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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Aktivität von GI-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. November 2024 aktualisiert von: GI Innovation, Inc.

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der therapeutischen Aktivität von GI-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und therapeutischen Aktivität von GI-102 als Einzelwirkstoff bei einer Reihe von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung von GI-102 als Einzelwirkstoff bei einer Reihe von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie ist adaptiver Natur. Während GI-102 in dieser Studie als Einzelwirkstoff untersucht wird, hat GI-102 das Potenzial, mit anderen Wirkstoffen kombiniert zu werden. Basierend auf den Daten aus laufenden nichtklinischen Studien und der Dosiseskalationsphase können zusätzliche Kombinationstherapien [GI-102 + Medikament(e) X] vorgeschlagen und durch eine Änderung zu diesem Studienprotokoll hinzugefügt werden.

Diese Studie wird zwei Phasen umfassen.

  • GI-102-Monotherapie-Dosis-Eskalationsphase
  • GI-102-Monotherapie-Dosiserweiterungsphase

GI-102 ist ein neuartiges bispezifisches Fc-Fusionsprotein, das die CD80-Ektodomäne als N-terminale Einheit und eine Interleukin (IL)-2-Variante als C-terminale Einheit enthält, die über ein menschliches Immunglobulin G4 (IgG4) Fc konfiguriert ist. GI-102 hat einzigartige Eigenschaften, indem es Bispezifität für CD80 und IL2Rβγ aufweist. Der CD80-Teil ist für das Targeting von Tumor-/Immunzellen verantwortlich, während er CTLA-4 blockiert, das auf den Treg-Zellen exprimiert wird. Das IL-2v von GI-102 wurde entwickelt, um die IL-2Rα-Affinität aufzuheben und daher die Wirkung auf Treg zu minimieren, während es durch die IL-2Rbr-Affinität eine sehr herausragende Wirkung auf die Proliferation und Aktivität von NK- und CD8-T-Zellen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock-Ah Im, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Tae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Yun Lee, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republik von, 12647
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Kontakt:
          • Jian Li Campian, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Viswatej Avutu, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (oder ≥ 19 Jahren gemäß den örtlichen behördlichen Richtlinien) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Hat eine angemessene Organ- und Markfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, einer anderen vorangegangenen systemischen Krebstherapie oder einem chirurgischen Eingriff müssen auf Grad ≤1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2.
  • HIV-infizierte Patienten müssen sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/Erkrankung haben, wie im Protokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Eine aktive zweite Malignität.
  • Hat eine aktive oder bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat aktive Tuberkulose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose, außer bei Patienten mit Lebermetastasen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Frühere Immuntherapien im Zusammenhang mit der Wirkungsweise von GI-102.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Verabreichung einer vorherigen systemischen Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlungsverabreichung, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel und/oder Hilfsstoffe von GI-102.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI-102
Dosissteigerung: GI-102 intravenös (IV), mehrere aufsteigende Dosen Dosisoptimierung: GI-102 intravenös (IV), sRP2D Dosisoptimierung: GI-102 intravenös (IV), sRP2D-1 (oder sRP2D+1)
Arzneimittel: GI-102
Die Dosis wird von 0,06 mg/kg auf 0,45 mg/kg erhöht und die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D+1) von GI-102 wird über eine IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht. .
Arzneimittel: GI-102
Die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D-2) von GI-102 wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: GI-102 subkutan (SC)
Dosiserhöhung: GI-102 subkutan (SC), mehrere aufsteigende Dosen Dosiserweiterung: GI-102 subkutan (SC), sRP2D
Arzneimittel: GI-102 subkutan (SC)
0,12 mg/kg, 0,24 mg/kg oder die empfohlene Phase-2-Dosis von GI-102 wird über SC-Injektion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht.
Experimental: GI-102 + Doxorubicin
Arzneimittel: GI-102
Die Dosis wird von 0,06 mg/kg auf 0,45 mg/kg erhöht und die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D+1) von GI-102 wird über eine IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht. .
Arzneimittel: GI-102
Die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D-2) von GI-102 wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird an Tag 3 in jedem 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus über bis zu 6 Zyklen intravenös in einer Dosis von 75 mg/m2 verabreicht.
Experimental: GI-102 + Paclitaxel + Bevacizumab
Arzneimittel: GI-102
Die Dosis wird von 0,06 mg/kg auf 0,45 mg/kg erhöht und die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D+1) von GI-102 wird über eine IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht. .
Arzneimittel: GI-102
Die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D-2) von GI-102 wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös über eine Stunde in einer Dosis von 80 mg/m2 einmal wöchentlich als verdünnte Lösung gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle 2 Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht.
Experimental: GI-102 + Eribulin
Arzneimittel: GI-102
Die Dosis wird von 0,06 mg/kg auf 0,45 mg/kg erhöht und die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D+1) von GI-102 wird über eine IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht. .
Arzneimittel: GI-102
Die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D-2) von GI-102 wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin wird an den Tagen 3 und 10 in jedem 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus intravenös in einer Dosis von über 1,4 mg/m2 über 2 bis 5 Minuten verabreicht.
Experimental: GI-102 + Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Arzneimittel: GI-102
Die Dosis wird von 0,06 mg/kg auf 0,45 mg/kg erhöht und die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D+1) von GI-102 wird über eine IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht. .
Arzneimittel: GI-102
Die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D-2) von GI-102 wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
T-DXd wird zunächst als 5,4 mg/kg (oder 6,4 mg/kg nur bei Magenkrebs) intravenös über 30–90 Minuten alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • ENHERTU®
Experimental: GI-102 + Pembrolizumab
Arzneimittel: GI-102
Die Dosis wird von 0,06 mg/kg auf 0,45 mg/kg erhöht und die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D+1) von GI-102 wird über eine IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ca. 35 Jahre) verabreicht. .
Arzneimittel: GI-102
Die empfohlene Phase-2-Dosis (oder RP2D-1, RP2D-2) von GI-102 wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird in einer Dosis von 200 mg als IV-Infusion Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art der dosislimitierenden Toxizität (DLTs) (Dosissteigerungsphase von Teil A und B)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zum DLT-Zeitraum (3 Wochen nach der Behandlung)
Ein DLT ist definiert als ein klinisch signifikantes UE (klassifiziert gemäß NCI CTCAE Version 5) oder eine signifikante Laboranomalie, die während der DLT-Bewertungszeiträume, während der Dosissteigerung und Dosiserweiterung auftritt und vom Prüfarzt als mit gastrointestinalen Störungen in Zusammenhang gebracht wird. 102.
Studientag 1, bewertet bis zum DLT-Zeitraum (3 Wochen nach der Behandlung)
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und immunvermittelter UE (IRAE) (Dosissteigerungsphase von Teil A und B)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als UE. Alle UE-Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosisoptimierungsphase von Teil A, Dosiserweiterungsphase von Teil B, Teil C und D)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfer beurteilten objektiven Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR). PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR und stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, gemäß RECIST v1.1-Leitlinie, wie von den Prüfärzten festgelegt.
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Dauer der objektiven Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
DCR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1-Leitlinie, wie vom Prüfarzt festgelegt
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate und 18 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von GI-102
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Basierend auf dem Konzentrations-Zeit-Profil nach Dosisstufe
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Halbwertszeit von GI-102 (T1/2)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Basierend auf dem Konzentrations-Zeit-Profil nach Dosisstufe
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GI-102
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Basierend auf dem Konzentrations-Zeit-Profil nach Dosisstufe
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Freigabe von GI-102
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Basierend auf dem Konzentrations-Zeit-Profil nach Dosisstufe
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Verteilungsvolumen (Vd) von GI-102 nach Verabreichung
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Basierend auf dem Konzentrations-Zeit-Profil nach Dosisstufe
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosissteigerungsphase von Teil A und B)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfer beurteilten objektiven Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR). PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz und Art der dosislimitierenden Toxizität (DLTs) (Dosisoptimierungsphase von Teil A, Dosiserweiterungsphase von Teil B, Teil C und D)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zum DLT-Zeitraum (3 Wochen nach der Behandlung)
Ein DLT ist definiert als ein klinisch signifikantes UE (klassifiziert gemäß NCI CTCAE Version 5) oder eine signifikante Laboranomalie, die während der DLT-Bewertungszeiträume, während der Dosissteigerung und Dosiserweiterung auftritt und vom Prüfarzt als mit gastrointestinalen Störungen in Zusammenhang gebracht wird. 102.
Studientag 1, bewertet bis zum DLT-Zeitraum (3 Wochen nach der Behandlung)
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UEs) und immunbedingter UEs (irAEs) (Dosisoptimierungsphase von Teil A, Dosiserweiterungsphase von Teil B, Teil C und D)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als UE. Alle UE-Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-GI-102-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Das Serum wird basierend auf dem geeigneten Assay auf das Vorhandensein von ADA und Nab untersucht.
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Immunphänotypisierung von peripheren Blut-CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
CD4+ T-Zellen im peripheren Blut werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchflusszytometrisch untersucht
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Immunphänotypisierung von peripheren Blut-CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
CD8+ T-Zellen im peripheren Blut werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchflusszytometrisch untersucht
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Immunphänotypisierung peripherer Blut-Treg-Zellen
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Treg-Zellen im peripheren Blut werden durch Durchflusszytometrie zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nari Yun, PhD, GI Innovation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GII-102-P101
  • KEYNOTE-G08, MK3475-G08 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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