乳房マージン研究: 定期的な空洞シェービング マージン対。 Savi Scout® を使用した選択的マージン

この研究では、24 か月にわたって、ステージ I ～ II の乳がんまたはステージ 0 の DCIS で、コア針生検によって診断され、乳房温存手術を受ける予定の 18 歳以上の女性 204 人を募集します。

同意を得た後、患者は Breast-Q® アンケートに回答するよう求められます。回答には約 10 ～ 15 分かかります。 その後、患者は次のように 1:1 の方法で無作為化されます。

アーム 1: Savi Scout® ローカライゼーションによる乳房部分切除術とルーチンのキャビティ シェービング マージン

アーム 2: Savi Scout® ローカリゼーションと選択的なシェービング マージンによる部分乳房切除術。

アーム 1 および 2 の患者は、ルーチン ケアごとに画像ガイダンスの下で、術前に Savi Scout® 反射板の配置を受けます。 外科医は、Savi Scout® を使用した通常の空洞切除マージンを伴う部分乳房切除術、または Savi Scout® を使用した選択的マージンを伴う部分乳房切除術を実施するように指示されます。 病変は通常の方法で除去されます。 アーム 1 の患者の場合、外科医は Savi Scout® を使用して、上縁、外側縁、下縁、内側縁、前縁、および後縁を抽出することにより、通常の空洞切除マージンを実行します。 アーム 2 の患者の場合、Savi Scout® ローカライザーを使用して、切除した組織標本の同じマージンを調べることにより、選択的なシェービング マージンを決定します。 外科医は、組織標本のマージンが浸潤癌から 1mm 以内、DCIS 内に 2mm ある場合、選択的なマージンを取得します。 研究に参加するすべての外科医は、一貫性を確保するための教育セッションを受けます。

組織標本は、病院の方針に従って処理され、全体的な評価のために切片化されます。 組織標本は、クリーブランド クリニック アクロン ジェネラルの病理学者によって評価されます。 これは、典型的な病理検査をシミュレートします。 正のマージン率はカテゴリ変数であり、病理学委員会の認定医師によってレビューされるため、個人間の変動は最小限に抑える必要があります。

術後の来院時に、患者は別の Breast-Q® アンケートに記入するよう求められます。