Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en therapeutische activiteit van GI-102 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

21 november 2024 bijgewerkt door: GI Innovation, Inc.

Een open-label, multicenter, dosisescalatie en uitbreidingsfase 1/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en therapeutische activiteit van GI-102 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en therapeutische activiteit van GI-102 als een enkelvoudig middel te evalueren voor een reeks gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en het antitumoreffect van GI-102 als monotherapie te evalueren bij een reeks gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren. Dit onderzoek is adaptief van aard. Hoewel GI-102 in dit onderzoek als een enkelvoudig middel wordt onderzocht, heeft GI-102 het potentieel om met andere middelen te worden gecombineerd. Op basis van de gegevens van lopende niet-klinische onderzoeken en de dosisescalatiefase kunnen aanvullende combinatietherapieën [GI-102 + geneesmiddel(en) X] worden voorgesteld en via een amendement aan dit onderzoeksprotocol worden toegevoegd.

Dit onderzoek zal uit twee fasen bestaan.

  • GI-102 monotherapie dosisescalatiefase
  • GI-102 monotherapie dosisuitbreidingsfase

GI-102 is een nieuw bispecifiek Fc-fusie-eiwit dat het CD80-ectodomein bevat als een N-terminale groep en een interleukine (IL)-2-variant als een C-terminale groep die is geconfigureerd via een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) Fc. GI-102 heeft unieke kenmerken door bispecificiteit te hebben voor CD80 en IL2Rβγ. Het CD80-gedeelte is verantwoordelijk voor het richten op tumor-/immuuncellen terwijl het CTLA-4 dat tot expressie wordt gebracht op de Treg-cellen wordt geblokkeerd. De IL-2v van GI-102 is ontworpen om IL-2Rα-affiniteit op te heffen en daarom het effect op Treg te minimaliseren, terwijl het een zeer uitstekend effect heeft op NK- en CD8 T-celproliferatie en -activiteit door IL-2Rbr-affiniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Seock-Ah Im, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Seung Tae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jung-Yun Lee, MD, PhD
      • Suwon, Korea, republiek van, 12647
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Byoung Yong Shim, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Yujie Zhao, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Contact:
          • Jian Li Campian, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Viswatej Avutu, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wen Wee Ma, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar (of ≥ 19 jaar volgens de lokale wettelijke richtlijnen) op het moment van de screening.
  • Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, andere eerdere systemische antikankertherapie of chirurgie moeten zijn verdwenen tot graad ≤1, behalve alopecia en perifere neuropathie graad 2.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten moeten antiretrovirale therapie (ART) ondergaan en een goed onder controle zijnde HIV-infectie/ziekte hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Een actieve tweede maligniteit.
  • Heeft een actieve of een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft actieve tuberculose of heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
  • Actieve of ongecontroleerde infecties, of ernstige infectie binnen 4 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of bewijs van levercirrose, behalve patiënten met levermetastasen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Eerdere immunotherapieën hadden betrekking op het werkingsmechanisme van GI-102.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Toediening van eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
  • Radiotherapie in de laatste 2 weken voor aanvang van de toediening van de studiebehandeling, met uitzondering van beperkte veld-palliatieve radiotherapie.
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1 Dag 1.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen en/of hulpstoffen van GI-102.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GI-102
Dosisescalatie: GI-102 intraveneus (IV), meerdere oplopende doses Dosisoptimalisatie: GI-102 intraveneus (IV), sRP2D Dosisoptimalisatie: GI-102 intraveneus (IV), sRP2D-1 (of sRP2D+1)
Geneesmiddel: GI-102
Het dosisniveau zal worden verhoogd van 0,06 mg/kg naar 0,45 mg/kg en de aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D+1) van GI-102 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot maximaal 2 jaar (ongeveer 35 jaar) .
Geneesmiddel: GI-102
De aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D-2) van GI-102 wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Experimenteel: GI-102 subcutaan (SC)
Dosisescalatie: GI-102 subcutaan (SC), meerdere oplopende doses Dosisuitbreiding: GI-102 subcutaan (SC), sRP2D
Geneesmiddel: GI-102 subcutaan (SC)
0,12 mg/kg, 0,24 mg/kg of de aanbevolen fase 2-dosis GI-102 zal worden toegediend via SC-injectie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Experimenteel: GI-102 + doxorubicine
Geneesmiddel: GI-102
Het dosisniveau zal worden verhoogd van 0,06 mg/kg naar 0,45 mg/kg en de aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D+1) van GI-102 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot maximaal 2 jaar (ongeveer 35 jaar) .
Geneesmiddel: GI-102
De aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D-2) van GI-102 wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: doxorubicine
Doxorubicine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 op dag 3, elke cyclus van 3 weken (21 dagen), gedurende maximaal 6 cycli.
Experimenteel: GI-102 + paclitaxel + bevacizumab
Geneesmiddel: GI-102
Het dosisniveau zal worden verhoogd van 0,06 mg/kg naar 0,45 mg/kg en de aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D+1) van GI-102 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot maximaal 2 jaar (ongeveer 35 jaar) .
Geneesmiddel: GI-102
De aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D-2) van GI-102 wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel zal intraveneus toegediend worden gedurende 1 uur in een dosis van 80 mg/m2 elke week als een verdunde oplossing, volgens de voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 2 weken.
Experimenteel: GI-102 + eribuline
Geneesmiddel: GI-102
Het dosisniveau zal worden verhoogd van 0,06 mg/kg naar 0,45 mg/kg en de aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D+1) van GI-102 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot maximaal 2 jaar (ongeveer 35 jaar) .
Geneesmiddel: GI-102
De aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D-2) van GI-102 wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: eribuline
Eribuline zal intraveneus worden toegediend in een dosis van meer dan 1,4 mg/m2 gedurende 2 tot 5 minuten op dag 3 en 10, elke cyclus van 3 weken (21 dagen).
Experimenteel: GI-102 + trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Geneesmiddel: GI-102
Het dosisniveau zal worden verhoogd van 0,06 mg/kg naar 0,45 mg/kg en de aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D+1) van GI-102 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot maximaal 2 jaar (ongeveer 35 jaar) .
Geneesmiddel: GI-102
De aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D-2) van GI-102 wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
T-DXd zal aanvankelijk worden toegediend als een dosis van 5,4 mg/kg (of 6,4 mg/kg alleen voor maagkanker) IV gedurende 30 - 90 minuten elke 3 weken.
Andere namen:
  • ENHERTU®
Experimenteel: GI-102 + pembrolizumab
Geneesmiddel: GI-102
Het dosisniveau zal worden verhoogd van 0,06 mg/kg naar 0,45 mg/kg en de aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D+1) van GI-102 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot maximaal 2 jaar (ongeveer 35 jaar) .
Geneesmiddel: GI-102
De aanbevolen fase 2-dosis (of RP2D-1, RP2D-2) van GI-102 wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: pembrolizumab
pembrolizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg als IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) (dosis-escalatiefase van deel A en B)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot DLT-periode (3 weken na behandeling)
Een DLT wordt gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking (geclassificeerd volgens de NCI CTCAE versie 5) of significante laboratoriumafwijking die optreedt tijdens de DLT-beoordelingsperioden, tijdens dosisescalatie en dosisuitbreiding, en wordt door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan GI- 102.
Studiedag 1, beoordeeld tot DLT-periode (3 weken na behandeling)
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE’s) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) (dosis-escalatiefase van deel A en B)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Alle AE-gebeurtenissen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Objective Response Rate (ORR) (dosisoptimalisatiefase van deel A, dosisuitbreidingsfase van deel B, deel C en D)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters werd genomen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en niet-target-laesies en normalisatie van de tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-target-laesies).
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, volgens de RECIST v1.1-richtlijn zoals bepaald door de onderzoekers.
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Duur van objectieve respons (DoR)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de RECIST v1.1-richtlijn zoals bepaald door de onderzoeker
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden en 18 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van GI-102
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op het concentratie-versus-tijdprofiel per dosisniveau
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Halfwaardetijd van GI-102 (T1/2)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op het concentratie-versus-tijdprofiel per dosisniveau
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van GI-102
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op het concentratie-versus-tijdprofiel per dosisniveau
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Opruiming van GI-102
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op het concentratie-versus-tijdprofiel per dosisniveau
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Distributievolume (Vd) van GI-102 na toediening
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op het concentratie-versus-tijdprofiel per dosisniveau
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) (dosis-escalatiefase van deel A en B)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters werd genomen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en niet-target-laesies en normalisatie van de tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-target-laesies).
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) (dosisoptimalisatiefase van deel A, dosisuitbreidingsfase van deel B, deel C en D)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot DLT-periode (3 weken na behandeling)
Een DLT wordt gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking (geclassificeerd volgens de NCI CTCAE versie 5) of significante laboratoriumafwijking die optreedt tijdens de DLT-beoordelingsperioden, tijdens dosisescalatie en dosisuitbreiding, en wordt door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan GI- 102.
Studiedag 1, beoordeeld tot DLT-periode (3 weken na behandeling)
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE’s) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) (dosisoptimalisatiefase van deel A, dosisuitbreidingsfase van deel B, deel C en D)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Alle AE-gebeurtenissen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anti-GI-102-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Serum zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van ADA en Nab op basis van de juiste test.
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Immunofenotypering van CD4+ T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
CD4+ T-cellen in perifeer bloed zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Immunofenotypering van CD8+ T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
CD8+ T-cellen in perifeer bloed zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Immunofenotypering van Treg-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Treg-cellen in perifeer bloed zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nari Yun, PhD, GI Innovation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GII-102-P101
  • KEYNOTE-G08, MK3475-G08 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren