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Uno studio che valuta l'attività fisica e la salute delle articolazioni nei pazienti con emofilia A grave ≥12 anni trattati una volta alla settimana con Efanesoctocog Alfa (FREEDOM)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio di fase 3b in aperto che valuta l'attività fisica e la salute delle articolazioni in pazienti trattati in precedenza con emofilia A grave di età pari o superiore a 12 anni trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante Fc-fattore di von Willebrand-proteina di fusione XTEN (Efanesoctocog Alfa) per 24 mesi

FREEDOM è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3b in Europa che mira ad arruolare circa 90 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati di età ≥12 anni, attualmente in profilassi. Dopo un periodo di rodaggio di 30-45 giorni, i pazienti riceveranno la profilassi con efanesoctocog alfa, 50 UI/kg una volta alla settimana per 24 mesi (dose preventiva aggiuntiva non consentita). Verranno utilizzati un tracker di attività e un diario elettronico del paziente per raccogliere dati su attività fisica, sanguinamento, dosaggio dei fattori, dolore e lesioni dallo screening durante lo studio.

L'obiettivo principale è descrivere i cambiamenti nelle attività fisiche nell'arco di 24 mesi sulla profilassi con efanesoctocog alfa, con un endpoint primario di cambiamento rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) al mese 24.

Gli obiettivi secondari includono la relazione tra l'attività fisica e altre variabili (emorragie, stato articolare, dolore, lesioni e qualità della vita); cambiamenti nello stato articolare valutati da HEAD-US, HJHS e MRI; comparsa di sanguinamenti, lesioni, dolore. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di efanesoctocog alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Investigational Site
      • Prague, Cechia
        • Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • Investigational Site
      • Giessen, Germania
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site
      • Florence, Italia
        • Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Investigational Site
      • Parma, Italia
        • Investigational Site
      • Rome, Italia
        • Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Investigational Site
      • Solna, Svezia
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedente trattamento per l'emofilia A con qualsiasi FVIII ricombinante e/o plasmaderivato commercializzato per almeno 150 ED.
  • Aver ricevuto un trattamento profilattico con qualsiasi FVIII ricombinante e/o plasmatico commercializzato o emicizumab secondo l'etichetta locale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Avere 12 mesi di dati documentati sul trattamento pre-studio relativi alle prescrizioni di trattamenti profilattici e 6 mesi di dati sugli episodi di sanguinamento prima della visita basale.
  • Disponibilità e capacità di completare la formazione all'uso dell'ePD dello studio e di utilizzare l'ePD nel proprio smartphone durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di utilizzare il tracker di attività fornito dallo sponsor per misurare l'attività fisica e la frequenza cardiaca.
  • Essere in grado e disposti a somministrare efanesoctocog alfa per via endovenosa a casa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Grave compromissione muscoloscheletrica e/o neurologica che limita la mobilità e l'abilità fisica a un livello tale da rendere il paziente inadatto allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Altri disturbi noti della coagulazione oltre all'emofilia A.
  • Anamnesi e/o test dell'inibitore positivo attuale definito come ≥0,6 BU/mL.
  • Trattamento con FANS al di sopra della dose massima specificata nelle informazioni sulla prescrizione entro 2 settimane prima dello screening.
  • Trattamento sistematico entro 12 settimane prima dello screening con chemioterapia e/o altri farmaci immunosoppressori.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5,5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dello screening o intervento chirurgico ortopedico maggiore programmato durante lo studio.
  • Alla visita di riferimento, i pazienti che non sono stati conformi nell'utilizzo del tracker di attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efanesoctocog alfa
Tutti i pazienti saranno trattati per via endovenosa una volta alla settimana con 50 UI/kg di efanesoctocog alfa
Droga: Efanesoctocog alfa
Fattore VIII della coagulazione ricombinante Fc-fattore di von Willebrand-proteina di fusione XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Altri nomi:
  • BIVV001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Basale e mese 24
L'IPAQ è un questionario di richiamo convalidato di 7 giorni che misura i livelli attuali di attività fisica. Il punteggio dell'IPAQ si traduce in una variabile continua sotto forma di minuti MET totali a settimana. Punteggi più alti significano più alto livello di attività fisica.
Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'IPAQ è un questionario di richiamo convalidato di 7 giorni che misura i livelli attuali di attività fisica. Il punteggio dell'IPAQ si traduce in una variabile continua sotto forma di minuti MET totali a settimana. Punteggi più alti significano più alto livello di attività fisica.
Basale e mese 12
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18 e 24
L'IPAQ è un questionario di richiamo convalidato di 7 giorni che misura i livelli attuali di attività fisica. Il punteggio dell'IPAQ si traduce in una variabile continua sotto forma di minuti MET totali a settimana. Punteggi più alti significano più alto livello di attività fisica.
Basale, mese 6, 12, 18 e 24
Variazione dei minuti giornalieri medi di attività fisica
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Tracker registrato
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Minuti giornalieri medi di attività fisica
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi
Tracker registrato
Per periodo di 6 mesi
Modifica del tipo di allenamento
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Paziente e tracker segnalati
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Modifica della frequenza degli allenamenti
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Paziente e tracker segnalati
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Modifica della durata degli allenamenti
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Paziente e tracker segnalati
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Variazione dell'intensità degli allenamenti riferita dal paziente
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24

Il paziente riporterà gli allenamenti in un diario del paziente e valuterà l'intensità su una scala a 5 livelli. I livelli sono:

1 = facile, 2 = moderato, 3 = poco impegnativo, 4 = estenuante, 5 = molto estenuante.

Le modifiche saranno calcolate su base intra-paziente
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Modifica dell'intensità degli allenamenti registrata dal tracker
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24

Al paziente verrà fornito un tracker di attività che registrerà automaticamente gli allenamenti quando il paziente indossa il tracker. I livelli di intensità saranno basati sulla frequenza cardiaca e saranno presentati su una scala a 4 livelli. I livelli sono:

1 = fuori range, 2 = brucia grassi, 3 = cardio, 4 = picco
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Valore medio del tipo di allenamento riportato dal paziente e dal tracker
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi

Il tipo di allenamento sarà trascritto in un livello di rischio di partecipazione a una determinata attività per un paziente emofilico. I livelli di rischio si basano su una valutazione da 1 a 3 dove il livello 1 rappresenta un basso rischio di causare un episodio emorragico e il livello 3 rappresenta un rischio elevato.

Il valore medio sarà calcolato per periodo di 6 mesi
Per periodo di 6 mesi
Valore medio della frequenza degli allenamenti
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi
Paziente e tracker segnalati
Per periodo di 6 mesi
Valore medio della durata degli allenamenti
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi
Paziente e tracker segnalati
Per periodo di 6 mesi
Valore medio dell'intensità degli allenamenti riferita dal paziente
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi

Il paziente riporterà gli allenamenti in un diario del paziente e valuterà l'intensità su una scala a 5 livelli. I livelli sono:

1 = facile, 2 = moderato, 3 = poco impegnativo, 4 = estenuante, 5 = molto estenuante.

Il valore medio sarà calcolato per periodo di 6 mesi
Per periodo di 6 mesi
Valore medio dell'intensità degli allenamenti registrata dal tracker
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi

Al paziente verrà fornito un tracker di attività che registrerà automaticamente gli allenamenti quando il paziente indossa il tracker. I livelli di intensità saranno basati sulla frequenza cardiaca e saranno presentati su una scala a 4 livelli. I livelli sono:

1 = fuori range, 2 = brucia grassi, 3 = cardio, 4 = picco

Il valore medio sarà calcolato per periodo di 6 mesi
Per periodo di 6 mesi
Variazione del numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Tracker registrato
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi
Tracker registrato
Per periodo di 6 mesi
Raggiungimento dei livelli di MVPA raccomandati dall'OMS
Lasso di tempo: Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Tracker registrato
Mese di rodaggio, mese 12 e 24
Presenza di sanguinamenti in relazione agli allenamenti
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Presenza di dolore in relazione agli allenamenti
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Occorrenza di infortuni in relazione agli allenamenti
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Occorrenza di episodi emorragici che incidono sull'attività quotidiana
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HJHS (Haemophilia Joint Health Score).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18, 24

Verranno esaminate e valutate le sei articolazioni indice (gomiti, ginocchia e caviglie). Il punteggio minimo per giunto è 0, il punteggio massimo è 20. Inoltre, Andatura viene valutata su una scala da 0 a 4 in base al numero di abilità che non rientrano nei limiti normali.

Il punteggio totale sarà la somma dei punteggi di tutte e sei le articolazioni più il punteggio dell'andatura (intervallo da 0 a 124, dove 0 è normale e 124 è la malattia più grave).
Basale, mese 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel rilevamento dell'artropatia precoce dell'emofilia con gli ultrasuoni (HEAD-US)
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
Il punteggio dell'articolazione HEAD-US verrà calcolato per sei articolazioni, caviglia destra e sinistra, ginocchio e gomito. Il punteggio articolare specifico è composto da tre punteggi di item, attività della malattia (sinovite), danno da malattia delle superfici articolari e danno da malattia dell'osso subcondrale. Il punteggio articolare specifico è la somma dei punteggi dei tre elementi per ciascuna articolazione specifica. I suoi valori vanno da 0 (minimo) a 8 (massimo). Il punteggio totale rappresenta la somma dei punteggi degli item per le anomalie rilevate.
Basale, mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale nell'artropatia emofilica valutata dalla scala dell'International Prophylaxis Study Group (IPSG) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La scala IPSG è composta da due sottopunteggi, uno per i cambiamenti dei tessuti molli e uno per i cambiamenti osteocondrali. Il punteggio dell'articolazione MRI è la somma dei sottopunteggi dei tessuti molli e osteocondrali per ciascuna articolazione, che va da 0 a 17 dove 0 è l'assenza di danno. Il punteggio totale della risonanza magnetica è la somma dei punteggi articolari di tutte le articolazioni.
Basale, mese 24
Target di sviluppo articolare (tre o più sanguinamenti spontanei in una singola articolazione entro un periodo di 6 mesi consecutivi)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24
Verranno valutati il ​​numero e la percentuale di pazienti con sviluppo dell'articolazione bersaglio e il numero totale di articolazioni bersaglio sviluppate.
Mese 6, 12, 18, 24
Risoluzione dell'articolazione target (≤2 sanguinamenti nell'articolazione entro un periodo di 12 mesi consecutivi l'articolazione non è più considerata un'articolazione target)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24
Verranno valutati il ​​numero e la proporzione di pazienti con risoluzione articolare target e il numero totale di risoluzioni articolari target
Mese 6, 12, 18, 24
Recidiva dell'articolazione target (≥3 sanguinamenti spontanei in una singola articolazione entro un periodo di 6 mesi consecutivi dopo la risoluzione dell'articolazione target)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24
Verranno valutati il ​​numero e la proporzione di pazienti con recidiva articolare bersaglio e il numero totale di recidiva articolare bersaglio
Mese 6, 12, 18, 24
Numero di episodi emorragici
Lasso di tempo: Per periodo di 6 mesi e cumulativo
Per periodo di 6 mesi e cumulativo
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Consumo totale annualizzato di efanesoctocog alfa
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Numero di iniezioni e dose per il trattamento di un episodio emorragico
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Basale al mese 24
Dolore riportato tramite diario elettronico del paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 24
Il paziente riporterà il dolore (causa del dolore, posizione e intensità. L'intensità verrà segnalata come lieve, moderatamente bassa, moderatamente alta, grave e peggiore possibile.
Basale al mese 24
Intensità del dolore riportata nella scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18, 24
Lo strumento PROMIS Pain Intensity valuta l'intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave)
Basale, mese 6, 12, 18, 24
Interferenza del dolore riportata nella scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Interferenza del dolore 6a
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18, 24
Il PROMIS Pain Interference 6a è uno strumento valutato dal paziente e serve a misurare l'interferenza del dolore su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (molto)
Basale, mese 6, 12, 18, 24
Qualità della vita valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18, 24

EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni dell'esito di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ciascuna delle dimensioni nel questionario EQ-5D-5L è suddivisa in 5 livelli:

  • Livello 1: indica nessun problema
  • Livello 2: indica lievi problemi
  • Livello 3: indica problemi moderati
  • Livello 4: indica problemi gravi
  • Livello 5: indica incapace di/problemi estremi I pazienti selezioneranno un livello per ogni dimensione che meglio descrive il loro stato di salute per quella dimensione. Si otterrà un codice di 5 cifre, composto dalla risposta per ogni dimensione. Questo codice verrà quindi convertito in un punteggio indice. L'EQ-5D-5L VAS è una valutazione complessiva della salute su una scala da 1 a 100 che il paziente fornisce alla fine del questionario EQ-5D-5L. 100 rappresenta la migliore salute che puoi immaginare e 0 rappresenta la peggiore salute che puoi immaginare.
Basale, mese 6, 12, 18, 24
Valutazione della preferenza terapeutica
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato con il sondaggio sulla preferenza del trattamento che consiste in 2 domande sull'impatto percepito del trattamento.
24 mesi
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 24
Dallo screening al mese 24
Il verificarsi di cambiamenti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18, 24
Valutato mediante esame fisico, segni vitali e test di laboratorio
Basale, mese 6, 12, 18, 24
Sviluppo di inibitori (anticorpi neutralizzanti diretti contro il FVIII)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 18, 24
Determinato tramite il dosaggio Bethesda modificato di Nijmegen
Basale, mese 6, 12, 18, 24
Il verificarsi di eventi trombotici ed embolici
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 24
Dallo screening al mese 24
Numero di incontri per cure mediche non di studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Verranno descritti il ​​numero e la proporzione di pazienti sottoposti a visite di assistenza medica non oggetto di studio, nonché il corrispondente numero totale di visite.
Dal basale al mese 24
Durata degli incontri di cure mediche non di studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Verrà descritta la durata delle visite di incontro per cure mediche non di studio.
Dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.BIVV001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sobi e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.sobi.com/en/policies

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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