Un estudio que evalúa la actividad física y la salud articular en pacientes con hemofilia A severa ≥12 años tratados una vez por semana con efanesoctocog alfa (FREEDOM)
25 de abril de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio abierto de fase 3b que evalúa la actividad física y la salud de las articulaciones en pacientes ≥12 años tratados previamente con hemofilia A grave tratados con factor de coagulación VIII recombinante Fc-factor de von Willebrand-proteína de fusión XTEN (efanesoctocog alfa) durante 24 meses
FREEDOM es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo en Europa que tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 90 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente y mayores de 12 años, actualmente en profilaxis. Después de un período de preinclusión de 30 a 45 días, los pacientes recibirán profilaxis con efanesoctocog alfa, 50 UI/kg una vez a la semana durante 24 meses (no se permite una dosis preventiva adicional). Se utilizará un rastreador de actividad y un diario electrónico del paciente para recopilar datos sobre la actividad física, hemorragias, dosificación de factor, dolor y lesiones de las pruebas de detección durante todo el estudio.
El objetivo principal es describir los cambios en la actividad física durante 24 meses con la profilaxis con efanesoctocog alfa, con un criterio de valoración principal de cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en el mes 24.
Los objetivos secundarios incluyen la relación entre la actividad física y otras variables (hemorragias, estado articular, dolor, lesiones y calidad de vida); cambios en el estado de las articulaciones según lo evaluado por HEAD-US, HJHS y MRI; aparición de hemorragias, lesiones, dolor. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de efanesoctocog alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Program Leader
- Número de teléfono: +46 8 697 20 00
- Correo electrónico: Sofia.Bergenstrale@sobi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Study Manager
- Número de teléfono: +46 8 697 20 00
- Correo electrónico: Hanna.Jorbrink@sobi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Gießen, Alemania
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Homburg, Alemania
- Retirado
- Investigational Site
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Munich, Alemania
- Retirado
- Investigational Site
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Brussel, Bélgica
- Retirado
- Investigational Site
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Praha, Chequia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Oviedo, España
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Catanzaro, Italia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Parma, Italia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Canterbury, Reino Unido
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Sheffield, Reino Unido
- Retirado
- Investigational Site
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Solna, Suecia
- Reclutamiento
- Investigational Site
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Contacto:
- Principal Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tratamiento previo para la hemofilia A con cualquier FVIII derivado de plasma y/o recombinante comercializado durante al menos 150 ED.
- Haber recibido tratamiento profiláctico con cualquier FVIII recombinante y/o plasmático comercializado o emicizumab según la etiqueta local durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
- Tener datos documentados de tratamiento previos al estudio de 12 meses con respecto a las prescripciones de tratamiento profiláctico y datos de 6 meses sobre episodios de sangrado antes de la visita inicial.
- Voluntad y capacidad para completar la capacitación en el uso del ePD del estudio y para usar el ePD en su propio teléfono inteligente durante todo el estudio.
- Voluntad y capacidad para usar el rastreador de actividad proporcionado por el patrocinador para medir la actividad física y la frecuencia cardíaca.
- Ser capaz y estar dispuesto a administrar efanesoctocog alfa por vía intravenosa en casa.
Criterios clave de exclusión:
- Deterioro musculoesquelético y/o neurológico grave que limite la movilidad y la capacidad física a un grado que haga que el paciente no sea apto para el estudio a juicio del investigador.
- Otros trastornos de la coagulación conocidos además de la hemofilia A.
- Antecedentes y/o prueba de inhibidor positiva actual definida como ≥0.6 BU/mL.
- Tratamiento con AINE por encima de la dosis máxima especificada en la información de prescripción dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Tratamiento sistemático dentro de las 12 semanas previas a la selección con quimioterapia y/u otros fármacos inmunosupresores.
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días o 5,5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
- Cirugía mayor en las 12 semanas previas a la selección o cirugía ortopédica mayor planificada durante el estudio.
- En la visita inicial, los pacientes que no cumplieron con el uso del rastreador de actividad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efanesoctocog alfa
Todos los pacientes serán tratados por vía intravenosa una vez por semana con 50 UI/kg de efanesoctocog alfa
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Factor de coagulación VIII recombinante Fc-factor de von Willebrand-proteína de fusión XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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El IPAQ es un cuestionario de recordatorio validado de 7 días que mide los niveles actuales de actividad física.
La puntuación del IPAQ da como resultado una variable continua en forma de minutos MET totales por semana.
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base y mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El IPAQ es un cuestionario de recordatorio validado de 7 días que mide los niveles actuales de actividad física.
La puntuación del IPAQ da como resultado una variable continua en forma de minutos MET totales por semana.
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base y mes 12
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Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18 y 24
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El IPAQ es un cuestionario de recordatorio validado de 7 días que mide los niveles actuales de actividad física.
La puntuación del IPAQ da como resultado una variable continua en forma de minutos MET totales por semana.
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base, mes 6, 12, 18 y 24
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Cambio en la media de minutos diarios de actividad física
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Registrado por rastreador
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Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Promedio de minutos diarios de actividad física
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
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Registrado por rastreador
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Por periodo de 6 meses
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Cambio en el tipo de entrenamientos
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Paciente y rastreador informados
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Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Cambio en la frecuencia de los entrenamientos.
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Paciente y rastreador informados
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Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Cambio en la duración de los entrenamientos
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Paciente y rastreador informados
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Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Cambio en la intensidad de entrenamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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El paciente informará los entrenamientos en un diario del paciente y calificará la intensidad en una escala de 5 niveles. Los niveles son: 1 = fácil, 2 = moderado, 3 = un poco desafiante, 4 = agotador, 5 = muy agotador. Los cambios se calcularán sobre una base intra-paciente |
Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Cambio en la intensidad registrada del rastreador de entrenamientos
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
|
El paciente recibirá un rastreador de actividad que registrará automáticamente los entrenamientos cuando el paciente use el rastreador. Los niveles de intensidad se basarán en la frecuencia cardíaca y se presentarán en una escala de 4 niveles. Los niveles son: 1 = fuera de rango, 2 = quema de grasa, 3 = cardio, 4 = pico |
Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Valor medio del tipo de entrenamiento informado por el paciente y el rastreador
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
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El tipo de ejercicio se transcribirá en un nivel de riesgo de participar en una actividad determinada para un paciente con hemofilia. Los niveles de riesgo se basan en una calificación de 1 a 3, donde el nivel 1 representa un riesgo bajo de causar un episodio hemorrágico y el nivel 3 representa un riesgo alto. El valor medio se calculará por período de 6 meses. |
Por periodo de 6 meses
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Valor medio de la frecuencia de los entrenamientos
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
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Paciente y rastreador informados
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Por periodo de 6 meses
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Valor medio de la duración de los entrenamientos
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
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Paciente y rastreador informados
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Por periodo de 6 meses
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Valor medio de la intensidad de los entrenamientos informada por el paciente
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
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El paciente informará los entrenamientos en un diario del paciente y calificará la intensidad en una escala de 5 niveles. Los niveles son: 1 = fácil, 2 = moderado, 3 = un poco desafiante, 4 = agotador, 5 = muy agotador. El valor medio se calculará por período de 6 meses. |
Por periodo de 6 meses
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Valor medio de la intensidad registrada en el rastreador de los entrenamientos
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
|
El paciente recibirá un rastreador de actividad que registrará automáticamente los entrenamientos cuando el paciente use el rastreador. Los niveles de intensidad se basarán en la frecuencia cardíaca y se presentarán en una escala de 4 niveles. Los niveles son: 1 = fuera de rango, 2 = quema de grasa, 3 = cardio, 4 = pico El valor medio se calculará por período de 6 meses. |
Por periodo de 6 meses
|
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Cambio en el número medio diario de pasos
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Registrado por rastreador
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Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Número medio diario de pasos
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses
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Registrado por rastreador
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Por periodo de 6 meses
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Alcanzar los niveles de MVPA recomendados por la OMS
Periodo de tiempo: Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Registrado por rastreador
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Mes de rodaje, mes 12 y 24
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Aparición de hemorragias en relación con los entrenamientos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Aparición de dolor en relación con los entrenamientos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Ocurrencia de lesiones en relación con los entrenamientos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
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Ocurrencia de episodios hemorrágicos que afectan la actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
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Se examinarán y calificarán las seis articulaciones índice (codos, rodillas y tobillos). La puntuación mínima por articulación es 0, la puntuación máxima es 20. Además, la marcha se califica en una escala de 0 a 4 según el número de habilidades que no están dentro de los límites normales. La puntuación total será la suma de las puntuaciones en las seis articulaciones más la puntuación de la marcha (rango de 0 a 124, siendo 0 normal y 124 la enfermedad más grave). |
Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
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Cambio desde el inicio en la Detección temprana de artropatía por hemofilia con ultrasonido (HEAD-US)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
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La puntuación articular HEAD-US se calculará para seis articulaciones, las articulaciones del tobillo, la rodilla y el codo derecho e izquierdo.
La puntuación articular específica se compone de tres puntuaciones de ítems, actividad de la enfermedad (sinovitis), daño de la enfermedad de las superficies articulares y daño de la enfermedad del hueso subcondral.
La puntuación conjunta específica es la suma de las puntuaciones de los tres ítems para cada articulación específica.
Sus valores van de 0 (mínimo) a 8 (máximo). La puntuación total representa la suma de las puntuaciones de los ítems para las anomalías detectadas.
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Línea de base, mes 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la artropatía hemofílica evaluada por la escala de imágenes por resonancia magnética (MRI) del International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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La escala IPSG se compone de dos subpuntuaciones, una para cambios en los tejidos blandos y otra para cambios osteocondrales.
La puntuación articular de la RM es la suma de las subpuntuaciones de los tejidos blandos y osteocondrales para cada articulación, con un rango de 0 a 17, donde 0 es la ausencia de daño.
La puntuación total de MRI es la suma de las puntuaciones conjuntas en todas las articulaciones.
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Línea de base, mes 24
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Objetivo de desarrollo articular (tres o más hemorragias espontáneas en una sola articulación en un período de 6 meses consecutivos)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24
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Se evaluará el número y la proporción de pacientes con desarrollo de la articulación objetivo y el número total de articulaciones objetivo desarrolladas.
|
Mes 6, 12, 18, 24
|
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Resolución conjunta objetivo (≤2 sangrados en la articulación dentro de un período de 12 meses consecutivos, la articulación ya no se considera una articulación objetivo)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24
|
Se evaluará el número y proporción de pacientes con resolución articular objetivo y el número total de resoluciones articulares objetivo.
|
Mes 6, 12, 18, 24
|
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Recurrencia articular objetivo (≥3 hemorragias espontáneas en una sola articulación dentro de cualquier período de 6 meses consecutivos después de la resolución de la articulación objetivo)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24
|
Se evaluará el número y la proporción de pacientes con recurrencia de la articulación objetivo y el número total de recurrencia de la articulación objetivo.
|
Mes 6, 12, 18, 24
|
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Número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Por periodo de 6 meses y acumulativo
|
Por periodo de 6 meses y acumulativo
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Tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Consumo total anualizado de efanesoctocog alfa
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Número de inyecciones y dosis para tratar un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Dolor informado a través del diario electrónico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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El paciente informará del dolor (causa del dolor, localización e intensidad).
La intensidad se informará como leve, moderadamente baja, moderadamente alta, severa y la peor posible.
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Línea de base al mes 24
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Intensidad del dolor informada en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Intensidad del dolor 3a
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
|
El instrumento de intensidad del dolor PROMIS evalúa la intensidad del dolor en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (sin dolor) hasta 5 (muy intenso)
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Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
|
|
Interferencia del dolor informada en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Interferencia del dolor 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
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El PROMIS Pain Interference 6a es un instrumento evaluado por el paciente y mide la interferencia del dolor en una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (nada) a 5 (mucho)
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Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
|
|
Calidad de vida evaluada por EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
|
EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones del resultado de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada una de las dimensiones del cuestionario EQ-5D-5L se divide en 5 niveles:
|
Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
|
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Evaluación de la preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto se evaluará con la Encuesta de preferencia de tratamiento que consta de 2 preguntas sobre el impacto percibido del tratamiento.
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24 meses
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La aparición de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 24
|
Desde la selección hasta el mes 24
|
|
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La aparición de cambios clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
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Evaluado por examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio.
|
Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
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|
Desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes dirigidos contra el FVIII)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
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Determinado a través del ensayo Bethesda modificado de Nijmegen
|
Línea de base, mes 6, 12, 18, 24
|
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La aparición de eventos trombóticos y embólicos.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 24
|
Desde la selección hasta el mes 24
|
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Número de encuentros de atención médica fuera del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Se describirá el número y la proporción de pacientes que tienen visitas de encuentro de atención médica fuera del estudio, así como el número total de visitas correspondiente.
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Duración de los encuentros de atención médica fuera del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Se describirá la duración de las visitas de encuentro de atención médica que no sean del estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Silke Ehrenforth, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.BIVV001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sobi y el proceso para solicitar acceso en: https://www.sobi.com/en/policies
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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