Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Breast Margin Study: Rutinmässiga hålrumsrakningsmarginaler vs. Selektiva marginaler med Savi Scout®

14 september 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Detta är en prospektiv studie som jämför partiell mastektomi utförd med rutinmässiga kavitetsrakningsmarginaler och Savi Scout®-lokalisering med partiell mastektomi utförd med selektiva marginaler och Savi Scout®-lokalisering. Det primära målet är att fastställa skillnaden i positiv marginal mellan de två metoderna. De sekundära målen är att fastställa skillnaderna i hastigheten för återexcision, volym extraherad vävnad och Breast-Q®-poäng mellan de två metoderna. Det antas att Savi Scout® kommer att tillåta minskad volym av utskuren vävnad jämfört med rutinmässiga kavitetsrakningsmarginaler utan någon skillnad i positiv marginalhastighet eller återutskärningshastighet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en period av 24 månader kommer denna studie att rekrytera 204 kvinnor 18 år och äldre med stadium I-II bröstcancer eller stadium 0 DCIS som har diagnostiserats genom kärnnålsbiopsi och som planerar att genomgå bröstbevarande operation.

Efter att ha erhållit samtycke kommer patienten att bli ombedd att fylla i Breast-Q®-enkätet, vilket bör ta cirka 10-15 minuter för patienten att fylla i. Patienten kommer sedan att randomiseras på ett 1:1-sätt för att:

Arm 1: Partiell mastektomi med Savi Scout®-lokalisering och rutinmässiga hålrumsrakningsmarginaler

Arm 2: Partiell mastektomi med Savi Scout®-lokalisering och selektiva rakningsmarginaler.

Arm 1 och 2 patienter kommer att genomgå preoperativ Savi Scout®-reflektorplacering under bildvägledning per rutinvård. Kirurgerna kommer att instrueras att utföra en partiell mastektomi med rutinmässiga kavitetsrakningsmarginaler med Savi Scout® eller partiell mastektomi med selektiva marginaler med Savi Scout®. Lesionen kommer att tas bort på rutinmässigt sätt. För patienter i arm 1 kommer kirurgerna att använda Savi Scout® för att utföra rutinmässiga hålrumsrakningsmarginaler genom att extrahera superior, lateral, inferior, mediala, anterior och posterior marginal. För patienter i arm 2 kommer Savi Scout®-lokalisatorn att användas för att bestämma selektiva rakningsmarginaler genom att undersöka samma marginaler på det utskurna vävnadsprovet. Kirurgen kommer att erhålla selektiva marginaler om vävnadsprovets marginal är inom 1 mm från invasiv cancer och 2 mm inom DCIS. Alla kirurger som deltar i studien kommer att genomgå en utbildningssession för att säkerställa konsekvens.

Vävnadsprover kommer att behandlas enligt sjukhuspolicy och sektioneras för grov utvärdering. Vävnadsprover kommer att bedömas av patologerna vid Cleveland Clinic Akron General. Detta simulerar typisk patologigranskning. Positiv marginal är en kategorisk variabel och kommer att granskas av patologistyrelsen certifierade läkare och bör därför ha minimal interpersonell variation.

Vid det postoperativa besöket kommer patienten att bli ombedd att fylla i ytterligare ett Breast-Q® frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre, och
  • Med stadium I-II invasiv bröstcancer, eller Steg 0 DCIS, och
  • Som har diagnostiserats med hjälp av kärnnålsbiopsi som är lämplig för bröstbevarande terapi, och
  • Present till Cleveland Clinic Akron General.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som genomgått tidigare kirurgiska ingrepp såsom excisionsbiopsi för diagnos eller tidigare partiell mastektomi
  • Patienter med en historia av kirurgiskt ingrepp, förutom nålbiopsi, på det ipsilaterala bröstet
  • Patienter med en historia av bröststrålning mot det ipsilaterala bröstet
  • Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi eller endokrin behandling
  • Patienter med diagnosen bilateral bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Partiell mastektomi med Savi Scout®-lokalisering och rutinmässiga hålrumsrakningsmarginaler
Procedur: Arm 1 Partiell mastektomi med Savi Scout®-lokalisering och rakningsmarginaler.
Patienterna kommer att genomgå preoperativ Savi Scout®-reflektorplacering under bildvägledning per rutinvård. Patienterna kommer att genomgå randomisering. Med arm 1 randomisering kommer kirurgerna att instrueras att utföra en partiell mastektomi med rutinmässiga hålrumsrakningsmarginaler med hjälp av Savi Scout®-lokalisering. Lesionen kommer att tas bort på rutinmässigt sätt. Kirurgerna kommer att använda Savi Scout® för att utföra rutinmässiga kavitetsrakningsmarginaler genom att extrahera superior, lateral, inferior, mediala, anterior och posterior marginal.
Aktiv komparator: Arm 2
Partiell mastektomi med Savi Scout®-lokalisering och selektiva rakningsmarginaler.
Procedur: Arm 2 Partiell mastektomi med Savi Scout®-lokalisering och selektiva rakningsmarginaler.
Patienterna kommer att genomgå preoperativ Savi Scout®-reflektorplacering under bildvägledning per rutinvård. Patienterna kommer att genomgå randomisering. Med arm 2 randomisering kommer kirurgerna att instrueras att utföra en partiell mastektomi med selektiva marginaler rakningsmarginaler med Savi Scout®. Lesionen kommer att tas bort på rutinmässigt sätt. Savi Scout® lokaliseraren kommer att användas för att bestämma selektiva rakmarginaler genom att undersöka samma marginaler på det utskurna vävnadsprovet. Kirurgen kommer att erhålla selektiva marginaler om vävnadsprovets marginal är inom 1 mm från invasiv cancer och 2 mm inom DCIS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm skillnaden i positiv marginal mellan de två metoderna.
Tidsram: 24 månader
Det primära målet är att fastställa skillnaden i positiv marginal mellan de två metoderna.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hastigheten för återexcision mellan de två metoderna.
Tidsram: 24 månader
Bestäm skillnaden i hastigheten för återexcision mellan de två metoderna.
24 månader
Skillnad i volymen extraherad vävnad mellan de två metoderna.
Tidsram: 24 månader
Bestäm skillnaden i volymen av extraherad vävnad mellan de två metoderna.
24 månader
Skillnad mellan BREAST-Q® version 2.0 bröstbevarande terapimodul Pre- och postoperativa skalor
Tidsram: 24 månader
Bestäm skillnaden i Breast-Q®-poängen mellan de två metoderna. Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Fenton, M.D., Cleveland Clinic Akron General, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE5122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera