Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okrajů prsou: Okraje při holení rutinních dutin vs. Selektivní rozpětí pomocí Savi Scout®

6. dubna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Toto je prospektivní studie srovnávající parciální mastektomii provedenou s rutinním oholením okrajů dutiny a lokalizací Savi Scout® s parciální mastektomií provedenou se selektivními okraji a lokalizací Savi Scout®. Primárním cílem je určit rozdíl v kladné sazbě marže mezi těmito dvěma metodami. Sekundárním cílem je určit rozdíly v rychlosti reexcize, objemu extrahované tkáně a skóre Breast-Q® mezi těmito dvěma metodami. Předpokládá se, že Savi Scout® umožní snížit objem vyříznuté tkáně ve srovnání s rutinním oholením okrajů kavity bez jakéhokoli rozdílu v pozitivním poměru okraje nebo rychlosti reexcize.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dobu 24 měsíců bude do této studie zahrnuto 204 žen ve věku 18 let a starších s rakovinou prsu ve stádiu I-II nebo DCIS ve stádiu 0, které byly diagnostikovány biopsií jádrovou jehlou a plánují podstoupit operaci pro zachování prsu.

Po získání souhlasu bude pacient požádán o vyplnění dotazníku Breast-Q®, což by mělo pacientce zabrat asi 10-15 minut. Pacient bude poté randomizován v poměru 1:1, aby:

Rameno 1: Částečná mastektomie s lokalizací Savi Scout® a rutinním oholením okrajů kavity

Rameno 2: Částečná mastektomie s lokalizací Savi Scout® a selektivními oholenými okraji.

Pacienti s paží 1 a 2 podstoupí předoperační umístění reflektoru Savi Scout® pod obrazovým vedením při běžné péči. Chirurgové budou instruováni, aby provedli částečnou mastektomii s rutinním oholením okrajů dutiny pomocí Savi Scout® nebo částečnou mastektomii se selektivními okraji pomocí Savi Scout®. Léze bude odstraněna rutinním způsobem. U pacientů v rameni 1 budou chirurgové používat Savi Scout® k provádění rutinního oholení okrajů kavity extrakcí horního, laterálního, dolního, mediálního, předního a zadního okraje. U pacientů v rameni 2 bude lokalizátor Savi Scout® použit k určení okrajů selektivního holení vyšetřením stejných okrajů na vzorku vyříznuté tkáně. Chirurg získá selektivní okraje, pokud je okraj tkáňového vzorku do 1 mm od invazivního karcinomu a 2 mm do DCIS. Všichni chirurgové účastnící se studie projdou vzdělávacím sezením, aby byla zajištěna konzistentnost.

Vzorky tkání budou zpracovány podle zásad nemocnice a rozděleny na hrubé vyhodnocení. Vzorky tkání budou hodnoceny patology na klinice Cleveland Clinic Akron General. To simuluje typický přehled patologie. Míra pozitivního rozpětí je kategorická proměnná a bude přezkoumána certifikovanými lékaři patologické rady, a proto by měla mít minimální interpersonální rozdíly.

Při pooperační návštěvě bude pacient požádán o vyplnění dalšího Breast-Q® dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wendy Catchpole
  • Telefonní číslo: 3303446348
  • E-mail: catchpw@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael McNeal, BSN
          • Telefonní číslo: 330-344-6348
          • E-mail: mcnealm@ccf.org
        • Kontakt:
          • Wendy Catchpole, BS
          • Telefonní číslo: 330-344-6348
          • E-mail: catchpw@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Fenton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let a starší a
  • S invazivním karcinomem prsu stadia I-II nebo DCIS stadia 0 a
  • které byly diagnostikovány pomocí biopsie jádrové jehly vhodné pro prs zachovávající terapii, a
  • Prezentujte Cleveland Clinic Akron General.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky, jako je excizní biopsie pro diagnózu nebo předchozí částečná mastektomie
  • Pacientky s anamnézou chirurgického zákroku, kromě biopsie jehlou, na ipsilaterálním prsu
  • Pacientky s anamnézou ozařování hrudníku do ipsilaterálního prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii
  • Pacientky s diagnózou bilaterálního karcinomu prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Částečná mastektomie s lokalizací Savi Scout® a rutinním oholením okrajů kavity
Postup: Rameno 1 Částečná mastektomie s lokalizací Savi Scout® a oholenými okraji.
Pacienti podstoupí předoperační umístění reflektoru Savi Scout® pod obrazovým vedením v rámci běžné péče. Pacienti budou randomizováni. Při randomizaci ramene 1 budou chirurgové instruováni, aby provedli částečnou mastektomii s rutinním oholením okrajů dutiny pomocí lokalizace Savi Scout®. Léze bude odstraněna rutinním způsobem. Chirurgové použijí Savi Scout® k provádění rutinního oholení okrajů kavity extrakcí horního, laterálního, dolního, mediálního, předního a zadního okraje.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Částečná mastektomie s lokalizací Savi Scout® a selektivními oholenými okraji.
Postup: Rameno 2 Částečná mastektomie s lokalizací Savi Scout® a selektivními oholenými okraji.
Pacienti podstoupí předoperační umístění reflektoru Savi Scout® pod obrazovým vedením v rámci běžné péče. Pacienti budou randomizováni. Při randomizaci ramene 2 budou chirurgové instruováni, aby provedli částečnou mastektomii se selektivním oholením okrajů pomocí Savi Scout®. Léze bude odstraněna rutinním způsobem. Lokalizátor Savi Scout® bude použit k určení okrajů selektivního holení zkoumáním stejných okrajů na vzorku vyříznuté tkáně. Chirurg získá selektivní okraje, pokud je okraj tkáňového vzorku do 1 mm od invazivního karcinomu a 2 mm do DCIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rozdíl v kladné míře marže mezi těmito dvěma metodami.
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem je určit rozdíl v kladné sazbě marže mezi těmito dvěma metodami.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti reexcize mezi těmito dvěma metodami.
Časové okno: 24 měsíců
Určete rozdíl v rychlosti reexcize mezi těmito dvěma metodami.
24 měsíců
Rozdíl v objemu extrahované tkáně mezi těmito dvěma metodami.
Časové okno: 24 měsíců
Určete rozdíl v objemu extrahované tkáně mezi těmito dvěma metodami.
24 měsíců
Rozdíl v modulu BREAST-Q® verze 2.0 předoperační a pooperační terapie pro zachování prsu
Časové okno: 24 měsíců
Určete rozdíl ve skóre Breast-Q® mezi těmito dvěma metodami. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit