- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829031
Ekologická momentální hudební intervence na míru pro snížení stresu
Přizpůsobená ekologická momentální hudební intervence ke snížení stresu v každodenním životě tureckých imigrantek
Etnická diskriminace je spojena s narušením duševního a fyzického zdraví. Vzhledem k negativnímu dopadu diskriminace na zdraví je velmi důležité prozkoumat intervence k potlačení těchto negativních účinků.
Na základě zjištění pilotní studie (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT04957966), tato studie zkoumá účinnost přizpůsobené ekologické momentální hudební intervence ke snížení biologických (slinný kortizol, slinná alfa-amyláza) a psychologických (vnímaný stres, vnímaná etnická diskriminace) stresových reakcí po diskriminačních a/nebo stresujících událostech v každodenní život tureckých imigrantek (N = 50, věkové rozmezí 18-65 let).
Bude použit intraindividuální randomizovaný design, tj. účastníci budou náhodně přiřazeni buď k intervenčním akcím (mohou si vybrat poslech hudby po dobu 10 nebo 20 minut), nebo ke kontrole akcí (účastníci jsou instruováni, aby neposlouchat hudbu). Celé období studie sestává z 35 dnů se základním obdobím (1. týden), obdobím intervence (2.-4. týden) a po období (5. týden).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etnická diskriminace (ED) představuje komplexní stresor, který spouští psychobiologické stresové reakce (Pascoe & Smart Richman, 2009). Chronická zkušenost ED může nepříznivě ovlivnit duševní a fyzické zdraví (např. Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), s největší pravděpodobností v důsledku dysregulací psychobiologických stresových systémů (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). V tomto ohledu mohou být postiženy zejména ženy, protože čelí diskriminaci na základě etnického původu i pohlaví častěji než muži (např. Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Vzhledem k výsledným zdravotním poruchám je velmi důležité prozkoumat strategie, které mohou zmírnit vyskytující se stresové reakce, a tím přispět k podpoře zdraví. Proto jsme provedli pilotní studii, abychom otestovali proveditelnost ekologické momentální hudební intervence s cílem snížit hladinu stresu u postižených jedinců (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT04957966). Na základě zjištění pilotní studie a výpočtů výkonu nyní provedeme rozsáhlejší hlavní studii. Primárním cílem naší studie je prověřit účinnost ekologické momentální hudební intervence ke snížení hladiny psychického a biologického stresu (kortizol, alfa-amyláza) po stresujících a/nebo diskriminačních událostech v každodenním životě chronicky diskriminovaných tureckých imigrantek.
Předpokládáme, že poslech dobrovolně zvolené relaxační hudby po události akutního stresu a/nebo etnické diskriminace v každodenním životě povede k silnějšímu poklesu psychického (vnímaný stres, vnímaná etnická diskriminace) a biologického (kortizol, alfa-amyláza) stresu úrovně ve srovnání s žádným poslechem hudby (okamžitý efekt). Dále očekáváme pokles úrovně denního psychického a biologického stresu v průběhu celého studijního období (střední efekt).
Studie se skládá ze tří fází: základní fáze (1. týden), intervenční fáze (2. až 4. týden), pointervenční fáze (5. týden).
Během základní a postintervenční fáze budeme posuzovat psychické a biologické výkyvy stresu účastníků a vnímanou etnickou diskriminaci v každodenním životě. Proto budou účastníci třikrát denně (11:00, 15:00, 19:00) vyzváni prostřednictvím studijní aplikace, aby odpovídali na otázky týkající se jejich momentální úrovně stresu, vnímané diskriminace, pozitivních a negativních vlivů a jejich činnosti zaměřené na poslech hudby (zápisy dat v závislosti na čase). Kromě toho, kdykoli dojde ke stresující a/nebo diskriminační události, budou účastníci instruováni, aby sami zahájili zadávání údajů, aby nahlásili svou momentální úroveň stresu, vnímanou diskriminaci, pozitivní a negativní vliv a odpověděli na otázky týkající se aktuální situace. Za účelem prozkoumání aktivit po takových samostatně iniciovaných, událostech podmíněných záznamech dat, aplikace vyzve účastníky o 20 minut později k zadání dalších dat (příspěvek). V rámci každé zprávy závislé na čase a události poskytnou účastníci vzorek slin pro analýzu biologických stresových markerů: hladiny kortizolu ve slinách jako index aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA), slinná alfa-amyláza jako index aktivity autonomního nervového systému (ANS).
Každý večer před spaním účastníci vyplní denní hodnocení deníku prostřednictvím studijní aplikace. V tomto deníku budou účastníci dotázáni na jejich aktuální vnímaný stres, vnímanou diskriminaci, pozitivní a negativní vliv, únavu a strategie zvládání. Dále budou dotázáni, zda se v průběhu dne staly diskriminační nebo stresující události, a pokud ano, popíší událost (události). Toto zadávání dat nebude vyžadovat odběr vzorku slin.
Během intervenční fáze (týden 2 až 4) bude protokol odběru vzorků stejný jako ve výchozí a po intervenci (tj. časově podmíněné vkládání dat, denní hodnocení deníku, samostatně iniciované vkládání dat podmíněných událostí, post) . Kromě toho budou účastníci náhodně přiřazeni (50:50) buď k podmínce intervence (poslouchání relaxační hudby podle vlastního výběru; účastníci si mohou vybrat mezi trváním 10 nebo 20 minut) nebo ke kontrolní podmínce (žádný poslech hudby; účastníci jsou instruováni, aby pokračovali ve svých činnostech před vkládáním dat) po každé samostatně iniciované zprávě o podmíněné události. Tento intraindividuálně randomizovaný design studie nám umožní porovnat účinky poslechu hudby vs. neposlouchání hudby po stresových/diskriminačních událostech na úroveň psychického a biologického stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Turečtí přistěhovalci (1. nebo 2. generace)
- Chronická etnická diskriminace (hodnota 104 nebo vyšší na stupnici každodenní diskriminace)
- 18-65 let
- pohlaví: samice
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2
- Schizofrenie
- Porucha vyvolaná látkou v posledních 2 letech
- Chronická somatická onemocnění
- Zdravotní stavy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují endokrinní nebo autonomní funkce
- Zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících
- Užívání drog za poslední rok, užívání konopí za posledních 14 dní
- Těhotenství
- Kojení
- Zhoršený sluch nebo absolutní výška tónu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poslech hudby vs. Žádný poslech hudby
Každý účastník bude náhodně zařazen (50:50) k jedné z následujících dvou podmínek: Poslech hudby po stresující a/nebo diskriminační události (tj. intervenční podmínka) nebo neposlouchání hudby po stresující a/nebo diskriminační události (tj. kontrolní stav).
|
Účastníci poslouchají relaxační hudbu podle vlastního výběru.
Mohou si vybrat mezi trváním 10 minut nebo 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního prožívání stresu
Časové okno: od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu zásahu: T0: přímo po stresující/diskriminační události, T1: 20 minut po T0
|
Úroveň momentálního stresu: vizuální analogové škály (VAS; 0-100, vyšší skóre značí vyšší úroveň momentálního stresu)
|
od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu zásahu: T0: přímo po stresující/diskriminační události, T1: 20 minut po T0
|
|
Změna krátkodobého neuroendokrinního stresu: osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu zásahu: T0: přímo po stresující/diskriminační události, T1: 20 minut po T0
|
Biologický marker: slinný kortizol
|
od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu zásahu: T0: přímo po stresující/diskriminační události, T1: 20 minut po T0
|
|
Změna krátkodobého neuroendokrinního stresu: Autonomní nervový systém
Časové okno: od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu zásahu: T0: přímo po stresující/diskriminační události, T1: 20 minut po T0
|
Slinná alfa-amyláza
|
od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu zásahu: T0: přímo po stresující/diskriminační události, T1: 20 minut po T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná zátěž ohledně zásahu
Časové okno: po 5 týdnech
|
10 položek samostatně vyvinutého dotazníku o vnímané zátěži týkající se intervence (5bodové Likertovy škály, vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané zátěže)
|
po 5 týdnech
|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; německá verze Krohne et al., 1996) je self-report dotazník, který se skládá ze dvou škál pro měření pozitivního a negativního vlivu, každá škála se skládá z 10 položek. (5bodové Likertovy škály, u každé škály vyšší skóre značí větší pozitivní/negativní vliv)
|
od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
|
Změna únavy
Časové okno: od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
5 položek (jedna z každé škály) MFI (Multidimenzionální inventář únavy; Smets et al., 1995), dotazník skládající se z 20 položek, které jsou přiřazeny k 5 škálám: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená aktivita a snížená motivace (5bodové Likertovy škály, vyšší skóre v každé subškále indikují vyšší úrovně každého typu únavy specifického pro subškálu)
|
od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
|
Změna v copingovém chování
Časové okno: od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
5 položek Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; německá verze Knoll et al., 2005), dotazníku, který se skládá z 28 položek k měření efektivních a neefektivních způsobů zvládání stresových situací. životní události; jedna položka z každé subškály: aktivní zvládání, využívání emoční podpory, využívání instrumentální podpory, ventilace, náboženství; 5bodové Likertovy škály s vyšším skóre pro každou subškálu indikující vyšší úroveň chování při zvládání specifického pro subškálu)
|
od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
|
Změna vyhýbavého chování ohledně diskriminačních událostí
Časové okno: od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
Kombinace následujících 4 položek k měření změny vyhýbavého chování:
|
od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
|
Změna v očekávání diskriminačních událostí
Časové okno: od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
3 položky škály vigilance související s rasismem (Clark et al., 2006), 6 položkové škály k měření zvýšené ostražitosti ohledně diskriminačních událostí (5bodové Likertovy škály s vyšším skóre indikujícím větší míru předvídání diskriminačních událostí)
|
od základního období (1. týden) do období odesílání (5. týden)
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: po 5 týdnech
|
6 položek samostatně vyvinutého dotazníku o spokojenosti s intervencí (5bodové Likertovy škály, vyšší skóre značí větší míru spokojenosti)
|
po 5 týdnech
|
|
Míra využití aplikace
Časové okno: po 5 týdnech
|
Data protokolu aplikace s časovým razítkem pro určení míry využití účastníky (vyšší míra využití znamená větší proveditelnost zásahu)
|
po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMMI-T Main
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Cílený poslech hudby
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy