Együttérzés a gyermekek és a gondozók iránt (SCCC)
2024. április 15. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Önmagunkkal és másokkal szembeni együttérző reakció kialakítása a gondozó-gyermek kapcsolaton keresztül
A gyermekek és gondozók önérzetéről szóló tanulmány célja annak megértése, hogy megvalósítható, élvezetes és hasznos-e a különböző hátterű családok jóléte és kapcsolatai szempontjából egy online kurzus, amelynek célja, hogy segítse a gyerekeket és gondozóikat az önegyüttérzés elsajátításában. A 8-11 éves gyermekek, akiknek van egy gondozója, aki hajlandó részt venni velük:
Vegyen részt 2 személyes tanulmányi látogatáson (egyenként kb. 1-1,5 órás), amely magában foglalja
- Felmérés gondozó és gyermek számára
- Egy rövid számítógépes rejtvényfeladat, miközben a pulzusszámot és az izzadságot rögzítik (gyermek)
- Rövid beszélgetés a kihívás menetéről
- Vegyen részt egy 6 alkalomból álló online önegyüttérzés tanfolyamon más családokkal együtt (lásd vissza)
- Adjon visszajelzést a tanfolyam menetéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a Self-Compassion for Children and Caregivers (SCCC) program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes eredményeit.
Huszonnégy 8-11 éves, fokozott szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermeket és egy elsődleges gondozót vesznek fel egy fajilag sokszínű iskolai közösségből, hogy 6 héten át 6 1 órás csoportos beavatkozáson vegyenek részt.
A megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatok irányítják a program finomítását; Az előzetes és utóértékelések feltárják az SCCC részvételével kapcsolatos lehetséges fiziológiai, kapcsolati/viselkedési és pszichológiai változásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Heyn, JD, PhD
- Telefonszám: 303-396-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Telefonszám: 303-396-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
-
Kutatásvezető:
- Ryan Herringa, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 11 év közötti fiatalok
- A fiatalok jelenleg a Glenn Stephens Általános Iskolába járnak Madisonban, WI.
- Egy készséges és készséges gondozó (pl. szülő, nagyszülő, törvényes gyám) kíséretében
- Hozzáférés egy internet-kompatibilis eszközhöz
- A szülőknek és a fiataloknak egyaránt tudniuk kell angolul írni/olvasni
- A fiatalok jelenlegi, klinikailag szignifikáns szorongásos és/vagy depressziós tünetekről számolnak be, amelyeket a PROMIS szorongás és/vagy PROMIS depresszió 60-as vagy nagyobb T-pontszáma határoz meg (1 S.D-vel a populáció átlagos tüneti szintje felett).
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést és/vagy hozzájárulást adni
- Szülő vagy fiatal, aki jelenleg olyan egészségügyi állapot miatt károsodott, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt
- Aktív önbeszámoló pszichotikus rendellenesség
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok. Azonban bizonyos gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fiziológiai felvételeket, kizárhatók (pl. amelyek közvetlen hatással vannak a szimpatikus idegrendszerre). A kizáró gyógyszerekről eseti alapon döntenek, a PI, gyermekpszichiáter mérlegelése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ön-együttérző beavatkozás
|
A tudatos önegyüttérzés felnőttek számára készült tananyagának szabványosított, manuális adaptációja, online kézbesítésre.
A diádok csatlakoznak egy csoportos videokonferencia-híváshoz, más gondozó-gyermek diádokkal és egy tapasztalt SCCC facilitátorral együtt.
A foglalkozások heti 1 órában zajlanak 6 héten keresztül, a csoport számára megfelelő időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlévő diádok számának változása minden héten
Időkeret: 1. héttől 6. hétig
|
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a program minden hetében jelenléti nyilvántartással mérik
|
1. héttől 6. hétig
|
|
A tanulmányi lemorzsolódás okai
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a programból való kilépés miatt a diádok által megadott indokok alapján értékelik
|
Akár a 6. hétig
|
|
Hűség az SCCC tantervéhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Az SCCC Fidelity Checklist egy szubjektív ellenőrző lista az egyes munkamenetek során lefedett tételek egy sorára megjelenített bizonyítékokhoz.
Nincs bizonyíték, bizonyos bizonyítékok és határozott bizonyítékok kerülnek kiválasztásra, a határozott bizonyítékok nagyobb száma a tantervhez való nagyobb hűséget tükrözi.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Herringa, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0325
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- PEACEFP2022-9936264010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mind & Life Institute)
- Protocol Version 3/18/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .