Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brystmargin: Rutinemæssige hulrumsbarberingsmargener vs. Selektive marginer ved hjælp af Savi Scout®

6. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner delvis mastektomi udført med rutinemæssige kavitetsbarberingsmargener og Savi Scout® lokalisering med delvis mastektomi udført med selektive marginer og Savi Scout® lokalisering. Det primære mål er at bestemme forskellen i positiv marginrate mellem de to metoder. De sekundære mål er at bestemme forskellene i hastigheden af ​​re-excision, volumen af ​​ekstraheret væv og Breast-Q® score mellem de to metoder. Det er en hypotese, at Savi Scout® vil tillade reduceret volumen af ​​væv, der er skåret ud, sammenlignet med rutinemæssige kavitetsbarberingsmargener uden nogen forskel i positiv marginhastighed eller hastighed for re-excision.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over en periode på 24 måneder vil denne undersøgelse rekruttere 204 kvinder på 18 år og ældre med stadium I-II brystkræft eller stadium 0 DCIS, som er blevet diagnosticeret ved kernenålebiopsi og planlægger at modtage brystbevarende operation.

Efter at have indhentet samtykke vil patienten blive bedt om at udfylde Breast-Q®-spørgeskemaet, hvilket bør tage omkring 10-15 minutter for patienten at udfylde. Patienten vil derefter blive randomiseret på en 1:1 måde til:

Arm 1: Delvis mastektomi med Savi Scout® lokalisering og rutinemæssig kavitetsbarbering

Arm 2: Delvis mastektomi med Savi Scout® lokalisering og selektive barberingsmargener.

Arm 1 og 2 patienter vil gennemgå præoperativ Savi Scout®-reflektorplacering under billedvejledning pr. rutinemæssig behandling. Kirurgerne vil blive instrueret i at udføre en delvis mastektomi med rutinemæssige kavitetsbarberingsmargener ved brug af Savi Scout® eller delvis mastektomi med selektive marginer ved hjælp af Savi Scout®. Læsionen vil blive fjernet på den rutinemæssige måde. For patienter i arm 1 vil kirurgerne bruge Savi Scout® til at udføre rutinemæssige kavitetsbarberingsmargener ved at udtrække superior, lateral, inferior, medial, anterior og posterior marginer. For patienter i arm 2 vil Savi Scout® lokalisator blive brugt til at bestemme selektive barberingsmargener ved at undersøge de samme marginer på den udskårne vævsprøve. Kirurgen vil opnå selektive marginer, hvis marginen af ​​vævsprøven er inden for 1 mm fra invasiv cancer og 2 mm inden for DCIS. Alle kirurger, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en uddannelsessession for at sikre konsistens.

Vævsprøver vil blive behandlet i henhold til hospitalspolitik og sektioneret til bruttovurdering. Vævsprøver vil blive vurderet af patologerne på Cleveland Clinic Akron General. Dette simulerer typisk patologigennemgang. Positiv marginrate er en kategorisk variabel og vil blive gennemgået af patologinævnscertificerede læger og bør derfor have minimal interpersonel variation.

Ved det postoperative besøg vil patienten blive bedt om at udfylde endnu et Breast-Q® spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Fenton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre, og
  • Med stadium I-II invasiv brystkræft, eller Stadie 0 DCIS, og
  • Det er blevet diagnosticeret ved hjælp af kernenålebiopsi passende til brystbevarende terapi, og
  • Til stede for Cleveland Clinic Akron General.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb, såsom excisional biopsi til diagnose eller forudgående partiel mastektomi
  • Patienter med en historie med kirurgisk indgreb, undtagen nålebiopsi, på det ipsilaterale bryst
  • Patienter med en historie med bryststråling til det ipsilaterale bryst
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller endokrin behandling
  • Patienter diagnosticeret med bilateral brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og rutinemæssig kavitetsbarbering
Procedure: Arm 1 Delvis mastektomi med Savi Scout® lokalisering og barberingsmargener.
Patienter vil gennemgå præoperativ Savi Scout®-reflektorplacering under billedvejledning pr. rutinemæssig behandling. Patienterne vil gennemgå randomisering. Med Arm 1 randomisering vil kirurgerne blive instrueret i at udføre en delvis mastektomi med rutinemæssige kavitetsbarberingsmargener ved brug af Savi Scout® lokalisering. Læsionen vil blive fjernet på den rutinemæssige måde. Kirurgerne vil bruge Savi Scout® til at udføre rutinemæssige kavitetsbarberingsmargener ved at udtrække superior, lateral, inferior, medial, anterior og posterior marginer.
Aktiv komparator: Arm 2
Delvis mastektomi med Savi Scout® lokalisering og selektive barberingsmargener.
Procedure: Arm 2 Delvis mastektomi med Savi Scout® lokalisering og selektive barberingsmargener.
Patienter vil gennemgå præoperativ Savi Scout®-reflektorplacering under billedvejledning pr. rutinemæssig behandling. Patienterne vil gennemgå randomisering. Med arm 2 randomisering vil kirurgerne blive instrueret i at udføre en delvis mastektomi med selektive barberingsmargener ved brug af Savi Scout®. Læsionen vil blive fjernet på den rutinemæssige måde. Savi Scout® lokalisatoren vil blive brugt til at bestemme selektive barberingsmargener ved at undersøge de samme marginer på den udskårne vævsprøve. Kirurgen vil opnå selektive marginer, hvis marginen af ​​vævsprøven er inden for 1 mm fra invasiv cancer og 2 mm inden for DCIS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forskellen i positiv marginrate mellem de to metoder.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære mål er at bestemme forskellen i positiv marginrate mellem de to metoder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hastigheden af ​​re-excision mellem de to metoder.
Tidsramme: 24 måneder
Bestem forskellen i hastigheden af ​​re-excision mellem de to metoder.
24 måneder
Forskel i mængden af ​​ekstraheret væv mellem de to metoder.
Tidsramme: 24 måneder
Bestem forskellen i mængden af ​​ekstraheret væv mellem de to metoder.
24 måneder
Forskel på BREAST-Q® version 2.0 brystbevarende terapimodul præ- og postoperative skalaer
Tidsramme: 24 måneder
Bestem forskellen i Breast-Q®-scorerne mellem de to metoder. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score afspejler et bedre resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner