- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829031
Maßgeschneiderte ökologische Momentary Music Intervention zur Stressreduktion
Maßgeschneiderte ökologische Momentary Music Intervention zur Reduzierung von Stress im täglichen Leben türkischer Immigrantinnen
Ethnische Diskriminierung ist mit psychischen und körperlichen Gesundheitsbeeinträchtigungen verbunden. Angesichts der negativen Auswirkungen von Diskriminierung auf die Gesundheit ist es von großer Bedeutung, Interventionen zu untersuchen, um diesen negativen Auswirkungen entgegenzuwirken.
Basierend auf den Ergebnissen einer Pilotstudie (clinicaltrials.gov Identifikator: NCT04957966) untersucht diese Studie die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten ökologischen momentanen Musikintervention zur Reduzierung biologischer (Speichel-Cortisol, Speichel-Alpha-Amylase) und psychologischer (empfundener Stress, wahrgenommene ethnische Diskriminierung) Stressreaktionen nach diskriminierenden und/oder belastenden Ereignissen im Alltag türkischer Migrantinnen (N = 50, Altersspanne 18-65 Jahre).
Es wird ein intraindividuelles randomisiertes Design verwendet, d. h. die Teilnehmer werden auf zufälliger Basis entweder Interventionsereignissen (sie können wählen, ob sie für die Dauer von 10 oder 20 Minuten Musik hören) oder Kontrollereignissen (Teilnehmer werden dazu angewiesen) zugeteilt keine Musik hören). Die gesamte Studiendauer besteht aus 35 Tagen mit einer Baseline-Periode (Woche 1), einer Interventionsperiode (Woche 2-4) und einer Nachperiode (Woche 5).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethnische Diskriminierung (ED) stellt einen komplexen Stressor dar, der psychobiologische Stressreaktionen auslöst (Pascoe & Smart Richman, 2009). Chronisch erlebt, kann ED die geistige und körperliche Gesundheit beeinträchtigen (z. B. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), höchstwahrscheinlich aufgrund von Fehlregulationen psychobiologischer Stresssysteme (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). In dieser Hinsicht könnten Frauen besonders betroffen sein, da sie im Vergleich zu Männern häufiger sowohl aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit als auch des Geschlechts diskriminiert werden (z. B. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Angesichts der daraus resultierenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen ist es von großer Bedeutung, Strategien zu untersuchen, die auftretende Stressreaktionen abmildern und damit zur Gesundheitsförderung beitragen können. Aus diesem Grund haben wir eine Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit einer ökologischen Momentan-Musik-Intervention zu testen, die darauf abzielt, das Stressniveau der betroffenen Personen zu reduzieren (clinicaltrials.gov Kennung: NCT04957966). Basierend auf den Erkenntnissen der Pilotstudie und Leistungsberechnungen werden wir nun eine größere Hauptstudie durchführen. Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit einer ökologischen Momentan-Musik-Intervention zur Reduzierung des psychologischen und biologischen (Cortisol, Alpha-Amylase) Stressniveaus nach belastenden und/oder diskriminierenden Ereignissen im täglichen Leben chronisch diskriminierter türkischer Migrantinnen zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass das Hören von selbstgewählter, entspannender Musik nach einem Ereignis von akutem Stress und/oder ethnischer Diskriminierung im Alltag zu einer stärkeren Abnahme von psychischem (gefühltem Stress, wahrgenommener ethnischer Diskriminierung) und biologischem (Cortisol, Alpha-Amylase) Stress führt Pegel im Vergleich zum Nichthören von Musik (sofortige Wirkung). Darüber hinaus erwarten wir eine Abnahme des täglichen psychologischen und biologischen Stressniveaus während des gesamten Studienzeitraums (Zwischeneffekt).
Die Studie besteht aus drei Phasen: Baseline-Phase (Woche 1), Interventionsphase (Woche 2 bis 4), Post-Interventionsphase (Woche 5).
Während der Baseline- und Postinterventionsphase werden wir die psychologischen und biologischen Stressschwankungen und die wahrgenommene ethnische Diskriminierung im täglichen Leben der Teilnehmer bewerten. Daher werden die Teilnehmer dreimal täglich (11:00 Uhr, 15:00 Uhr, 19:00 Uhr) über eine Studien-App aufgefordert, Fragen zu ihrem momentanen Stressniveau, ihrer wahrgenommenen Diskriminierung, ihren positiven und negativen Affekten und ihrer eigenen zu beantworten Musikhörende Aktivitäten (zeitabhängige Dateneingaben). Wenn ein stressiges und/oder diskriminierendes Ereignis auftritt, werden die Teilnehmer außerdem angewiesen, selbst eine Dateneingabe zu initiieren, um ihr momentanes Stressniveau, ihre wahrgenommene Diskriminierung, ihre positiven und negativen Auswirkungen zu melden und Fragen zur aktuellen Situation zu beantworten. Um Aktivitäten nach solchen selbst initiierten, ereignisbedingten Dateneingaben zu untersuchen, fordert die App die Teilnehmer 20 Minuten später zu einer zusätzlichen Dateneingabe (Post) auf. Als Teil jedes zeit- und ereignisabhängigen Berichts stellen die Teilnehmer eine Speichelprobe zur Analyse biologischer Stressmarker zur Verfügung: Speichel-Cortisolspiegel als Index der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse)-Aktivität, Speichel-Alpha-Amylase als Index der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS).
Jeden Abend vor dem Schlafengehen führen die Teilnehmer eine tägliche Tagebuchauswertung über die Studien-App durch. In diesem Tagebuch werden die Teilnehmer nach ihrem gegenwärtig wahrgenommenen Stress, wahrgenommener Diskriminierung, positiven und negativen Affekten, Müdigkeit und Bewältigungsstrategien gefragt. Zusätzlich werden sie gefragt, ob es im Laufe des Tages zu diskriminierenden oder belastenden Ereignissen gekommen ist, und wenn ja, um die Vorkommnisse zu beschreiben. Diese Dateneingabe erfordert keine Entnahme einer Speichelprobe.
Während der Interventionsphase (Woche 2 bis 4) ist das Probenahmeprotokoll das gleiche wie in der Ausgangs- und Nachinterventionsphase (d. h. zeitabhängige Dateneingaben, tägliche Tagebuchauswertung, selbstinitiierte ereignisabhängige Dateneingaben, Post) . Zusätzlich werden die Teilnehmer zufällig (50:50) entweder der Interventionsbedingung (Hören von selbstgewählter, entspannender Musik; die Teilnehmer können zwischen der Dauer von 10 oder 20 Minuten wählen) oder der Kontrollbedingung (kein Musikhören; die Teilnehmer sind angewiesen, ihre Aktivitäten vor der Dateneingabe fortzusetzen) nach jeder selbstinitiierten ereignisbedingten Meldung. Dieses intraindividuell randomisierte Studiendesign wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen des Musikhörens vs. des Nichthörens von Musik nach stressigen/diskriminierenden Ereignissen auf das psychologische und biologische Stressniveau zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1010
- University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkische Einwanderer (1. oder 2. Generation)
- Chronische ethnische Diskriminierung (Wert von oder über 104 auf der Everyday Discrimination Scale)
- 18-65 Jahre
- Geschlecht: weiblich
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2
- Schizophrenie
- Substanzbedingte Störung in den letzten 2 Jahren
- Chronische somatische Erkrankungen
- Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die endokrine oder autonome Funktion beeinträchtigen
- Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Drogenkonsum im vergangenen Jahr, Cannabiskonsum in den letzten 14 Tagen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Beeinträchtigtes Gehör oder absolutes Gehör
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikhören vs. kein Musikhören
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip (50:50) einer der beiden folgenden Bedingungen zugeordnet: Musikhören nach einem belastenden und/oder diskriminierenden Ereignis (d. h. Interventionsbedingung) oder kein Musikhören nach einem belastenden und/oder diskriminierenden Ereignis (d. h. Kontrollbedingung).
|
Die Teilnehmer hören selbstgewählte Entspannungsmusik.
Sie können zwischen einer Dauer von 10 Minuten oder 20 Minuten wählen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des subjektiven Stresserlebens
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: 20 Minuten nach T0
|
Momentaner Stresslevel: Visuelle Analogskalen (VAS; 0-100, höhere Werte zeigen einen höheren momentanen Stresslevel an)
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: 20 Minuten nach T0
|
|
Änderung des kurzfristigen neuroendokrinen Stresses: Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: 20 Minuten nach T0
|
Biologische Marker: Speichel-Cortisol
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: 20 Minuten nach T0
|
|
Veränderung des kurzfristigen neuroendokrinen Stresses: Autonomes Nervensystem
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: 20 Minuten nach T0
|
Speichel-Alpha-Amylase
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: 20 Minuten nach T0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Belastung durch die Intervention
Zeitfenster: nach 5 Wochen
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10 Items eines selbst entwickelten Fragebogens zur empfundenen Belastung durch die Intervention (5-Punkte-Likert-Skalen, höhere Werte weisen auf eine höhere empfundene Belastung hin)
|
nach 5 Wochen
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|
Veränderung von positivem und negativem Affekt
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; deutsche Version von Krohne et al., 1996) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei Skalen zur Messung positiver Affekte und negativer Affekte besteht, wobei jede Skala aus 10 Items besteht (5-Punkte-Likert-Skalen, für jede Skala zeigen höhere Werte einen größeren positiven/negativen Affekt an)
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
5 Items (eines von jeder Skala) des MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), ein Selbstberichtsfragebogen, bestehend aus 20 Items, die 5 Skalen zugeordnet sind: allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduziert Aktivität und verminderte Motivation (5-Punkte-Likert-Skalen, höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf ein höheres Niveau jeder subskalenspezifischen Art von Erschöpfung hin)
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
|
Veränderung des Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
5 Items des Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; deutsche Version von Knoll et al., 2005), ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 28 Items besteht, um effektive und ineffektive Möglichkeiten der Stressbewältigung zu messen Lebensereignisse; ein Item jeder Subskala: Aktive Bewältigung, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Ventilation, Religion; 5-Punkte-Likert-Skalen mit höheren Werten für jede Subskala, die ein höheres Niveau des subskalenspezifischen Bewältigungsverhaltens anzeigen)
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
|
Änderung des Vermeidungsverhaltens bei diskriminierenden Ereignissen
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
Kombination der folgenden 4 Items zur Messung der Veränderung des Vermeidungsverhaltens:
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
|
Änderung der Erwartung diskriminierender Ereignisse
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
3 Items der Racism-related Vigilance Scale (Clark et al., 2006), eine 6-Punkte-Skala zur Messung erhöhter Wachsamkeit in Bezug auf diskriminierende Ereignisse (5-Punkte-Likert-Skalen mit höheren Werten, die ein höheres Maß an Antizipation von diskriminierenden Ereignissen anzeigen)
|
von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5)
|
|
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: nach 5 Wochen
|
6 Items eines selbst entwickelten Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Intervention (5-Punkte-Likert-Skalen, höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit)
|
nach 5 Wochen
|
|
Nutzungsrate der App
Zeitfenster: nach 5 Wochen
|
Zeitgestempelte Protokolldaten der App zur Bestimmung der Nutzungsrate durch die Teilnehmer (höhere Nutzungsrate weist auf eine größere Durchführbarkeit der Intervention hin)
|
nach 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Hauptermittler: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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