Étude sur la marge mammaire : marges de rasage de routine de la cavité vs. Marges sélectives avec Savi Scout®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur une période de 24 mois, cette étude recrutera 204 femmes de 18 ans et plus atteintes d'un cancer du sein de stade I-II ou d'un CCIS de stade 0 qui ont été diagnostiquées par biopsie au trocart et qui prévoient de subir une chirurgie conservatrice du sein.
Après avoir obtenu son consentement, le patient sera invité à remplir le questionnaire Breast-Q®, ce qui devrait prendre environ 10 à 15 minutes pour que le patient le remplisse. Le patient sera ensuite randomisé de manière 1:1 pour :
Bras 1 : Mastectomie partielle avec localisation Savi Scout® et rasage de routine des marges de la cavité
Bras 2 : Mastectomie partielle avec localisation Savi Scout® et rasage sélectif des marges.
Les patients des bras 1 et 2 subiront un placement préopératoire du réflecteur Savi Scout® sous guidage d'image selon les soins de routine. Les chirurgiens seront chargés d'effectuer une mastectomie partielle avec des marges de rasage de la cavité de routine à l'aide de Savi Scout® ou une mastectomie partielle avec des marges sélectives à l'aide de Savi Scout®. La lésion sera enlevée de façon habituelle. Pour les patients du bras 1, les chirurgiens utiliseront le Savi Scout® pour effectuer un rasage de routine des marges de la cavité en extrayant les marges supérieures, latérales, inférieures, médiales, antérieures et postérieures. Pour les patients du bras 2, le localisateur Savi Scout® sera utilisé pour déterminer les marges de rasage sélectif en examinant les mêmes marges sur l'échantillon de tissu excisé. Le chirurgien obtiendra des marges sélectives si la marge de l'échantillon de tissu se situe à moins de 1 mm du cancer invasif et à 2 mm du CCIS. Tous les chirurgiens participant à l'étude subiront une séance de formation pour assurer la cohérence.
Les échantillons de tissus seront traités conformément à la politique de l'hôpital et sectionnés pour une évaluation globale. Les échantillons de tissus seront évalués par les pathologistes de la Cleveland Clinic Akron General. Cela simule un examen pathologique typique. Le taux de marge positif est une variable catégorique et sera examiné par des médecins certifiés par le conseil de pathologie et devrait donc avoir une variation interpersonnelle minimale.
Lors de la visite postopératoire, la patiente sera invitée à remplir un autre questionnaire Breast-Q®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus, et
- Avec un cancer du sein invasif de stade I-II ou un CCIS de stade 0, et
- Qui ont été diagnostiqués au moyen d'une biopsie au trocart appropriée pour la thérapie conservatrice du sein, et
- Présent à la Cleveland Clinic Akron General.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients ayant subi des interventions chirurgicales antérieures telles qu'une biopsie excisionnelle pour le diagnostic ou une mastectomie partielle antérieure
- Patientes ayant des antécédents d'intervention chirurgicale, à l'exception de la biopsie à l'aiguille, sur le sein ipsilatéral
- Patientes ayant des antécédents de radiothérapie thoracique du sein homolatéral
- Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein bilatéral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Mastectomie partielle avec localisation Savi Scout® et rasage de routine des marges de la cavité
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Les patients subiront un placement préopératoire du réflecteur Savi Scout® sous guidage d'image selon les soins de routine.
Les patients seront randomisés.
Avec la randomisation du bras 1, les chirurgiens seront chargés d'effectuer une mastectomie partielle avec un rasage de routine des marges de la cavité en utilisant la localisation Savi Scout®.
La lésion sera enlevée de façon habituelle.
Les chirurgiens utiliseront le Savi Scout® pour effectuer un rasage de routine des marges de la cavité en extrayant les marges supérieures, latérales, inférieures, médiales, antérieures et postérieures.
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Comparateur actif: Bras 2
Mastectomie partielle avec localisation Savi Scout® et marges de rasage sélectif.
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Procédure: Bras 2 Mastectomie partielle avec localisation Savi Scout® et rasage sélectif des marges.
Les patients subiront un placement préopératoire du réflecteur Savi Scout® sous guidage d'image selon les soins de routine.
Les patients seront randomisés.
Avec la randomisation du bras 2, les chirurgiens seront chargés d'effectuer une mastectomie partielle avec un rasage sélectif des marges à l'aide de Savi Scout®.
La lésion sera enlevée de façon habituelle.
Le localisateur Savi Scout® sera utilisé pour déterminer les marges de rasage sélectif en examinant les mêmes marges sur l'échantillon de tissu excisé.
Le chirurgien obtiendra des marges sélectives si la marge de l'échantillon de tissu se situe à moins de 1 mm du cancer invasif et à 2 mm du CCIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez la différence de taux de marge positive entre les deux méthodes.
Délai: 24mois
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L'objectif principal est de déterminer la différence de taux de marge positive entre les deux méthodes.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de taux de ré-excision entre les deux méthodes.
Délai: 24mois
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Déterminer la différence de taux de ré-excision entre les deux méthodes.
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24mois
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Différence de volume de tissu extrait entre les deux méthodes.
Délai: 24mois
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Déterminer la différence de volume de tissu extrait entre les deux méthodes.
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24mois
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Différence entre les échelles préopératoires et postopératoires du module de thérapie conservatrice du sein BREAST-Q® version 2.0
Délai: 24mois
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Déterminez la différence dans les scores Breast-Q® entre les deux méthodes.
Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE5122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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