- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820243
Determinantes das mudanças na carga arterial após o exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o exercício, os vasos sanguíneos aumentam de tamanho para fornecer mais sangue aos músculos. Após o exercício, os músculos que foram usados liberam substâncias químicas chamadas histaminas que fazem com que os vasos sanguíneos permaneçam dilatados mesmo quando os músculos não precisam mais de sangue. Demora cerca de 2 horas para os vasos sanguíneos voltarem ao normal. Isso faz com que a pressão arterial fique mais baixa do que normalmente é em repouso. Esse fenômeno atrasa o retorno das ondas de pressão nas artérias que são refletidas de volta ao coração, fazendo com que o coração tenha que trabalhar menos para bombear o sangue por cerca de 2 horas após o exercício. No entanto, não se sabe por que as ondas de pressão refletidas retornam ao coração posteriormente. O objetivo deste estudo é determinar se esse atraso se deve à velocidade das ondas refletidas sendo retardadas por grandes artérias ou dilatação de pequenas artérias, resultando em reflexões originadas mais longe do coração. Ao administrar anti-histamínicos antes do exercício, a dilatação dos vasos sanguíneos pós-exercício das pequenas artérias será amplamente reduzida, permitindo assim a determinação de qual fator faz com que as ondas refletidas retornem mais tarde. Além disso, existe a hipótese de que a redução no trabalho que o coração deve realizar resulta em melhor contração e relaxamento do coração. Assim, um objetivo adicional é determinar como a dilatação dos vasos sanguíneos pós-exercício influencia a função cardíaca.
Para atingir esses objetivos, o fluxo sanguíneo saindo do ventrículo esquerdo e o fluxo sanguíneo femoral serão medidos por meio de ultrassom Doppler. A tonometria de aplanação será usada para registrar as ondas de pulso nas artérias carótida, radial, femoral e pediosa. Essas ondas de pulso serão usadas para estimar a pressão arterial central e para determinar a velocidade da onda de pulso de diferentes segmentos arteriais. As medições serão feitas no início e por 120 minutos após uma sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Edwards, PhD
- Número de telefone: 302-831-3363
- E-mail: dge@udel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Patik, PhD
- Número de telefone: 5128206387
- E-mail: jpatik@udel.edu
Locais de estudo
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
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Contato:
- David Edwards, PhD
- E-mail: dge@udel.edu
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Investigador principal:
- David Edwards, PhD
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Contato:
- Jordan Patik, PhD
- E-mail: jpatik@udel.edu
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Investigador principal:
- Jordan Patik, PhD
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Subinvestigador:
- Zoe Lincoln, BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis
- sedentário ou recreacionalmente ativo
Critério de exclusão:
- história de eventos ou procedimentos cardiovasculares
- hipertensão estágio 2 (PA: ≥140 sistólica ou ≥90 diastólica)
- síndrome metabólica
- doença renal
- doença respiratória crônica
- atualmente prescrito qualquer medicamento cardiovascular
- uso atual de eritromicina e/cetoconazol
- gravidez atual ou amamentação -terapia de reposição hormonal-
- uso do tabaco
- lesão/distúrbio musculoesquelético que inibiria o exercício de ciclismo
- índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou >35kg/m^2
- função renal reduzida (taxa de filtração glomerular estimada < 90ml/min/1,73 m^2)
- uso diário de fexofenadina e/ou famotidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anti-histamínico
A condição anti-histamínica oral consistirá em fexofenadina (540mg) e famotidina (40mg).
Comprimidos disponíveis comercialmente (3 x 180mg de fexofenadina e 2 x 20mg de famotidina) serão colocados em cápsulas opacas e administrados aos participantes na chegada ao laboratório.
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Os participantes completarão 1 hora de exercício em um cicloergômetro na potência que elicia 60% de sua taxa máxima de consumo de oxigênio (V02pico).
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Comparador de Placebo: Placebo
A condição placebo consistirá em dextrose em um número idêntico de cápsulas opacas como o tratamento anti-histamínico.
A dextrose total será <5g.
As cápsulas serão administradas aos participantes na chegada ao laboratório.
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Os participantes completarão 1 hora de exercício em um cicloergômetro na potência que elicia 60% de sua taxa máxima de consumo de oxigênio (V02pico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez arterial dos membros inferiores
Prazo: 120 minutos pós-exercício
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A rigidez arterial da perna será avaliada por meio da medição da velocidade da onda de pulso fêmur-pedal.
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120 minutos pós-exercício
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Mudança na condutância vascular da perna
Prazo: 120 minutos pós-exercício
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A condutância vascular, um índice de vasodilatação periférica, será determinada medindo-se o fluxo sanguíneo femoral via ultra-som e dividindo-se pela pressão arterial média.
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120 minutos pós-exercício
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Mudança na carga pulsátil do ventrículo esquerdo
Prazo: 120 pós-exercício
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A ecocardiografia Doppler e a tonometria arterial serão utilizadas para estabelecer as relações pressão-fluxo do ventrículo esquerdo.
A análise de separação de onda será subsequentemente realizada para determinar a magnitude e o tempo das ondas de pulso refletidas.
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120 pós-exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 120 minutos pós-exercício
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As medidas ecocardiográficas da função diastólica do ventrículo esquerdo serão registradas, incluindo a velocidade do tecido do anel mitral e a velocidade do fluxo mitral
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120 minutos pós-exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1783804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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