Estudo da Margem da Mama: Margens de Raspagem de Cavidades de Rotina Vs. Margens seletivas usando Savi Scout®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante um período de 24 meses, este estudo recrutará 204 mulheres de 18 anos ou mais com câncer de mama em estágio I-II ou CDIS em estágio 0 que foram diagnosticadas por biópsia com agulha grossa e estão planejando receber cirurgia conservadora da mama.
Depois de obter o consentimento, o paciente será solicitado a preencher o questionário Breast-Q®, que deve levar cerca de 10 a 15 minutos para ser concluído. O paciente será então randomizado de forma 1:1 para:
Braço 1: Mastectomia parcial com localização Savi Scout® e margens de rotina de raspagem da cavidade
Braço 2: Mastectomia parcial com localização Savi Scout® e margens de barbear seletivas.
Os pacientes dos braços 1 e 2 serão submetidos à colocação pré-operatória do refletor Savi Scout® sob orientação de imagem de acordo com os cuidados de rotina. Os cirurgiões serão instruídos a realizar uma mastectomia parcial com margens de raspagem de cavidade de rotina usando Savi Scout® ou mastectomia parcial com margens seletivas usando Savi Scout®. A lesão será removida de forma rotineira. Para os pacientes no braço 1, os cirurgiões usarão o Savi Scout® para realizar rotinas de raspagem de cavidades extraindo as margens superior, lateral, inferior, medial, anterior e posterior. Para pacientes no braço 2, o localizador Savi Scout® será utilizado para determinar margens de barbear seletivas examinando as mesmas margens na amostra de tecido excisado. O cirurgião obterá margens seletivas se a margem da amostra de tecido estiver dentro de 1 mm do câncer invasivo e 2 mm dentro do CDIS. Todos os cirurgiões participantes do estudo passarão por uma sessão educacional para garantir a consistência.
As amostras de tecido serão processadas de acordo com a política do hospital e seccionadas para avaliação bruta. As amostras de tecido serão avaliadas pelos patologistas da Cleveland Clinic Akron General. Isso simula uma revisão típica de patologia. A taxa de margem positiva é uma variável categórica e será revisada por médicos certificados pelo conselho de patologia e, portanto, deve ter variação interpessoal mínima.
Na visita pós-operatória, o paciente será solicitado a preencher outro questionário Breast-Q®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais, e
- Com câncer de mama invasivo em estágio I-II, ou CDIS em estágio 0 e
- Que tenham sido diagnosticados por meio de biópsia por agulha grossa apropriada para terapia conservadora da mama, e
- Presente para Cleveland Clinic Akron General.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes submetidas a intervenções cirúrgicas prévias, como biópsia excisional para diagnóstico ou mastectomia parcial prévia
- Pacientes com história de intervenção cirúrgica, exceto biópsia por agulha, na mama ipsilateral
- Pacientes com história de irradiação torácica para a mama ipsilateral
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama bilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Mastectomia parcial com localização Savi Scout® e margens de rotina de raspagem da cavidade
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Os pacientes serão submetidos à colocação pré-operatória do refletor Savi Scout® sob orientação de imagem de acordo com os cuidados de rotina.
Os pacientes serão randomizados.
Com a randomização do Braço 1, os cirurgiões serão instruídos a realizar uma mastectomia parcial com margens de raspagem de cavidade de rotina usando a localização Savi Scout®.
A lesão será removida de forma rotineira.
Os cirurgiões usarão o Savi Scout® para realizar cortes de rotina nas margens da cavidade, extraindo as margens superior, lateral, inferior, medial, anterior e posterior.
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Comparador Ativo: Braço 2
Mastectomia parcial com localização Savi Scout® e margens de barbear seletivas.
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Os pacientes serão submetidos à colocação pré-operatória do refletor Savi Scout® sob orientação de imagem de acordo com os cuidados de rotina.
Os pacientes serão randomizados.
Com a randomização do Braço 2, os cirurgiões serão instruídos a realizar uma mastectomia parcial com margens seletivas, raspar as margens usando Savi Scout®.
A lesão será removida de forma rotineira.
O localizador Savi Scout® será utilizado para determinar margens de barbear seletivas examinando as mesmas margens na amostra de tecido excisado.
O cirurgião obterá margens seletivas se a margem da amostra de tecido estiver dentro de 1 mm do câncer invasivo e 2 mm dentro do CDIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a diferença na taxa de margem positiva entre os dois métodos.
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal é determinar a diferença na taxa de margem positiva entre os dois métodos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de reexcisão entre os dois métodos.
Prazo: 24 meses
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Determine a diferença na taxa de reexcisão entre os dois métodos.
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24 meses
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Diferença no volume de tecido extraído entre os dois métodos.
Prazo: 24 meses
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Determine a diferença no volume de tecido extraído entre os dois métodos.
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24 meses
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Diferença nas escalas pré e pós-operatórias do módulo de terapia conservadora da mama BREAST-Q® versão 2.0
Prazo: 24 meses
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Determine a diferença nas pontuações do Breast-Q® entre os dois métodos.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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