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Eine Studie zur Bewertung der körperlichen Aktivität und Gelenkgesundheit bei Patienten mit schwerer Hämophilie A ≥ 12 Jahre, die einmal wöchentlich mit Efanesoctocog Alfa behandelt wurden (FREEDOM)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der körperlichen Aktivität und Gelenkgesundheit bei vorbehandelten Patienten ≥ 12 Jahre mit schwerer Hämophilie A, die 24 Monate lang mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII Fc-von-Willebrand-Faktor-XTEN-Fusionsprotein (Efanesoctocog Alfa) behandelt wurden

FREEDOM ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-3b-Studie in Europa, die darauf abzielt, etwa 90 vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von ≥ 12 Jahren aufzunehmen, die sich derzeit in Prophylaxe befinden. Nach einer Anlaufphase von 30-45 Tagen erhalten die Patienten 24 Monate lang einmal wöchentlich 50 IE/kg Efanesoctocog alfa zur Prophylaxe (zusätzliche vorbeugende Dosis nicht zulässig). Ein Aktivitätstracker und ein elektronisches Patiententagebuch werden verwendet, um während der gesamten Studie Daten zu körperlicher Aktivität, Blutungen, Faktordosierung, Schmerzen und Verletzungen aus dem Screening zu sammeln.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Veränderungen der körperlichen Aktivitäten über 24 Monate unter Efanesoctocog-alfa-Prophylaxe, mit einem primären Endpunkt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach 24 Monaten.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und anderen Variablen (Blutungen, Gelenkstatus, Schmerzen, Verletzungen und Lebensqualität); Änderungen des Gelenkstatus, wie durch HEAD-US, HJHS und MRI beurteilt; Auftreten von Blutungen, Verletzungen, Schmerzen. Sicherheit und Verträglichkeit von Efanesoctocog alfa werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigational Site
      • Giessen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site
      • Florence, Italien
        • Investigational Site
      • Naples, Italien
        • Investigational Site
      • Parma, Italien
        • Investigational Site
      • Rome, Italien
        • Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Investigational Site
      • Solna, Schweden
        • Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Hämophilie A mit einem vermarkteten rekombinanten und/oder aus Plasma gewonnenen FVIII für mindestens 150 EDs.
  • Prophylaktische Behandlung mit einem vermarkteten rekombinanten und/oder Plasma-FVIII oder Emicizumab gemäß lokaler Kennzeichnung für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme.
  • 12 Monate dokumentierte Behandlungsdaten vor der Studie in Bezug auf prophylaktische Behandlungsverschreibungen und 6 Monate Daten zu Blutungsepisoden vor dem Basisbesuch.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Schulung zur Nutzung der Studien-ePD zu absolvieren und die ePD während des gesamten Studiums im eigenen Smartphone zu nutzen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den vom Sponsor bereitgestellten Aktivitätstracker zur Messung der körperlichen Aktivität und der Herzfrequenz zu verwenden.
  • In der Lage und bereit sein, Efanesoctocog alfa zu Hause intravenös zu verabreichen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende muskuloskelettale und/oder neurologische Beeinträchtigung, die die Mobilität und die körperlichen Fähigkeiten in einem Maße einschränkt, das den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Andere bekannte Gerinnungsstörung(en) zusätzlich zu Hämophilie A.
  • Vorgeschichte und/oder aktueller positiver Inhibitortest, definiert als ≥0,6 BU/ml.
  • Behandlung mit NSAIDs über der in der Verschreibungsinformation angegebenen Höchstdosis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Systematische Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit Chemotherapie und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante größere orthopädische Operation während der Studie.
  • Patienten, die bei der Verwendung des Aktivitäts-Trackers beim Baseline-Besuch nicht konform waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efanesoctocog alfa
Alle Patienten werden einmal wöchentlich intravenös mit 50 IE/kg Efanesoctocog alfa behandelt
Arzneimittel: Efanesoctocog alfa
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Fc-von-Willebrand-Faktor-XTEN-Fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Andere Namen:
  • BIVV001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Der IPAQ ist ein validierter 7-Tage-Recall-Fragebogen, der das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität misst. Die Bewertung des IPAQ ergibt eine kontinuierliche Variable in Form der gesamten MET-Minuten pro Woche. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der IPAQ ist ein validierter 7-Tage-Recall-Fragebogen, der das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität misst. Die Bewertung des IPAQ ergibt eine kontinuierliche Variable in Form der gesamten MET-Minuten pro Woche. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline und Monat 12
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24
Der IPAQ ist ein validierter 7-Tage-Recall-Fragebogen, der das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität misst. Die Bewertung des IPAQ ergibt eine kontinuierliche Variable in Form der gesamten MET-Minuten pro Woche. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24
Veränderung der mittleren täglichen Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Tracker-aufgezeichnet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Mittlere tägliche Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum
Tracker-aufgezeichnet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Änderung der Trainingsart
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Patient und Tracker gemeldet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Änderung der Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Patient und Tracker gemeldet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Änderung der Trainingsdauer
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Patient und Tracker gemeldet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Änderung der vom Patienten berichteten Trainingsintensität
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24

Der Patient wird die Trainingseinheiten in einem Patiententagebuch dokumentieren und die Intensität auf einer 5-Stufen-Skala bewerten. Die Ebenen sind:

1 = leicht, 2 = mittel, 3 = leicht anspruchsvoll, 4 = anstrengend, 5 = sehr anstrengend.

Die Änderungen werden auf einer intrapatientenbasierten Basis berechnet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Änderung der vom Tracker aufgezeichneten Trainingsintensität
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24

Dem Patienten wird ein Aktivitätstracker zur Verfügung gestellt, der Trainingseinheiten automatisch aufzeichnet, wenn der Patient den Tracker trägt. Die Intensitätsstufen basieren auf der Herzfrequenz und werden auf einer 4-Stufen-Skala dargestellt. Die Ebenen sind:

1 = Außerhalb des Bereichs, 2 = Fettverbrennung, 3 = Cardio, 4 = Höchstleistung
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Mittelwert der vom Patienten und vom Tracker gemeldeten Trainingsart
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum

Die Art des Trainings wird in ein Risikoniveau für die Teilnahme an einer bestimmten Aktivität für einen Hämophilie-Patienten übertragen. Die Risikostufen basieren auf einer Bewertung von 1-3, wobei Stufe 1 ein geringes Risiko darstellt, eine Blutungsepisode zu verursachen, und Stufe 3 ein hohes Risiko darstellt.

Der Mittelwert wird pro 6-Monats-Periode berechnet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Mittelwert der Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum
Patient und Tracker gemeldet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Mittelwert der Trainingsdauer
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum
Patient und Tracker gemeldet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Mittelwert der vom Patienten angegebenen Trainingsintensität
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum

Der Patient wird die Trainingseinheiten in einem Patiententagebuch dokumentieren und die Intensität auf einer 5-Stufen-Skala bewerten. Die Ebenen sind:

1 = leicht, 2 = mittel, 3 = leicht anspruchsvoll, 4 = anstrengend, 5 = sehr anstrengend.

Der Mittelwert wird pro 6-Monats-Periode berechnet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Mittelwert der vom Tracker aufgezeichneten Trainingsintensität
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum

Dem Patienten wird ein Aktivitätstracker zur Verfügung gestellt, der Trainingseinheiten automatisch aufzeichnet, wenn der Patient den Tracker trägt. Die Intensitätsstufen basieren auf der Herzfrequenz und werden auf einer 4-Stufen-Skala dargestellt. Die Ebenen sind:

1 = Außerhalb des Bereichs, 2 = Fettverbrennung, 3 = Cardio, 4 = Höchstleistung

Der Mittelwert wird pro 6-Monats-Periode berechnet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Tracker-aufgezeichnet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Mittlere tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum
Tracker-aufgezeichnet
Pro 6-Monats-Zeitraum
Erreichen der von der WHO empfohlenen MVPA-Werte
Zeitfenster: Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Tracker-aufgezeichnet
Einlaufmonat, Monat 12 und 24
Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit Trainingseinheiten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Auftreten von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Training
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Auftreten von Verletzungen im Zusammenhang mit dem Training
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Auftreten von Blutungsepisoden, die die tägliche Aktivität beeinträchtigen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Änderung des Haemophilia Joint Health Score (HJHS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24

Die sechs Indexgelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel) werden untersucht und bewertet. Die Mindestpunktzahl pro Gelenk beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20. Darüber hinaus wird Gang auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, basierend auf der Anzahl der Fähigkeiten, die nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle sechs Gelenke plus die Gangpunktzahl (Bereich von 0 bis 124, wobei 0 normal und 124 die schwerste Erkrankung ist).
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hämophilie-Arthropathie-Früherkennung mit Ultraschall (HEAD-US)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Der HEAD-US-Gelenkwert wird für sechs Gelenke berechnet, das rechte und das linke Fußgelenk, das Kniegelenk und das Ellbogengelenk. Der spezifische Gelenkscore setzt sich aus den drei Itemscores Krankheitsaktivität (Synovitis), Krankheitsschädigung der Gelenkflächen und Krankheitsschädigung des subchondralen Knochens zusammen. Die spezifische Gelenkpunktzahl ist die Summe der drei Itempunktzahlen für jede spezifische Verbindung. Seine Werte reichen von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum). Die Gesamtbewertung stellt die Summe der Elementbewertungen für erkannte Anomalien dar.
Baseline, Monat 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämophiler Arthropathie, bewertet anhand der Magnetresonanztomographie (MRT)-Skala der International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die IPSG-Skala besteht aus zwei Subscores, einem für Weichteilveränderungen und einem für osteochondrale Veränderungen. Der MRT-Gelenkscore ist die Summe der Weichgewebe- und osteochondralen Subscores für jedes Gelenk und reicht von 0–17, wobei 0 das Fehlen von Schäden bedeutet. Der MRT-Gesamtscore ist die Summe der Gelenkscores aller Gelenke.
Baseline, Monat 24
Zielgelenkentwicklung (drei oder mehr spontane Blutungen in ein einzelnes Gelenk innerhalb eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 6 Monaten)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24
Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit entwickeltem Zielgelenk und die Gesamtzahl der entwickelten Zielgelenke werden bewertet.
Monat 6, 12, 18, 24
Auflösung des Zielgelenks (≤2 Blutungen in das Gelenk innerhalb eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 12 Monaten, das Gelenk wird nicht länger als Zielgelenk betrachtet)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24
Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit Zielgelenkauflösung und die Gesamtzahl der Zielgelenkauflösungen werden bewertet
Monat 6, 12, 18, 24
Rezidiv des Zielgelenks (≥ 3 spontane Blutungen in einem einzelnen Gelenk innerhalb eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 6 Monaten nach Auflösung des Zielgelenks)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24
Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit Zielgelenkrezidiven und die Gesamtzahl der Zielgelenkrezidive werden bewertet
Monat 6, 12, 18, 24
Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Pro 6-Monats-Zeitraum und kumulativ
Pro 6-Monats-Zeitraum und kumulativ
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Gesamtkonsum von Efanesoctocog alfa auf Jahresbasis
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Anzahl der Injektionen und Dosis zur Behandlung einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Schmerzmeldung über elektronisches Patiententagebuch
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der Patient gibt Schmerzen an (Ursache des Schmerzes, Ort und Intensität. Die Intensität wird als leicht, mäßig niedrig, mäßig hoch, schwer und am schlechtesten möglich angegeben.
Baseline bis Monat 24
In der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) angegebene Schmerzintensität – Schmerzintensität 3a
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument bewertet die Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) reicht.
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
In der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) berichtete Schmerzinterferenz – Schmerzinterferenz 6a
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Das PROMIS Pain Interference 6a ist ein patientenbewertetes Instrument und soll die Schmerzinterferenz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala messen, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht.
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24

EQ-5D-5L bewertet 5 Dimensionen des Gesundheitsergebnisses (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Jede der Dimensionen im EQ-5D-5L-Fragebogen ist in 5 Ebenen unterteilt:

  • Stufe 1: zeigt kein Problem an
  • Stufe 2: Zeigt leichte Probleme an
  • Stufe 3: Zeigt mittelschwere Probleme an
  • Stufe 4: Zeigt schwerwiegende Probleme an
  • Stufe 5: Angabe von „unfähig/extreme Probleme“ Die Patienten wählen für jede Dimension eine Stufe aus, die ihren Gesundheitszustand für diese Dimension am besten beschreibt. Es wird ein 5-stelliger Code erhalten, der sich aus der Antwort für jede Dimension zusammensetzt. Dieser Code wird dann in einen Indexwert umgewandelt. Der EQ-5D-5L VAS ist eine Gesamtbewertung des Gesundheitszustands auf einer Skala von 1-100, die der Patient am Ende des EQ-5D-5L-Fragebogens angibt. 100 steht für die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 für die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Bewertung der Behandlungspräferenz
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird mit der Umfrage zur Behandlungspräferenz bewertet, die aus 2 Fragen zur wahrgenommenen Wirkung der Behandlung besteht.
24 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 24. Monat
Von der Vorführung bis zum 24. Monat
Das Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Beurteilt durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Entwicklung von Inhibitoren (neutralisierende Antikörper gegen FVIII)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Bestimmt über den modifizierten Bethesda-Test von Nijmegen
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24
Das Auftreten von thrombotischen und embolischen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 24. Monat
Von der Vorführung bis zum 24. Monat
Anzahl der studienfremden medizinischen Versorgungskontakte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Beschrieben werden Anzahl und Anteil der Patientinnen und Patienten mit studienbegleitenden Arztbesuchen sowie die entsprechende Gesamtzahl der Besuche.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Dauer studienfremder medizinischer Versorgungsbegegnungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Die Dauer der studienbegleitenden Arztbesuche wird beschrieben.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.BIVV001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sobi und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.sobi.com/en/policies

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A, schwer

Klinische Studien zur Efanesoctocog alfa

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