Badanie oceniające aktywność fizyczną i stan stawów u pacjentów z ciężką hemofilią A w wieku ≥12 lat leczonych raz w tygodniu produktem Efanesoctocog Alfa (FREEDOM)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Otwarte badanie fazy 3b oceniające aktywność fizyczną i stan stawów u wcześniej leczonych pacjentów w wieku ≥12 lat z ciężką hemofilią A leczonych rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein (Efanesoctocog Alfa) przez 24 miesiące
FREEDOM to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b w Europie, którego celem jest włączenie około 90 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w wieku ≥12 lat, obecnie poddawanych profilaktyce. Po okresie wstępnym, trwającym 30-45 dni, pacjenci będą otrzymywać profilaktykę efanezoktokogiem alfa w dawce 50 j.m./kg raz w tygodniu przez 24 miesiące (dodatkowa dawka zapobiegawcza nie jest dozwolona). Monitor aktywności i elektroniczny dziennik pacjenta będą wykorzystywane do gromadzenia danych dotyczących aktywności fizycznej, krwawień, dawkowania czynnika, bólu i urazów z badań przesiewowych w trakcie badania.
Głównym celem jest opisanie zmian aktywności fizycznej w okresie 24 miesięcy profilaktyki efanezoktokogiem alfa, z pierwszorzędowym punktem końcowym zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w 24. miesiącu.
Cele drugorzędne obejmują związek między aktywnością fizyczną a innymi zmiennymi (krwawieniami, stanem stawów, bólem, urazami i jakością życia); zmiany stanu stawów oceniane przez HEAD-US, HJHS i MRI; występowanie krwawień, urazów, bólu. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja efanezoktokogu alfa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Investigational Site
-
Prague, Czechy
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Investigational Site
-
Marseille, Francja
- Investigational Site
-
Strasbourg, Francja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Investigational Site
-
Giessen, Niemcy
- Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Investigational Site
-
Solna, Szwecja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Investigational Site
-
Florence, Włochy
- Investigational Site
-
Naples, Włochy
- Investigational Site
-
Parma, Włochy
- Investigational Site
-
Rome, Włochy
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wcześniejsze leczenie hemofilii A jakimkolwiek dostępnym na rynku rekombinowanym i/lub pochodzącym z osocza FVIII przez co najmniej 150 ED.
- Po otrzymaniu profilaktycznego leczenia jakimkolwiek dostępnym na rynku rekombinowanym i/lub osoczowym FVIII lub emicizumabem zgodnie z lokalną etykietą przez co najmniej 12 miesięcy poprzedzających rejestrację.
- Posiadanie udokumentowanych 12-miesięcznych danych dotyczących leczenia przed badaniem, dotyczących zaleceń dotyczących leczenia profilaktycznego i 6-miesięcznych danych dotyczących epizodów krwawienia przed wizytą wyjściową.
- Chęć i umiejętność odbycia szkolenia z obsługi ePD badania oraz korzystania z ePD we własnym smartfonie przez cały czas trwania badania.
- Chęć i umiejętność korzystania z monitora aktywności dostarczonego przez sponsora do pomiaru aktywności fizycznej i tętna.
- Być w stanie i chcieć podawać dożylnie efanezoktokog alfa w domu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego i/lub neurologiczne ograniczające mobilność i sprawność fizyczną w stopniu, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Inne znane zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
- Wywiad i/lub aktualny dodatni wynik testu na obecność inhibitora zdefiniowany jako ≥0,6 BU/ml.
- Leczenie NLPZ powyżej maksymalnej dawki określonej w ulotce informacyjnej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Systematyczne leczenie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym chemioterapią i/lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja ortopedyczna, która ma zostać przeprowadzona podczas badania.
- Podczas wizyty początkowej pacjenci, którzy nie stosowali się do korzystania z monitora aktywności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efanesoktokog alfa
Wszyscy pacjenci będą leczeni dożylnie raz w tygodniu 50 j.m./kg efanezoktokogu alfa
|
Białko fuzyjne rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
IPAQ to zweryfikowany, 7-dniowy kwestionariusz przypominający, mierzący aktualny poziom aktywności fizycznej.
Punktacja IPAQ daje zmienną ciągłą w postaci całkowitej liczby MET-minut tygodniowo.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
IPAQ to zweryfikowany, 7-dniowy kwestionariusz przypominający, mierzący aktualny poziom aktywności fizycznej.
Punktacja IPAQ daje zmienną ciągłą w postaci całkowitej liczby MET-minut tygodniowo.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24
|
IPAQ to zweryfikowany, 7-dniowy kwestionariusz przypominający, mierzący aktualny poziom aktywności fizycznej.
Punktacja IPAQ daje zmienną ciągłą w postaci całkowitej liczby MET-minut tygodniowo.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana średnich dziennych minut aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Nagrane przez trackera
|
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Średnia dzienna liczba minut aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Nagrane przez trackera
|
Na okres 6 miesięcy
|
|
Zmiana rodzaju treningów
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Zgłoszono pacjenta i osobę śledzącą
|
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana częstotliwości treningów
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Zgłoszono pacjenta i osobę śledzącą
|
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana czasu trwania treningów
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Zgłoszono pacjenta i osobę śledzącą
|
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów intensywności treningów
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Pacjent będzie raportował treningi w dzienniku pacjenta i oceniał intensywność na 5-stopniowej skali. Poziomy to: 1 = łatwe, 2 = umiarkowane, 3 = nieco trudne, 4 = wyczerpujące, 5 = bardzo wyczerpujące. Zmiany będą obliczane indywidualnie dla każdego pacjenta |
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana zarejestrowanej przez tracker intensywności treningów
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Pacjent otrzyma tracker aktywności, który będzie automatycznie rejestrował treningi, gdy pacjent nosi tracker. Poziomy intensywności będą oparte na częstości akcji serca i będą prezentowane w 4-stopniowej skali. Poziomy to: 1 = poza zakresem, 2 = spalanie tłuszczu, 3 = cardio, 4 = szczyt |
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Średnia wartość zgłaszanych przez pacjenta i trackerów typów treningów
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Rodzaj treningu zostanie przepisany na poziom ryzyka uczestnictwa w danej aktywności dla pacjenta z hemofilią. Poziomy ryzyka są oparte na ocenie 1-3, gdzie poziom 1 oznacza niskie ryzyko spowodowania epizodu krwawienia, a poziom 3 oznacza wysokie ryzyko. Wartość średnia zostanie obliczona za okres 6 miesięcy |
Na okres 6 miesięcy
|
|
Średnia wartość częstotliwości treningów
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Zgłoszono pacjenta i osobę śledzącą
|
Na okres 6 miesięcy
|
|
Średnia wartość czasu trwania treningów
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Zgłoszono pacjenta i osobę śledzącą
|
Na okres 6 miesięcy
|
|
Średnia wartość zgłaszanej przez pacjentów intensywności treningów
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Pacjent będzie raportował treningi w dzienniku pacjenta i oceniał intensywność na 5-stopniowej skali. Poziomy to: 1 = łatwe, 2 = umiarkowane, 3 = nieco trudne, 4 = wyczerpujące, 5 = bardzo wyczerpujące. Wartość średnia zostanie obliczona za okres 6 miesięcy |
Na okres 6 miesięcy
|
|
Średnia wartość zarejestrowanej przez tracker intensywności treningów
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Pacjent otrzyma tracker aktywności, który będzie automatycznie rejestrował treningi, gdy pacjent nosi tracker. Poziomy intensywności będą oparte na częstości akcji serca i będą prezentowane w 4-stopniowej skali. Poziomy to: 1 = poza zakresem, 2 = spalanie tłuszczu, 3 = cardio, 4 = szczyt Wartość średnia zostanie obliczona za okres 6 miesięcy |
Na okres 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Nagrane przez trackera
|
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy
|
Nagrane przez trackera
|
Na okres 6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie poziomów MVPA zalecanych przez WHO
Ramy czasowe: Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
Nagrane przez trackera
|
Miesiąc docierania, miesiąc 12 i 24
|
|
Występowanie krwawień w związku z treningami
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Występowanie bólu w związku z treningami
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Występowanie urazów w związku z treningami
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Występowanie epizodów krwawień wpływających na codzienną aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie stanu zdrowia stawów związanej z hemofilią (HJHS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Sześć stawów wskazujących (łokcie, kolana i kostki) zostanie zbadanych i ocenionych. Minimalny wynik za staw to 0, maksymalny wynik to 20. Ponadto Chód jest oceniany w skali od 0 do 4 w oparciu o liczbę umiejętności, które nie mieszczą się w normalnych granicach. Całkowity wynik będzie sumą wyników uzyskanych we wszystkich sześciu stawach plus wynik chodu (zakres od 0 do 124, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 124 oznacza najcięższą chorobę). |
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wczesnym wykrywaniu artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i 24
|
Ocena stawów HEAD-US zostanie obliczona dla sześciu stawów, prawego i lewego stawu skokowego, kolanowego i łokciowego.
Specyficzna ocena stawu składa się z trzech punktów, aktywności choroby (zapalenie błony maziowej), uszkodzenia powierzchni stawowych przez chorobę i uszkodzenia kości podchrzęstnej.
Specyficzny wynik stawu to suma trzech wyników pozycji dla każdego konkretnego stawu.
Jego wartości wahają się od 0 (minimum) do 8 (maksimum). Wynik całkowity reprezentuje sumę wyników pozycji dla wykrytych nieprawidłowości.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w artropatii hemofilowej oceniana za pomocą skali obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) opracowanej przez International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
|
Skala IPSG składa się z dwóch wyników cząstkowych, jednego dla zmian w tkankach miękkich i jednego dla zmian kostno-chrzęstnych.
Wynik MRI stawu to suma wyników cząstkowych tkanek miękkich i chrzęstno-kostnych dla każdego stawu, w zakresie od 0-17, gdzie 0 oznacza brak uszkodzenia.
Całkowity wynik MRI to suma punktów wszystkich stawów.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
|
|
Docelowy rozwój stawu (trzy lub więcej samoistnych krwawień do jednego stawu w ciągu kolejnych 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Oceniona zostanie liczba i odsetek pacjentów z rozwiniętym docelowym stawem oraz całkowita liczba rozwiniętych docelowych stawów.
|
Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Docelowa rozdzielczość stawu (≤2 krwawienia do stawu w ciągu kolejnych 12 miesięcy, staw nie jest już uważany za staw docelowy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Oceniona zostanie liczba i odsetek pacjentów z docelowym ustąpieniem stawu oraz całkowita liczba docelowych ubytków w stawach
|
Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Nawrót do stawu docelowego (≥3 samoistne krwawienia do jednego stawu w dowolnym kolejnym okresie 6 miesięcy po ustąpieniu stawu docelowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Oceniona zostanie liczba i odsetek pacjentów z nawrotem w docelowym stawie oraz całkowita liczba nawrotów w docelowym stawie
|
Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Na okres 6 miesięcy i łącznie
|
Na okres 6 miesięcy i łącznie
|
|
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Całkowite roczne spożycie efanezoktokogu alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Liczba wstrzyknięć i dawka stosowana w leczeniu epizodu krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Ból zgłaszany za pośrednictwem elektronicznego dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Pacjent zgłosi ból (przyczyna bólu, lokalizacja i intensywność.
Intensywność będzie zgłaszana jako łagodna, umiarkowanie niska, umiarkowanie wysoka, ciężka i najgorsza z możliwych.
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
Natężenie bólu zgłaszane w skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — intensywność bólu 3a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Instrument PROMIS Pain Intensity ocenia intensywność bólu w 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny)
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Zakłócenia bólu zgłaszane w skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu 6a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
PROMIS Pain Interference 6a jest instrumentem ocenianym przez pacjenta i ma mierzyć interferencję bólu w 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo)
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Jakość życia oceniana przez EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów wyniku zdrowotnego (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy z wymiarów w kwestionariuszu EQ-5D-5L podzielony jest na 5 poziomów:
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Ocena preferencji leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą Ankiety preferencji leczenia, która składa się z 2 pytań dotyczących postrzeganego wpływu leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 24 miesiąca
|
Od badań przesiewowych do 24 miesiąca
|
|
|
Wystąpienie istotnych klinicznie zmian
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Rozwój inhibitorów (przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko FVIII)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Określono za pomocą zmodyfikowanego przez Nijmegen testu Bethesda
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24
|
|
Występowanie zdarzeń zakrzepowych i zatorowych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 24 miesiąca
|
Od badań przesiewowych do 24 miesiąca
|
|
|
Liczba niezwiązanych z badaniem spotkań z opieką medyczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Opisana zostanie liczba i odsetek pacjentów, którzy odbyli wizyty w ramach opieki medycznej niezwiązanej z badaniem, a także odpowiadająca im łączna liczba wizyt.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
|
Czas trwania niezwiązanych z badaniem spotkań z opieką medyczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Opisany zostanie czas trwania niezwiązanych z nauką wizyt lekarskich.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.BIVV001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez Sobi i procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.sobi.com/en/policies
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .