- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829031
Skräddarsydd ekologisk momentan musikintervention för stressreducering
Skräddarsydd ekologisk momentan musikintervention för att minska stress i det dagliga livet för turkiska invandrarkvinnor
Etnisk diskriminering är förknippat med psykiska och fysiska hälsonedsättningar. Med tanke på diskrimineringens negativa påverkan på hälsan är det av stor vikt att utreda insatser för att motverka dessa negativa effekter.
Baserat på resultaten av en pilotstudie (clinicaltrials.gov identifierare: NCT04957966), undersöker denna studie effektiviteten av en skräddarsydd ekologisk momentan musikintervention för att minska biologiska (salivkortisol, saliv alfa-amylas) och psykologiska (upplevd stress, upplevd etnisk diskriminering) stressreaktioner efter diskriminerande och/eller stressande händelser i turkiska invandrarkvinnors dagliga liv (N = 50, åldersintervall 18-65 år).
En intra-individuellt randomiserad design kommer att användas, det vill säga att deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till interventionsevenemang (de kan välja att lyssna på musik under 10 eller 20 minuter) eller för att kontrollera händelser (deltagarna instrueras att inte lyssna på musik). Hela studieperioden består av 35 dagar med en baslinjeperiod (vecka 1), interventionsperiod (vecka 2-4) och efterperiod (vecka 5).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etnisk diskriminering (ED) representerar en komplex stressfaktor som utlöser psykobiologiska stressreaktioner (Pascoe & Smart Richman, 2009). Upplevd kronisk kan ED påverka mental och fysisk hälsa negativt (t.ex. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), troligen på grund av dysregleringar av psykobiologiska stresssystem (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). I detta avseende kan kvinnor vara särskilt drabbade eftersom de oftare möter diskriminering på grund av både etnicitet och kön jämfört med män (t.ex. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Med tanke på de hälsoförsämringar som uppstår är det av stor vikt att undersöka strategier som kan mildra de uppkommande stressreaktionerna och därmed bidra till hälsofrämjande. Därför genomförde vi en pilotstudie för att testa genomförbarheten av en ekologisk momentan musikintervention som syftar till att minska stressnivåerna hos drabbade individer (clinicaltrials.gov identifierare: NCT04957966). Baserat på resultaten av pilotstudien och effektberäkningar kommer vi nu att genomföra en större huvudstudie. Det primära syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av en ekologisk momentan musikintervention för att minska psykologiska och biologiska (kortisol, alfa-amylas) stressnivåer efter stressande och/eller diskriminerande händelser i det dagliga livet för kroniskt diskriminerade turkiska invandrarkvinnor.
Vi antar att att lyssna på självvald, avslappnande musik efter en händelse av akut stress och/eller etnisk diskriminering i det dagliga livet kommer att resultera i starkare minskningar av psykologisk (upplevd stress, upplevd etnisk diskriminering) och biologisk (kortisol, alfa-amylas) stress nivåer jämfört med ingen musiklyssning (omedelbar effekt). Vidare förväntar vi oss en minskning av dagliga psykologiska och biologiska stressnivåer under hela studieperioden (mellaneffekt).
Studien består av tre faser: Baslinjefas (vecka 1), interventionsfas (vecka 2 till 4), efter interventionsfas (vecka 5).
Under baslinjen och efter interventionsfasen kommer vi att bedöma deltagarnas psykologiska och biologiska stressfluktuationer och upplevda etnisk diskriminering i det dagliga livet. Därför kommer deltagarna att uppmanas tre gånger om dagen (11:00, 15:00, 19:00) genom en studieapp att svara på frågor om deras tillfälliga nivåer av stress, upplevd diskriminering, positiva och negativa påverkan och deras musiklyssnande aktiviteter (tidsberoende datainmatningar). Dessutom, närhelst en stressande och/eller diskriminerande händelse inträffar, kommer deltagarna att instrueras att initiera en datainmatning på egen hand för att rapportera sina tillfälliga nivåer av stress, upplevd diskriminering, positiv och negativ påverkan, och för att svara på frågor om den aktuella situationen. För att undersöka aktiviteter efter sådana självinitierade, händelseberoende datainmatningar, kommer appen att uppmana deltagarna 20 minuter senare för en ytterligare datainmatning (inlägg). Som en del av varje tidskontingent och händelseberoende rapport kommer deltagarna att tillhandahålla ett salivprov för analys av biologiska stressmarkörer: salivkortisolnivåer som index för hypotalamus-hypofys-binjureaxelns aktivitet (HPA-axeln), saliv alfa-amylas som index för aktivitet i det autonoma nervsystemet (ANS).
Varje kväll innan de går och lägger sig kommer deltagarna att göra en daglig dagboksbedömning via studieappen. I denna dagbok kommer deltagarna att tillfrågas om deras nuvarande upplevda stress, upplevda diskriminering, positiva och negativa påverkan, trötthet och copingstrategier. Dessutom kommer de att tillfrågas om diskriminerande eller stressande händelser hade hänt under dagen och i så fall beskriva händelsen/händelserna. Denna datainmatning kräver inte insamling av ett salivprov.
Under interventionsfasen (vecka 2 till 4) kommer provtagningsprotokollet att vara detsamma som i baslinjen och efter interventionsfasen (d.v.s. tidsberoende datainmatningar, daglig dagboksbedömning, självinitierade händelseberoende datainmatningar, post) . Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (50:50) till antingen interventionsvillkoret (lyssna på självvald, avslappnande musik; deltagarna kan välja mellan 10 eller 20 minuter) eller kontrollvillkoret (ingen musiklyssning; deltagarna är instrueras att fortsätta sina aktiviteter före datainmatning) efter varje självinitierad händelserapport. Denna intra-individuella randomiserade studiedesign kommer att tillåta oss att jämföra effekterna av musiklyssnande kontra inget musiklyssnande efter stressande/diskriminerande händelser på psykologiska och biologiska stressnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Turkiska invandrare (1:a eller 2:a generationen)
- Kronisk etnisk diskriminering (värde av eller över 104 på vardagsdiskrimineringsskalan)
- 18-65 år
- kön: kvinna
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Body mass index (BMI) över 30 kg/m2
- Schizofreni
- Substansinducerad störning under de senaste 2 åren
- Kroniska somatiska sjukdomar
- Medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att påverka endokrina eller autonoma funktioner
- Missbruk av alkohol under de senaste 6 månaderna
- Narkotikaanvändning under det senaste året, cannabisanvändning under de senaste 14 dagarna
- Graviditet
- Amning
- Nedsatt hörsel eller absolut tonhöjd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyssna på musik kontra ingen musiklyssning
Varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (50:50) till något av följande två tillstånd: Musiklyssning efter en stressig och/eller diskriminerande händelse (d.v.s. interventionstillstånd) eller ingen musiklyssning efter en stressig och/eller diskriminerande händelse (dvs. kontrollvillkor).
|
Deltagarna lyssnar på självvald avkopplande musik.
De kan välja mellan en varaktighet på antingen 10 minuter eller 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv stressupplevelse
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5); under interventionens gång: T0: direkt efter en stressande/diskriminerande händelse, T1: 20 minuter efter T0
|
Momentan stressnivå: visuella analoga skalor (VAS; 0-100, högre poäng indikerar en högre nivå av momentan stress)
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5); under interventionens gång: T0: direkt efter en stressande/diskriminerande händelse, T1: 20 minuter efter T0
|
|
Förändring i kortvarig neuroendokrin stress: Hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5); under interventionens gång: T0: direkt efter en stressande/diskriminerande händelse, T1: 20 minuter efter T0
|
Biologisk markör: Salivkortisol
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5); under interventionens gång: T0: direkt efter en stressande/diskriminerande händelse, T1: 20 minuter efter T0
|
|
Förändring i kortvarig neuroendokrin stress: Autonoma nervsystemet
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5); under interventionens gång: T0: direkt efter en stressande/diskriminerande händelse, T1: 20 minuter efter T0
|
Saliv alfa-amylas
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5); under interventionens gång: T0: direkt efter en stressande/diskriminerande händelse, T1: 20 minuter efter T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd belastning avseende ingripandet
Tidsram: efter 5 veckor
|
10 poster i ett egenutvecklat frågeformulär om upplevd börda avseende interventionen (5-punkts Likert-skalor, högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd börda)
|
efter 5 veckor
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; tysk version av Krohne et al., 1996) är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor för att mäta positiv affekt och negativ affekt, varje skala består av 10 poster (5-punkts Likert-skalor, för varje skala indikerar högre poäng större positiv/negativ effekt)
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
5 punkter (en av varje skala) i MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), ett självrapporteringsformulär bestående av 20 punkter som är tilldelade 5 skalor: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, reducerad aktivitet och minskad motivation (5-punkts Likert-skalor, högre poäng på varje subskala indikerar högre nivåer av varje subskalespecifik typ av trötthet)
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
|
Förändring i copingbeteende
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
5 poster i Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; tysk version av Knoll et al., 2005), ett självrapporteringsformulär som består av 28 poster för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera stress. livshändelser; en post i varje underskala: aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, ventilering, religion; 5-punkts Likert-skalor med högre poäng för varje subskala, vilket indikerar en högre nivå av det subskalespecifika coping-beteendet)
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
|
Förändring i undvikandebeteende gällande diskriminerande händelser
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
Kombination av följande fyra saker för att mäta förändring i undvikandebeteende:
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
|
Förändring i väntan på diskriminerande händelser
Tidsram: från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
3 punkter i den rasismrelaterade vaksamhetsskalan (Clark et al., 2006), en 6-punktsskala för att mäta ökad vaksamhet när det gäller diskriminerande händelser (5-punkts Likert-skalor med högre poäng som indikerar högre nivåer av förväntan på diskriminerande händelser)
|
från baslinjeperioden (vecka 1) till postperioden (vecka 5)
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: efter 5 veckor
|
6 poster i ett egenutvecklat frågeformulär om tillfredsställelse med interventionen (5-punkts Likert-skalor, högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse)
|
efter 5 veckor
|
|
Användningshastighet för appen
Tidsram: efter 5 veckor
|
Tidsstämplade loggdata för appen för att bestämma användningsgraden av deltagarna (högre användningsgrad indikerar en större genomförbarhet av interventionen)
|
efter 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Huvudutredare: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMMI-T Main
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .