Rintojen marginaalitutkimus: rutiiniontelon parranajomarginaalit vs. Selektiiviset marginaalit Savi Scoutin® avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan 24 kuukauden aikana mukaan 204 vähintään 18-vuotiasta naista, joilla on vaiheen I-II rintasyöpä tai vaiheen 0 DCIS ja jotka on diagnosoitu ydinneulan biopsialla ja jotka suunnittelevat rintojen säilyttämiseen tähtäävää leikkausta.
Saatuaan suostumuksen potilasta pyydetään täyttämään Breast-Q®-kysely, jonka täyttämiseen kuluu noin 10–15 minuuttia. Potilas satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:
Käsivarsi 1: Osittainen rinnanpoisto Savi Scout® -paikannuksella ja rutiininomaisilla kaviteetin ajoreunoilla
Käsivarsi 2: Osittainen rinnanpoisto Savi Scout® -paikannuksella ja valikoiduilla ajoreunoilla.
Käsivarren 1 ja 2 potilaille asetetaan ennen leikkausta Savi Scout® -heijastin kuvan ohjauksessa rutiinihoitoa kohti. Kirurgeja ohjataan suorittamaan osittainen rinnanpoisto rutiininomaisilla onteloreunuksilla Savi Scout®:lla tai osittainen rinnanpoisto selektiivisellä marginaalilla Savi Scout®:lla. Leesio poistetaan rutiininomaisesti. Käsivarren 1 potilaille kirurgit käyttävät Savi Scout® -työkalua rutiininomaisen kaviteetin ajoreunojen suorittamiseen poistamalla ylä-, lateraali-, ala-, mediaal-, anterior- ja takamarginaalit. Käsivarren 2 potilailla Savi Scout® -paikanninta käytetään määrittämään selektiiviset ajomarginaalit tutkimalla samat marginaalit poistetusta kudosnäytteestä. Kirurgi saa selektiiviset marginaalit, jos kudosnäytteen marginaali on 1 mm:n sisällä invasiivisesta syövästä ja 2 mm:n etäisyydellä DCIS:stä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat kirurgit käyvät läpi koulutusjakson johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Kudosnäytteet käsitellään sairaalan käytäntöjen mukaisesti ja leikataan kokonaisarviointia varten. Cleveland Clinic Akron Generalin patologit arvioivat kudosnäytteet. Tämä simuloi tyypillistä patologian tarkistusta. Positiivinen marginaaliprosentti on kategorinen muuttuja, ja patologialautakunnan sertifioidut lääkärit tarkastelevat sen, joten ihmisten välisen vaihtelun tulisi olla minimaalinen.
Leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilasta pyydetään täyttämään toinen Breast-Q®-kysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Catchpole
- Puhelinnumero: 3303446348
- Sähköposti: catchpw@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael McNeal, BSN
- Puhelinnumero: 330-344-6348
- Sähköposti: mcnealm@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Catchpole, BS
- Puhelinnumero: 330-344-6348
- Sähköposti: catchpw@ccf.org
-
Päätutkija:
- Andrew Fenton, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta ja vanhemmat ja
- Vaiheen I-II invasiivisen rintasyövän tai vaiheen 0 DCIS:n ja
- Ne on diagnosoitu ydinneulabiopsialla, joka soveltuu rintaa säästävään hoitoon, ja
- Esitä Cleveland Clinic Akron Generalille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kirurgisia toimenpiteitä, kuten leikkausbiopsia diagnoosia varten tai aiempi osittainen rinnanpoisto
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä, lukuun ottamatta neulabiopsiaa, ipsilateraalisessa rinnassa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakehän säteilyä samanlaiseen rintaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Osittainen rinnanpoisto Savi Scout® -paikannuksella ja rutiininomaisilla kaviteetti-ajoreunoilla
|
Potilaille asetetaan ennen leikkausta Savi Scout® -heijastin kuvan ohjauksessa rutiinihoitoa kohti.
Potilaat satunnaistetaan.
Käsivarren 1 satunnaistuksessa kirurgeja ohjeistetaan suorittamaan osittainen rinnanpoisto rutiininomaisilla onteloajoreunoilla käyttämällä Savi Scout® -lokalisointia.
Leesio poistetaan rutiininomaisesti.
Kirurgit käyttävät Savi Scout®:ia rutiininomaisen kaviteetin ajoreunojen suorittamiseen poistamalla ylä-, lateraali-, ala-, mediaali-, etu- ja takamarginaalit.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Osittainen rinnanpoisto Savi Scout® -paikannuksella ja selektiivisellä parranajomarginaalilla.
|
Potilaille asetetaan ennen leikkausta Savi Scout® -heijastin kuvan ohjauksessa rutiinihoitoa kohti.
Potilaat satunnaistetaan.
Käsivarren 2 satunnaistuksessa kirurgeja ohjeistetaan suorittamaan osittainen rinnan poisto valikoiduilla marginaaleilla, käyttäen Savi Scout® -ajoa.
Leesio poistetaan rutiininomaisesti.
Savi Scout® -paikanninta käytetään valikoivien ajoreunojen määrittämiseen tutkimalla samat marginaalit poistetusta kudosnäytteestä.
Kirurgi saa selektiiviset marginaalit, jos kudosnäytteen marginaali on 1 mm:n sisällä invasiivisesta syövästä ja 2 mm:n etäisyydellä DCIS:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä positiivisen marginaalin ero näiden kahden menetelmän välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää positiivisen marginaalin ero näiden kahden menetelmän välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero uudelleenleikkausnopeudessa näiden kahden menetelmän välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä ero uudelleenleikkausnopeudessa näiden kahden menetelmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Ero uutetun kudoksen tilavuudessa näiden kahden menetelmän välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä ero uutetun kudoksen tilavuudessa näiden kahden menetelmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Ero BREAST-Q®-version 2.0 rintaa säästävän terapiamoduulin pre- ja postoperatiivisissa vaa'oissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä Breast-Q®-pisteiden ero näiden kahden menetelmän välillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .