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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività terapeutica di GI-102 in pazienti con tumori solidi avanzati

21 novembre 2024 aggiornato da: GI Innovation, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose ed espansione di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività terapeutica di GI-102 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività terapeutica di GI-102 come singolo agente su una gamma di tumori solidi avanzati e/o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto antitumorale di GI-102 come singolo agente su una gamma di tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questo studio è di natura adattativa. Mentre GI-102 viene studiato come singolo agente in questo studio, GI-102 ha il potenziale per essere combinato con altri agenti. Sulla base dei dati degli studi non clinici in corso e della fase di aumento della dose, ulteriori terapie combinate [GI-102 + farmaco(i) X] possono essere proposte e aggiunte a questo protocollo di studio tramite un emendamento.

Questo studio comprenderà due fasi.

  • Fase di escalation della dose in monoterapia GI-102
  • Fase di espansione della dose in monoterapia GI-102

GI-102 è una nuova proteina di fusione Fc bi-specifica contenente l'ectodominio CD80 come porzione N-terminale e una variante dell'interleuchina (IL)-2 come porzione C-terminale configurata tramite un'immunoglobulina umana G4 (IgG4) Fc. GI-102 ha caratteristiche uniche avendo bispecificità per CD80 e IL2Rβγ. La porzione CD80 è responsabile del targeting delle cellule tumorali/immunitarie mentre blocca il CTLA-4 espresso sulle cellule Treg. L'IL-2v di GI-102 è progettato per abolire l'affinità di IL-2Rα e quindi minimizzare l'effetto su Treg mentre ha un effetto eccezionale sulla proliferazione e l'attività delle cellule T NK e CD8 attraverso l'affinità di IL-2Rbr.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Seock-Ah Im, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Seung Tae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Yun Lee, MD, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 12647
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Byoung Yong Shim, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Yujie Zhao, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Contatto:
          • Jian Li Campian, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Viswatej Avutu, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Wen Wee Ma, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni (o ≥ 19 anni secondo le linee guida normative locali) al momento dello screening.
  • Ha un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Gli eventi avversi correlati a qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale sistemica o intervento chirurgico devono essersi risolti al grado ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di grado 2.
  • I pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione/malattia da HIV ben controllata come definito nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Una seconda neoplasia attiva.
  • Ha una storia attiva o nota di epatite B o infezione da virus dell'epatite C attiva nota.
  • Ha la tubercolosi attiva o ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • Infezioni attive o non controllate o infezione grave entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica, ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Immunoterapie precedenti relative alla modalità di azione di GI-102.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  • Somministrazione di una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento.
  • Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa a campo limitato.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici e/o degli eccipienti di GI-102.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GI-102
Aumento della dose: GI-102 endovenoso (IV), dosi multiple ascendenti Ottimizzazione della dose: GI-102 endovenoso (IV), sRP2D Ottimizzazione della dose: GI-102 endovenoso (IV), sRP2D-1 (o sRP2D+1)
Droga: GI-102
Il livello di dose sarà aumentato da 0,06 mg/kg a 0,45 mg/kg e la dose raccomandata per la fase 2 (o RP2D-1, RP2D+1) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni) .
Droga: GI-102
La dose raccomandata di fase 2 (o RP2D-1, RP2D-2) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Sperimentale: GI-102 sottocutaneo (SC)
Aumento della dose: GI-102 sottocutaneo (SC), dosi multiple ascendenti Espansione della dose: GI-102 sottocutaneo (SC), sRP2D
Droga: GI-102 sottocutaneo (SC)
0,12 mg/kg, 0,24 mg/kg o la dose raccomandata di fase 2 di GI-102 verranno somministrati tramite iniezione SC Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Sperimentale: GI-102 + doxorubicina
Droga: GI-102
Il livello di dose sarà aumentato da 0,06 mg/kg a 0,45 mg/kg e la dose raccomandata per la fase 2 (o RP2D-1, RP2D+1) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni) .
Droga: GI-102
La dose raccomandata di fase 2 (o RP2D-1, RP2D-2) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 75 mg/m2 il giorno 3 ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni) per un massimo di 6 cicli.
Sperimentale: GI-102 + paclitaxel + bevacizumab
Droga: GI-102
Il livello di dose sarà aumentato da 0,06 mg/kg a 0,45 mg/kg e la dose raccomandata per la fase 2 (o RP2D-1, RP2D+1) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni) .
Droga: GI-102
La dose raccomandata di fase 2 (o RP2D-1, RP2D-2) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora alla dose di 80 mg/m2 ogni settimana come soluzione diluita secondo le informazioni sulla prescrizione.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Sperimentale: GI-102 + eribulina
Droga: GI-102
Il livello di dose sarà aumentato da 0,06 mg/kg a 0,45 mg/kg e la dose raccomandata per la fase 2 (o RP2D-1, RP2D+1) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni) .
Droga: GI-102
La dose raccomandata di fase 2 (o RP2D-1, RP2D-2) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: eribulina
Eribulina verrà somministrata per via endovenosa ad una dose superiore a 1,4 mg/m2 in un periodo da 2 a 5 minuti nei giorni 3 e 10 ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).
Sperimentale: GI-102 + trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Droga: GI-102
Il livello di dose sarà aumentato da 0,06 mg/kg a 0,45 mg/kg e la dose raccomandata per la fase 2 (o RP2D-1, RP2D+1) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni) .
Droga: GI-102
La dose raccomandata di fase 2 (o RP2D-1, RP2D-2) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
T-DXd verrà somministrato inizialmente come dose endovenosa di 5,4 mg/kg (o 6,4 mg/kg solo per il cancro gastrico) in 30-90 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • ENHERTU®
Sperimentale: GI-102 + pembrolizumab
Droga: GI-102
Il livello di dose sarà aumentato da 0,06 mg/kg a 0,45 mg/kg e la dose raccomandata per la fase 2 (o RP2D-1, RP2D+1) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni) .
Droga: GI-102
La dose raccomandata di fase 2 (o RP2D-1, RP2D-2) di GI-102 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: pembrolizumab
pembrolizumab sarà somministrato alla dose di 200 mg come infusione endovenosa ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura della tossicità dose-limitante (DLT) (fase di aumento della dose delle parti A e B)
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino al periodo DLT (3 settimane dopo il trattamento)
Una DLT è definita come un evento avverso clinicamente significativo (classificato secondo l'NCI CTCAE versione 5) o un'anomalia significativa di laboratorio che si verifica durante i periodi di valutazione della DLT, durante l'incremento e l'espansione della dose, ed è considerato dallo sperimentatore correlato a disturbi gastrointestinali. 102.
Giorno 1 dello studio, valutato fino al periodo DLT (3 settimane dopo il trattamento)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) e degli AE immuno-correlati (irAE) (fase di aumento della dose delle Parti A e B)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di ottimizzazione della dose della Parte A, fase di espansione della dose della Parte B, Parte C e D)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non target).
Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD), secondo le linee guida RECIST v1.1 come determinato dai ricercatori.
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Durata della risposta obiettiva (DoR)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Il DCR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore.
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento in studio (giorno 1) alla prima occorrenza di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo le linee guida RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
La OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
12 mesi e 18 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di GI-102
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Basato sul profilo concentrazione/tempo per livello di dose
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Emivita di GI-102 (T1/2)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Basato sul profilo concentrazione/tempo per livello di dose
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di GI-102
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Basato sul profilo concentrazione/tempo per livello di dose
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Autorizzazione di GI-102
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Basato sul profilo concentrazione/tempo per livello di dose
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Volume di distribuzione (Vd) di GI-102 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Basato sul profilo concentrazione/tempo per livello di dose
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di aumento della dose delle parti A e B)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non target).
Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
Incidenza e natura della tossicità dose-limitante (DLT) (fase di ottimizzazione della dose della Parte A, fase di espansione della dose della Parte B, Parte C e D)
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino al periodo DLT (3 settimane dopo il trattamento)
Una DLT è definita come un evento avverso clinicamente significativo (classificato secondo l'NCI CTCAE versione 5) o un'anomalia significativa di laboratorio che si verifica durante i periodi di valutazione della DLT, durante l'incremento e l'espansione della dose, ed è considerato dallo sperimentatore correlato a disturbi gastrointestinali. 102.
Giorno 1 dello studio, valutato fino al periodo DLT (3 settimane dopo il trattamento)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) e degli AE immuno-correlati (irAE) (fase di ottimizzazione della dose della Parte A, fase di espansione della dose della Parte B, Parte C e D)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'anticorpo anti-GI-102 (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Il siero sarà valutato per la presenza di ADA e Nab in base al dosaggio appropriato.
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Immunofenotipizzazione delle cellule T CD4+ del sangue periferico
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
I linfociti T CD4+ nel sangue periferico saranno valutati mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Immunofenotipizzazione delle cellule T CD8+ del sangue periferico
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
I linfociti T CD8+ nel sangue periferico saranno valutati mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Immunofenotipizzazione delle cellule Treg del sangue periferico
Lasso di tempo: Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi
Le cellule Treg nel sangue periferico saranno valutate mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Studio Giorno 1, valutato fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nari Yun, PhD, GI Innovation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GII-102-P101
  • KEYNOTE-G08, MK3475-G08 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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