Een studie ter evaluatie van fysieke activiteit en gewrichtsgezondheid bij ernstige hemofilie A Patiënten ≥12 jaar eenmaal per week behandeld met Efanesoctocog Alfa (FREEDOM)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een open-label fase 3b-onderzoek ter evaluatie van fysieke activiteit en gewrichtsgezondheid bij eerder behandelde patiënten ≥12 jaar met ernstige hemofilie A behandeld met recombinant stollingsfactor VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein (Efanesoctocog Alfa) gedurende 24 maanden
FREEDOM is een multicenter, open-label, eenarmige, fase 3b-studie in Europa die tot doel heeft om ongeveer 90 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A van ≥12 jaar, die momenteel profylaxe krijgen, in te schrijven. Na een inloopperiode van 30-45 dagen zullen patiënten efanesoctocog alfa profylaxe krijgen, 50 IE/kg eenmaal per week gedurende 24 maanden (extra preventieve dosis niet toegestaan). Een activity tracker en een elektronisch patiëntendagboek zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over fysieke activiteit, bloedingen, factordosering, pijn en verwondingen van screening tijdens het onderzoek.
Het primaire doel is het beschrijven van veranderingen in fysieke activiteiten gedurende 24 maanden bij profylaxe met efanesoctocog alfa, met een primair eindpunt van verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) op maand 24.
Secundaire doelstellingen omvatten de relatie tussen fysieke activiteit en andere variabelen (bloedingen, gewrichtsstatus, pijn, verwondingen en kwaliteit van leven); veranderingen in gewrichtsstatus zoals beoordeeld door HEAD-US, HJHS en MRI; optreden van bloedingen, verwondingen, pijn. De veiligheid en verdraagbaarheid van efanesoctocog alfa zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Investigational Site
-
Giessen, Duitsland
- Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Investigational Site
-
Florence, Italië
- Investigational Site
-
Naples, Italië
- Investigational Site
-
Parma, Italië
- Investigational Site
-
Rome, Italië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Investigational Site
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site
-
Oviedo, Spanje
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Investigational Site
-
Prague, Tsjechië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Investigational Site
-
Solna, Zweden
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eerdere behandeling van hemofilie A met een op de markt gebracht recombinant en/of plasma-afgeleid FVIII gedurende ten minste 150 ED's.
- Profylactische behandeling hebben gehad met een op de markt gebrachte recombinant en/of plasma FVIII of emicizumab volgens lokaal label gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Beschikken over 12 maanden gedocumenteerde pre-studiebehandelingsgegevens met betrekking tot profylactische behandelingsvoorschriften en 6 maanden gegevens over bloedingsepisoden voorafgaand aan het basisbezoek.
- Bereidheid en bekwaamheid om training te volgen in het gebruik van de studie-ePD en om de ePD gedurende de studie in de eigen smartphone te gebruiken.
- Bereidheid en mogelijkheid om de door de sponsor ter beschikking gestelde activity tracker te gebruiken om fysieke activiteit en hartslag te meten.
- In staat en bereid zijn om efanesoctocog alfa thuis intraveneus toe te dienen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ernstige musculoskeletale en/of neurologische stoornissen die de mobiliteit en het fysieke vermogen dermate beperken dat de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor het onderzoek.
- Andere bekende stollingsstoornis(en) naast hemofilie A.
- Voorgeschiedenis en/of huidige positieve remmertest gedefinieerd als ≥0,6 BU/ml.
- Behandeling met NSAID's boven de maximale dosis vermeld in de voorschrijfinformatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Systematische behandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de screening met chemotherapie en/of andere immunosuppressiva.
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5,5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is.
- Grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote orthopedische operatie tijdens het onderzoek.
- Bij het basisbezoek, patiënten die niet compliant waren bij het gebruik van de activity tracker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efanesoctocog alfa
Alle patiënten zullen eenmaal per week intraveneus worden behandeld met 50 IE/kg efanesoctocog alfa
|
Recombinant stollingsfactor VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN fusie-eiwit (rFVIIIFc-VWF-XTEN)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
De IPAQ is een gevalideerde, 7-daagse herinneringsvragenlijst die het huidige niveau van fysieke activiteit meet.
Het scoren van de IPAQ resulteert in een continue variabele in de vorm van het totale aantal MET-minuten per week.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
|
Basislijn en maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De IPAQ is een gevalideerde, 7-daagse herinneringsvragenlijst die het huidige niveau van fysieke activiteit meet.
Het scoren van de IPAQ resulteert in een continue variabele in de vorm van het totale aantal MET-minuten per week.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Internationale Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24
|
De IPAQ is een gevalideerde, 7-daagse herinneringsvragenlijst die het huidige niveau van fysieke activiteit meet.
Het scoren van de IPAQ resulteert in een continue variabele in de vorm van het totale aantal MET-minuten per week.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
|
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
Tracker-geregistreerd
|
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Gemiddelde dagelijkse minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
Tracker-geregistreerd
|
Per periode van 6 maanden
|
|
Verandering in type trainingen
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
Patiënt en tracker hebben gerapporteerd
|
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Verandering in frequentie van trainingen
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
Patiënt en tracker hebben gerapporteerd
|
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Verandering in duur van trainingen
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
Patiënt en tracker hebben gerapporteerd
|
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
De patiënt rapporteert trainingen in een patiëntendagboek en beoordeelt de intensiteit op een schaal met 5 niveaus. De niveaus zijn: 1 = gemakkelijk, 2 = matig, 3 = enigszins uitdagend, 4 = vermoeiend, 5 = zeer vermoeiend. De wijzigingen worden intrapatiënt berekend |
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Verandering in tracker geregistreerde intensiteit van trainingen
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
De patiënt krijgt een activity tracker die automatisch trainingen registreert wanneer de patiënt de tracker draagt. De intensiteitsniveaus zijn gebaseerd op de hartslag en worden weergegeven op een schaal met 4 niveaus. De niveaus zijn: 1 = buiten bereik, 2 = vetverbranding, 3 = cardio, 4 = piek |
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Gemiddelde waarde van door de patiënt en tracker gerapporteerd type trainingen
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
Het type training wordt getranscribeerd in een risiconiveau voor deelname aan een bepaalde activiteit voor een hemofiliepatiënt. Risiconiveaus zijn gebaseerd op een classificatie van 1-3 waarbij niveau 1 een laag risico op het veroorzaken van een bloedingsepisode vertegenwoordigt en niveau 3 een hoog risico vertegenwoordigt. De gemiddelde waarde wordt berekend per periode van 6 maanden |
Per periode van 6 maanden
|
|
Gemiddelde waarde van de frequentie van trainingen
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
Patiënt en tracker hebben gerapporteerd
|
Per periode van 6 maanden
|
|
Gemiddelde waarde van duur van trainingen
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
Patiënt en tracker hebben gerapporteerd
|
Per periode van 6 maanden
|
|
Gemiddelde waarde van door de patiënt gerapporteerde trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
De patiënt rapporteert trainingen in een patiëntendagboek en beoordeelt de intensiteit op een schaal met 5 niveaus. De niveaus zijn: 1 = gemakkelijk, 2 = matig, 3 = enigszins uitdagend, 4 = vermoeiend, 5 = zeer vermoeiend. De gemiddelde waarde wordt berekend per periode van 6 maanden |
Per periode van 6 maanden
|
|
Gemiddelde waarde van tracker geregistreerde intensiteit van trainingen
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
De patiënt krijgt een activity tracker die automatisch trainingen registreert wanneer de patiënt de tracker draagt. De intensiteitsniveaus zijn gebaseerd op de hartslag en worden weergegeven op een schaal met 4 niveaus. De niveaus zijn: 1 = buiten bereik, 2 = vetverbranding, 3 = cardio, 4 = piek De gemiddelde waarde wordt berekend per periode van 6 maanden |
Per periode van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
Tracker-geregistreerd
|
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden
|
Tracker-geregistreerd
|
Per periode van 6 maanden
|
|
Door de WHO aanbevolen niveaus van MVPA bereiken
Tijdsspanne: Inloopmaand, maand 12 en 24
|
Tracker-geregistreerd
|
Inloopmaand, maand 12 en 24
|
|
Optreden van bloedingen in verband met trainingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Het optreden van pijn in verband met trainingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Optreden van blessures in relatie tot trainingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Optreden van bloedingsepisodes die de dagelijkse activiteit beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hemofilie Joint Health Score (HJHS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
De zes indexgewrichten (ellebogen, knieën en enkels) worden onderzocht en gescoord. De minimale score per joint is 0, de maximale score is 20. Daarnaast wordt Gangwerk gescoord op een schaal van 0 tot 4 op basis van het aantal vaardigheden dat niet binnen de normale limieten valt. De totale score is de som van de scores voor alle zes de gewrichten plus de gangscore (bereik van 0 tot 124, waarbij 0 normaal is en 124 de ernstigste ziekte). |
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemofilie vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
|
De HEAD-US gezamenlijke score wordt berekend voor zes gewrichten, de rechter en linker enkel-, knie- en ellebooggewrichten.
De specifieke gewrichtsscore bestaat uit drie itemscores, ziekteactiviteit (synovitis), ziektebeschadiging van gewrichtsoppervlakken en ziektebeschadiging van subchondraal bot.
Specifieke gewrichtsscore is de som van de drie itemscores voor elk specifiek gewricht.
De waarden variëren van 0 (minimum) tot 8 (maximum). De totaalscore vertegenwoordigt de som van itemscores voor gedetecteerde afwijkingen.
|
Basislijn, maand 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemofilie artropathie beoordeeld door de International Prophylaxis Study Group (IPSG) Magnetic Resonance Imaging (MRI) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
De IPSG-schaal bestaat uit twee subscores, één voor veranderingen in zacht weefsel en één voor osteochondrale veranderingen.
MRI-gewrichtsscore is de som van de zachte weefsel- en osteochondrale subscores voor elk gewricht, variërend van 0-17 waarbij 0 de afwezigheid van schade is.
MRI-totaalscore is de som van gewrichtsscores voor alle gewrichten.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Gerichte gewrichtsontwikkeling (drie of meer spontane bloedingen in een enkel gewricht binnen een opeenvolgende periode van 6 maanden)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24
|
Het aantal en de proportie patiënten met beoogde gewrichtsontwikkeling en het totale aantal ontwikkelde doelwitgewrichten zullen worden beoordeeld.
|
Maand 6, 12, 18, 24
|
|
Doelgewrichtsresolutie (≤2 bloedingen in het gewricht binnen een opeenvolgende periode van 12 maanden, het gewricht wordt niet langer als een doelgewricht beschouwd)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24
|
Het aantal en de proportie patiënten met beoogde gezamenlijke resolutie en het totale aantal beoogde gezamenlijke resoluties zullen worden beoordeeld
|
Maand 6, 12, 18, 24
|
|
Beoogd gewrichtsrecidief (≥3 spontane bloedingen in een enkel gewricht binnen een opeenvolgende periode van 6 maanden na verdwijning van het doelgewricht)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24
|
Het aantal en de proportie patiënten met doelgewrichtsrecidief en het totale aantal doelgewrichtsrecidief zullen worden beoordeeld
|
Maand 6, 12, 18, 24
|
|
Aantal bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Per periode van 6 maanden en cumulatief
|
Per periode van 6 maanden en cumulatief
|
|
|
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Totale consumptie van efanesoctocog alfa op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Aantal injecties en dosis om een bloedingsepisode te behandelen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Pijn gemeld via elektronisch patiëntendagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De patiënt zal pijn melden (oorzaak van pijn, locatie en intensiteit.
De intensiteit wordt gerapporteerd als mild, matig laag, matig hoog, ernstig en ergst mogelijk.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Pijnintensiteit gerapporteerd in de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal - Pijnintensiteit 3a
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
Het PROMIS Pain Intensity-instrument beoordeelt de pijnintensiteit op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen pijn gehad) tot 5 (zeer ernstig)
|
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
|
Pijninterferentie gerapporteerd in de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal - Pijninterferentie 6a
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
De PROMIS Pijninterferentie 6a is een door de patiënt beoordeeld instrument en is bedoeld om pijninterferentie te meten op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel)
|
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQoL 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
EQ-5D-5L beoordeelt 5 dimensies van gezondheidsuitkomst (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elk van de dimensies in de EQ-5D-5L-vragenlijst is onderverdeeld in 5 niveaus:
|
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
|
Beoordeling van behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met de behandelingsvoorkeuren die bestaat uit 2 vragen over de waargenomen impact van de behandeling.
|
24 maanden
|
|
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot maand 24
|
Van screening tot maand 24
|
|
|
Het optreden van klinisch significante veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests
|
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
|
Ontwikkeling van remmers (neutraliserende antilichamen gericht tegen FVIII)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
Bepaald via de Nijmegen gemodificeerde Bethesda-assay
|
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24
|
|
Het optreden van trombotische en embolische voorvallen
Tijdsspanne: Van screening tot maand 24
|
Van screening tot maand 24
|
|
|
Aantal niet-studie medische zorgontmoetingen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
Het aantal en het percentage patiënten dat niet-onderzoeksmedische zorgbezoeken heeft, zal worden beschreven, evenals het overeenkomstige totale aantal bezoeken.
|
Van baseline tot maand 24
|
|
Duur van ontmoetingen met medische zorg buiten de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
|
De duur van niet-studiebezoeken voor medische zorg zal worden beschreven.
|
Van baseline tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sobi.BIVV001-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sobi's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.sobi.com/en/policies
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .