- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820243
Valtimokuormituksen muutosten määräävät tekijät harjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoituksen aikana verisuonten koko kasvaa, jotta lihakset saavat enemmän verta. Harjoituksen jälkeen käytetyt lihakset vapauttavat kemikaaleja, joita kutsutaan histamiineiksi, jotka saavat verisuonet laajentumaan, vaikka lihakset eivät enää tarvitse lisää verta. Verisuonten normalisoituminen kestää noin 2 tuntia. Tämä johtaa siihen, että verenpaine on alhaisempi kuin se tavallisesti on levossa. Tämä ilmiö viivästyttää paineaaltojen paluuta valtimoissa, jotka heijastuvat takaisin sydämeen, mikä johtaa siihen, että sydämen on tehtävä vähemmän töitä pumppatakseen verta noin 2 tunnin ajan harjoituksen jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, miksi heijastuneet paineaallot palaavat myöhemmin sydämeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtuuko tämä viive heijastuneiden aaltojen nopeudesta, jota suuret valtimot hidastavat, vai pienten valtimoiden laajentumisesta, mikä johtaa kauempana sydämestä peräisin oleviin heijastuksiin. Kun antihistamiineja annetaan ennen harjoittelua, pienten valtimoiden verisuonten laajeneminen harjoituksen jälkeen vähenee suuresti, mikä mahdollistaa sen määrittämisen, mikä tekijä aiheuttaa heijastuneiden aaltojen palaamisen myöhemmin. Lisäksi oletetaan, että sydämen tehtävän työn vähentäminen parantaa sydämen supistumista ja rentoutumista. Siten lisätavoitteena on selvittää, kuinka harjoituksen jälkeinen verisuonten laajentuminen vaikuttaa sydämen toimintaan.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi vasemmasta kammiosta lähtevä verenvirtaus ja reisiluun verenvirtaus mitataan Doppler-ultraäänellä. Applanaatiotonometriaa käytetään pulssiaaltojen tallentamiseen kaulavaltimoissa, säteittäis-, femoraalisissa ja selkä-pediksen valtimoissa. Näitä pulssiaaltoja käytetään keskusverenpaineen arvioimiseen ja eri valtimosegmenttien pulssiaallon nopeuden määrittämiseen. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 120 minuutin ajan kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Edwards, PhD
- Puhelinnumero: 302-831-3363
- Sähköposti: dge@udel.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordan Patik, PhD
- Puhelinnumero: 5128206387
- Sähköposti: jpatik@udel.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- David Edwards, PhD
- Sähköposti: dge@udel.edu
-
Päätutkija:
- David Edwards, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Patik, PhD
- Sähköposti: jpatik@udel.edu
-
Päätutkija:
- Jordan Patik, PhD
-
Alatutkija:
- Zoe Lincoln, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä miehiä ja naisia
- istuva tai virkistysaktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitapahtumien tai toimenpiteiden historia
- vaiheen 2 verenpainetauti (BP: ≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen)
- metabolinen oireyhtymä
- munuaissairaus
- krooninen hengitystiesairaus
- tällä hetkellä määrätty mitä tahansa sydän- ja verisuonilääkkeitä
- erytromysiinin ja/ketokonatsolin nykyinen käyttö
- nykyinen raskaus tai imetys - hormonikorvaushoito -
- tupakan käyttöä
- tuki- ja liikuntaelinten vamma/häiriö, joka estäisi pyöräilyä
- painoindeksi (BMI) <18,5 tai >35kg/m^2
- heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min/1,73 m^2)
- feksofenadiinin ja/tai famotidiinin päivittäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antihistamiini
Oraalinen antihistamiinisairaus koostuu feksofenadiinista (540 mg) ja famotidiinista (40 mg).
Kaupallisesti saatavilla olevat pillerit (3 x 180 mg feksofenadiinia ja 2 x 20 mg famotidiinia) laitetaan läpinäkymättömiin kapseleihin ja annetaan osallistujille heidän saapuessaan laboratorioon.
|
Osallistujat suorittavat 1 tunnin harjoituksen pyöräergometrillä teholla, joka saa aikaan 60 % hapenkulutuksen huippunopeudesta (V02peak).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotila koostuu dekstroosista samassa määrässä läpinäkymättömiä kapseleita kuin antihistamiinihoito.
Dekstroosin kokonaismäärä on <5 g.
Kapselit annetaan osallistujille heidän saapuessaan laboratorioon.
|
Osallistujat suorittavat 1 tunnin harjoituksen pyöräergometrillä teholla, joka saa aikaan 60 % hapenkulutuksen huippunopeudesta (V02peak).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: 120 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Jalan valtimon jäykkyys arvioidaan mittaamalla femoral-pedis pulssiaallon nopeus.
|
120 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos jalkojen verisuonten johtamisessa
Aikaikkuna: 120 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Verisuonten konduktanssi, perifeerisen verisuonten laajentumisen indeksi, määritetään mittaamalla reisiluun verenvirtaus ultraäänellä ja jakamalla se keskimääräisellä valtimopaineella.
|
120 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion sykkivässä kuormituksessa
Aikaikkuna: 120 harjoituksen jälkeen
|
Doppler-kaikukardiografiaa ja valtimotonometriaa käytetään vasemman kammion paine-virtaussuhteiden määrittämiseen.
Myöhemmin suoritetaan aaltojen erotusanalyysi heijastuneiden pulssiaaltojen suuruuden ja ajoituksen määrittämiseksi.
|
120 harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan echokardiografiset mittaukset tallennetaan, mukaan lukien mitraalisen renkaan kudoksen nopeus ja mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus
|
120 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1783804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .