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Une étude évaluant l'activité physique et la santé des articulations chez les patients atteints d'hémophilie A sévère ≥ 12 ans traités une fois par semaine avec Efanesoctocog Alfa (FREEDOM)

25 avril 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude ouverte de phase 3b évaluant l'activité physique et la santé des articulations chez des patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère de 12 ans et plus traités par la protéine de fusion recombinante facteur VIII de coagulation Fc-von Willebrand Factor-XTEN (Efanesoctocog Alfa) pendant 24 mois

FREEDOM est une étude européenne de phase 3b multicentrique, en ouvert, à un seul bras, qui vise à recruter environ 90 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités et âgés de ≥ 12 ans, actuellement sous prophylaxie. Après une période de rodage de 30 à 45 jours, les patients recevront une prophylaxie par efanesoctocog alfa, 50 UI/kg une fois par semaine pendant 24 mois (dose préventive supplémentaire non autorisée). Un tracker d'activité et un journal électronique du patient seront utilisés pour collecter des données sur l'activité physique, les saignements, le dosage des facteurs, la douleur et les blessures lors du dépistage tout au long de l'étude.

L'objectif principal est de décrire les changements dans les activités physiques sur 24 mois sous prophylaxie par l'efanesoctocog alfa, avec un critère d'évaluation principal de changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au mois 24.

Les objectifs secondaires comprennent la relation entre l'activité physique et d'autres variables (saignements, état des articulations, douleur, blessures et qualité de vie); modifications de l'état de l'articulation évaluées par HEAD-US, HJHS et IRM ; survenue de saignements, de blessures, de douleurs. L'innocuité et la tolérabilité de l'efanesoctocog alfa seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
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      • Brussel, Belgique
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  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
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      • Barcelona, Espagne
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      • Oviedo, Espagne
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      • Caen, France
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      • Le Kremlin-Bicêtre, France
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      • Marseille, France
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      • Athens, Grèce
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      • Catanzaro, Italie
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      • Rome, Italie
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  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
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  • Norvège
      • Oslo, Norvège
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  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
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          • Principal Investigator
  • Royaume-Uni
      • Canterbury, Royaume-Uni
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        • Investigational Site
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
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          • Principal Investigator
      • Oxford, Royaume-Uni
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        • Investigational Site
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          • Principal Investigator
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Retiré
        • Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • Investigational Site
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          • Principal Investigator
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
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          • Principal Investigator
      • Solna, Suède
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  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
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          • Principal Investigator
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • Investigational Site
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Traitement antérieur de l'hémophilie A avec tout FVIII recombinant et/ou dérivé du plasma commercialisé pendant au moins 150 urgences.
  • Avoir reçu un traitement prophylactique avec tout FVIII recombinant et/ou plasmatique commercialisé ou emicizumab selon l'étiquette locale pendant au moins 12 mois précédant l'inscription.
  • Avoir 12 mois de données de traitement documentées avant l'étude concernant les prescriptions de traitement prophylactique et 6 mois de données sur les épisodes hémorragiques avant la visite de référence.
  • Volonté et capacité à suivre une formation à l'utilisation de l'ePD de l'étude et à utiliser l'ePD dans leur propre smartphone tout au long de l'étude.
  • Volonté et capacité d'utiliser le tracker d'activité fourni par le sponsor pour mesurer l'activité physique et la fréquence cardiaque.
  • Être capable et disposé à administrer l'efanesoctocog alfa par voie intraveineuse à domicile.

Critères d'exclusion clés :

  • Déficience musculo-squelettique et/ou neurologique grave limitant la mobilité et la capacité physique à un degré qui rend le patient inapte à l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
  • Autre(s) trouble(s) de la coagulation connu(s) en plus de l'hémophilie A.
  • Antécédents et/ou test d'inhibiteur positif actuel défini comme ≥ 0,6 BU/mL.
  • Traitement avec des AINS au-dessus de la dose maximale spécifiée dans les informations de prescription dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement systématique dans les 12 semaines précédant le dépistage par chimiothérapie et/ou autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5,5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage ou chirurgie orthopédique majeure planifiée pendant l'étude.
  • Lors de la visite de référence, les patients qui n'ont pas été conformes à l'utilisation du tracker d'activité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éfanesoctocog alfa
Tous les patients seront traités par voie intraveineuse une fois par semaine avec 50 UI/kg d'efanesoctocog alfa
Médicament: Éfanesoctocog alfa
Facteur de coagulation recombinant VIII Fc-Facteur de von Willebrand-XTEN protéine de fusion (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Autres noms:
  • BIVV001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la notation du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Ligne de base et mois 24
L'IPAQ est un questionnaire de rappel validé sur 7 jours mesurant les niveaux actuels d'activité physique. La notation de l'IPAQ se traduit par une variable continue sous la forme du nombre total de minutes MET par semaine. Des scores plus élevés signifient un niveau d'activité physique plus élevé.
Ligne de base et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la notation du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Ligne de base et mois 12
L'IPAQ est un questionnaire de rappel validé sur 7 jours mesurant les niveaux actuels d'activité physique. La notation de l'IPAQ se traduit par une variable continue sous la forme du nombre total de minutes MET par semaine. Des scores plus élevés signifient un niveau d'activité physique plus élevé.
Ligne de base et mois 12
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, mois 6, 12, 18 et 24
L'IPAQ est un questionnaire de rappel validé sur 7 jours mesurant les niveaux actuels d'activité physique. La notation de l'IPAQ se traduit par une variable continue sous la forme du nombre total de minutes MET par semaine. Des scores plus élevés signifient un niveau d'activité physique plus élevé.
Baseline, mois 6, 12, 18 et 24
Changement du nombre moyen de minutes quotidiennes d'activité physique
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24
Tracker enregistré
Mois de rodage, mois 12 et 24
Moyenne des minutes quotidiennes d'activité physique
Délai: Par période de 6 mois
Tracker enregistré
Par période de 6 mois
Changement de type d'entraînement
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24
Patient et traqueur signalés
Mois de rodage, mois 12 et 24
Modification de la fréquence des entraînements
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24
Patient et traqueur signalés
Mois de rodage, mois 12 et 24
Modification de la durée des entraînements
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24
Patient et traqueur signalés
Mois de rodage, mois 12 et 24
Modification de l'intensité des entraînements rapportée par le patient
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24

Le patient rapportera ses séances d'entraînement dans un journal du patient et évaluera l'intensité sur une échelle à 5 niveaux. Les niveaux sont :

1 = facile, 2 = modéré, 3 = légèrement difficile, 4 = épuisant, 5 = très épuisant.

Les changements seront calculés sur une base intra-patient
Mois de rodage, mois 12 et 24
Changement de l'intensité enregistrée par le tracker des entraînements
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24

Le patient recevra un tracker d'activité qui enregistrera automatiquement les séances d'entraînement lorsque le patient porte le tracker. Les niveaux d'intensité seront basés sur la fréquence cardiaque et seront présentés sur une échelle à 4 niveaux. Les niveaux sont :

1 = hors plage, 2 = combustion des graisses, 3 = cardio, 4 = pic
Mois de rodage, mois 12 et 24
Valeur moyenne du type d'entraînement rapporté par le patient et le tracker
Délai: Par période de 6 mois

Le type d'entraînement sera transcrit en un niveau de risque de participation à une activité donnée pour un patient hémophile. Les niveaux de risque sont basés sur une cote de 1 à 3 où le niveau 1 représente un faible risque de provoquer un épisode hémorragique et le niveau 3 représente un risque élevé.

La valeur moyenne sera calculée par période de 6 mois
Par période de 6 mois
Valeur moyenne de la fréquence des entraînements
Délai: Par période de 6 mois
Patient et traqueur signalés
Par période de 6 mois
Valeur moyenne de la durée des entraînements
Délai: Par période de 6 mois
Patient et traqueur signalés
Par période de 6 mois
Valeur moyenne de l'intensité des séances d'entraînement rapportée par le patient
Délai: Par période de 6 mois

Le patient rapportera ses séances d'entraînement dans un journal du patient et évaluera l'intensité sur une échelle à 5 niveaux. Les niveaux sont :

1 = facile, 2 = modéré, 3 = légèrement difficile, 4 = épuisant, 5 = très épuisant.

La valeur moyenne sera calculée par période de 6 mois
Par période de 6 mois
Valeur moyenne de l'intensité des entraînements enregistrée par le tracker
Délai: Par période de 6 mois

Le patient recevra un tracker d'activité qui enregistrera automatiquement les séances d'entraînement lorsque le patient porte le tracker. Les niveaux d'intensité seront basés sur la fréquence cardiaque et seront présentés sur une échelle à 4 niveaux. Les niveaux sont :

1 = hors plage, 2 = combustion des graisses, 3 = cardio, 4 = pic

La valeur moyenne sera calculée par période de 6 mois
Par période de 6 mois
Changement du nombre quotidien moyen de pas
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24
Tracker enregistré
Mois de rodage, mois 12 et 24
Nombre quotidien moyen de pas
Délai: Par période de 6 mois
Tracker enregistré
Par période de 6 mois
Atteindre les niveaux d'APMV recommandés par l'OMS
Délai: Mois de rodage, mois 12 et 24
Tracker enregistré
Mois de rodage, mois 12 et 24
Apparition de saignements en relation avec les entraînements
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Apparition de douleurs liées aux entraînements
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Présence de blessures liées aux entraînements
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Apparition d'épisodes hémorragiques impactant l'activité quotidienne
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du score HJHS (Haemophilia Joint Health Score)
Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24

Les six articulations index (coudes, genoux et chevilles) seront examinées et notées. Le score minimum par joint est de 0, le score maximum est de 20. De plus, la démarche est notée sur une échelle de 0 à 4 en fonction du nombre de compétences qui ne sont pas dans les limites normales.

Le score total sera la somme des scores des six articulations plus le score de marche (allant de 0 à 124, 0 étant normal et 124 étant la maladie la plus grave).
Référence, mois 6, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans la détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US)
Délai: Baseline, mois 12 et 24
Le score articulaire HEAD-US sera calculé pour six articulations, les articulations droite et gauche de la cheville, du genou et du coude. Le score articulaire spécifique est composé de trois scores d'item, l'activité de la maladie (synovite), les lésions de la maladie des surfaces articulaires et les lésions de la maladie de l'os sous-chondral. Le score d'articulation spécifique est la somme des trois scores d'item pour chaque articulation spécifique. Ses valeurs vont de 0 (minimum) à 8 (maximum). Le score total représente la somme des scores des items pour les anomalies détectées.
Baseline, mois 12 et 24
Changement par rapport au départ de l'arthropathie hémophilique évaluée par l'échelle d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Délai: Baseline, mois 24
L'échelle IPSG est composée de deux sous-scores, un pour les modifications des tissus mous et un pour les modifications ostéochondrales. Le score articulaire IRM est la somme des sous-scores des tissus mous et ostéochondraux pour chaque articulation, allant de 0 à 17, où 0 correspond à l'absence de dommage. Le score total IRM est la somme des scores articulaires de toutes les articulations.
Baseline, mois 24
Développement articulaire cible (trois saignements spontanés ou plus dans une seule articulation au cours d'une période de 6 mois consécutifs)
Délai: Mois 6, 12, 18, 24
Le nombre et la proportion de patients présentant un développement d'articulations cibles et le nombre total d'articulations cibles développées seront évalués.
Mois 6, 12, 18, 24
Résolution articulaire cible (≤ 2 saignements dans l'articulation au cours d'une période consécutive de 12 mois, l'articulation n'est plus considérée comme une articulation cible)
Délai: Mois 6, 12, 18, 24
Le nombre et la proportion de patients avec une résolution articulaire cible et le nombre total de résolutions articulaires cibles seront évalués
Mois 6, 12, 18, 24
Récidive articulaire cible (≥ 3 hémorragies spontanées dans une seule articulation au cours de toute période consécutive de 6 mois après la résolution de l'articulation cible)
Délai: Mois 6, 12, 18, 24
Le nombre et la proportion de patients présentant une récidive articulaire cible et le nombre total de récidives articulaires cibles seront évalués
Mois 6, 12, 18, 24
Nombre d'épisodes hémorragiques
Délai: Par période de 6 mois et cumulatif
Par période de 6 mois et cumulatif
Taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Consommation totale annualisée d'efanesoctocog alfa
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Nombre d'injections et dose pour traiter un épisode hémorragique
Délai: De base au mois 24
De base au mois 24
Douleur signalée via le journal électronique du patient
Délai: De base au mois 24
Le patient signalera la douleur (cause de la douleur, localisation et intensité. L'intensité sera signalée comme étant légère, modérément faible, modérément élevée, sévère et pire possible.
De base au mois 24
Intensité de la douleur signalée dans l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Intensité de la douleur 3a
Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24
L'instrument PROMIS Pain Intensity évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas de douleur) à 5 (très sévère)
Référence, mois 6, 12, 18, 24
Interférence de la douleur signalée dans l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Interférence de la douleur 6a
Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24
Le PROMIS Pain Interference 6a est un instrument évalué par le patient et doit mesurer l'interférence de la douleur sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
Référence, mois 6, 12, 18, 24
Qualité de vie évaluée par EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24

EQ-5D-5L évalue 5 dimensions des résultats de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chacune des dimensions du questionnaire EQ-5D-5L est divisée en 5 niveaux :

  • Niveau 1 : indiquant aucun problème
  • Niveau 2 : indiquant de légers problèmes
  • Niveau 3 : indiquant des problèmes modérés
  • Niveau 4 : indiquant des problèmes graves
  • Niveau 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes Les patients sélectionneront un niveau pour chaque dimension qui décrit le mieux leur état de santé pour cette dimension. Un code à 5 chiffres sera obtenu, composé de la réponse pour chaque dimension. Ce code sera ensuite converti en score d'indice. L'EVA EQ-5D-5L est une évaluation globale de la santé sur une échelle de 1 à 100 que le patient fournit à la fin du questionnaire EQ-5D-5L. 100 représente la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 représente la pire santé que vous puissiez imaginer.
Référence, mois 6, 12, 18, 24
Évaluation de la préférence de traitement
Délai: 24mois
Cela sera évalué avec l'enquête sur les préférences de traitement qui se compose de 2 questions sur l'impact perçu du traitement.
24mois
La survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Du dépistage au mois 24
Du dépistage au mois 24
La survenue de changements cliniquement significatifs
Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24
Évalué par un examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Référence, mois 6, 12, 18, 24
Développement d'inhibiteurs (anticorps neutralisants dirigés contre le FVIII)
Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24
Déterminé via le test Bethesda modifié de Nimègue
Référence, mois 6, 12, 18, 24
La survenue d'événements thrombotiques et emboliques
Délai: Du dépistage au mois 24
Du dépistage au mois 24
Nombre de rencontres de soins médicaux hors étude
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le nombre et la proportion de patients ayant des visites de soins médicaux hors étude seront décrits, ainsi que le nombre total de visites correspondant.
De la ligne de base au mois 24
Durée des rencontres de soins médicaux hors étude
Délai: De la ligne de base au mois 24
La durée des visites de soins médicaux hors étude sera décrite.
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Silke Ehrenforth, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.BIVV001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sobi et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.sobi.com/en/policies

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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