Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon for stressreduksjon

30. november 2023 oppdatert av: Urs Nater, University of Vienna

Skreddersydd økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon for å redusere stress i hverdagen til tyrkiske innvandrerkvinner

Etnisk diskriminering er assosiert med psykiske og fysiske helseproblemer. I lys av den negative effekten av diskriminering på helse, er det av stor betydning å utrede intervensjoner for å motvirke disse negative effektene.

Basert på funn fra en pilotstudie (clinicaltrials.gov identifikator: NCT04957966), undersøker denne studien effektiviteten av en skreddersydd økologisk momentan musikkintervensjon for å redusere biologiske (spyttkortisol, spytt alfa-amylase) og psykologiske (opplevd stress, opplevd etnisk diskriminering) stressreaksjoner etter diskriminerende og/eller stressende hendelser i dagliglivet til tyrkiske innvandrerkvinner (N = 50, aldersgruppe 18-65 år).

Et intra-individuelt randomisert design vil bli brukt, det vil si at deltakerne blir tildelt på tilfeldig basis enten til intervensjonsarrangementer (de kan velge å lytte til musikk i 10 eller 20 minutter) eller for å kontrollere hendelser (deltakerne instrueres til å ikke høre på musikk). Hele studieperioden består av 35 dager med en baselineperiode (uke 1), intervensjonsperiode (uke 2-4) og postperiode (uke 5).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etnisk diskriminering (ED) representerer en kompleks stressfaktor som utløser psykobiologiske stressreaksjoner (Pascoe & Smart Richman, 2009). Opplevd kronisk, kan ED påvirke mental og fysisk helse negativt (f.eks. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), mest sannsynlig på grunn av dysreguleringer av psykobiologiske stresssystemer (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). I denne forbindelse kan kvinner bli spesielt berørt ettersom de oftere møter diskriminering basert på både etnisitet og kjønn sammenlignet med menn (f.eks. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Med tanke på de resulterende helsesviktene, er det av stor betydning å undersøke strategier som kan dempe de stressreaksjonene som oppstår og dermed bidra til helsefremmende arbeid. Derfor gjennomførte vi en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon med sikte på å redusere stressnivået til berørte individer (clinicaltrials.gov identifikator: NCT04957966). Basert på funnene fra pilotstudien og effektberegninger vil vi nå gjennomføre en større hovedstudie. Hovedmålet med vår studie er å undersøke effektiviteten av en økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon for å redusere psykologiske og biologiske (kortisol, alfa-amylase) stressnivåer etter stressende og/eller diskriminerende hendelser i dagliglivet til kronisk diskriminerte tyrkiske innvandrerkvinner.

Vi antar at det å lytte til selvvalgt, avslappende musikk etter en hendelse med akutt stress og/eller etnisk diskriminering i dagliglivet vil resultere i sterkere reduksjoner av psykologisk (opplevd stress, opplevd etnisk diskriminering) og biologisk (kortisol, alfa-amylase) stress. nivåer sammenlignet med ingen musikklytting (umiddelbar effekt). Videre forventer vi en nedgang i daglige psykologiske og biologiske stressnivåer gjennom hele studieperioden (mellomeffekt).

Studien består av tre faser: Baseline-fase (uke 1), intervensjonsfase (uke 2 til 4), post-intervensjonsfase (uke 5).

Under baseline- og postintervensjonsfasen vil vi vurdere deltakernes psykologiske og biologiske stresssvingninger og opplevd etnisk diskriminering i dagliglivet. Derfor vil deltakerne bli bedt tre ganger om dagen (11:00, 15:00, 19:00) gjennom en studieapp for å svare på spørsmål om deres øyeblikkelige nivåer av stress, opplevd diskriminering, positiv og negativ påvirkning, og deres musikklytteaktiviteter (tidsbetingede dataoppføringer). I tillegg, når en stressende og/eller diskriminerende hendelse inntreffer, vil deltakerne bli bedt om å sette i gang en dataregistrering på egen hånd for å rapportere deres øyeblikkelige nivåer av stress, opplevd diskriminering, positiv og negativ påvirkning, og svare på spørsmål om den nåværende situasjonen. For å undersøke aktiviteter etter slike selvinitierte, hendelsesbetingede dataoppføringer, vil appen be deltakerne 20 minutter senere om en ekstra dataregistrering (post). Som en del av hver tidskontingent og hendelsesbetinget rapport, vil deltakerne gi en spyttprøve for analyse av biologiske stressmarkører: spyttkortisolnivåer som indeks for hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen), spytt alfa-amylase som indeks for aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS).

Hver kveld før de legger seg vil deltakerne gjennomføre en daglig dagbokvurdering via studieappen. I denne dagboken vil deltakerne bli spurt om deres nåværende opplevde stress, opplevde diskriminering, positive og negative påvirkninger, tretthet og mestringsstrategier. I tillegg vil de bli spurt om diskriminerende eller stressende hendelser har skjedd i løpet av dagen, og i så fall beskrive hendelsen(e). Denne dataregistreringen krever ikke innsamling av en spyttprøve.

Under intervensjonsfasen (uke 2 til 4) vil prøvetakingsprotokollen være den samme som i baseline- og postintervensjonsfasen (dvs. tidsavhengige dataregistreringer, daglig dagbokvurdering, selvinitierte hendelsesbetingede dataoppføringer, post) . I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (50:50) til enten intervensjonstilstanden (lytting til selvvalgt, avslappende musikk; deltakerne kan velge mellom varigheten på 10 eller 20 minutter) eller kontrollbetingelsen (ingen musikklytting; deltakerne er instruert om å fortsette sine aktiviteter før dataregistrering) etter hver egeninitiert hendelseskontingentrapport. Dette intra-individuelt randomiserte studiedesignet vil tillate oss å sammenligne effekten av musikklytting vs. ingen musikklytting etter stressende/diskriminerende hendelser på psykologiske og biologiske stressnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Rekruttering
        • University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefanie Hirsch, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tyrkiske innvandrere (1. eller 2. generasjon)
  • Kronisk etnisk diskriminering (verdi på eller over 104 på Everyday Discrimination Scale)
  • 18-65 år
  • kjønn: kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige ferdigheter i det tyske språket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
  • Schizofreni
  • Stoffindusert lidelse de siste 2 årene
  • Kroniske somatiske sykdommer
  • Medisinske tilstander eller medisiner som er kjent for å påvirke endokrin eller autonom funksjon
  • Misbruk av alkohol de siste 6 månedene
  • Narkotikabruk det siste året, cannabisbruk de siste 14 dagene
  • Svangerskap
  • Amming
  • Nedsatt hørsel eller absolutt tonehøyde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikklytting kontra ingen musikklytting
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt (50:50) til en av følgende to tilstander: Musikklytting etter en stressende og/eller diskriminerende hendelse (dvs. intervensjonstilstand) eller ingen musikklytting etter en stressende og/eller diskriminerende hendelse (dvs. kontrolltilstand).
Deltakerne lytter til selvvalgt avslappende musikk. De kan velge mellom en varighet på enten 10 minutter eller 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv stressopplevelse
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
Momentant stressnivå: visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100, høyere score indikerer et høyere nivå av momentant stress)
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
Endring i kortvarig nevroendokrin stress: Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
Biologisk markør: Spyttkortisol
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
Endring i kortvarig nevroendokrin stress: autonomt nervesystem
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
Spytt alfa-amylase
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd belastning vedrørende inngrepet
Tidsramme: etter 5 uker
10 elementer i et egenutviklet spørreskjema om opplevd belastning angående intervensjonen (5-punkts Likert-skalaer, høyere skåre indikerer høyere nivåer av opplevd belastning)
etter 5 uker
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; tysk versjon av Krohne et al., 1996) er et selvrapporteringsskjema som består av to skalaer for å måle positiv affekt og negativ affekt, hver skala består av 10 elementer (5-punkts Likert-skalaer, for hver skala indikerer høyere poengsum større positiv/negativ påvirkning)
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
Endring i tretthet
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
5 elementer (en av hver skala) av MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), et selvrapporteringsskjema bestående av 20 elementer som er fordelt på 5 skalaer: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert aktivitet og redusert motivasjon (5-punkts Likert-skalaer, høyere score på hver underskala indikerer høyere nivåer av hver underskalaspesifikk type tretthet)
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
Endring i mestringsatferd
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
5 elementer av Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; tysk versjon av Knoll et al., 2005), et selvrapporteringsskjema som består av 28 elementer for å måle effektive og ineffektive måter å mestre stress på. livshendelser; ett element i hver underskala: aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, lufting, religion; 5-punkts Likert-skalaer med høyere poengsum for hver underskala som indikerer et høyere nivå av den underskalaspesifikke mestringsatferden)
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
Endring i unngåelsesatferd angående diskriminerende hendelser
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)

Kombinasjon av følgende 4 elementer for å måle endring i unngåelsesatferd:

  • 3 elementer av unngåelsesunderskalaen til CSI (Coping Strategy Indicator; Amirkhan, 1990), et selvrapporteringsskjema for situasjonsbestemt mestring som består av 33 elementer med underskalaene unngåelse, problemløsning og søke sosial støtte (5-punkts Likert- Skalaer med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av unngåelsesatferd)
  • ett egenutviklet element for å måle unngåelsesatferd, spesielt elementet måler om personen unngikk situasjoner og/eller personer i frykt for å bli diskriminert (5-punkts Likert-skalaer med høyere score som indikerer høyere nivåer av unngåelsesatferd)
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
Endring i påvente av diskriminerende hendelser
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
3 elementer av den rasisme-relaterte årvåkenhetsskalaen (Clark et al., 2006), en 6-elements skala for å måle økt årvåkenhet angående diskriminerende hendelser (5-punkts Likert-skalaer med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forventning om diskriminerende hendelser)
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: etter 5 uker
6 elementer i et egenutviklet spørreskjema om tilfredshet med intervensjonen (5-punkts Likert-skalaer, høyere skåre indikerer høyere grad av tilfredshet)
etter 5 uker
Bruksrate for appen
Tidsramme: etter 5 uker
Tidsstemplede loggdata for appen for å bestemme bruksraten av deltakerne (høyere bruksrate indikerer en større gjennomførbarhet av intervensjonen)
etter 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Urs Nater, Prof., University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMMI-T Main

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Målrettet musikklytting

3
Abonnere