- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829031
Intervenção Musical Ecológica Momentânea Personalizada para Redução do Estresse
Intervenção Musical Momentânea Ecológica Adaptada para Reduzir o Estresse na Vida Diária de Mulheres Imigrantes Turcas
A discriminação étnica está associada a problemas de saúde mental e física. Tendo em vista o impacto negativo da discriminação na saúde, é de grande importância investigar intervenções para neutralizar esses efeitos negativos.
Com base nos resultados de um estudo piloto (clinicaltrials.gov identificador: NCT04957966), este estudo investiga a eficácia de uma intervenção musical momentânea ecológica sob medida para reduzir reações de estresse biológico (cortisol salivar, alfa-amilase salivar) e psicológico (estresse percebido, discriminação étnica percebida) após eventos discriminatórios e/ou estressantes no vida diária de mulheres imigrantes turcas (N = 50, faixa etária de 18 a 65 anos).
Será usado um design randomizado intra-individual, ou seja, os participantes serão designados aleatoriamente para eventos de intervenção (eles podem escolher ouvir música por 10 ou 20 minutos) ou para eventos de controle (os participantes são instruídos a não ouvir música). Todo o período do estudo consiste em 35 dias com um período de linha de base (semana 1), período de intervenção (semana 2-4) e pós-período (semana 5).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discriminação étnica (DE) representa um estressor complexo que desencadeia reações psicobiológicas de estresse (Pascoe & Smart Richman, 2009). Experimentada cronicamente, a DE pode afetar adversamente a saúde mental e física (por exemplo, Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), provavelmente devido a desregulações dos sistemas de estresse psicobiológico (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). A esse respeito, as mulheres podem ser particularmente afetadas, pois enfrentam discriminação com base na etnia e no gênero com mais frequência em comparação aos homens (por exemplo, Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Considerando os prejuízos à saúde decorrentes, é de grande importância investigar estratégias que possam atenuar as reações de estresse que ocorrem e, assim, contribuir para a promoção da saúde. Portanto, realizamos um estudo piloto para testar a viabilidade de uma intervenção musical ecológica momentânea com o objetivo de reduzir os níveis de estresse dos indivíduos afetados (clinicaltrials.gov identificador: NCT04957966). Com base nas descobertas do estudo piloto e nos cálculos de poder, agora conduziremos um estudo principal maior. O objetivo principal do nosso estudo é examinar a eficácia de uma intervenção musical ecológica momentânea para reduzir os níveis de estresse psicológico e biológico (cortisol, alfa-amilase) após eventos estressantes e/ou discriminatórios na vida diária de mulheres imigrantes turcas cronicamente discriminadas.
Nossa hipótese é que ouvir música relaxante auto-selecionada após um evento de estresse agudo e/ou discriminação étnica na vida diária resultará em reduções mais fortes do estresse psicológico (estresse percebido, discriminação étnica percebida) e biológico (cortisol, alfa-amilase). níveis em comparação com a não audição de música (efeito imediato). Além disso, esperamos uma diminuição nos níveis de estresse psicológico e biológico durante o período do estudo (efeito intermediário).
O estudo consiste em três fases: fase inicial (semana 1), fase de intervenção (semana 2 a 4), fase pós-intervenção (semana 5).
Durante a fase inicial e pós-intervenção, avaliaremos as flutuações de estresse psicológico e biológico dos participantes e a discriminação étnica percebida na vida diária. Portanto, os participantes serão solicitados três vezes ao dia (11:00, 15:00, 19:00) por meio de um aplicativo de estudo para responder a perguntas sobre seus níveis momentâneos de estresse, discriminação percebida, afeto positivo e negativo e seus atividades de audição de música (entradas de dados contingentes ao tempo). Além disso, sempre que ocorrer um evento estressante e/ou discriminatório, os participantes serão instruídos a iniciar uma entrada de dados por conta própria para relatar seus níveis momentâneos de estresse, discriminação percebida, afeto positivo e negativo e responder a perguntas sobre a situação atual. Para investigar as atividades após essas entradas de dados contingentes de eventos auto-iniciadas, o aplicativo solicitará aos participantes 20 minutos depois uma entrada de dados adicional (postagem). Como parte de cada relatório contingente ao tempo e contingente ao evento, os participantes fornecerão uma amostra de saliva para a análise de marcadores biológicos de estresse: níveis de cortisol salivar como índice de atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA), alfa-amilase salivar como índice de atividade do sistema nervoso autônomo (SNA).
Todas as noites, antes de ir para a cama, os participantes completam uma avaliação diária por meio do aplicativo de estudo. Neste diário, os participantes serão questionados sobre seu estresse percebido atual, discriminação percebida, afeto positivo e negativo, fadiga e estratégias de enfrentamento. Além disso, eles serão questionados se eventos discriminatórios ou estressantes aconteceram ao longo do dia e, em caso afirmativo, para descrever o(s) evento(s). Esta entrada de dados não exigirá a coleta de uma amostra de saliva.
Durante a fase de intervenção (semana 2 a 4), o protocolo de amostragem será o mesmo da linha de base e da fase pós-intervenção (ou seja, entradas de dados contingentes ao tempo, avaliação do diário diário, entradas de dados contingentes de eventos auto-iniciadas, pós) . Além disso, os participantes serão designados aleatoriamente (50:50) para a condição de intervenção (ouvir música relaxante auto-selecionada; os participantes podem escolher entre a duração de 10 ou 20 minutos) ou a condição de controle (sem ouvir música; os participantes são instruídos a continuar suas atividades de entrada de dados anteriores) após cada relatório de contingente de evento auto-iniciado. Este projeto de estudo randomizado intra-individual nos permitirá comparar os efeitos de ouvir música versus não ouvir música após eventos estressantes/discriminatórios nos níveis de estresse psicológico e biológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Imigrantes turcos (1ª ou 2ª geração)
- Discriminação étnica crônica (valor igual ou superior a 104 na Escala de Discriminação Diária)
- 18-65 anos
- sexo: feminino
Critério de exclusão:
- Proficiência insuficiente da língua alemã
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2
- Esquizofrenia
- Transtorno induzido por substância nos últimos 2 anos
- doenças somáticas crônicas
- Condições médicas ou medicamentos conhecidos por afetar o funcionamento endócrino ou autonômico
- Abuso de álcool nos últimos 6 meses
- Uso de drogas no último ano, uso de maconha nos últimos 14 dias
- Gravidez
- Amamentação
- Audição prejudicada ou ouvido absoluto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ouvir música vs. Não ouvir música
Cada participante será designado aleatoriamente (50:50) para uma das duas condições a seguir: ouvir música após um evento estressante e/ou discriminatório (ou seja, condição de intervenção) ou não ouvir música após um evento estressante e/ou discriminatório (ou seja, condição de controle).
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Os participantes ouvem música relaxante auto-selecionada.
Eles podem escolher entre uma duração de 10 minutos ou 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na experiência subjetiva de estresse
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5); durante a intervenção: T0: logo após um evento estressante/discriminatório, T1: 20 minutos após T0
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Nível de estresse momentâneo: escala visual analógica (VAS; 0-100, pontuações mais altas indicam um maior nível de estresse momentâneo)
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5); durante a intervenção: T0: logo após um evento estressante/discriminatório, T1: 20 minutos após T0
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Mudança no estresse neuroendócrino de curto prazo: eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5); durante a intervenção: T0: logo após um evento estressante/discriminatório, T1: 20 minutos após T0
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Marcador Biológico: Cortisol Salivar
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5); durante a intervenção: T0: logo após um evento estressante/discriminatório, T1: 20 minutos após T0
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Mudança no Estresse Neuroendócrino de Curto Prazo: Sistema Nervoso Autônomo
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5); durante a intervenção: T0: logo após um evento estressante/discriminatório, T1: 20 minutos após T0
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Alfa-amilase salivar
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5); durante a intervenção: T0: logo após um evento estressante/discriminatório, T1: 20 minutos após T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga percebida em relação à intervenção
Prazo: após 5 semanas
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10 itens de um questionário autodesenvolvido sobre sobrecarga percebida em relação à intervenção (escalas Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam níveis maiores de sobrecarga percebida)
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após 5 semanas
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Mudança no afeto positivo e negativo
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; versão alemã de Krohne et al., 1996) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas para medir o afeto positivo e o afeto negativo, cada escala consiste em 10 itens (Escalas Likert de 5 pontos, para cada escala pontuações mais altas indicam maior afeto positivo/negativo)
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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Mudança na fadiga
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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5 itens (um de cada escala) do MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), um questionário de autorrelato composto por 20 itens que são atribuídos a 5 escalas: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, fadiga reduzida atividade e motivação reduzida (escalas de Likert de 5 pontos, pontuações mais altas em cada subescala indicam maiores níveis de cada tipo de fadiga específico da subescala)
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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Mudança no comportamento de enfrentamento
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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5 itens do Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; versão alemã de Knoll et al., 2005), um questionário de autorrelato que consiste em 28 itens para medir formas eficazes e ineficazes de lidar com situações estressantes eventos da vida; um item de cada subescala: enfrentamento ativo, uso de suporte emocional, uso de suporte instrumental, ventilação, religião; Escalas Likert de 5 pontos com pontuações mais altas para cada subescala, indicando um nível maior do comportamento de enfrentamento específico da subescala)
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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Mudança no comportamento de evitação em relação a eventos discriminatórios
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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Combinação dos 4 itens a seguir para medir a mudança no comportamento de evitação:
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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Mudança na antecipação de eventos discriminatórios
Prazo: do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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3 itens da Escala de Vigilância Relacionada ao Racismo (Clark et al., 2006), uma escala de 6 itens para medir a vigilância intensificada em relação a eventos discriminatórios (escalas Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de antecipação de eventos discriminatórios)
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do período basal (semana 1) ao pós-período (semana 5)
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Satisfação com a intervenção
Prazo: após 5 semanas
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6 itens de um questionário autodesenvolvido sobre satisfação com a intervenção (escalas Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação)
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após 5 semanas
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Taxa de uso do aplicativo
Prazo: após 5 semanas
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Dados de registro com registro de data e hora do aplicativo para determinar a taxa de uso pelos participantes (taxa de uso mais alta indica uma maior viabilidade da intervenção)
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após 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Investigador principal: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMMI-T Main
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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