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Studio sul margine del seno: margini di rasatura della cavità di routine vs. Margini selettivi con Savi Scout®

5 febbraio 2024 aggiornato da: Cleveland Clinic Akron General
Questo è uno studio prospettico che confronta la mastectomia parziale eseguita con margini di rasatura della cavità di routine e localizzazione Savi Scout® con la mastectomia parziale eseguita con margini selettivi e localizzazione Savi Scout®. L'obiettivo principale è determinare la differenza nel tasso di margine positivo tra i due metodi. Gli obiettivi secondari sono determinare le differenze nel tasso di ri-escissione, nel volume di tessuto estratto e nel punteggio Breast-Q® tra i due metodi. Si ipotizza che Savi Scout® consentirà una riduzione del volume del tessuto asportato rispetto ai normali margini di rasatura della cavità senza alcuna differenza nel tasso di margine positivo o nel tasso di ri-escissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un periodo di 24 mesi, questo studio recluterà 204 donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario in stadio I-II o DCIS in stadio 0 a cui è stata diagnosticata l'agobiopsia del nucleo e che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione del seno.

Dopo aver ottenuto il consenso, al paziente verrà chiesto di completare il questionario Breast-Q® che dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti per il completamento del paziente. Il paziente verrà quindi randomizzato in modo 1: 1 a:

Braccio 1: mastectomia parziale con localizzazione Savi Scout® e rasatura di routine dei margini della cavità

Braccio 2: mastectomia parziale con localizzazione Savi Scout® e margini di rasatura selettivi.

I pazienti del braccio 1 e 2 saranno sottoposti al posizionamento preoperatorio del riflettore Savi Scout® sotto la guida dell'immagine secondo le cure di routine. I chirurghi saranno istruiti a eseguire una mastectomia parziale con margini di rasatura della cavità di routine utilizzando Savi Scout® o una mastectomia parziale con margini selettivi utilizzando Savi Scout®. La lesione verrà rimossa nel modo di routine. Per i pazienti nel braccio 1, i chirurghi utilizzeranno il Savi Scout® per eseguire la rasatura di routine dei margini della cavità estraendo i margini superiore, laterale, inferiore, mediale, anteriore e posteriore. Per i pazienti nel braccio 2, verrà utilizzato il localizzatore Savi Scout® per determinare i margini di rasatura selettivi esaminando gli stessi margini sul campione di tessuto asportato. Il chirurgo otterrà margini selettivi se il margine del campione di tessuto è entro 1 mm dal cancro invasivo e 2 mm all'interno del DCIS. Tutti i chirurghi che partecipano allo studio saranno sottoposti a una sessione educativa per garantire coerenza.

I campioni di tessuto verranno elaborati in base alla politica dell'ospedale e sezionati per la valutazione lorda. I campioni di tessuto saranno valutati dai patologi della Cleveland Clinic Akron General. Questo simula la tipica revisione della patologia. Il tasso di margine positivo è una variabile categorica e sarà rivisto da medici certificati dal consiglio di patologia e quindi dovrebbe avere una variazione interpersonale minima.

Alla visita postoperatoria, alla paziente verrà chiesto di compilare un altro questionario Breast-Q®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wendy Catchpole
  • Numero di telefono: 3303446348
  • Email: catchpw@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Contatto:
          • Michael McNeal, BSN
          • Numero di telefono: 330-344-6348
          • Email: mcnealm@ccf.org
        • Contatto:
          • Wendy Catchpole, BS
          • Numero di telefono: 330-344-6348
          • Email: catchpw@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Andrew Fenton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni e
  • Con carcinoma mammario invasivo in stadio I-II, o DCIS in stadio 0, e
  • Che sono stati diagnosticati mediante biopsia con ago centrale appropriata per la terapia conservativa del seno, e
  • Presentati alla Cleveland Clinic Akron General.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici come biopsia escissionale per la diagnosi o precedente mastectomia parziale
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico, ad eccezione dell'agobiopsia, sul seno omolaterale
  • Pazienti con una storia di radiazioni toraciche al seno omolaterale
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Mastectomia parziale con localizzazione Savi Scout® e margini di rasatura della cavità di routine
Procedura: Braccio 1 Mastectomia parziale con localizzazione Savi Scout® e margini rasati.
I pazienti saranno sottoposti al posizionamento preoperatorio del riflettore Savi Scout® sotto la guida dell'immagine secondo le cure di routine. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione. Con la randomizzazione del braccio 1, i chirurghi saranno istruiti a eseguire una mastectomia parziale con margini di rasatura della cavità di routine utilizzando la localizzazione Savi Scout®. La lesione verrà rimossa nel modo di routine. I chirurghi utilizzeranno il Savi Scout® per eseguire la rasatura di routine dei margini della cavità estraendo i margini superiore, laterale, inferiore, mediale, anteriore e posteriore.
Comparatore attivo: Braccio 2
Mastectomia parziale con localizzazione Savi Scout® e margini rasati selettivi.
Procedura: Braccio 2 Mastectomia parziale con localizzazione Savi Scout® e margini rasati selettivi.
I pazienti saranno sottoposti al posizionamento preoperatorio del riflettore Savi Scout® sotto la guida dell'immagine secondo le cure di routine. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione. Con la randomizzazione del braccio 2, i chirurghi saranno istruiti a eseguire una mastectomia parziale con margini selettivi rasati utilizzando Savi Scout®. La lesione verrà rimossa nel modo di routine. Il localizzatore Savi Scout® verrà utilizzato per determinare i margini di rasatura selettivi esaminando gli stessi margini sul campione di tessuto asportato. Il chirurgo otterrà margini selettivi se il margine del campione di tessuto è entro 1 mm dal cancro invasivo e 2 mm all'interno del DCIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la differenza nel tasso di margine positivo tra i due metodi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo principale è determinare la differenza nel tasso di margine positivo tra i due metodi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di ri-escissione tra i due metodi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la differenza nel tasso di ri-escissione tra i due metodi.
24 mesi
Differenza nel volume di tessuto estratto tra i due metodi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la differenza nel volume di tessuto estratto tra i due metodi.
24 mesi
Differenza tra le scale pre e postoperatorie del modulo di terapia conservativa del seno BREAST-Q® versione 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la differenza nei punteggi Breast-Q® tra i due metodi. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic Akron General

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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