Исследование края груди: границы обычного бритья кариеса в сравнении с обычным бритьем. Выборочные поля с использованием Savi Scout®
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение 24 месяцев в этом исследовании примут участие 204 женщины в возрасте 18 лет и старше с раком молочной железы I-II стадии или DCIS стадии 0, у которых была диагностирована пункционная биопсия и которые планируют провести органосохраняющую операцию.
После получения согласия пациенту будет предложено заполнить анкету Breast-Q®, заполнение которой займет у пациента около 10-15 минут. Затем пациент будет рандомизирован в соотношении 1:1:
Группа 1: Частичная мастэктомия с локализацией Savi Scout® и обычным бритьем краев полости
Группа 2: Частичная мастэктомия с локализацией Savi Scout® и селективным бритьем краев.
Пациентам в группах 1 и 2 перед операцией будет установлен рефлектор Savi Scout® под визуальным контролем в соответствии с обычным уходом. Хирурги будут проинструктированы о выполнении частичной мастэктомии с обычным бритьем краев полости с помощью Savi Scout® или частичной мастэктомии с выборочным краем с использованием Savi Scout®. Поражение будет удалено обычным способом. Для пациентов в группе 1 хирурги будут использовать Savi Scout® для рутинного бритья краев полости путем извлечения верхнего, латерального, нижнего, медиального, переднего и заднего краев. Для пациентов из группы 2 локализатор Savi Scout® будет использоваться для определения границ выборочного бритья путем исследования тех же краев на иссеченном образце ткани. Хирург получит селективные края, если край образца ткани находится в пределах 1 мм от инвазивного рака и 2 мм в пределах DCIS. Все хирурги, участвующие в исследовании, пройдут образовательную сессию для обеспечения согласованности.
Образцы тканей будут обработаны в соответствии с политикой больницы и разделены на срезы для общей оценки. Образцы тканей будут оцениваться патологоанатомами Кливлендской клиники Akron General. Это имитирует типичный обзор патологии. Коэффициент положительной маржи является категориальной переменной и будет проверяться сертифицированными врачами патологоанатомической комиссии и, таким образом, должен иметь минимальные межличностные вариации.
Во время послеоперационного визита пациенту будет предложено заполнить еще один опросник Breast-Q®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше и
- При инвазивном раке молочной железы I-II стадии или DCIS стадии 0, и
- которые были диагностированы с помощью толстоигольной биопсии, подходящей для органосохраняющей терапии, и
- Подарок Кливлендской клинике Akron General.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, перенесшие предшествующие хирургические вмешательства, такие как эксцизионная биопсия для диагностики или частичная мастэктомия в анамнезе.
- Пациенты с хирургическим вмешательством в анамнезе, кроме пункционной биопсии, на ипсилатеральной молочной железе
- Пациенты с лучевой терапией ипсилатеральной молочной железы в анамнезе
- Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
- Пациенты с диагнозом двусторонний рак молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Частичная мастэктомия с локализацией Savi Scout® и обычным бритьем краев полости
|
Пациенты будут подвергаться предоперационной установке рефлектора Savi Scout® под визуальным контролем в соответствии с обычным уходом.
Пациенты будут проходить рандомизацию.
При рандомизации группы 1 хирурги будут проинструктированы выполнить частичную мастэктомию с обычным сбриванием краев полости с использованием локализации Savi Scout®.
Поражение будет удалено обычным способом.
Хирурги будут использовать Savi Scout® для стандартного бритья краев полостей путем удаления верхнего, латерального, нижнего, медиального, переднего и заднего краев.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Частичная мастэктомия с локализацией Savi Scout® и селективным бритьем краев.
|
Пациенты будут подвергаться предоперационной установке рефлектора Savi Scout® под визуальным контролем в соответствии с обычным уходом.
Пациенты будут проходить рандомизацию.
При рандомизации группы 2 хирурги будут проинструктированы о проведении частичной мастэктомии с выборочным бритьем краев с помощью Savi Scout®.
Поражение будет удалено обычным способом.
Локализатор Savi Scout® будет использоваться для определения границ выборочного бритья путем исследования тех же краев на иссеченном образце ткани.
Хирург получит селективные края, если край образца ткани находится в пределах 1 мм от инвазивного рака и 2 мм в пределах DCIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите разницу в положительной ставке маржи между двумя методами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить разницу в положительной ставке маржи между двумя методами.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости повторного иссечения между двумя методами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите разницу в скорости повторного иссечения между двумя методами.
|
24 месяца
|
|
Разница в объеме ткани, извлеченной между двумя методами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите разницу в объеме ткани, извлеченной между двумя методами.
|
24 месяца
|
|
Разница в до- и послеоперационных шкалах модуля консервативной терапии BREAST-Q® версии 2.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите разницу в показателях Breast-Q® между двумя методами.
Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .