Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną GI-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GI Innovation, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz działania terapeutycznego GI-102 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności terapeutycznej GI-102 jako pojedynczego środka w szeregu zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2a, polegające na zwiększaniu dawki i rozszerzaniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego GI-102 jako pojedynczego środka w szeregu zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych. To badanie ma charakter adaptacyjny. Podczas gdy GI-102 jest badany jako pojedynczy czynnik w tym badaniu, GI-102 ma potencjał do łączenia z innymi czynnikami. Na podstawie danych z trwających badań nieklinicznych i fazy zwiększania dawki można zaproponować dodatkowe terapie skojarzone [GI-102 + lek(i) X] i dodać je do niniejszego protokołu badania poprzez zmianę.

Badanie to będzie składało się z dwóch etapów.

  • Faza zwiększania dawki monoterapii GI-102
  • Faza zwiększania dawki monoterapii GI-102

GI-102 jest nowym bispecyficznym białkiem fuzyjnym Fc zawierającym ektodomenę CD80 jako ugrupowanie N-końcowe i wariant interleukiny (IL)-2 jako ugrupowanie C-końcowe skonfigurowane przez ludzką immunoglobulinę G4 (IgG4) Fc. GI-102 ma unikalne właściwości dzięki bispecyficzności wobec CD80 i IL2Rβγ. Część CD80 jest odpowiedzialna za celowanie w komórki nowotworowe/odporne, blokując jednocześnie CTLA-4 eksprymowany na komórkach Treg. IL-2v GI-102 ma na celu zniesienie powinowactwa IL-2Rα, a zatem zminimalizowanie wpływu na Treg, podczas gdy ma bardzo wyjątkowy wpływ na proliferację i aktywność komórek T NK i CD8 poprzez powinowactwo do IL-2Rbr.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock-Ah Im, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeeyun Lee, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Republika Korei, 12647
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, M.D., Ph.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Yujie Zhao
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Kontakt:
          • Jian Li Campian, PhD.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, M.B.B.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat (lub ≥ 19 lat zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w momencie badania przesiewowego.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak określono w protokole.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, inną wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub zabiegiem chirurgicznym muszą ustąpić do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą być poddani terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowane zakażenie/chorobę HIV zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  • Ma czynną lub znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma czynną gruźlicę lub ma znaną historię czynnej gruźlicy.
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia lub ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub objawy marskości wątroby, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsze immunoterapie związane ze sposobem działania GI-102.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Podanie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym leków eksperymentalnych, w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej o ograniczonym zasięgu.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów leczniczych i/lub substancji pomocniczych GI-102.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: GI-102 jako pojedynczy środek
Eskalacja dawki: GI-102, wielokrotne dawki rosnące
Lek: GI-102

Faza zwiększania dawki:

GI-102 będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 cykli).

Lek: GI-102

Faza zwiększania dawki:

GI-102 będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 cykli).
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: GI-102 jako pojedynczy środek
Rozszerzenie dawki: GI-102, wstępnie RP2D
Lek: GI-102

Faza zwiększania dawki:

GI-102 będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 cykli).

Lek: GI-102

Faza zwiększania dawki:

GI-102 będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 cykli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do okresu DLT (3 tygodnie po leczeniu)
DLT definiuje się jako klinicznie istotne AE (sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5) lub znaczącą nieprawidłowość laboratoryjną, które występują podczas okresów oceny DLT, podczas zwiększania i zwiększania dawki, i jest uważane przez Badacza za związane z GI- 102.
Badanie Dzień 1, oceniane do okresu DLT (3 tygodnie po leczeniu)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do okresu DLT (3 tygodnie po leczeniu)
DLT definiuje się jako klinicznie istotne AE (sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5) lub znaczącą nieprawidłowość laboratoryjną, które występują podczas okresów oceny DLT, podczas zwiększania i zwiększania dawki, i jest uważane przez Badacza za związane z GI- 102.
Badanie Dzień 1, oceniane do okresu DLT (3 tygodnie po leczeniu)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i stabilizację choroby (SD), zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami badaczy.
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania (dzień 1.) do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami badacza
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12-miesięczne i 18-miesięczne
OS definiuje się jako czas od pierwszego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
12-miesięczne i 18-miesięczne
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GI-102
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Na podstawie profilu stężenia w funkcji czasu według poziomu dawki
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Okres półtrwania GI-102 (T1/2)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Na podstawie profilu stężenia w funkcji czasu według poziomu dawki
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) GI-102
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Na podstawie profilu stężenia w funkcji czasu według poziomu dawki
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Odprawa GI-102
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Na podstawie profilu stężenia w funkcji czasu według poziomu dawki
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd) GI-102 po podaniu
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Na podstawie profilu stężenia w funkcji czasu według poziomu dawki
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał anty-GI-102 (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Surowica zostanie oceniona na obecność ADA i Nab na podstawie odpowiedniego testu.
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Immunofenotypowanie limfocytów T CD4+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Limfocyty T CD4+ we krwi obwodowej będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej w różnych punktach czasowych
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Immunofenotypowanie limfocytów T CD8+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Limfocyty T CD8+ we krwi obwodowej będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej w różnych punktach czasowych
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Immunofenotypowanie komórek Treg krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Komórki Treg we krwi obwodowej będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej w różnych punktach czasowych
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nari Yun, PhD, GI Innovation, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GII-102-P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na GI-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj