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진행성 고형암 환자에서 GI-102의 안전성 및 치료효과를 평가하기 위한 연구

2024년 1월 25일 업데이트: GI Innovation, Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 GI-102의 안전성, 내약성 및 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 다양한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에 대해 단일 제제로서 GI-102의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다양한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에 대한 단일 제제로서 GI-102의 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 평가하기 위한 1/2a상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구는 본질적으로 적응적입니다. GI-102는 이번 임상에서 단일 제제로 조사되고 있지만, GI-102는 다른 제제와 결합할 가능성이 있다. 진행 중인 비임상 연구 및 용량 증량 단계의 데이터를 기반으로 추가 병용 요법[GI-102 + 약물(들) X]이 제안되고 수정을 통해 이 연구 프로토콜에 추가될 수 있습니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

  • GI-102 단독요법 용량 증량 단계
  • GI-102 단일요법 용량 확장 단계

GI-102는 인간 면역글로불린 G4(IgG4) Fc를 통해 구성된 N 말단 부분으로 CD80 엑토도메인과 C 말단 부분으로 인터루킨(IL)-2 변이체를 포함하는 새로운 이중특이성 Fc 융합 단백질입니다. GI-102는 CD80과 IL2Rβγ에 이중특이성을 가지는 독특한 특성을 가지고 있습니다. CD80 부분은 Treg 세포에서 발현되는 CTLA-4를 차단하면서 종양/면역 세포를 표적화하는 역할을 합니다. GI-102의 IL-2v는 IL-2Rα 친화성을 없애 Treg에 대한 영향을 최소화하도록 설계되었으며 IL-2Rbr 친화성을 통해 NK 및 CD8 T 세포 증식 및 활성에 매우 뛰어난 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Seock-Ah Im, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeeyun Lee, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • Jeeyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
      • Suwon, 대한민국, 12647
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Byoung Yong Shim, M.D., Ph.D.
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
          • Mahesh Seetharam
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
          • Yujie Zhao
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • 연락하다:
          • Jian Li Campian, PhD.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Wen Wee Ma, M.B.B.S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상(또는 현지 규제 지침에 따라 19세 이상)의 남성 및 여성.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 기타 이전 전신 항암 요법 또는 수술과 관련된 부작용은 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
  • HIV 감염 환자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 HIV 감염/질병이 잘 조절되어 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 활동성 2차 악성종양.
  • B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염의 활성 또는 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵이 있거나 알려진 활동성 결핵 병력이 있습니다.
  • 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 또는 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 중증 감염.
  • 간 전이가 있는 환자를 제외한 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • GI-102의 작용기전과 관련된 이전의 면역치료제.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1 1일 전 2주 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제제를 받고 있습니다.
  • 치료 전 4주 이내에 연구용 제제를 포함한 이전의 전신 항암 요법의 투여.
  • 제한된 현장 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 투여 시작 전 마지막 2주 이내의 방사선 요법.
  • 주기 1 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여.
  • GI-102의 약물 및/또는 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.

다른 프로토콜 정의 포함 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계: GI-102 단일 제제
용량 증량: GI-102, 다중 상승 용량
의약품: GI-102

용량 증량 단계:

GI-102는 최대 2년(약 35주기)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.

의약품: GI-102

용량 확장 단계:

GI-102는 최대 2년(약 35주기)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.
실험적: 용량 확장기 : GI-102 단독제
용량 확장: GI-102, 임시 RP2D
의약품: GI-102

용량 증량 단계:

GI-102는 최대 2년(약 35주기)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.

의약품: GI-102

용량 확장 단계:

GI-102는 최대 2년(약 35주기)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성(용량 증량 단계)
기간: 연구 1일차, DLT 기간까지 평가됨(치료 후 3주)
DLT는 임상적으로 유의한 AE(NCI CTCAE 버전 5에 따라 분류됨) 또는 DLT 평가 기간 동안, 용량 증량 및 용량 확대 동안 발생하는 유의한 실험실 이상으로 정의되며, 연구자는 GI- 102.
연구 1일차, DLT 기간까지 평가됨(치료 후 3주)
부작용(AE) 및 면역 관련 AE(irAE)의 발생률, 특성 및 중증도(용량 증량 단계)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다. 모든 AE 사례는 국립 암 연구소(NCI) 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
객관적 반응률(ORR)(용량 확장 단계)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
ORR은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성(용량 확장 단계)
기간: 연구 1일차, DLT 기간까지 평가됨(치료 후 3주)
DLT는 임상적으로 유의한 AE(NCI CTCAE 버전 5에 따라 분류됨) 또는 DLT 평가 기간 동안, 용량 증량 및 용량 확대 동안 발생하는 유의한 실험실 이상으로 정의되며, 연구자는 GI- 102.
연구 1일차, DLT 기간까지 평가됨(치료 후 3주)
객관적 반응률(ORR)(용량 증량 단계)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
ORR은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
DCR은 조사관이 결정한 RECIST v1.1 가이드라인에 따라 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
객관적 대응 기간(DoR)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
DCR은 연구자가 결정한 대로 RECIST v1.1에 따라 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서의 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월, 12개월, 18개월
PFS는 연구자가 결정한 RECIST v1.1 가이드라인에 따라 첫 번째 연구 치료(1일)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
전체 생존(OS)
기간: 12개월 및 18개월
OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 및 18개월
GI-102의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
용량 수준별 농도 대 시간 프로파일 기반
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
GI-102의 반감기(T1/2)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
용량 수준별 농도 대 시간 프로파일 기반
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
GI-102의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
용량 수준별 농도 대 시간 프로파일 기반
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
GI-102 허가
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
용량 수준별 농도 대 시간 프로파일 기반
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
투여 후 GI-102의 분포 부피(Vd)
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
용량 수준별 농도 대 시간 프로파일 기반
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항GI-102 항체(ADA) 및 중화항체(Nab)의 발생률
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
혈청은 적절한 분석에 기초하여 ADA 및 Nab의 존재에 대해 평가될 것입니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
말초 혈액 CD4+ T 세포의 면역 표현형
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
말초 혈액의 CD4+ T 세포는 다양한 시점에서 유동 세포측정법으로 평가됩니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
말초 혈액 CD8+ T 세포의 면역 표현형
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
말초 혈액의 CD8+ T 세포는 다양한 시점에서 유세포 분석법으로 평가됩니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
말초 혈액 Treg 세포의 면역 표현형
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
말초 혈액의 Treg 세포는 다양한 시점에서 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
연구 1일차, 최대 약 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GI Innovation, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nari Yun, PhD, GI Innovation, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GII-102-P101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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GI-102에 대한 임상 시험

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