乳房マージン研究: 定期的な空洞シェービング マージン対。 Savi Scout® を使用した選択的マージン
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、24 か月にわたって、ステージ I ～ II の乳がんまたはステージ 0 の DCIS で、コア針生検によって診断され、乳房温存手術を受ける予定の 18 歳以上の女性 204 人を募集します。
同意を得た後、患者は Breast-Q® アンケートに回答するよう求められます。回答には約 10 ～ 15 分かかります。 その後、患者は次のように 1:1 の方法で無作為化されます。
アーム 1: Savi Scout® ローカライゼーションによる乳房部分切除術とルーチンのキャビティ シェービング マージン
アーム 2: Savi Scout® ローカリゼーションと選択的なシェービング マージンによる部分乳房切除術。
アーム 1 および 2 の患者は、ルーチン ケアごとに画像ガイダンスの下で、術前に Savi Scout® 反射板の配置を受けます。 外科医は、Savi Scout® を使用した通常の空洞切除マージンを伴う部分乳房切除術、または Savi Scout® を使用した選択的マージンを伴う部分乳房切除術を実施するように指示されます。 病変は通常の方法で除去されます。 アーム 1 の患者の場合、外科医は Savi Scout® を使用して、上縁、外側縁、下縁、内側縁、前縁、および後縁を抽出することにより、通常の空洞切除マージンを実行します。 アーム 2 の患者の場合、Savi Scout® ローカライザーを使用して、切除した組織標本の同じマージンを調べることにより、選択的なシェービング マージンを決定します。 外科医は、組織標本のマージンが浸潤癌から 1mm 以内、DCIS 内に 2mm ある場合、選択的なマージンを取得します。 研究に参加するすべての外科医は、一貫性を確保するための教育セッションを受けます。
組織標本は、病院の方針に従って処理され、全体的な評価のために切片化されます。 組織標本は、クリーブランド クリニック アクロン ジェネラルの病理学者によって評価されます。 これは、典型的な病理検査をシミュレートします。 正のマージン率はカテゴリ変数であり、病理学委員会の認定医師によってレビューされるため、個人間の変動は最小限に抑える必要があります。
術後の来院時に、患者は別の Breast-Q® アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wendy Catchpole
- 電話番号：3303446348
- メール：catchpw@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- 募集
- Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Michael McNeal, BSN
- 電話番号：330-344-6348
- メール：mcnealm@ccf.org
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コンタクト：
- Wendy Catchpole, BS
- 電話番号：330-344-6348
- メール：catchpw@ccf.org
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主任研究者：
- Andrew Fenton, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、および
- ステージ I ～ II の浸潤性乳がん、またはステージ 0 の DCIS で、かつ
- 乳房温存療法に適したコア針生検により診断されていること、および
- クリーブランド クリニック アクロン ジェネラルに提出します。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -診断のための切除生検または以前の部分乳房切除術などの以前の外科的介入を受けた患者
- -針生検を除く、同側の乳房に対する外科的介入の既往のある患者
- 同側乳房への胸部放射線照射歴のある患者
- ネオアジュバント化学療法または内分泌療法を受けた患者
- 両側乳癌と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
Savi Scout® ローカライゼーションによる部分乳房切除術とルーチンのキャビティ シェービング マージン
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患者は、定期的なケアごとに画像ガイダンスの下で、術前の Savi Scout® リフレクターの配置を受けます。
患者は無作為化されます。
アーム 1 の無作為化では、外科医は、Savi Scout® ローカライゼーションを使用して、通常の空洞切除マージンで部分乳房切除術を実施するように指示されます。
病変は通常の方法で除去されます。
外科医は、Savi Scout® を使用して、上部、外側、下部、内側、前部、および後部のマージンを抽出することにより、通常のキャビティ シェービング マージンを実行します。
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アクティブコンパレータ：アーム 2
Savi Scout® ローカリゼーションと選択的なシェービング マージンによる部分乳房切除術。
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患者は、定期的なケアごとに画像ガイダンスの下で、術前の Savi Scout® リフレクターの配置を受けます。
患者は無作為化されます。
アーム 2 の無作為化では、外科医は、Savi Scout® を使用して選択的な断端切除を行う部分乳房切除術を実施するように指示されます。
病変は通常の方法で除去されます。
Savi Scout® ローカライザーは、切除された組織標本の同じマージンを調べることにより、選択的なシェービング マージンを決定するために利用されます。
外科医は、組織標本のマージンが浸潤癌から 1mm 以内、DCIS 内に 2mm ある場合、選択的なマージンを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの方法の正のマージン率の差を決定します。
時間枠：24ヶ月
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主な目的は、2 つの方法の正のマージン率の違いを判断することです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの方法の再切除率の違い。
時間枠：24ヶ月
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2 つの方法の再切除率の違いを決定します。
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24ヶ月
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2 つの方法で抽出された組織の量の違い。
時間枠：24ヶ月
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2 つの方法の間で抽出された組織の量の違いを決定します。
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24ヶ月
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BREAST-Q® バージョン 2.0 乳房温存療法モジュールの術前および術後スケールの違い
時間枠：24ヶ月
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2 つの方法間の Breast-Q® スコアの差を確認します。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Fenton, M.D.、Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。