Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GI-102:n turvallisuuden ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: GI Innovation, Inc.

Avoin, monikeskus, annoksen suurennus- ja laajennusvaiheen 1/2a tutkimus GI-102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GI-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta yksittäisenä aineena useissa pitkälle edenneissä ja/tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a, avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan GI-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta yksittäisenä aineena useissa pitkälle edenneissä ja/tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa. Tämä tutkimus on luonteeltaan adaptiivinen. Vaikka GI-102:ta tutkitaan yksittäisenä aineena tässä kokeessa, GI-102:ta voidaan yhdistää muiden aineiden kanssa. Meneillään olevista ei-kliinisistä tutkimuksista ja annoksen korotusvaiheesta saatujen tietojen perusteella voidaan ehdottaa muita yhdistelmähoitoja [GI-102 + lääke(t) X], jotka voidaan lisätä tähän tutkimussuunnitelmaan muutoksen kautta.

Tämä tutkimus käsittää kaksi vaihetta.

  • GI-102-monoterapian annoksen korotusvaihe
  • GI-102 monoterapian annoksen laajennusvaihe

GI-102 on uusi bispesifinen Fc-fuusioproteiini, joka sisältää CD80-ektodomeenin N-terminaalisena osana ja interleukiini (IL)-2-variantin C-terminaalisena osana, joka on konfiguroitu ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) Fc:n kautta. GI-102:lla on ainutlaatuisia ominaisuuksia, koska sillä on bispesifisyys CD80:lle ja IL2Rβy:lle. CD80-osa on vastuussa tuumori-/immuunisolujen kohdistamisesta samalla kun se estää Treg-soluissa ilmennetyn CTLA-4:n. GI-102:n IL-2v on suunniteltu poistamaan IL-2Ra-affiniteetti ja siten minimoimaan vaikutuksen Tregiin, samalla kun sillä on erittäin erinomainen vaikutus NK- ja CD8-T-solujen lisääntymiseen ja aktiivisuuteen IL-2Rbr-affiniteetin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seock-Ah Im, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Tae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-Yun Lee, MD, PhD
      • Suwon, Korean tasavalta, 12647
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byoung Yong Shim, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yujie Zhao, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Li Campian, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viswatej Avutu, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Wee Ma, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat ≥ 18-vuotiaita (tai ≥ 19-vuotiaita paikallisten määräysten mukaan) seulonnan aikaan.
  • Sillä on riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Aiempaan solunsalpaajahoitoon, sädehoitoon, immuunihoitoon, muuhun aiempaan systeemiseen syöpähoitoon tai leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu asteeseen ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
  • HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on oltava hyvin hallinnassa HIV-infektio/sairaus protokollan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Aktiivinen toinen maligniteetti.
  • Hänellä on aktiivinen tai tiedossa ollut hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi.
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista, paitsi potilaat, joilla on maksametastaasi.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiemmat immunoterapiat liittyvät GI-102:n vaikutustapaan.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
  • Aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  • Sädehoito viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen ja/tai GI-102:n apuaineille.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GI-102
Annoksen nostaminen: GI-102 suonensisäinen (IV), useat nousevat annokset Annoksen optimointi: GI-102 suonensisäinen (IV), sRP2D Annoksen optimointi: GI-102 suonensisäinen (IV), sRP2D-1 (tai sRP2D+1)
Lääke: GI-102
Annostustaso nostetaan arvosta 0,06 mg/kg arvoon 0,45 mg/kg ja GI-102:n suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D+1) annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta) .
Lääke: GI-102
Suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D-2) GI-102:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden (noin 35 vuoden) ajan.
Kokeellinen: GI-102 ihonalainen (SC)
Annoksen nostaminen: GI-102 ihonalainen (SC), useita nousevia annoksia Annoksen laajentaminen: GI-102 ihonalainen (SC), sRP2D
Lääke: GI-102 ihonalainen (SC)
0,12 mg/kg, 0,24 mg/kg tai suositeltu vaiheen 2 annos GI-102:ta annetaan SC-injektiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta).
Kokeellinen: GI-102 + doksorubisiini
Lääke: GI-102
Annostustaso nostetaan arvosta 0,06 mg/kg arvoon 0,45 mg/kg ja GI-102:n suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D+1) annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta) .
Lääke: GI-102
Suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D-2) GI-102:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden (noin 35 vuoden) ajan.
Lääke: doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 75 mg/m2 päivänä 3 joka 3. viikon (21 päivän) sykli enintään 6 syklin ajan.
Kokeellinen: GI-102 + paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: GI-102
Annostustaso nostetaan arvosta 0,06 mg/kg arvoon 0,45 mg/kg ja GI-102:n suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D+1) annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta) .
Lääke: GI-102
Suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D-2) GI-102:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden (noin 35 vuoden) ajan.
Lääke: paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti 1 tunnin aikana annoksena 80 mg/m2 joka kerta viikoittain laimennettuna liuoksena reseptitietojen mukaisesti.
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko.
Kokeellinen: GI-102 + eribuliini
Lääke: GI-102
Annostustaso nostetaan arvosta 0,06 mg/kg arvoon 0,45 mg/kg ja GI-102:n suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D+1) annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta) .
Lääke: GI-102
Suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D-2) GI-102:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden (noin 35 vuoden) ajan.
Lääke: eribuliini
Eribuliinia annetaan suonensisäisesti yli 1,4 mg/m2 annoksena 2–5 minuutin aikana päivinä 3 ja 10 joka 3. viikon (21 päivän) sykli.
Kokeellinen: GI-102 + trastutsumabiderukstekaani (T-DXd)
Lääke: GI-102
Annostustaso nostetaan arvosta 0,06 mg/kg arvoon 0,45 mg/kg ja GI-102:n suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D+1) annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta) .
Lääke: GI-102
Suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D-2) GI-102:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden (noin 35 vuoden) ajan.
Lääke: trastutsumabiderukstekaani (T-DXd)
T-DXd annetaan aluksi 5,4 mg/kg (tai 6,4 mg/kg vain mahasyövän tapauksessa) IV 30-90 minuutin ajan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • ENHERTU®
Kokeellinen: GI-102 + pembrolitsumabi
Lääke: GI-102
Annostustaso nostetaan arvosta 0,06 mg/kg arvoon 0,45 mg/kg ja GI-102:n suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D+1) annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta) .
Lääke: GI-102
Suositeltu vaiheen 2 annos (tai RP2D-1, RP2D-2) GI-102:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden (noin 35 vuoden) ajan.
Lääke: pembrolitsumabi
pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja luonne (annoksen korotusvaihe osassa A ja B)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna DLT-jaksoon asti (3 viikkoa hoidon jälkeen)
DLT määritellään kliinisesti merkittäväksi AE:ksi (luokiteltu NCI CTCAE version 5 mukaan) tai merkittäväksi laboratoriopoikkeavuudeksi, joka ilmenee DLT-arviointijaksojen aikana, annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana ja jonka tutkija katsoo liittyvän GI- 102.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna DLT-jaksoon asti (3 viikkoa hoidon jälkeen)
Haittavaikutusten (AE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (annoksen korotusvaihe osassa A ja B)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina. Kaikki AE-tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
Objective Response Rate (ORR) (annoksen optimointivaihe osassa A, annoksen laajennusvaihe osassa B, osa C ja D)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) tutkijoiden määrittämän RECIST v1.1 -ohjeen mukaisesti.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Objektiivisen vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
DCR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseksi dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämän RECIST v1.1:n mukaisesti.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kk, 12 kk ja 18 kk
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 1) ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämän RECIST v1.1 -ohjeen mukaisesti.
6 kk, 12 kk ja 18 kk
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 18 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta ja 18 kuukautta
GI-102:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perustuu pitoisuuden vs. aikaprofiiliin annostason mukaan
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
GI-102:n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perustuu pitoisuuden vs. aikaprofiiliin annostason mukaan
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
GI-102:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perustuu pitoisuuden vs. aikaprofiiliin annostason mukaan
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
GI-102:n puhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perustuu pitoisuuden vs. aikaprofiiliin annostason mukaan
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
GI-102:n jakautumistilavuus (Vd) annon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perustuu pitoisuuden vs. aikaprofiiliin annostason mukaan
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Objective Response Rate (ORR) (annoksen korotusvaihe osassa A ja B)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja luonne (annoksen optimointivaihe osassa A, annoksen laajennusvaihe osassa B, osa C ja D)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna DLT-jaksoon asti (3 viikkoa hoidon jälkeen)
DLT määritellään kliinisesti merkittäväksi AE:ksi (luokiteltu NCI CTCAE version 5 mukaan) tai merkittäväksi laboratoriopoikkeavuudeksi, joka ilmenee DLT-arviointijaksojen aikana, annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana ja jonka tutkija katsoo liittyvän GI- 102.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna DLT-jaksoon asti (3 viikkoa hoidon jälkeen)
Haittavaikutusten (AE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (annoksen optimointivaihe osassa A, annoksen laajennusvaihe osassa B, osa C ja D)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina. Kaikki AE-tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-GI-102-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Seerumi arvioidaan ADA:n ja Nab:n esiintymisen suhteen sopivan määrityksen perusteella.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perifeerisen veren CD4+ T-solujen immunofenotyypitys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
CD4+ T-solut ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla eri ajankohtina
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perifeerisen veren CD8+ T-solujen immunofenotyypitys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
CD8+ T-solut ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla eri ajankohtina
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perifeerisen veren Treg-solujen immunofenotyypitys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Treg-solut ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla eri ajankohtina
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Innovation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nari Yun, PhD, GI Innovation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GII-102-P101
  • KEYNOTE-G08, MK3475-G08 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa