Estudio del margen mamario: Márgenes de afeitado de cavidad de rutina vs. Márgenes selectivos usando Savi Scout®

Durante un período de 24 meses, este estudio reclutará a 204 mujeres de 18 años o más con cáncer de mama en estadio I-II o DCIS en estadio 0 que hayan sido diagnosticadas mediante biopsia con aguja gruesa y que planeen someterse a una cirugía conservadora de mama.

Después de obtener el consentimiento, se le pedirá a la paciente que complete el cuestionario Breast-Q®, lo que le llevará entre 10 y 15 minutos completar. Luego, el paciente será aleatorizado en una forma 1: 1 para:

Brazo 1: mastectomía parcial con localización Savi Scout® y márgenes de afeitado de cavidad de rutina

Brazo 2: Mastectomía parcial con localización Savi Scout® y márgenes de afeitado selectivo.

Los pacientes de los brazos 1 y 2 se someterán a la colocación preoperatoria del reflector Savi Scout® bajo guía de imagen según la atención de rutina. Se indicará a los cirujanos que realicen una mastectomía parcial con márgenes de afeitado de cavidad de rutina utilizando Savi Scout® o una mastectomía parcial con márgenes selectivos utilizando Savi Scout®. La lesión se extirpará de forma rutinaria. Para los pacientes en el brazo 1, los cirujanos utilizarán el Savi Scout® para realizar los márgenes de afeitado de la cavidad de rutina mediante la extracción de los márgenes superior, lateral, inferior, medial, anterior y posterior. Para los pacientes del brazo 2, se utilizará el localizador Savi Scout® para determinar los márgenes de afeitado selectivo examinando los mismos márgenes en la muestra de tejido extirpado. El cirujano obtendrá márgenes selectivos si el margen de la muestra de tejido está dentro de 1 mm del cáncer invasivo y 2 mm dentro del DCIS. Todos los cirujanos que participan en el estudio se someterán a una sesión educativa para garantizar la coherencia.

Las muestras de tejido se procesarán según la política del hospital y se seccionarán para una evaluación macroscópica. Los especímenes de tejido serán evaluados por los patólogos de Cleveland Clinic Akron General. Esto simula una revisión de patología típica. La tasa de margen positivo es una variable categórica y será revisada por médicos certificados por la junta de patología y, por lo tanto, debe tener una variación interpersonal mínima.

En la visita postoperatoria, se le pedirá a la paciente que complete otro cuestionario Breast-Q®.