- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829031
Räätälöity ekologinen hetkemusiikkiinterventio stressin vähentämiseen
Räätälöity ekologinen hetkemusiikkiinterventio stressin vähentämiseksi turkkilaisten maahanmuuttajanaisten jokapäiväisessä elämässä
Etninen syrjintä liittyy henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Syrjinnän terveyteen kohdistuvien kielteisten vaikutusten vuoksi on erittäin tärkeää tutkia toimenpiteitä näiden kielteisten vaikutusten torjumiseksi.
Perustuu pilottitutkimuksen tuloksiin (clinicaltrials.gov tunniste: NCT04957966), tämä tutkimus tutkii räätälöidyn ekologisen hetkellisen musiikin interventioiden tehokkuutta vähentää biologisia (syljen kortisoli, syljen alfa-amylaasi) ja psykologisia (koettu stressi, havaittu etninen syrjintä) stressireaktioita syrjivien ja/tai stressaavien tapahtumien jälkeen. turkkilaisten maahanmuuttajanaisten arkielämä (N = 50, ikähaarukka 18-65 vuotta).
Käytetään yksilöllisesti satunnaistettua suunnittelua, eli osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventiotapahtumiin (he voivat valita kuunnellakseen musiikkia 10 tai 20 minuutin ajan) tai ohjaamaan tapahtumia (osallistujia ohjeistetaan älä kuuntele musiikkia). Koko tutkimusjakso koostuu 35 päivästä perusjaksolla (viikko 1), interventiojaksolla (viikko 2-4) ja jälkijaksolla (viikko 5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etninen syrjintä (ED) edustaa monimutkaista stressitekijää, joka laukaisee psykobiologisia stressireaktioita (Pascoe & Smart Richman, 2009). Kroonisesti koettu ED voi vaikuttaa haitallisesti henkiseen ja fyysiseen terveyteen (esim. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), mikä johtuu todennäköisimmin psykobiologisten stressijärjestelmien säätelyhäiriöistä (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). Tässä suhteessa naiset voivat kärsiä erityisesti, koska he kohtaavat sekä etniseen alkuperään että sukupuoleen perustuvaa syrjintää useammin kuin miehiä (esim. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Tästä aiheutuvat terveyshaitat huomioon ottaen on erittäin tärkeää selvittää strategioita, joilla voidaan lieventää esiintyviä stressireaktioita ja siten edistää terveyden edistämistä. Siksi teimme pilottitutkimuksen testataksemme ekologisen hetkellisen musiikin interventioiden toteutettavuutta, jolla pyritään vähentämään sairastuneiden yksilöiden stressitasoja (clinicaltrials.gov). tunniste: NCT04957966). Pilottitutkimuksen tulosten ja teholaskelmien perusteella teemme nyt laajemman päätutkimuksen. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tutkia ekologisen hetkellisen musiikin interventioiden tehokkuutta vähentää psykologista ja biologista (kortisoli, alfa-amylaasi) stressitasoa stressaavien ja/tai syrjivien tapahtumien jälkeen kroonisesti syrjittyjen turkkilaisten maahanmuuttajanaisten jokapäiväisessä elämässä.
Oletamme, että itse valitun, rentouttavan musiikin kuuntelu akuutin stressin ja/tai etnisen syrjinnän jälkeen päivittäisessä elämässä johtaa voimakkaampaan psykologisen (koettu stressi, havaittu etninen syrjintä) ja biologisen (kortisoli, alfa-amylaasi) stressin vähenemiseen. tasot verrattuna siihen, ettei musiikkia kuunnella (välitön vaikutus). Lisäksi odotamme vuorokauden psykologisen ja biologisen stressitason laskua koko tutkimusjakson ajan (välivaikutus).
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: perusvaihe (viikko 1), interventiovaihe (viikko 2-4), interventiovaihe (viikko 5).
Aloitus- ja interventiovaiheen aikana arvioimme osallistujien psykologista ja biologista stressin vaihtelua ja koettua etnistä syrjintää jokapäiväisessä elämässä. Siksi osallistujia kehotetaan kolme kertaa päivässä (klo 11.00, 15.00, 19.00) opintosovelluksen kautta vastaamaan kysymyksiin heidän hetkellisistä stressitasoistaan, kokemastaan syrjinnästä, positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista ja heidän olostaan. musiikin kuuntelutoiminnot (aikariippuvaisten tietojen syöttäminen). Lisäksi aina, kun stressiä aiheuttava ja/tai syrjivä tapahtuma sattuu, osallistujia ohjeistetaan aloittamaan tietojen syöttäminen itse, jotta he voivat raportoida hetkellisen stressinsä, kokemastaan syrjinnästä, positiivisesta ja kielteisestä vaikutuksestaan ja vastata nykyistä tilannetta koskeviin kysymyksiin. Jos haluat tutkia toimintaa tällaisten oma-aloitteisten, tapahtumaan liittyvien tietojen syöttämisen jälkeen, sovellus pyytää osallistujia 20 minuuttia myöhemmin lisäämään lisätietoa (postia). Osana jokaista aika- ja tapahtumakohtaista raporttia osallistujat toimittavat sylkinäytteen biologisten stressimarkkerien analysointia varten: syljen kortisolitasot hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA-akselin) aktiivisuuden indeksinä, syljen alfa-amylaasi autonomisen hermoston (ANS) aktiivisuuden indeksi.
Joka ilta ennen nukkumaanmenoa osallistujat suorittavat päivittäisen päiväkirjaarvioinnin tutkimussovelluksen kautta. Tässä päiväkirjassa osallistujilta kysytään heidän nykyisestä kokemastaan stressistä, havaitusta syrjinnästä, positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista, väsymyksestä ja selviytymisstrategioista. Lisäksi heiltä kysytään, onko päivän aikana sattunut syrjiviä tai stressaavia tapahtumia, ja jos on, kuvailkaa tapahtuma(t). Tämä tietojen syöttäminen ei vaadi sylkinäytteen keräämistä.
Interventiovaiheen aikana (viikko 2–4) näytteenottoprotokolla on sama kuin perus- ja toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa (ts. aikariippuvaisten tietojen syöttäminen, päivittäinen päiväkirja-arviointi, oma-aloitteiset tapahtumakohtaiset datamerkinnät, postitse) . Lisäksi osallistujat jaetaan satunnaisesti (50:50) joko interventiotilaan (itsevalitun, rentouttavan musiikin kuuntelu; osallistujat voivat valita keston 10 tai 20 minuuttia) tai kontrolliehtoon (ei musiikin kuuntelua; osallistujat ovat ohjeistettu jatkamaan tietojen syöttöä edeltävää toimintaansa) jokaisen oma-aloitteisen tapahtumakohtaisen raportin jälkeen. Tämä yksilöllisesti satunnaistettu tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden verrata musiikin kuuntelun ja musiikin kuuntelun puuttumisen vaikutuksia stressaavien/syrjivien tapahtumien jälkeen psykologiseen ja biologiseen stressitasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- turkkilaiset maahanmuuttajat (1. tai 2. sukupolvi)
- Krooninen etninen syrjintä (arvo 104 tai enemmän jokapäiväisessä syrjintäasteikossa)
- 18-65 vuotta
- sukupuoli: nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
- Skitsofrenia
- Päihteiden aiheuttama häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Krooniset somaattiset sairaudet
- Lääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan endokriiniseen tai autonomiseen toimintaan
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, kannabiksen käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Raskaus
- Imetys
- Heikentynyt kuulo tai absoluuttinen äänenkorkeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin kuunteleminen vs. Ei musiikin kuuntelua
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti (50:50) johonkin seuraavista kahdesta ehdosta: Musiikin kuuntelu stressaavan ja/tai syrjivän tapahtuman jälkeen (eli interventiotilanne) tai musiikin kuuntelu stressaavan ja/tai syrjivän tapahtuman jälkeen (esim. ohjaustila).
|
Osallistujat kuuntelevat itse valitsemaa rentouttavaa musiikkia.
He voivat valita keston joko 10 minuuttia tai 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa stressikokemuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5); toimenpiteen aikana: T0: välittömästi stressaavan/syrjivän tapahtuman jälkeen, T1: 20 minuuttia T0:n jälkeen
|
Hetkellinen stressitaso: visuaaliset analogiset asteikot (VAS; 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hetkellistä stressiä)
|
lähtötilanteesta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5); toimenpiteen aikana: T0: välittömästi stressaavan/syrjivän tapahtuman jälkeen, T1: 20 minuuttia T0:n jälkeen
|
|
Muutos lyhytaikaisessa neuroendokriinisessa stressissä: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5); toimenpiteen aikana: T0: välittömästi stressaavan/syrjivän tapahtuman jälkeen, T1: 20 minuuttia T0:n jälkeen
|
Biologinen merkkiaine: Syljen kortisoli
|
lähtötilanteesta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5); toimenpiteen aikana: T0: välittömästi stressaavan/syrjivän tapahtuman jälkeen, T1: 20 minuuttia T0:n jälkeen
|
|
Muutos lyhytaikaisessa neuroendokriinisessa stressissä: Autonominen hermojärjestelmä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5); toimenpiteen aikana: T0: välittömästi stressaavan/syrjivän tapahtuman jälkeen, T1: 20 minuuttia T0:n jälkeen
|
Syljen alfa-amylaasi
|
lähtötilanteesta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5); toimenpiteen aikana: T0: välittömästi stressaavan/syrjivän tapahtuman jälkeen, T1: 20 minuuttia T0:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvä taakka
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua
|
10 kohtaa itse kehitetystä kyselystä interventioon liittyvästä koetellusta rasituksesta (5-pisteen Likert-asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa)
|
5 viikon kuluttua
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; saksankielinen versio, Krohne et al., 1996) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Kumpikin asteikko koostuu 10 kohdasta. (5-pisteen Likert-asteikko, jokaisella asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista/negatiivista vaikutusta)
|
perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
5 kohtaa (yksi kustakin asteikosta) MFI:stä (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta, jotka on jaettu 5 asteikkoon: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja heikentynyt motivaatio (5-pisteen Likert-asteikot, korkeammat pisteet jokaisessa ala-asteikossa osoittavat suurempia kunkin ala-asteikkokohtaisen väsymyksen tasoja)
|
perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
|
Muutos selviytymiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
5 kohtaa Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; saksankielinen versio, Knoll et al., 2005), itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 28 kohdasta, joilla mitataan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta tilanteesta. elämäntapahtumat; yksi kohta kustakin ala-asteikosta: aktiivinen selviytyminen, tunnetuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, tuuletus, uskonto; 5-pisteen Likert-asteikot, joissa on korkeammat pisteet jokaiselle ala-asteikolle, mikä osoittaa ala-asteikkokohtaisen selviytymiskäyttäytymisen korkeamman tason)
|
perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
|
Muutos syrjivien tapahtumien välttämiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
Seuraavan 4 kohteen yhdistelmä mittaamaan muutosta välttämiskäyttäytymisessä:
|
perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
|
Muutos syrjivien tapahtumien ennakoinnissa
Aikaikkuna: perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
3 kohtaa rasismiin liittyvästä valppausasteikosta (Clark et al., 2006), 6-osainen asteikko, jolla mitataan lisääntynyttä valppautta syrjivien tapahtumien suhteen (5 pisteen Likert-asteikot, joissa korkeammat pisteet osoittavat, että syrjiviä tapahtumia voidaan ennakoida paremmin)
|
perusjaksolta (viikko 1) jälkijaksoon (viikko 5)
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua
|
6 kohtaa itse kehitetystä kyselystä tyytyväisyydestä interventioon (5 pisteen Likert-asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
5 viikon kuluttua
|
|
Sovelluksen käyttöaste
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua
|
Sovelluksen aikaleimatut lokitiedot osallistujien käyttöasteen määrittämiseksi (suurempi käyttöaste tarkoittaa toimenpiteen parempaa toteutettavuutta)
|
5 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Päätutkija: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMMI-T Main
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .