- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829031
Skræddersyet økologisk momentan musikintervention til stressreduktion
Skræddersyet økologisk øjeblikkelig musikintervention for at reducere stress i dagligdagen for tyrkiske indvandrerkvinder
Etnisk diskrimination er forbundet med mentale og fysiske helbredsproblemer. I lyset af forskelsbehandlingens negative indvirkning på sundheden er det af stor betydning at undersøge tiltag for at modvirke disse negative effekter.
Baseret på resultaterne af en pilotundersøgelse (clinicaltrials.gov identifikator: NCT04957966), undersøger denne undersøgelse effektiviteten af en skræddersyet økologisk momentan musikintervention til at reducere biologiske (spytkortisol, spyt alfa-amylase) og psykologiske (opfattet stress, opfattet etnisk diskrimination) stressreaktioner efter diskriminerende og/eller stressende begivenheder i tyrkiske immigrantkvinders dagligdag (N = 50, aldersgruppe 18-65 år).
Der vil blive brugt et intra-individuelt randomiseret design, det vil sige, at deltagerne på tilfældig basis vil blive tildelt enten til interventionsarrangementer (de kan vælge at lytte til musik i 10 eller 20 minutter) eller til at kontrollere begivenheder (deltagerne instrueres i at ikke lytte til musik). Hele undersøgelsesperioden består af 35 dage med en baselineperiode (uge 1), interventionsperiode (uge 2-4) og postperiode (uge 5).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etnisk diskrimination (ED) repræsenterer en kompleks stressor, der udløser psykobiologiske stressreaktioner (Pascoe & Smart Richman, 2009). Oplevet kronisk, kan ED påvirke mentalt og fysisk helbred negativt (f.eks. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), højst sandsynligt på grund af dysreguleringer af psykobiologiske stresssystemer (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). I denne henseende kan kvinder være særligt berørt, da de oftere bliver udsat for diskrimination baseret på både etnicitet og køn sammenlignet med mænd (f.eks. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). I betragtning af de resulterende helbredsskader er det af stor betydning at undersøge strategier, der kan afbøde de opståede stressreaktioner og derved bidrage til sundhedsfremme. Derfor gennemførte vi en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af en økologisk momentan musikintervention, der sigter mod at reducere stressniveauet hos berørte individer (clinicaltrials.gov identifikator: NCT04957966). På baggrund af resultaterne af pilotundersøgelsen og effektberegninger vil vi nu gennemføre en større hovedundersøgelse. Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en økologisk momentan musikintervention til at reducere psykologiske og biologiske (cortisol, alfa-amylase) stressniveauer efter stressende og/eller diskriminerende begivenheder i dagligdagen for kronisk diskriminerede tyrkiske indvandrerkvinder.
Vi antager, at lytning til selvvalgt, afslappende musik efter en begivenhed med akut stress og/eller etnisk diskrimination i dagligdagen vil resultere i stærkere fald i psykologisk (opfattet stress, opfattet etnisk diskrimination) og biologisk (kortisol, alfa-amylase) stress. niveauer sammenlignet med ingen musiklytning (øjeblikkelig virkning). Yderligere forventer vi et fald i daglige psykologiske og biologiske stressniveauer gennem hele undersøgelsesperioden (mellemeffekt).
Undersøgelsen består af tre faser: Baseline-fase (uge 1), interventionsfase (uge 2 til 4), post-interventionsfase (uge 5).
Under baseline- og post-interventionsfasen vil vi vurdere deltagernes psykologiske og biologiske stressudsving og opfattede etniske diskrimination i dagligdagen. Derfor vil deltagerne tre gange om dagen (kl. 11.00, 15.00, 19.00) blive bedt om at besvare spørgsmål om deres øjeblikkelige stressniveauer, opfattede diskrimination, positive og negative påvirkninger og deres musiklytteaktiviteter (tidsbetingede dataindtastninger). Derudover, når der opstår en stressende og/eller diskriminerende begivenhed, vil deltagerne blive instrueret i selv at starte en dataindtastning for at rapportere deres øjeblikkelige stressniveauer, opfattede diskrimination, positive og negative påvirkninger og besvare spørgsmål om den aktuelle situation. For at undersøge aktiviteter efter sådanne selv-initierede, begivenhedsbetingede dataindtastninger, vil appen bede deltagerne 20 minutter senere om en yderligere dataindtastning (post). Som en del af hver tids- og hændelsesbetinget rapport vil deltagerne give en spytprøve til analyse af biologiske stressmarkører: spytkortisolniveauer som indeks for hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA-akse) aktivitet, spyt alfa-amylase som indeks for aktivitet i det autonome nervesystem (ANS).
Hver aften inden de går i seng, vil deltagerne gennemføre en daglig dagbogsvurdering via studie-appen. I denne dagbog vil deltagerne blive spurgt om deres nuværende oplevede stress, oplevede diskrimination, positive og negative påvirkninger, træthed og mestringsstrategier. Derudover vil de blive spurgt, om diskriminerende eller stressende begivenheder var sket i løbet af dagen, og i givet fald om at beskrive begivenheden/hændelserne. Denne dataindtastning kræver ikke indsamling af en spytprøve.
Under interventionsfasen (uge 2 til 4) vil prøvetagningsprotokollen være den samme som i baseline- og post-interventionsfasen (dvs. tidsbetingede dataindtastninger, daglig dagbogsvurdering, selv-initierede hændelsesbetingede dataindtastninger, post) . Derudover vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (50:50) til enten interventionsbetingelsen (lytte til selvvalgt, afslappende musik; deltagerne kan vælge mellem varigheden af 10 eller 20 minutter) eller kontrolbetingelsen (ingen musiklytning; deltagerne er instrueret om at fortsætte deres aktiviteter før dataindtastning) efter hver selv-initieret begivenheds-kontingentrapport. Dette intra-individuelt randomiserede studiedesign vil give os mulighed for at sammenligne effekterne af musiklytning vs. ingen musiklytning efter stressende/diskriminerende begivenheder på psykologiske og biologiske stressniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyrkiske immigranter (1. eller 2. generation)
- Kronisk etnisk diskrimination (værdi på eller over 104 på Everyday Discrimination Scale)
- 18-65 år
- køn: kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i det tyske sprog
- Body mass index (BMI) over 30 kg/m2
- Skizofreni
- Stof-induceret lidelse inden for de seneste 2 år
- Kroniske somatiske sygdomme
- Medicinske tilstande eller medicin, der vides at påvirke endokrin eller autonom funktion
- Misbrug af alkohol inden for de seneste 6 måneder
- Stofbrug inden for det seneste år, cannabisbrug inden for de seneste 14 dage
- Graviditet
- Amning
- Nedsat hørelse eller absolut tonehøjde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musiklytning vs. ingen musiklytning
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt (50:50) til en af følgende to tilstande: Musiklytning efter en stressende og/eller diskriminerende begivenhed (dvs. interventionstilstand) eller ingen musiklytning efter en stressende og/eller diskriminerende begivenhed (dvs. kontroltilstand).
|
Deltagerne lytter til selvvalgt afslappende musik.
De kan vælge mellem en varighed på enten 10 minutter eller 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv stressoplevelse
Tidsramme: fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende hændelse, T1: 20 minutter efter T0
|
Momentant stressniveau: visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100, højere score indikerer et højere niveau af momentan stress)
|
fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende hændelse, T1: 20 minutter efter T0
|
|
Ændring i kortvarig neuroendokrin stress: Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende hændelse, T1: 20 minutter efter T0
|
Biologisk markør: Spytkortisol
|
fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende hændelse, T1: 20 minutter efter T0
|
|
Ændring i kortvarig neuroendokrin stress: Autonome nervesystem
Tidsramme: fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende hændelse, T1: 20 minutter efter T0
|
Spyt alfa-amylase
|
fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende hændelse, T1: 20 minutter efter T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet belastning vedrørende indgrebet
Tidsramme: efter 5 uger
|
10 punkter i et selvudviklet spørgeskema om opfattet byrde vedrørende interventionen (5-punkts Likert-skalaer, højere score indikerer større niveauer af oplevet byrde)
|
efter 5 uger
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; tysk version af Krohne et al., 1996) er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to skalaer til at måle positiv affekt og negativ affekt, hver skala består af 10 punkter (5-punkts Likert-skalaer, for hver skala indikerer højere score større positiv/negativ påvirkning)
|
fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
5 punkter (en af hver skala) af MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), et selvrapporterende spørgeskema bestående af 20 punkter, der er tildelt 5 skalaer: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret aktivitet og reduceret motivation (5-punkts Likert-skalaer, højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af hver underskalaspecifik type træthed)
|
fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
|
Ændring i mestringsadfærd
Tidsramme: fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
5 punkter i Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; tysk version af Knoll et al., 2005), et selvrapporteringsspørgeskema, der består af 28 punkter til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere stress på. livsbegivenheder; et punkt i hver underskala: aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, udluftning, religion; 5-punkts Likert-skalaer med højere score for hver underskala, hvilket indikerer et højere niveau af den underskalaspecifikke mestringsadfærd)
|
fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
|
Ændring i undgåelsesadfærd vedrørende diskriminerende begivenheder
Tidsramme: fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
Kombination af følgende 4 elementer for at måle ændringer i undgåelsesadfærd:
|
fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
|
Ændring i forventning om diskriminerende begivenheder
Tidsramme: fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
3 punkter på den racismerelaterede årvågenhedsskala (Clark et al., 2006), en 6-trins skala til måling af øget årvågenhed vedrørende diskriminerende begivenheder (5-punkts Likert-skalaer med højere score, der indikerer højere niveauer af forventning om diskriminerende begivenheder)
|
fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: efter 5 uger
|
6 punkter i et selvudviklet spørgeskema om tilfredshed med interventionen (5-punkts Likert-skalaer, højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed)
|
efter 5 uger
|
|
Anvendelsesrate for appen
Tidsramme: efter 5 uger
|
Tidsstemplede logdata for appen for at bestemme brugerhastigheden af deltagerne (højere brugsrate indikerer en større gennemførlighed af interventionen)
|
efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Ledende efterforsker: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMMI-T Main
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målrettet musiklytning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun