- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05818397
Itsemyötätunto lapsia ja omaishoitajia kohtaan (SCCC)
Myötätuntoisen reagoinnin kasvattaminen itseä ja muita kohtaan hoitaja-lapsi -suhteen kautta
Self-Compassion for Children and Carivers -tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko verkkokurssi, joka on suunniteltu auttamaan lapsia ja heidän huoltajiaan oppimaan itsemyötätuntoa, toteuttamiskelpoinen, nautinnollinen ja hyödyllinen hyvinvoinnin ja ihmissuhteiden kannalta erilaisista taustoista tulevissa perheissä. 8-11-vuotiaat lapset, joilla on omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan heidän kanssaan:
Osallistu 2 henkilökohtaiseen opintokäyntiin (noin 1-1,5 tuntia kumpikin), jotka sisältävät
- Kysely omaishoitajalle ja lapselle
- Lyhyt tietokonetehtävä, kun sykettä ja hikoilua tallennetaan (lapsi)
- Lyhyt keskustelu siitä, miten haaste eteni
- Osallistu 6-kertaiselle itsemyötätuntokurssille muiden perheiden kanssa (katso taaksepäin)
- Anna palautetta kurssin sujumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-11-vuotiaat nuoret
- Nuoret käyvät tällä hetkellä koulua Glenn Stephens Elementary Schoolissa Madisonissa, WI.
- Mukana halukas ja kykenevä hoitaja (esim. vanhempi, isovanhempi, laillinen huoltaja)
- Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen
- Sekä vanhempien että nuorten osallistujien tulee osata lukea/kirjoittaa englanniksi
- Nuori ilmoittaa nykyisistä, kliinisesti merkittävistä ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireista, jotka määritellään PROMIS-ahdistus- ja/tai PROMIS-masennusten T-pisteellä 60 tai enemmän (1 S.D. väestön keskimääräistä oireiden tasoa korkeampi)
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai suostumusta
- Vanhempi tai nuori, jolla on tällä hetkellä jokin sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Aktiivinen itse ilmoittama psykoottinen häiriö
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ei ole poissulkevaa. Tietyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa fysiologiaan, voidaan kuitenkin sulkea pois (esim. jotka vaikuttavat suoraan sympaattiseen hermostoon). Poissulkevat lääkkeet päätetään tapauskohtaisesti lastenpsykiatrin PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse myötätunto - englanninkielinen puhuminen
|
Standardoitu, manuaalinen mukautus tietoisen itsemyötätunton opetussuunnitelmasta aikuisille, suunniteltu verkkotoimitukseen.
Dyadit liittyvät ryhmävideoneuvottelupuheluun muiden hoitaja-lapsi-dyadien ja jopa kahden kokeneen SCCC-fasilitaattorin kanssa.
Tunnit ovat 1 tunti viikossa 6 viikon ajan ryhmälle sopivaan aikaan.
|
|
Kokeellinen: Itse myötätunto - espanjan puhuminen
|
Standardoitu, manuaalinen mukautus tietoisen itsemyötätunton opetussuunnitelmasta aikuisille, suunniteltu verkkotoimitukseen.
Dyadit liittyvät ryhmävideoneuvottelupuheluun muiden hoitaja-lapsi-dyadien ja jopa kahden kokeneen SCCC-fasilitaattorin kanssa.
Tunnit ovat 1 tunti viikossa 6 viikon ajan ryhmälle sopivaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistuvien dyadien määrässä viikoittain
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 6
|
Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan osallistumisrekistereillä jokaisella ohjelman viikolla
|
Viikko 1 - viikko 6
|
|
Syyt opiskelun keskeytymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan diadien ilmoittamien syiden perusteella ohjelmasta poistumiseen
|
Viikolle 6 asti
|
|
Uskollisuus SCCC:n opetussuunnitelmaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
SCCC Fidelity Checklist on subjektiivinen tarkistuslista todisteille, jotka esitetään kunkin istunnon aikana käsitellyille kohteille.
Todisteita ei valita, joitain todisteita ja varmoja todisteita valitaan, ja suurempi määrä varmoja todisteita kuvastaa suurempaa uskollisuutta opetussuunnitelmaan.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Herringa, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0325
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW- Madison)
- PEACEFP2022-9936264010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mind & Life Institute)
- Protocol Version 11/27/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .