Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie marginesu piersi: rutynowe golenie ubytków Marginesy vs. Marginesy selektywne przy użyciu Savi Scout®

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Jest to prospektywne badanie porównujące częściową mastektomię wykonaną z rutynowymi wygolonymi brzegami ubytku i lokalizacją Savi Scout® z częściową mastektomią wykonaną z wybiórczymi marginesami i lokalizacją Savi Scout®. Głównym celem jest określenie różnicy w dodatniej stopie marży między dwiema metodami. Celem drugorzędnym jest określenie różnic w częstości ponownego wycięcia, objętości pobranej tkanki i wyniku Breast-Q® między dwiema metodami. Przypuszcza się, że Savi Scout® pozwoli na zmniejszenie objętości wycinanej tkanki w porównaniu z rutynowym goleniem marginesów ubytków, bez żadnej różnicy we wskaźniku dodatniego marginesu lub częstości ponownego wycięcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 24 miesięcy do tego badania zostaną włączone 204 kobiety w wieku 18 lat i starsze z rakiem piersi w stadium I-II lub DCIS w stadium 0, u których zdiagnozowano biopsję gruboigłową i które planują operację oszczędzającą pierś.

Po uzyskaniu zgody pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza Breast-Q®, co powinno zająć pacjentce około 10-15 minut. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do:

Ramię 1: Częściowa mastektomia z lokalizacją Savi Scout® i rutynowym goleniem marginesów ubytków

Ramię 2: Częściowa mastektomia z lokalizacją Savi Scout® i selektywnym goleniem marginesów.

Pacjenci z ramieniem 1 i 2 zostaną poddani przedoperacyjnemu umieszczeniu reflektora Savi Scout® pod kontrolą obrazu zgodnie z rutynową opieką. Chirurdzy zostaną poinstruowani, aby wykonać częściową mastektomię z rutynowymi wygoleniami brzegów ubytku przy użyciu Savi Scout® lub częściową mastektomię z wybiórczymi marginesami przy użyciu Savi Scout®. Zmiana zostanie usunięta w rutynowy sposób. W przypadku pacjentów w ramieniu 1 chirurdzy użyją Savi Scout® do rutynowego wygolenia brzegów ubytków poprzez usunięcie marginesów górnych, bocznych, dolnych, przyśrodkowych, przednich i tylnych. W przypadku pacjentów w ramieniu 2 lokalizator Savi Scout® zostanie wykorzystany do określenia marginesów golenia selektywnego poprzez zbadanie tych samych marginesów na wyciętej próbce tkanki. Chirurg uzyska selektywne marginesy, jeśli margines próbki tkanki znajduje się w odległości 1 mm od raka inwazyjnego i 2 mm w obrębie DCIS. Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu przejdą sesję edukacyjną, aby zapewnić spójność.

Próbki tkanek będą przetwarzane zgodnie z polityką szpitala i dzielone na skrawki w celu ogólnej oceny. Próbki tkanek zostaną ocenione przez patologów z Cleveland Clinic Akron General. Symuluje to typowy przegląd patologii. Wskaźnik marginesu dodatniego jest zmienną kategoryczną i będzie weryfikowany przez lekarzy certyfikowanych przez komisję patologiczną, a zatem powinien wykazywać minimalne zróżnicowanie międzyludzkie.

Na wizycie pooperacyjnej pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie kolejnej ankiety Breast-Q®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wendy Catchpole
  • Numer telefonu: 3303446348
  • E-mail: catchpw@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Fenton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze oraz
  • Z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-II lub stadium 0 DCIS i
  • które zostały zdiagnozowane za pomocą biopsji gruboigłowej odpowiedniej do leczenia oszczędzającego pierś i
  • Przedstawić Cleveland Clinic Akron General.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej interwencje chirurgiczne, takie jak biopsja wycinająca w celu postawienia diagnozy lub wcześniejsza częściowa mastektomia
  • Pacjenci z interwencją chirurgiczną w wywiadzie, z wyjątkiem biopsji igłowej, na piersi po tej samej stronie
  • Pacjenci z historią radioterapii klatki piersiowej na pierś po tej samej stronie
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną
  • Pacjenci z rozpoznaniem obustronnego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Częściowa mastektomia z lokalizacją Savi Scout® i rutynowym goleniem marginesów ubytku
Procedura: Ramię 1 Częściowa mastektomia z lokalizacją Savi Scout® i wygolonymi brzegami.
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu umieszczeniu reflektora Savi Scout® pod kontrolą obrazu zgodnie z rutynową opieką. Pacjenci zostaną poddani randomizacji. W przypadku randomizacji ramienia 1 chirurdzy zostaną poinstruowani, aby wykonać częściową mastektomię z rutynowym goleniem marginesów ubytków przy użyciu lokalizacji Savi Scout®. Zmiana zostanie usunięta w rutynowy sposób. Chirurdzy będą używać Savi Scout® do rutynowego usuwania marginesów ubytków poprzez ekstrakcję marginesów górnych, bocznych, dolnych, przyśrodkowych, przednich i tylnych.
Aktywny komparator: Ramię 2
Częściowa mastektomia z lokalizacją Savi Scout® i selektywnym goleniem brzegów.
Procedura: Ramię 2 Częściowa mastektomia z lokalizacją Savi Scout® i selektywnym goleniem marginesów.
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu umieszczeniu reflektora Savi Scout® pod kontrolą obrazu zgodnie z rutynową opieką. Pacjenci zostaną poddani randomizacji. W przypadku randomizacji ramienia 2 chirurdzy zostaną poinstruowani, aby wykonać częściową mastektomię z wybiórczym goleniem marginesów przy użyciu Savi Scout®. Zmiana zostanie usunięta w rutynowy sposób. Lokalizator Savi Scout® zostanie wykorzystany do określenia marginesów golenia selektywnego poprzez zbadanie tych samych marginesów na wyciętej próbce tkanki. Chirurg uzyska selektywne marginesy, jeśli margines próbki tkanki znajduje się w odległości 1 mm od raka inwazyjnego i 2 mm w obrębie DCIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ różnicę w dodatniej stopie marży między dwiema metodami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem jest określenie różnicy w dodatniej stopie marży między dwiema metodami.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości ponownego wycięcia między dwiema metodami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ różnicę w szybkości ponownego wycięcia między dwiema metodami.
24 miesiące
Różnica w objętości tkanki wyekstrahowanej między dwiema metodami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ różnicę w objętości tkanki pobranej między dwiema metodami.
24 miesiące
Różnice w module terapii oszczędzającej piersi BREAST-Q® wersja 2.0 Skala przed- i pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ różnicę w wynikach Breast-Q® pomiędzy obiema metodami. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj