- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829031
Skreddersydd økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon for stressreduksjon
Skreddersydd økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon for å redusere stress i hverdagen til tyrkiske innvandrerkvinner
Etnisk diskriminering er assosiert med psykiske og fysiske helseproblemer. I lys av den negative effekten av diskriminering på helse, er det av stor betydning å utrede intervensjoner for å motvirke disse negative effektene.
Basert på funn fra en pilotstudie (clinicaltrials.gov identifikator: NCT04957966), undersøker denne studien effektiviteten av en skreddersydd økologisk momentan musikkintervensjon for å redusere biologiske (spyttkortisol, spytt alfa-amylase) og psykologiske (opplevd stress, opplevd etnisk diskriminering) stressreaksjoner etter diskriminerende og/eller stressende hendelser i dagliglivet til tyrkiske innvandrerkvinner (N = 50, aldersgruppe 18-65 år).
Et intra-individuelt randomisert design vil bli brukt, det vil si at deltakerne blir tildelt på tilfeldig basis enten til intervensjonsarrangementer (de kan velge å lytte til musikk i 10 eller 20 minutter) eller for å kontrollere hendelser (deltakerne instrueres til å ikke høre på musikk). Hele studieperioden består av 35 dager med en baselineperiode (uke 1), intervensjonsperiode (uke 2-4) og postperiode (uke 5).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etnisk diskriminering (ED) representerer en kompleks stressfaktor som utløser psykobiologiske stressreaksjoner (Pascoe & Smart Richman, 2009). Opplevd kronisk, kan ED påvirke mental og fysisk helse negativt (f.eks. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), mest sannsynlig på grunn av dysreguleringer av psykobiologiske stresssystemer (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). I denne forbindelse kan kvinner bli spesielt berørt ettersom de oftere møter diskriminering basert på både etnisitet og kjønn sammenlignet med menn (f.eks. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Med tanke på de resulterende helsesviktene, er det av stor betydning å undersøke strategier som kan dempe de stressreaksjonene som oppstår og dermed bidra til helsefremmende arbeid. Derfor gjennomførte vi en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon med sikte på å redusere stressnivået til berørte individer (clinicaltrials.gov identifikator: NCT04957966). Basert på funnene fra pilotstudien og effektberegninger vil vi nå gjennomføre en større hovedstudie. Hovedmålet med vår studie er å undersøke effektiviteten av en økologisk øyeblikkelig musikkintervensjon for å redusere psykologiske og biologiske (kortisol, alfa-amylase) stressnivåer etter stressende og/eller diskriminerende hendelser i dagliglivet til kronisk diskriminerte tyrkiske innvandrerkvinner.
Vi antar at det å lytte til selvvalgt, avslappende musikk etter en hendelse med akutt stress og/eller etnisk diskriminering i dagliglivet vil resultere i sterkere reduksjoner av psykologisk (opplevd stress, opplevd etnisk diskriminering) og biologisk (kortisol, alfa-amylase) stress. nivåer sammenlignet med ingen musikklytting (umiddelbar effekt). Videre forventer vi en nedgang i daglige psykologiske og biologiske stressnivåer gjennom hele studieperioden (mellomeffekt).
Studien består av tre faser: Baseline-fase (uke 1), intervensjonsfase (uke 2 til 4), post-intervensjonsfase (uke 5).
Under baseline- og postintervensjonsfasen vil vi vurdere deltakernes psykologiske og biologiske stresssvingninger og opplevd etnisk diskriminering i dagliglivet. Derfor vil deltakerne bli bedt tre ganger om dagen (11:00, 15:00, 19:00) gjennom en studieapp for å svare på spørsmål om deres øyeblikkelige nivåer av stress, opplevd diskriminering, positiv og negativ påvirkning, og deres musikklytteaktiviteter (tidsbetingede dataoppføringer). I tillegg, når en stressende og/eller diskriminerende hendelse inntreffer, vil deltakerne bli bedt om å sette i gang en dataregistrering på egen hånd for å rapportere deres øyeblikkelige nivåer av stress, opplevd diskriminering, positiv og negativ påvirkning, og svare på spørsmål om den nåværende situasjonen. For å undersøke aktiviteter etter slike selvinitierte, hendelsesbetingede dataoppføringer, vil appen be deltakerne 20 minutter senere om en ekstra dataregistrering (post). Som en del av hver tidskontingent og hendelsesbetinget rapport, vil deltakerne gi en spyttprøve for analyse av biologiske stressmarkører: spyttkortisolnivåer som indeks for hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen), spytt alfa-amylase som indeks for aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS).
Hver kveld før de legger seg vil deltakerne gjennomføre en daglig dagbokvurdering via studieappen. I denne dagboken vil deltakerne bli spurt om deres nåværende opplevde stress, opplevde diskriminering, positive og negative påvirkninger, tretthet og mestringsstrategier. I tillegg vil de bli spurt om diskriminerende eller stressende hendelser har skjedd i løpet av dagen, og i så fall beskrive hendelsen(e). Denne dataregistreringen krever ikke innsamling av en spyttprøve.
Under intervensjonsfasen (uke 2 til 4) vil prøvetakingsprotokollen være den samme som i baseline- og postintervensjonsfasen (dvs. tidsavhengige dataregistreringer, daglig dagbokvurdering, selvinitierte hendelsesbetingede dataoppføringer, post) . I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (50:50) til enten intervensjonstilstanden (lytting til selvvalgt, avslappende musikk; deltakerne kan velge mellom varigheten på 10 eller 20 minutter) eller kontrollbetingelsen (ingen musikklytting; deltakerne er instruert om å fortsette sine aktiviteter før dataregistrering) etter hver egeninitiert hendelseskontingentrapport. Dette intra-individuelt randomiserte studiedesignet vil tillate oss å sammenligne effekten av musikklytting vs. ingen musikklytting etter stressende/diskriminerende hendelser på psykologiske og biologiske stressnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr.
- Telefonnummer: +43-1-4277-47700
- E-post: ricarda.nater-mewes@univie.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Urs M. Nater, Prof.
- Telefonnummer: +43-1-4277-47220
- E-post: urs.nater@univie.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Rekruttering
- University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Urs M. Nater, Prof.
- Telefonnummer: +43-1-4277-47220
- E-post: urs.nater@univie.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr.
- Telefonnummer: +43-1-4277-47220
- E-post: ricarda.nater-mewes@univie.ac.at
-
Underetterforsker:
- Stefanie Hirsch, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tyrkiske innvandrere (1. eller 2. generasjon)
- Kronisk etnisk diskriminering (verdi på eller over 104 på Everyday Discrimination Scale)
- 18-65 år
- kjønn: kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige ferdigheter i det tyske språket
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
- Schizofreni
- Stoffindusert lidelse de siste 2 årene
- Kroniske somatiske sykdommer
- Medisinske tilstander eller medisiner som er kjent for å påvirke endokrin eller autonom funksjon
- Misbruk av alkohol de siste 6 månedene
- Narkotikabruk det siste året, cannabisbruk de siste 14 dagene
- Svangerskap
- Amming
- Nedsatt hørsel eller absolutt tonehøyde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikklytting kontra ingen musikklytting
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt (50:50) til en av følgende to tilstander: Musikklytting etter en stressende og/eller diskriminerende hendelse (dvs. intervensjonstilstand) eller ingen musikklytting etter en stressende og/eller diskriminerende hendelse (dvs. kontrolltilstand).
|
Deltakerne lytter til selvvalgt avslappende musikk.
De kan velge mellom en varighet på enten 10 minutter eller 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i subjektiv stressopplevelse
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
|
Momentant stressnivå: visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100, høyere score indikerer et høyere nivå av momentant stress)
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
|
Endring i kortvarig nevroendokrin stress: Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
|
Biologisk markør: Spyttkortisol
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
|
Endring i kortvarig nevroendokrin stress: autonomt nervesystem
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
|
Spytt alfa-amylase
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5); i løpet av intervensjonen: T0: direkte etter en stressende/diskriminerende hendelse, T1: 20 minutter etter T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd belastning vedrørende inngrepet
Tidsramme: etter 5 uker
|
10 elementer i et egenutviklet spørreskjema om opplevd belastning angående intervensjonen (5-punkts Likert-skalaer, høyere skåre indikerer høyere nivåer av opplevd belastning)
|
etter 5 uker
|
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; tysk versjon av Krohne et al., 1996) er et selvrapporteringsskjema som består av to skalaer for å måle positiv affekt og negativ affekt, hver skala består av 10 elementer (5-punkts Likert-skalaer, for hver skala indikerer høyere poengsum større positiv/negativ påvirkning)
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
Endring i tretthet
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
5 elementer (en av hver skala) av MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), et selvrapporteringsskjema bestående av 20 elementer som er fordelt på 5 skalaer: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert aktivitet og redusert motivasjon (5-punkts Likert-skalaer, høyere score på hver underskala indikerer høyere nivåer av hver underskalaspesifikk type tretthet)
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
Endring i mestringsatferd
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
5 elementer av Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; tysk versjon av Knoll et al., 2005), et selvrapporteringsskjema som består av 28 elementer for å måle effektive og ineffektive måter å mestre stress på. livshendelser; ett element i hver underskala: aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, lufting, religion; 5-punkts Likert-skalaer med høyere poengsum for hver underskala som indikerer et høyere nivå av den underskalaspesifikke mestringsatferden)
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
Endring i unngåelsesatferd angående diskriminerende hendelser
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
Kombinasjon av følgende 4 elementer for å måle endring i unngåelsesatferd:
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
Endring i påvente av diskriminerende hendelser
Tidsramme: fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
3 elementer av den rasisme-relaterte årvåkenhetsskalaen (Clark et al., 2006), en 6-elements skala for å måle økt årvåkenhet angående diskriminerende hendelser (5-punkts Likert-skalaer med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forventning om diskriminerende hendelser)
|
fra baselineperiode (uke 1) til postperiode (uke 5)
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: etter 5 uker
|
6 elementer i et egenutviklet spørreskjema om tilfredshet med intervensjonen (5-punkts Likert-skalaer, høyere skåre indikerer høyere grad av tilfredshet)
|
etter 5 uker
|
Bruksrate for appen
Tidsramme: etter 5 uker
|
Tidsstemplede loggdata for appen for å bestemme bruksraten av deltakerne (høyere bruksrate indikerer en større gjennomførbarhet av intervensjonen)
|
etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Hovedetterforsker: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMMI-T Main
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Målrettet musikklytting
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom