- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829031
Dostosowana ekologiczna chwilowa interwencja muzyczna w celu redukcji stresu
Dostosowana ekologiczna chwilowa interwencja muzyczna w celu zmniejszenia stresu w codziennym życiu tureckich imigrantek
Dyskryminacja etniczna wiąże się z upośledzeniem zdrowia psychicznego i fizycznego. Ze względu na negatywny wpływ dyskryminacji na zdrowie, niezwykle ważne jest zbadanie interwencji przeciwdziałających tym negatywnym skutkom.
Na podstawie wyników badania pilotażowego (clinicaltrials.gov identyfikator: NCT04957966), to badanie bada skuteczność dostosowanej ekologicznej chwilowej interwencji muzycznej w celu zmniejszenia biologicznych (kortyzol w ślinie, alfa-amylaza ślinowa) i psychologicznych (postrzegany stres, postrzegana dyskryminacja etniczna) reakcji stresowych po dyskryminujących i/lub stresujących wydarzeniach w życie codzienne tureckich imigrantek (N = 50, przedział wiekowy 18-65 lat).
Zastosowany zostanie losowy projekt wewnątrzosobniczy, tj. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wydarzeń interwencyjnych (mogą wybrać słuchanie muzyki przez 10 lub 20 minut) lub do wydarzeń kontrolnych (uczestnicy są instruowani, aby nie słuchać muzyki). Cały okres badania składa się z 35 dni z okresem wyjściowym (tydzień 1), okresem interwencji (tydzień 2-4) i okresem post (tydzień 5).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskryminacja etniczna (ED) stanowi złożony stresor, który wyzwala psychobiologiczne reakcje stresowe (Pascoe i Smart Richman, 2009). Przewlekle doświadczany ED może niekorzystnie wpływać na zdrowie psychiczne i fizyczne (np. Lewis i in., 2015; Schmitt i in., 2014), najprawdopodobniej z powodu rozregulowania psychobiologicznych systemów stresu (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). Pod tym względem kobiety mogą być szczególnie dotknięte, ponieważ częściej spotykają się z dyskryminacją ze względu na pochodzenie etniczne i płeć niż mężczyźni (np. Harnois, 2014; Seaton i Tyson, 2019). Biorąc pod uwagę wynikające z tego uszczerbki na zdrowiu, niezwykle ważne jest poszukiwanie strategii, które mogą łagodzić występujące reakcje stresowe i tym samym przyczyniać się do promocji zdrowia. Dlatego przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby przetestować wykonalność ekologicznej chwilowej interwencji muzycznej mającej na celu zmniejszenie poziomu stresu u osób dotkniętych chorobą (clinicaltrials.gov identyfikator: NCT04957966). Na podstawie wyników badania pilotażowego i obliczeń mocy przeprowadzimy teraz większe badanie główne. Głównym celem naszego badania jest zbadanie skuteczności ekologicznej chwilowej interwencji muzycznej w celu zmniejszenia poziomu stresu psychologicznego i biologicznego (kortyzol, alfa-amylaza) po stresujących i/lub dyskryminujących wydarzeniach w codziennym życiu przewlekle dyskryminowanych tureckich imigrantek.
Stawiamy hipotezę, że słuchanie samodzielnie wybranej, relaksującej muzyki po zdarzeniu ostrego stresu i/lub dyskryminacji etnicznej w życiu codziennym spowoduje silniejsze zmniejszenie stresu psychicznego (postrzegany stres, postrzegana dyskryminacja etniczna) i biologicznego (kortyzol, alfa-amylaza) stres poziomów w porównaniu do braku słuchania muzyki (efekt natychmiastowy). Ponadto spodziewamy się spadku dziennego poziomu stresu psychologicznego i biologicznego w całym okresie badania (efekt pośredni).
Badanie składa się z trzech faz: faza wyjściowa (tydzień 1), faza interwencji (tydzień 2-4), faza po interwencji (tydzień 5).
Podczas fazy początkowej i po interwencji ocenimy psychologiczne i biologiczne wahania stresu uczestników oraz postrzeganą dyskryminację etniczną w życiu codziennym. W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni trzy razy dziennie (11:00, 15:00, 19:00) za pośrednictwem aplikacji do nauki o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich chwilowego poziomu stresu, postrzeganej dyskryminacji, pozytywnego i negatywnego wpływu oraz ich czynności związane ze słuchaniem muzyki (wpisy danych zależne od czasu). Dodatkowo, za każdym razem, gdy wystąpi stresujące i/lub dyskryminujące wydarzenie, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sami zainicjowali wprowadzanie danych w celu zgłoszenia chwilowego poziomu stresu, postrzeganej dyskryminacji, pozytywnego i negatywnego afektu oraz odpowiedzi na pytania dotyczące bieżącej sytuacji. Aby zbadać działania po takich samodzielnie zainicjowanych, zależnych od zdarzenia wpisach danych, aplikacja po 20 minutach poprosi uczestników o dodatkowe wprowadzenie danych (post). W ramach każdego raportu zależnego od czasu i zdarzenia, uczestnicy dostarczą próbkę śliny do analizy biologicznych markerów stresu: poziomu kortyzolu w ślinie jako wskaźnika aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA), alfa-amylazy śliny jako wskaźnik aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Każdego wieczoru przed pójściem spać uczestnicy dokonują oceny dziennika dziennego za pośrednictwem aplikacji do nauki. W tym dzienniku uczestnicy zostaną zapytani o ich obecny postrzegany stres, postrzeganą dyskryminację, pozytywne i negatywne afekty, zmęczenie i strategie radzenia sobie. Dodatkowo zostaną poproszeni o to, czy w ciągu dnia miały miejsce wydarzenia dyskryminujące lub stresujące, a jeśli tak, o opisanie wydarzenia (zdarzeń). To wprowadzenie danych nie będzie wymagało pobrania próbki śliny.
Podczas fazy interwencji (od 2. do 4. tygodnia) protokół pobierania próbek będzie taki sam, jak w fazie wyjściowej i po interwencji (tj. wpisy danych uwarunkowane czasowo, ocena dziennika, wpisy danych zależne od zdarzenia, które inicjowane są samodzielnie, post) . Dodatkowo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (50:50) do warunku interwencji (słuchanie wybranej przez siebie, relaksującej muzyki; uczestnicy mogą wybrać czas trwania 10 lub 20 minut) lub warunku kontrolnego (brak słuchania muzyki; uczestnicy są zostali poinstruowani, aby kontynuować czynności poprzedzające wprowadzenie danych) po każdym samozainicjowanym zgłoszeniu zdarzenia warunkowego. Ten wewnątrzosobniczo randomizowany projekt badania pozwoli nam porównać wpływ słuchania muzyki i braku słuchania muzyki po stresujących/dyskryminujących wydarzeniach na poziomy stresu psychicznego i biologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tureccy imigranci (1. lub 2. pokolenie)
- Przewlekła dyskryminacja etniczna (wartość 104 lub więcej w Skali Dyskryminacji Codziennej)
- 18-65 lat
- płeć: kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2
- Schizofrenia
- Zaburzenie wywołane substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 2 lat
- Przewlekłe choroby somatyczne
- Choroby lub leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie układu hormonalnego lub autonomicznego
- Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używanie narkotyków w ciągu ostatniego roku, używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 14 dni
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Upośledzony słuch lub słuch absolutny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki a brak słuchania muzyki
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (50:50) do jednego z dwóch następujących warunków: słuchanie muzyki po stresującym i/lub dyskryminującym wydarzeniu (tj. warunek interwencji) lub brak słuchania muzyki po stresującym i/lub dyskryminującym wydarzeniu (tj. stan kontrolny).
|
Uczestnicy słuchają samodzielnie wybranej muzyki relaksacyjnej.
Mogą wybrać czas trwania 10 minut lub 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego doświadczenia stresu
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5); w trakcie trwania interwencji: T0: bezpośrednio po zdarzeniu stresującym/dyskryminacyjnym, T1: 20 minut po T0
|
Chwilowy poziom stresu: wizualna skala analogowa (VAS; 0-100, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom chwilowego stresu)
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5); w trakcie trwania interwencji: T0: bezpośrednio po zdarzeniu stresującym/dyskryminacyjnym, T1: 20 minut po T0
|
|
Zmiana krótkotrwałego stresu neuroendokrynnego: oś podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5); w trakcie trwania interwencji: T0: bezpośrednio po zdarzeniu stresującym/dyskryminacyjnym, T1: 20 minut po T0
|
Marker biologiczny: kortyzol w ślinie
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5); w trakcie trwania interwencji: T0: bezpośrednio po zdarzeniu stresującym/dyskryminacyjnym, T1: 20 minut po T0
|
|
Zmiana w krótkotrwałym stresie neuroendokrynnym: autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5); w trakcie trwania interwencji: T0: bezpośrednio po zdarzeniu stresującym/dyskryminacyjnym, T1: 20 minut po T0
|
Alfa-amylaza ślinowa
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5); w trakcie trwania interwencji: T0: bezpośrednio po zdarzeniu stresującym/dyskryminacyjnym, T1: 20 minut po T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane obciążenie związane z interwencją
Ramy czasowe: po 5 tygodniach
|
10 pozycji samodzielnie opracowanego kwestionariusza dotyczącego postrzeganego obciążenia związanego z interwencją (5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki oznaczają większy poziom postrzeganego obciążenia)
|
po 5 tygodniach
|
|
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson i in., 1988; wersja niemiecka autorstwa Krohne i in., 1996) to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch skal do pomiaru afektu pozytywnego i afektu negatywnego, każda skala składa się z 10 pozycji (5-punktowa skala Likerta, dla każdej skali wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny/negatywny afekt)
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
5 pozycji (po jednej z każdej skali) MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets i in., 1995), kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, które są przypisane do 5 skal: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszone aktywność i zmniejszona motywacja (5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom zmęczenia specyficznego dla każdej podskali)
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
|
Zmiana zachowania radzenia sobie
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
5 pozycji Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; wersja niemiecka autorstwa Knoll i in., 2005), kwestionariusza samoopisowego, który składa się z 28 pozycji służących do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującymi wydarzenia życiowe; po jednej pozycji z każdej podskali: aktywne radzenie sobie, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wyładowanie emocji, religia; 5-punktowe skale Likerta z wyższymi wynikami dla każdej podskali wskazującymi na wyższy poziom zachowań radzenia sobie specyficznych dla podskal)
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
|
Zmiana zachowań unikowych w odniesieniu do zdarzeń dyskryminacyjnych
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
Kombinacja następujących 4 elementów do pomiaru zmiany zachowania polegającego na unikaniu:
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
|
Zmiana przewidywania zdarzeń dyskryminacyjnych
Ramy czasowe: od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
3 elementy Skali czujności związanej z rasizmem (Clark i in., 2006), 6-punktowej skali do pomiaru podwyższonej czujności wobec zdarzeń dyskryminacyjnych (5-punktowa skala Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przewidywania zdarzeń dyskryminacyjnych)
|
od okresu początkowego (tydzień 1) do okresu post (tydzień 5)
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: po 5 tygodniach
|
6 pozycji samodzielnie opracowanego kwestionariusza satysfakcji z interwencji (5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji)
|
po 5 tygodniach
|
|
Wskaźnik wykorzystania aplikacji
Ramy czasowe: po 5 tygodniach
|
Dane dziennika aplikacji ze znacznikiem czasu w celu określenia wskaźnika użytkowania przez uczestników (wyższy wskaźnik użytkowania wskazuje na większą wykonalność interwencji)
|
po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Główny śledczy: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMMI-T Main
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukierunkowane słuchanie muzyki
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Endourage, LLCZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone