IPAQ) kuukaudella 24.
Toissijaisia tavoitteita ovat fyysisen aktiivisuuden ja muiden muuttujien välinen suhde (verenvuoto, nivelten tila, kipu, vammat ja elämänlaatu); muutokset nivelen tilassa HEAD-US:lla, HJHS:llä ja MRI:llä arvioituna; verenvuotojen, vammojen, kivun esiintyminen. Myös efanesoktokogi alfan turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site
-
Oviedo, Espanja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Investigational Site
-
Florence, Italia
- Investigational Site
-
Naples, Italia
- Investigational Site
-
Parma, Italia
- Investigational Site
-
Rome, Italia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Investigational Site
-
Marseille, Ranska
- Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Investigational Site
-
Solna, Ruotsi
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- Investigational Site
-
Giessen, Saksa
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Investigational Site
-
Prague, Tšekki
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aiempi hemofilia A:n hoito millä tahansa markkinoidulla rekombinantilla ja/tai plasmasta peräisin olevalla FVIII:lla vähintään 150 ED:n ajan.
- Hän on saanut profylaktista hoitoa millä tahansa markkinoilla olevalla rekombinantilla ja/tai plasman FVIII:lla tai emitistsumabilla paikallisten ohjeiden mukaan vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- 12 kuukauden dokumentoidut tutkimusta edeltävät hoitotiedot profylaktisten hoitomääräysten osalta ja 6 kuukauden tiedot verenvuotojaksoista ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Halu ja kyky suorittaa koulutus ePD:n käyttöön ja käyttää ePD:tä omassa älypuhelimessaan koko tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky käyttää sponsorin toimittamaa aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen mittaamiseen.
- Pystyy ja olet valmis antamaan efanesoktokogialfaa suonensisäisesti kotona.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vakava tuki- ja/tai neurologinen vamma, joka rajoittaa liikkuvuutta ja fyysistä kykyä siinä määrin, että potilas ei tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen.
- Muut tunnetut hyytymishäiriöt hemofilia A:n lisäksi.
- Historiallinen ja/tai nykyinen positiivinen inhibiittoritesti on määritelty arvoksi ≥0,6 BU/ml.
- Hoito tulehduskipulääkkeillä, jotka ylittävät lääkemääräystiedoissa määritellyn enimmäisannoksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Järjestelmällinen hoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa kemoterapialla ja/tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Hoito tutkimustuotteella 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus, joka tehdään tutkimuksen aikana.
- Lähtötilanteessa potilaat, jotka eivät ole noudattaneet aktiivisuusmittarin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efanesoktokogialfa
Kaikkia potilaita hoidetaan suonensisäisesti kerran viikossa 50 IU/kg efanesoktokogialfaa
|
Rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN -fuusioproteiini (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselyn (IPAQ) pisteytyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
IPAQ on validoitu 7 päivän palautuskysely, joka mittaa tämänhetkistä fyysistä aktiivisuutta.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena saadaan jatkuva muuttuja MET-minuuttien kokonaismääränä viikossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselyn (IPAQ) pisteytyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
IPAQ on validoitu 7 päivän palautuskysely, joka mittaa tämänhetkistä fyysistä aktiivisuutta.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena saadaan jatkuva muuttuja MET-minuuttien kokonaismääränä viikossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
IPAQ on validoitu 7 päivän palautuskysely, joka mittaa tämänhetkistä fyysistä aktiivisuutta.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena saadaan jatkuva muuttuja MET-minuuttien kokonaismääränä viikossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä minuuteissa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Tracker-tallennettu
|
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Keskimääräiset päivittäiset minuutit fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Tracker-tallennettu
|
6 kuukauden aikana
|
|
Muutos harjoitustyypeissä
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Potilas ja jäljittäjä raportoivat
|
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Harjoitustiheyden muutos
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Potilas ja jäljittäjä raportoivat
|
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Harjoitusten keston muutos
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Potilas ja jäljittäjä raportoivat
|
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos potilaan raportoimassa harjoitusten intensiteetissä
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Potilas raportoi harjoituksista potilaspäiväkirjaan ja arvioi intensiteetin 5-tason asteikolla. Tasot ovat: 1 = helppo, 2 = kohtalainen, 3 = hieman haastava, 4 = uuvuttava, 5 = erittäin uuvuttava. Muutokset lasketaan potilaskohtaisesti |
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos Trackerin tallentamassa harjoitusten intensiteetissä
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Potilaalle toimitetaan aktiivisuusmittari, joka tallentaa automaattisesti harjoitukset, kun potilas käyttää seurantalaitetta. Intensiteettitasot perustuvat sykkeeseen ja esitetään 4-tason asteikolla. Tasot ovat: 1 = alueen ulkopuolella, 2 = rasvanpoltto, 3 = kardio, 4 = huippu |
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Potilaan ja seuraajan raportoiman harjoitustyypin keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Harjoitustyyppi kirjataan hemofiliapotilaan tiettyyn toimintaan osallistumisen riskitasoksi. Riskitasot perustuvat arvosanaan 1-3, jossa taso 1 edustaa pientä riskiä aiheuttaa verenvuotojakson ja taso 3 edustaa suurta riskiä. Keskiarvo lasketaan 6 kuukauden jaksolle |
6 kuukauden aikana
|
|
Harjoitustiheyden keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Potilas ja jäljittäjä raportoivat
|
6 kuukauden aikana
|
|
Harjoittelun keston keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Potilas ja jäljittäjä raportoivat
|
6 kuukauden aikana
|
|
Potilaan ilmoittaman harjoitusten intensiteetin keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Potilas raportoi harjoituksista potilaspäiväkirjaan ja arvioi intensiteetin 5-tason asteikolla. Tasot ovat: 1 = helppo, 2 = kohtalainen, 3 = hieman haastava, 4 = uuvuttava, 5 = erittäin uuvuttava. Keskiarvo lasketaan 6 kuukauden jaksolle |
6 kuukauden aikana
|
|
Seuraajan tallentaman harjoitusten intensiteetin keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Potilaalle toimitetaan aktiivisuusmittari, joka tallentaa automaattisesti harjoitukset, kun potilas käyttää seurantalaitetta. Intensiteettitasot perustuvat sykkeeseen ja esitetään 4-tason asteikolla. Tasot ovat: 1 = alueen ulkopuolella, 2 = rasvanpoltto, 3 = kardio, 4 = huippu Keskiarvo lasketaan 6 kuukauden jaksolle |
6 kuukauden aikana
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Tracker-tallennettu
|
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Tracker-tallennettu
|
6 kuukauden aikana
|
|
WHO:n suosittelemien MVPA-tasojen saavuttaminen
Aikaikkuna: Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
Tracker-tallennettu
|
Sisääntulokuukausi, kuukausi 12 ja 24
|
|
Verenvuotojen esiintyminen harjoituksiin liittyen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Harjoituksiin liittyvän kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Harjoituksiin liittyvien vammojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Päivittäiseen toimintaan vaikuttavien verenvuotojaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Kuusi etuniveltä (kyynärpäät, polvet ja nilkat) tutkitaan ja pisteytetään. Vähimmäispistemäärä per yhteinen on 0, maksimipistemäärä on 20. Lisäksi Gait pisteytetään asteikolla 0-4 sen perusteella, kuinka paljon taitoja ei ole normaalirajoissa. Kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden nivelen pisteiden summa plus kävelypisteet (vaihteluväli 0–124, 0 on normaali ja 124 vakavin sairaus). |
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian varhaisen artropatian toteamisessa ultraäänellä (HEAD-US)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
HEAD-US-nivelpisteet lasketaan kuudelle nivelelle, oikealle ja vasemmalle nilkan, polven ja kyynärpään nivelelle.
Spesifinen nivelpistemäärä muodostuu kolmesta pistemäärästä, sairauden aktiivisuudesta (synoviitti), nivelpintojen sairausvauriosta ja subkondraalisen luun sairausvauriosta.
Spesifinen yhteispistemäärä on kunkin yksittäisen nivelen kolmen kohteen pistemäärän summa.
Sen arvot vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 8 (maksimi). Kokonaispistemäärä edustaa havaittujen poikkeavuuksien pisteiden summaa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos hemofiilisen artropatian lähtötasosta kansainvälisen ennaltaehkäisytutkimusryhmän (IPSG) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
IPSG-asteikko koostuu kahdesta alapisteestä, joista toinen koskee pehmytkudosmuutoksia ja toinen osteokondraalisia muutoksia.
MRI-nivelpistemäärä on kunkin nivelen pehmytkudoksen ja osteokondraalisten alapisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0-17, jossa 0 tarkoittaa vaurion puuttumista.
MRI-kokonaispistemäärä on kaikkien nivelten nivelpisteiden summa.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Tavoitteena oleva nivelkehitys (kolme tai useampi spontaani verenvuoto yhteen niveleen peräkkäisen 6 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on tavoitenivelkehitys sekä kehittyneiden kohdenivelten kokonaismäärä.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Tavoite nivelresoluutio (≤2 vuotaa niveleen peräkkäisen 12 kuukauden aikana niveltä ei enää pidetä kohdenivelenä)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on tavoitenivelresoluutio sekä tavoitenivelresoluutioiden kokonaismäärä
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Tavoitteenivelen uusiutuminen (≥3 spontaania verenvuotoa yhdessä nivelessä minkä tahansa peräkkäisen 6 kuukauden aikana tavoitenivelen paranemisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on kohdenivelen uusiutuminen, sekä kohdenivelen uusiutumisen kokonaismäärä
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjaksolta ja kumulatiivisesti
|
6 kuukauden ajanjaksolta ja kumulatiivisesti
|
|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Efanesoktokogialfan vuosittainen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Injektioiden lukumäärä ja annos verenvuotojakson hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
|
Sähköisen potilaspäiväkirjan kautta raportoitu kipu
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Potilas ilmoittaa kivusta (kivun syy, sijainti ja voimakkuus.
Voimakkuus ilmoitetaan lievänä, kohtalaisen alhaisena, kohtalaisen korkeana, vakavana ja pahimpana.
|
Perustaso kuukauteen 24
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla ilmoitettu kivun voimakkuus - Kivun voimakkuus 3a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
PROMIS Pain Intensity -instrumentti arvioi kivun voimakkuutta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea).
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla raportoitu kipuhäiriö - Kipuhäiriö 6a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
PROMIS Pain Interference 6a on potilaan arvioima instrumentti, ja se mittaa kivun häiriötä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Elämänlaatu arvioi EuroQoL 5-ulotteinen 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
EQ-5D-5L arvioi 5 terveystuloksen ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokainen EQ-5D-5L-kyselyn mittasuhteista on jaettu 5 tasoon:
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Hoitotoiveiden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tätä arvioidaan Hoidon mieltymystutkimuksella, joka koostuu kahdesta kysymyksestä hoidon vaikutuksista.
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Esityksestä 24. kuukauteen
|
Esityksestä 24. kuukauteen
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla ja laboratoriotutkimuksilla
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Inhibiittoreiden (FVIII:aa vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden) kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Määritetty Nijmegenin modifioidulla Bethesda-määrityksellä
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Tromboottisten ja embolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Esityksestä 24. kuukauteen
|
Esityksestä 24. kuukauteen
|
|
|
Ei-opiskeluun kuuluvien sairaanhoidon kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Selvitetään muiden kuin opiskeluterveydenhuollon kohtaamiskäyntien lukumäärä ja osuus sekä vastaava käyntien kokonaismäärä.
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
|
Opintoihin kuulumattomien sairaanhoidon kohtaamisten kesto
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 24
|
Opintoihin kuulumattomien sairaanhoidon kohtaamiskäyntien kesto kuvataan.
|
Perustasosta kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.BIVV001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sobin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.sobi.com/en/policies
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .