Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breast Margin Study: Rutine Cavity Shave Margins vs. Selektive marginer ved bruk av Savi Scout®

14. september 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er en prospektiv studie som sammenligner delvis mastektomi utført med rutinemessige kavitetsbarberingsmarginer og Savi Scout®-lokalisering med delvis mastektomi utført med selektive marginer og Savi Scout®-lokalisering. Hovedmålet er å bestemme forskjellen i positiv marginrate mellom de to metodene. De sekundære målene er å bestemme forskjellene i frekvensen av re-eksisjon, volum av vev ekstrahert og Breast-Q® score mellom de to metodene. Det er en hypotese om at Savi Scout® vil tillate redusert volum av vev som er skåret ut sammenlignet med rutinemessige kavitetsbarberingsmarginer uten noen forskjell i positiv marginhastighet eller re-eksisjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over en periode på 24 måneder vil denne studien rekruttere 204 kvinner 18 år og eldre med stadium I-II brystkreft eller stadium 0 DCIS som har blitt diagnostisert ved kjernenålbiopsi og planlegger å motta brystbevarende kirurgi.

Etter å ha innhentet samtykke vil pasienten bli bedt om å fylle ut Breast-Q®-spørreskjemaet som bør ta ca. 10-15 minutter før pasienten fyller ut. Pasienten vil deretter bli randomisert på en 1:1-måte til:

Arm 1: Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og rutinemessige barberingsmarger

Arm 2: Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og selektive barberingsmarger.

Pasienter på arm 1 og 2 vil gjennomgå preoperativ Savi Scout®-reflektorplassering under bildeveiledning per rutinemessig behandling. Kirurgene vil bli instruert om å utføre en delvis mastektomi med rutinemessige kavitetsbarberingsmarginer ved bruk av Savi Scout® eller delvis mastektomi med selektive marginer ved bruk av Savi Scout®. Lesjonen vil bli fjernet på rutinemessig måte. For pasienter i arm 1 vil kirurgene bruke Savi Scout® til å utføre rutinemessige kavitetsbarberingsmarginer ved å trekke ut overlegne, laterale, nedre, mediale, fremre og bakre marginer. For pasienter i arm 2 vil Savi Scout® lokalisator bli brukt til å bestemme selektive barberingsmarginer ved å undersøke de samme margene på den utskårne vevsprøven. Kirurgen vil oppnå selektive marginer hvis marginen til vevsprøven er innenfor 1 mm fra invasiv kreft og 2 mm innenfor DCIS. Alle kirurger som deltar i studien vil gjennomgå en opplæringsøkt for å sikre konsistens.

Vevsprøver vil bli behandlet i henhold til sykehuspolicy og seksjonert for grov evaluering. Vevsprøver vil bli vurdert av patologene ved Cleveland Clinic Akron General. Dette simulerer typisk patologigjennomgang. Positiv marginrate er en kategorisk variabel og vil bli vurdert av sertifiserte leger fra patologistyret og bør derfor ha minimal mellommenneskelig variasjon.

Ved det postoperative besøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et nytt Breast-Q® spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre, og
  • Med stadium I-II invasiv brystkreft, eller stadium 0 DCIS, og
  • Som har blitt diagnostisert ved hjelp av kjernenålbiopsi som er egnet for brystbevarende terapi, og
  • Present til Cleveland Clinic Akron General.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep som eksisjonsbiopsi for diagnose eller tidligere partiell mastektomi
  • Pasienter med en historie med kirurgisk inngrep, unntatt nålbiopsi, på det ipsilaterale brystet
  • Pasienter med en historie med bryststråling til det ipsilaterale brystet
  • Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi
  • Pasienter diagnostisert med bilateral brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og rutinemessige barberingskanter
Fremgangsmåte: Arm 1 Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og barberingsmarginer.
Pasienter vil gjennomgå preoperativ Savi Scout®-reflektorplassering under bildeveiledning per rutinemessig behandling. Pasienter vil gjennomgå randomisering. Med randomisering av arm 1 vil kirurgene bli instruert om å utføre en delvis mastektomi med rutinemessige barberingsmarginer ved bruk av Savi Scout®-lokalisering. Lesjonen vil bli fjernet på rutinemessig måte. Kirurgene vil bruke Savi Scout® til å utføre rutinemessige kavitetsbarberingsmarginer ved å trekke ut øvre, laterale, underordnede, mediale, fremre og bakre marginer.
Aktiv komparator: Arm 2
Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og selektive barberingsmarginer.
Fremgangsmåte: Arm 2 Delvis mastektomi med Savi Scout®-lokalisering og selektive barberingsmarginer.
Pasienter vil gjennomgå preoperativ Savi Scout®-reflektorplassering under bildeveiledning per rutinemessig behandling. Pasienter vil gjennomgå randomisering. Med arm 2 randomisering vil kirurgene bli instruert om å utføre en delvis mastektomi med selektive marginer ved bruk av Savi Scout®. Lesjonen vil bli fjernet på rutinemessig måte. Savi Scout®-lokalisatoren vil bli brukt til å bestemme selektive barberingsmarginer ved å undersøke de samme marginene på den utskårne vevsprøven. Kirurgen vil oppnå selektive marginer hvis marginen til vevsprøven er innenfor 1 mm fra invasiv kreft og 2 mm innenfor DCIS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forskjellen i positiv margin rate mellom de to metodene.
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet er å bestemme forskjellen i positiv marginrate mellom de to metodene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i frekvensen av re-eksisjon mellom de to metodene.
Tidsramme: 24 måneder
Bestem forskjellen i hastigheten for reeksisjon mellom de to metodene.
24 måneder
Forskjellen i volumet av vev ekstrahert mellom de to metodene.
Tidsramme: 24 måneder
Bestem forskjellen i volumet av vev ekstrahert mellom de to metodene.
24 måneder
Forskjell i BREAST-Q® versjon 2.0 brystbevarende terapimodul Pre- og Postoperative skalaer
Tidsramme: 24 måneder
Bestem forskjellen i Breast-Q®-skårene mellom de to metodene. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score reflekterer et bedre resultat.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere