Borstmarge-onderzoek: Routinematige holtescheermarges versus. Selectieve marges met behulp van Savi Scout®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende een periode van 24 maanden zal deze studie 204 vrouwen van 18 jaar en ouder rekruteren met stadium I-II borstkanker of stadium 0 DCIS die zijn gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie en die van plan zijn een borstsparende operatie te ondergaan.
Nadat toestemming is verkregen, wordt de patiënt gevraagd de Breast-Q®-vragenlijst in te vullen. Dit duurt ongeveer 10-15 minuten voor de patiënt. De patiënt wordt vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar:
Arm 1: Gedeeltelijke mastectomie met Savi Scout®-lokalisatie en routinematig scheren van gaatjes
Arm 2: Gedeeltelijke borstamputatie met Savi Scout®-lokalisatie en selectieve scheerranden.
Arm 1- en 2-patiënten ondergaan preoperatieve Savi Scout®-reflectorplaatsing onder beeldbegeleiding per routinezorg. De chirurgen zullen worden geïnstrueerd om een gedeeltelijke borstamputatie uit te voeren met routinematige scheerranden van de holte met behulp van Savi Scout® of gedeeltelijke borstamputatie met selectieve randen met behulp van Savi Scout®. De laesie wordt routinematig verwijderd. Voor patiënten in arm 1 zullen de chirurgen de Savi Scout® gebruiken om routinematige scheerranden voor holtes uit te voeren door superieure, laterale, inferieure, mediale, anterieure en posterieure marges te extraheren. Voor patiënten in arm 2 wordt de Savi Scout®-lokalisator gebruikt om selectieve scheermarges te bepalen door dezelfde marges op het uitgesneden weefselmonster te onderzoeken. De chirurg zal selectieve marges verkrijgen als de marge van het weefselspecimen binnen 1 mm van invasieve kanker en 2 mm binnen DCIS ligt. Alle chirurgen die deelnemen aan de studie zullen een educatieve sessie ondergaan om consistentie te garanderen.
Weefselspecimens zullen volgens het ziekenhuisbeleid worden verwerkt en in secties worden verdeeld voor grove evaluatie. Weefselspecimens zullen worden beoordeeld door de pathologen van Cleveland Clinic Akron General. Dit simuleert een typische pathologiebeoordeling. Het positieve margepercentage is een categorische variabele en zal worden beoordeeld door door de pathologieraad gecertificeerde artsen en zou dus minimale interpersoonlijke variatie moeten hebben.
Bij het postoperatieve bezoek wordt de patiënt gevraagd om nog een Breast-Q®-vragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder, en
- Met stadium I-II invasieve borstkanker, of stadium 0 DCIS, en
- die zijn gediagnosticeerd door middel van een kernnaaldbiopsie die geschikt is voor borstsparende therapie, en
- Presenteren aan Cleveland Clinic Akron General.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan, zoals excisiebiopsie voor diagnose of eerdere gedeeltelijke borstamputatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen, behalve naaldbiopsie, op de ipsilaterale borst
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borst naar de ipsilaterale borst
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie hebben gekregen
- Patiënten gediagnosticeerd met bilaterale borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Gedeeltelijke mastectomie met Savi Scout®-lokalisatie en routinematig scheren van de gaatjes
|
Patiënten ondergaan preoperatieve plaatsing van de Savi Scout®-reflector onder beeldbegeleiding per routinezorg.
Patiënten zullen randomisatie ondergaan.
Bij randomisatie van arm 1 krijgen de chirurgen de instructie om een gedeeltelijke borstamputatie uit te voeren met routinematige scheerranden voor de holtes met behulp van Savi Scout®-lokalisatie.
De laesie wordt routinematig verwijderd.
De chirurgen zullen de Savi Scout® gebruiken om routinematige scheerranden voor caviteiten uit te voeren door superieure, laterale, inferieure, mediale, anterieure en posterieure marges te extraheren.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Gedeeltelijke borstamputatie met Savi Scout® lokalisatie en selectieve scheerranden.
|
Patiënten ondergaan preoperatieve plaatsing van de Savi Scout®-reflector onder beeldbegeleiding per routinezorg.
Patiënten zullen randomisatie ondergaan.
Bij randomisatie van arm 2 krijgen de chirurgen de instructie om een gedeeltelijke borstamputatie uit te voeren met selectieve marges en scheermarges met behulp van Savi Scout®.
De laesie wordt routinematig verwijderd.
De Savi Scout® localizer zal worden gebruikt om selectieve scheermarges te bepalen door dezelfde marges op het uitgesneden weefselmonster te onderzoeken.
De chirurg zal selectieve marges verkrijgen als de marge van het weefselspecimen binnen 1 mm van invasieve kanker en 2 mm binnen DCIS ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het verschil in positieve marge tussen de twee methoden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel is om het verschil in positieve marge tussen de twee methoden te bepalen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de snelheid van re-excisie tussen de twee methoden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal het verschil in de snelheid van re-excisie tussen de twee methoden.
|
24 maanden
|
|
Verschil in het geëxtraheerde weefselvolume tussen de twee methoden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal het verschil in het weefselvolume dat tussen de twee methoden is geëxtraheerd.
|
24 maanden
|
|
Verschil in de pre- en postoperatieve weegschaal van de BREAST-Q® versie 2.0 borstsparende therapiemodule
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal het verschil in de Breast-Q®-scores tussen de twee methoden.
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE5122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .