Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellmargó-tanulmány: Rutinszerű üreges borotválkozási margók vs. Szelektív margók Savi Scout® használatával

2024. február 5. frissítette: Cleveland Clinic Akron General
Ez egy prospektív tanulmány, amely a rutin üreges borotválkozási margókkal és Savi Scout® lokalizációval végzett részleges mastectomiát hasonlítja össze a szelektív margókkal és Savi Scout® lokalizációval végzett részleges mastectomiával. Az elsődleges cél a pozitív fedezeti ráta különbségének meghatározása a két módszer között. A másodlagos cél a re-excisió sebessége, a kivont szövet térfogata és a Breast-Q® pontszám közötti különbségek meghatározása a két módszer között. Feltételezhető, hogy a Savi Scout® csökkenti a kimetszett szövet mennyiségét a rutin üreges borotválkozási szegélyekhez képest, anélkül, hogy különbség lenne a pozitív szegély arányában vagy az újbóli kivágás sebességében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 24 hónapon keresztül 204, I-II. stádiumú emlőrákban vagy 0. stádiumú DCIS-ben szenvedő, 18 éves és idősebb nőt von be, akiket magtű biopsziával diagnosztizáltak, és emlőmegtartó műtétet terveznek.

A beleegyezés megszerzése után a pácienst felkérik a Breast-Q® kérdőív kitöltésére, amelynek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. A pácienst ezután 1:1 arányban randomizálják a következőkre:

1. kar: Részleges mastectomia Savi Scout® lokalizációval és rutin üreges borotválkozási margókkal

2. kar: Részleges mastectomia Savi Scout® lokalizációval és szelektív borotválkozási margókkal.

Az 1. és 2. karú betegeknél a műtét előtt Savi Scout® reflektort helyeznek el képi irányítás mellett, rutin ápolásonként. A sebészek részleges mastectomiát hajtanak végre rutinszerű üreges borotválkozási margókkal a Savi Scout® használatával, vagy részleges mastectomiát szelektív margókkal a Savi Scout® használatával. Az elváltozást a rutinszerűen eltávolítják. Az 1. karban lévő betegeknél a sebészek a Savi Scout® segítségével rutinszerű borotválkozási szegélyeket hajtanak végre a felső, az oldalsó, az alsó, a mediális, az elülső és a hátsó szegélyek eltávolításával. A 2. karban lévő betegek esetében a Savi Scout® lokalizátort használják a szelektív borotválkozási szélek meghatározására, a kimetszett szövetminta ugyanazon széleinek vizsgálatával. A sebész akkor kap szelektív margót, ha a szövetminta széle 1 mm-en belül van az invazív ráktól és 2 mm-en belül a DCIS-en belül. A vizsgálatban részt vevő összes sebész oktatáson vesz részt a következetesség biztosítása érdekében.

A szövetmintákat a kórházi szabályzatnak megfelelően dolgozzák fel, és metszetekre osztják a bruttó értékelés céljából. A szövetmintákat a Cleveland Clinic Akron General patológusai fogják értékelni. Ez szimulálja a tipikus patológiai áttekintést. A pozitív árrés egy kategorikus változó, amelyet a patológiai bizottság okleveles orvosai fogják felülvizsgálni, ezért minimális interperszonális eltérésnek kell lennie.

A posztoperatív vizit alkalmával a pácienst felkérik egy újabb Breast-Q® kérdőív kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Fenton, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők, ill
  • stádiumú invazív emlőráknál, vagy 0. stádiumú DCIS-nél, és
  • Amelyeket az emlőmegtartó terápiához megfelelő core tű biopsziával diagnosztizáltak, és
  • Bemutatjuk a Cleveland Clinic Akron General számára.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akiknél korábban műtéti beavatkozáson estek át, mint például a diagnózis céljából kimetsző biopszia vagy korábbi részleges mastectomia
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében műtéti beavatkozás szerepel, kivéve a tűbiopsziát, az azonos oldali mellen
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az azonos oldali mell mellkasi sugárzása volt
  • Neoadjuváns kemoterápiában vagy endokrin kezelésben részesült betegek
  • Kétoldali mellrákkal diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Részleges mastectomia Savi Scout® lokalizációval és rutin üreges borotválkozási margókkal
Eljárás: 1. kar Részleges mastectomia Savi Scout® lokalizációval és borotválkozási margókkal.
A betegek a műtét előtti Savi Scout® reflektor elhelyezésen esnek át képi irányítás mellett, rutin ellátásonként. A betegek randomizáláson esnek át. Az 1. kar véletlenszerű besorolása esetén a sebészek részleges mastectomiát kapnak rutinszerű üreges borotválkozási margókkal a Savi Scout® lokalizáció segítségével. Az elváltozást a rutinszerűen eltávolítják. A sebészek a Savi Scout® segítségével rutinszerű üreges borotválkozási szegélyeket hajtanak végre a felső, oldalsó, alsó, mediális, elülső és hátsó szegélyek eltávolításával.
Aktív összehasonlító: 2. kar
Részleges mastectomia Savi Scout® lokalizációval és szelektív borotválkozási margókkal.
Eljárás: 2. kar Részleges mastectomia Savi Scout® lokalizációval és szelektív borotválkozási margókkal.
A betegek a műtét előtti Savi Scout® reflektor elhelyezésen esnek át képi irányítás mellett, rutin ellátásonként. A betegek randomizáláson esnek át. A 2. kar véletlenszerű besorolása esetén a sebészek részleges mastectomiát végezzenek szelektív margókkal, borotválkozási margókkal a Savi Scout® segítségével. Az elváltozást a rutinszerűen eltávolítják. A Savi Scout® lokalizátort a szelektív borotválkozási margók meghatározására használják a kimetszett szövetminta ugyanazon margóinak vizsgálatával. A sebész akkor kap szelektív margót, ha a szövetminta széle 1 mm-en belül van az invazív ráktól és 2 mm-en belül a DCIS-en belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a pozitív fedezeti ráta különbségét a két módszer között.
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges cél a pozitív fedezeti ráta különbségének meghatározása a két módszer között.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újbóli kivágás sebességének különbsége a két módszer között.
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg a két módszer közötti re-kivágás sebességének különbségét!
24 hónap
A kivont szövet térfogatának különbsége a két módszer között.
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg a két módszer közötti különbséget a kivont szövet térfogatában.
24 hónap
Különbség a BREAST-Q® 2.0 verziójú mellmegtartó terápiás modul pre- és posztoperatív mérlegei között
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg a Breast-Q® pontszámok különbségét a két módszer között. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cleveland Clinic Akron General

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE5122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel