- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829031
Op maat gemaakte ecologische tijdelijke muziekinterventie voor stressvermindering
Op maat gemaakte ecologische tijdelijke muziekinterventie om stress in het dagelijks leven van Turkse immigrantenvrouwen te verminderen
Etnische discriminatie wordt in verband gebracht met mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Gezien de negatieve impact van discriminatie op de gezondheid is het van groot belang om interventies te onderzoeken om deze negatieve effecten tegen te gaan.
Gebaseerd op bevindingen van een pilotstudie (clinicaltrials.gov identifier: NCT04957966), onderzoekt deze studie de effectiviteit van een op maat gemaakte ecologische tijdelijke muziekinterventie om biologische (speekselcortisol, speeksel-alfa-amylase) en psychologische (waargenomen stress, waargenomen etnische discriminatie) stressreacties te verminderen na discriminerende en/of stressvolle gebeurtenissen in de dagelijks leven van Turkse allochtone vrouwen (N = 50, leeftijdscategorie 18-65 jaar).
Er zal een intra-individueel gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt, d.w.z. deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie-evenementen (ze kunnen ervoor kiezen om gedurende 10 of 20 minuten naar muziek te luisteren) of aan controle-evenementen (deelnemers worden geïnstrueerd om geen muziek luisteren). De gehele studieperiode bestaat uit 35 dagen met een basisperiode (week 1), interventieperiode (week 2-4) en postperiode (week 5).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Etnische discriminatie (ED) vertegenwoordigt een complexe stressfactor die psychobiologische stressreacties uitlokt (Pascoe & Smart Richman, 2009). Chronisch ervaren, kan ED een negatieve invloed hebben op de mentale en fysieke gezondheid (bijv. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), hoogstwaarschijnlijk als gevolg van ontregeling van psychobiologische stresssystemen (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). In dit opzicht kunnen met name vrouwen worden getroffen, aangezien zij vaker worden gediscrimineerd op basis van etniciteit en geslacht dan mannen (bijv. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Gezien de daaruit voortvloeiende gezondheidsstoornissen is het van groot belang om strategieën te onderzoeken die de optredende stressreacties kunnen verminderen en zo bijdragen aan gezondheidsbevordering. Daarom hebben we een pilootstudie uitgevoerd om de haalbaarheid te testen van een ecologische tijdelijke muziekinterventie die gericht is op het verminderen van stressniveaus van getroffen individuen (clinicaltrials.gov ID: NCT04957966). Op basis van de bevindingen van de pilotstudie en vermogensberekeningen gaan we nu een groter hoofdonderzoek uitvoeren. Het primaire doel van onze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een ecologische tijdelijke muziekinterventie om psychologische en biologische (cortisol, alfa-amylase) stressniveaus te verminderen na stressvolle en/of discriminerende gebeurtenissen in het dagelijks leven van chronisch gediscrimineerde Turkse immigrantenvrouwen.
We veronderstellen dat het luisteren naar zelfgekozen, ontspannende muziek na een gebeurtenis van acute stress en/of etnische discriminatie in het dagelijks leven zal resulteren in een sterkere afname van psychologische (waargenomen stress, waargenomen etnische discriminatie) en biologische (cortisol, alfa-amylase) stress. niveaus in vergelijking met geen muziek luisteren (onmiddellijk effect). Verder verwachten we een afname van dagelijkse psychologische en biologische stressniveaus gedurende de onderzoeksperiode (tussentijds effect).
De studie bestaat uit drie fasen: baselinefase (week 1), interventiefase (week 2 tot 4), postinterventiefase (week 5).
Tijdens de baseline- en post-interventiefase zullen we de psychologische en biologische stressfluctuaties van de deelnemers en de waargenomen etnische discriminatie in het dagelijks leven beoordelen. Daarom worden deelnemers drie keer per dag (11.00 uur, 15.00 uur, 19.00 uur) via een studie-app gevraagd om vragen te beantwoorden over hun huidige stressniveau, ervaren discriminatie, positief en negatief affect en hun muziekluisteractiviteiten (tijdgebonden gegevensinvoer). Bovendien krijgen deelnemers, telkens wanneer zich een stressvolle en/of discriminerende gebeurtenis voordoet, de instructie om zelf een gegevensinvoer te starten om hun huidige stressniveau, waargenomen discriminatie, positief en negatief affect te rapporteren en om vragen over de huidige situatie te beantwoorden. Om activiteiten te onderzoeken na dergelijke zelf geïnitieerde, gebeurtenisafhankelijke gegevensinvoer, zal de app de deelnemers 20 minuten later vragen om een aanvullende gegevensinvoer (post). Als onderdeel van elk tijd- en gebeurtenis-contingent rapport, zullen de deelnemers een speekselmonster verstrekken voor de analyse van biologische stressmarkers: speekselcortisolspiegels als index van hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) activiteit, speeksel alfa-amylase als index van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS).
Elke avond voordat ze naar bed gaan, vullen de deelnemers een dagelijkse dagboekbeoordeling in via de studie-app. In dit dagboek wordt de deelnemers gevraagd naar hun huidige ervaren stress, ervaren discriminatie, positief en negatief affect, vermoeidheid en copingstrategieën. Bovendien wordt hen gevraagd of er in de loop van de dag discriminerende of stressvolle gebeurtenissen hebben plaatsgevonden en, zo ja, om de gebeurtenis(sen) te beschrijven. Voor deze gegevensinvoer is geen speekselmonster nodig.
Tijdens de interventiefase (week 2 tot 4) is het bemonsteringsprotocol hetzelfde als in de baseline- en postinterventiefase (d.w.z. tijdafhankelijke gegevensinvoer, dagelijkse dagboekbeoordeling, zelf-geïnitieerde gebeurtenisafhankelijke gegevensinvoer, post) . Daarnaast worden deelnemers willekeurig (50:50) toegewezen aan ofwel de interventieconditie (luisteren naar zelfgekozen, ontspannende muziek; deelnemers kunnen kiezen tussen de duur van 10 of 20 minuten) of de controleconditie (geen muziek luisteren; deelnemers zijn geïnstrueerd om hun pre-gegevensinvoeractiviteiten voort te zetten) na elk zelf geïnitieerd event-contingent rapport. Deze intra-individueel gerandomiseerde onderzoeksopzet stelt ons in staat om de effecten van het luisteren naar muziek versus het niet luisteren naar muziek na stressvolle/discriminerende gebeurtenissen op psychologische en biologische stressniveaus te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turkse immigranten (1e of 2e generatie)
- Chronische etnische discriminatie (waarde van of hoger dan 104 op de alledaagse discriminatieschaal)
- 18-65 jaar
- geslacht: vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Duitse taal
- Body mass index (BMI) boven 30 kg/m2
- Schizofrenie
- Door middelen veroorzaakte stoornis in de afgelopen 2 jaar
- Chronische somatische ziekten
- Medische aandoeningen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het endocriene of autonome functioneren beïnvloeden
- Alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Drugsgebruik in het afgelopen jaar, cannabisgebruik in de afgelopen 14 dagen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Slechthorend of absoluut gehoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek luisteren versus geen muziek luisteren
Elke deelnemer wordt willekeurig (50:50) toegewezen aan een van de volgende twee condities: muziek luisteren na een stressvolle en/of discriminerende gebeurtenis (d.w.z. interventieconditie) of geen muziek luisteren na een stressvolle en/of discriminerende gebeurtenis (d.w.z. controle conditie).
|
Deelnemers luisteren naar zelfgekozen ontspannende muziek.
Ze kunnen kiezen tussen een duur van 10 minuten of 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve stresservaring
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5); tijdens de interventie: T0: direct na een stressvolle/discriminerende gebeurtenis, T1: 20 minuten na T0
|
Tijdelijk stressniveau: visuele analoge schalen (VAS; 0-100, hogere scores duiden op een groter niveau van tijdelijke stress)
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5); tijdens de interventie: T0: direct na een stressvolle/discriminerende gebeurtenis, T1: 20 minuten na T0
|
|
Verandering in neuro-endocriene stress op korte termijn: hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5); tijdens de interventie: T0: direct na een stressvolle/discriminerende gebeurtenis, T1: 20 minuten na T0
|
Biologische marker: speekselcortisol
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5); tijdens de interventie: T0: direct na een stressvolle/discriminerende gebeurtenis, T1: 20 minuten na T0
|
|
Verandering in neuro-endocriene stress op korte termijn: autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5); tijdens de interventie: T0: direct na een stressvolle/discriminerende gebeurtenis, T1: 20 minuten na T0
|
Speeksel alfa-amylase
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5); tijdens de interventie: T0: direct na een stressvolle/discriminerende gebeurtenis, T1: 20 minuten na T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren last met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: na 5 weken
|
10 items van een zelfontwikkelde vragenlijst over ervaren belasting met betrekking tot de interventie (5-punts Likertschalen, hogere scores duiden op meer ervaren belasting)
|
na 5 weken
|
|
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; Duitse versie door Krohne et al., 1996) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen om positief affect en negatief affect te meten, elke schaal bestaat uit 10 items (5-punts Likertschalen, voor elke schaal duiden hogere scores op meer positief/negatief affect)
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
5 items (één van elke schaal) van de MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 20 items die zijn toegewezen aan 5 schalen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde activiteit en verminderde motivatie (5-punts Likertschalen, hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van elk subschaalspecifiek type vermoeidheid)
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
|
Verandering in copinggedrag
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
5 items van de Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; Duitse versie door Knoll et al., 2005), een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 28 items om effectieve en ineffectieve manieren van omgaan met stress te meten levensgebeurtenissen; één item van elke subschaal: actieve coping, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, luchten, religie; 5-punts Likert-schalen met hogere scores voor elke subschaal die een hoger niveau van het subschaalspecifieke copinggedrag aangeven)
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
|
Verandering in vermijdingsgedrag bij discriminerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
Combinatie van de volgende 4 items om verandering in vermijdingsgedrag te meten:
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
|
Verandering in afwachting van discriminerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
3 items van de Racism-related Vigilance Scale (Clark et al., 2006), een schaal met 6 items om verhoogde waakzaamheid met betrekking tot discriminerende gebeurtenissen te meten (5-punts Likert-schalen met hogere scores die een grotere anticipatie op discriminerende gebeurtenissen aangeven)
|
van basislijnperiode (week 1) tot postperiode (week 5)
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: na 5 weken
|
6 items van een zelfontwikkelde vragenlijst over tevredenheid met de interventie (5-punts Likertschalen, hogere scores duiden op meer tevredenheid)
|
na 5 weken
|
|
Gebruikspercentage van de app
Tijdsspanne: na 5 weken
|
Tijdgestempelde loggegevens van de app om het gebruikspercentage door de deelnemers te bepalen (een hoger gebruikspercentage duidt op een grotere haalbaarheid van de interventie)
|
na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMMI-T Main
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .