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Brustrandstudie: Routinemäßige Rasurränder vs. Selektive Ränder mit Savi Scout®

6. April 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine prospektive Studie, die eine partielle Mastektomie, die mit routinemäßigen Cavity-Shave-Rändern und Savi Scout®-Lokalisation durchgeführt wird, mit einer partiellen Mastektomie vergleicht, die mit selektiven Rändern und Savi Scout®-Lokalisation durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der positiven Margenrate zwischen den beiden Methoden zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Unterschiede in der Reexzisionsrate, dem Volumen des entnommenen Gewebes und dem Breast-Q®-Score zwischen den beiden Methoden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Savi Scout® im Vergleich zu routinemäßigen Cavity-Shave-Rändern ein verringertes Volumen des exzidierten Gewebes ermöglicht, ohne dass sich die Rate der positiven Ränder oder die Rate der erneuten Exzision unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 24 Monaten wird diese Studie 204 Frauen ab 18 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I-II oder DCIS im Stadium 0 rekrutieren, die mittels Stanznadelbiopsie diagnostiziert wurden und eine brusterhaltende Operation planen.

Nach Einholung der Zustimmung wird die Patientin gebeten, den Breast-Q®-Fragebogen auszufüllen, was etwa 10-15 Minuten dauern sollte, bis die Patientin sie ausgefüllt hat. Der Patient wird dann 1:1 randomisiert zu:

Arm 1: Partielle Mastektomie mit Savi Scout®-Lokalisation und routinemäßigen Rasurrändern der Kavität

Arm 2: Partielle Mastektomie mit Savi Scout®-Lokalisation und selektiven Rasurrändern.

Patienten der Arme 1 und 2 werden einer präoperativen Savi Scout®-Reflektorplatzierung unter Bildführung gemäß Routinebehandlung unterzogen. Die Chirurgen werden angewiesen, eine partielle Mastektomie mit routinemäßigen Cavity-Shave-Rändern unter Verwendung von Savi Scout® oder eine partielle Mastektomie mit selektiven Rändern unter Verwendung von Savi Scout® durchzuführen. Die Läsion wird routinemäßig entfernt. Bei Patienten in Arm 1 werden die Chirurgen den Savi Scout® verwenden, um routinemäßige Cavity-Shave-Ränder durchzuführen, indem sie obere, seitliche, untere, mediale, vordere und hintere Ränder extrahieren. Bei Patienten in Arm 2 wird der Savi Scout® Localizer verwendet, um selektive Rasurränder zu bestimmen, indem dieselben Ränder auf der exzidierten Gewebeprobe untersucht werden. Der Chirurg erhält selektive Ränder, wenn der Rand der Gewebeprobe innerhalb von 1 mm von invasivem Krebs und 2 mm innerhalb von DCIS liegt. Alle an der Studie teilnehmenden Chirurgen werden einer Schulung unterzogen, um Konsistenz zu gewährleisten.

Gewebeproben werden gemäß den Richtlinien des Krankenhauses verarbeitet und zur groben Auswertung geschnitten. Gewebeproben werden von den Pathologen der Cleveland Clinic Akron General beurteilt. Dies simuliert eine typische pathologische Überprüfung. Die positive Margenrate ist eine kategoriale Variable und wird von vom Pathologierat zertifizierten Ärzten überprüft und sollte daher minimale zwischenmenschliche Schwankungen aufweisen.

Beim postoperativen Besuch wird die Patientin gebeten, einen weiteren Breast-Q®-Fragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Fenton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren und
  • Mit invasivem Brustkrebs im Stadium I-II oder DCIS im Stadium 0 und
  • die mittels Stanznadelbiopsie für eine brusterhaltende Therapie geeignet diagnostiziert wurden, und
  • Geschenk an die Cleveland Clinic Akron General.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich vorherigen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, wie z. B. einer Exzisionsbiopsie zur Diagnose oder einer vorherigen partiellen Mastektomie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, außer Nadelbiopsie, an der ipsilateralen Brust
  • Patienten mit Brustbestrahlung der ipsilateralen Brust in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten haben
  • Patientinnen, bei denen beidseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Partielle Mastektomie mit Savi Scout®-Lokalisation und routinemäßigen Rasurrändern der Kavität
Verfahren: Arm 1 Partielle Mastektomie mit Savi Scout®-Lokalisation und Shave-Rändern.
Die Patienten werden einer präoperativen Savi Scout®-Reflektorplatzierung unter Bildführung gemäß Routinebehandlung unterzogen. Die Patienten werden randomisiert. Bei der Randomisierung von Arm 1 werden die Chirurgen angewiesen, eine partielle Mastektomie mit routinemäßigen Cavity-Shave-Rändern unter Verwendung von Savi Scout®-Lokalisation durchzuführen. Die Läsion wird routinemäßig entfernt. Die Chirurgen werden den Savi Scout® verwenden, um routinemäßige Cavity-Shave-Ränder durchzuführen, indem sie obere, seitliche, untere, mediale, vordere und hintere Ränder extrahieren.
Aktiver Komparator: Arm 2
Teilmastektomie mit Savi Scout®-Lokalisation und selektiven Rasurrändern.
Verfahren: Arm 2 Partielle Mastektomie mit Savi Scout®-Lokalisation und selektiven Rasurrändern.
Die Patienten werden einer präoperativen Savi Scout®-Reflektorplatzierung unter Bildführung gemäß Routinebehandlung unterzogen. Die Patienten werden randomisiert. Bei der Randomisierung von Arm 2 werden die Chirurgen angewiesen, eine partielle Mastektomie mit selektiven Rändern und rasierten Rändern unter Verwendung von Savi Scout® durchzuführen. Die Läsion wird routinemäßig entfernt. Der Savi Scout® Localizer wird verwendet, um selektive Shave-Ränder zu bestimmen, indem dieselben Ränder auf der exzidierten Gewebeprobe untersucht werden. Der Chirurg erhält selektive Ränder, wenn der Rand der Gewebeprobe innerhalb von 1 mm von invasivem Krebs und 2 mm innerhalb von DCIS liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Unterschied in der positiven Margenrate zwischen den beiden Methoden.
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der positiven Margenrate zwischen den beiden Methoden zu bestimmen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Reexzisionsrate zwischen den beiden Methoden.
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie den Unterschied in der Rate der Re-Exzision zwischen den beiden Methoden.
24 Monate
Unterschied im Volumen des extrahierten Gewebes zwischen den beiden Methoden.
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie den Unterschied im Gewebevolumen, das zwischen den beiden Methoden extrahiert wird.
24 Monate
Unterschied in den prä- und postoperativen Skalen des brusterhaltenden Therapiemoduls BREAST-Q® Version 2.0
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie den Unterschied in den Breast-Q®-Ergebnissen zwischen den beiden Methoden. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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