- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829031
Intervención musical momentánea ecológica a medida para la reducción del estrés
Intervención musical momentánea ecológica personalizada para reducir el estrés en la vida diaria de las mujeres inmigrantes turcas
La discriminación étnica está asociada con problemas de salud física y mental. En vista del impacto negativo de la discriminación en la salud, es de gran importancia investigar intervenciones para contrarrestar estos efectos negativos.
Basado en los resultados de un estudio piloto (clinicaltrials.gov identificador: NCT04957966), este estudio investiga la efectividad de una intervención musical momentánea ecológica adaptada para reducir las reacciones de estrés biológico (cortisol salival, alfa-amilasa salival) y psicológico (estrés percibido, discriminación étnica percibida) después de eventos discriminatorios y/o estresantes en el vida cotidiana de mujeres inmigrantes turcas (N = 50, rango de edad 18-65 años).
Se utilizará un diseño aleatorio intraindividual, es decir, los participantes serán asignados aleatoriamente a eventos de intervención (pueden elegir escuchar música durante 10 o 20 minutos) o a eventos de control (se les indica a los participantes que no escuchar música). El período completo del estudio consta de 35 días con un período de referencia (semana 1), un período de intervención (semanas 2 a 4) y un período posterior (semana 5).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discriminación étnica (DE) representa un estresor complejo que desencadena reacciones de estrés psicobiológico (Pascoe & Smart Richman, 2009). Si se experimenta de forma crónica, la disfunción eréctil puede afectar negativamente la salud física y mental (p. ej., Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), muy probablemente debido a la desregulación de los sistemas de estrés psicobiológicos (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). En este sentido, las mujeres pueden verse particularmente afectadas, ya que enfrentan discriminación basada tanto en el origen étnico como en el género con más frecuencia que los hombres (p. ej., Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Teniendo en cuenta los deterioros de salud resultantes, es de gran importancia investigar estrategias que puedan mitigar las reacciones de estrés que ocurren y, por lo tanto, contribuir a la promoción de la salud. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio piloto para probar la viabilidad de una intervención musical momentánea ecológica con el objetivo de reducir los niveles de estrés de las personas afectadas (clinicaltrials.gov identificador: NCT04957966). Con base en los hallazgos del estudio piloto y los cálculos de potencia, ahora realizaremos un estudio principal más amplio. El objetivo principal de nuestro estudio es examinar la efectividad de una intervención musical momentánea ecológica para reducir los niveles de estrés psicológico y biológico (cortisol, alfa-amilasa) después de eventos estresantes y/o discriminatorios en la vida diaria de mujeres inmigrantes turcas crónicamente discriminadas.
Nuestra hipótesis es que escuchar música relajante seleccionada por uno mismo después de un evento de estrés agudo y/o discriminación étnica en la vida diaria resultará en una mayor disminución del estrés psicológico (estrés percibido, discriminación étnica percibida) y biológico (cortisol, alfa-amilasa). niveles en comparación con no escuchar música (efecto inmediato). Además, esperamos una disminución en los niveles de estrés psicológico y biológico diurno a lo largo del período de estudio (efecto intermedio).
El estudio consta de tres fases: fase inicial (semana 1), fase de intervención (semana 2 a 4), fase posterior a la intervención (semana 5).
Durante la fase inicial y posterior a la intervención, evaluaremos las fluctuaciones del estrés psicológico y biológico de los participantes y la discriminación étnica percibida en la vida diaria. Por lo tanto, se pedirá a los participantes tres veces al día (11:00 am, 3:00 pm, 7:00 pm) a través de una aplicación de estudio que respondan preguntas sobre sus niveles momentáneos de estrés, discriminación percibida, afecto positivo y negativo, y su actividades de escuchar música (entradas de datos dependientes del tiempo). Además, cada vez que ocurra un evento estresante y/o discriminatorio, se indicará a los participantes que inicien una entrada de datos por sí mismos para informar sus niveles momentáneos de estrés, discriminación percibida, afecto positivo y negativo, y responder preguntas sobre la situación actual. Para investigar las actividades posteriores a dichas entradas de datos autoiniciadas y supeditadas a eventos, la aplicación solicitará a los participantes 20 minutos más tarde una entrada de datos adicional (publicación). Como parte de cada informe dependiente del tiempo y del evento, los participantes proporcionarán una muestra de saliva para el análisis de marcadores biológicos de estrés: niveles de cortisol salival como índice de la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA), alfa-amilasa salival como índice de actividad del sistema nervioso autónomo (ANS).
Todas las noches, antes de acostarse, los participantes completarán una evaluación diaria a través de la aplicación del estudio. En este diario, se preguntará a los participantes sobre su estrés percibido actual, discriminación percibida, afecto positivo y negativo, fatiga y estrategias de afrontamiento. Además, se les preguntará si han ocurrido eventos discriminatorios o estresantes durante el transcurso del día y, de ser así, que describan el evento o eventos. Esta entrada de datos no requerirá la recolección de una muestra de saliva.
Durante la fase de intervención (semana 2 a 4), el protocolo de muestreo será el mismo que en la fase inicial y posterior a la intervención (es decir, entradas de datos supeditadas al tiempo, evaluación del diario, entradas de datos supeditadas a eventos autoiniciados, post) . Además, los participantes serán asignados aleatoriamente (50:50) a la condición de intervención (escuchando música relajante seleccionada por ellos mismos; los participantes pueden elegir entre una duración de 10 o 20 minutos) o a la condición de control (sin escuchar música; los participantes son recibir instrucciones de continuar con sus actividades previas al ingreso de datos) después de cada informe de evento contingente autoiniciado. Este diseño de estudio aleatorio intraindividual nos permitirá comparar los efectos de escuchar música versus no escuchar música después de eventos estresantes/discriminatorios en los niveles de estrés psicológico y biológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1010
- University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrantes turcos (1ra o 2da generación)
- Discriminación étnica crónica (valor igual o superior a 104 en la Escala de Discriminación Cotidiana)
- 18-65 años
- sexo: femenino
Criterio de exclusión:
- Dominio insuficiente del idioma alemán.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Esquizofrenia
- Trastorno inducido por sustancias en los últimos 2 años
- Enfermedades somáticas crónicas
- Afecciones médicas o medicamentos que se sabe que afectan el funcionamiento endocrino o autonómico
- Abuso de alcohol en los últimos 6 meses
- Consumo de drogas en el último año, consumo de cannabis en los últimos 14 días
- El embarazo
- Amamantamiento
- Deterioro de la audición o el oído absoluto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escuchar música frente a no escuchar música
Cada participante será asignado al azar (50:50) a una de las siguientes dos condiciones: escuchar música después de un evento estresante y/o discriminatorio (es decir, condición de intervención) o no escuchar música después de un evento estresante y/o discriminatorio (es decir, condición de control).
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Los participantes escuchan música relajante seleccionada por ellos mismos.
Pueden elegir entre una duración de 10 minutos o 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la experiencia de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5); durante el curso de la intervención: T0: directamente después de un evento estresante/discriminatorio, T1: 20 minutos después de T0
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Nivel de estrés momentáneo: escalas analógicas visuales (EVA; 0-100, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés momentáneo)
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5); durante el curso de la intervención: T0: directamente después de un evento estresante/discriminatorio, T1: 20 minutos después de T0
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Cambio en el estrés neuroendocrino a corto plazo: eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5); durante el curso de la intervención: T0: directamente después de un evento estresante/discriminatorio, T1: 20 minutos después de T0
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Marcador biológico: cortisol salival
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5); durante el curso de la intervención: T0: directamente después de un evento estresante/discriminatorio, T1: 20 minutos después de T0
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Cambio en el estrés neuroendocrino a corto plazo: sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5); durante el curso de la intervención: T0: directamente después de un evento estresante/discriminatorio, T1: 20 minutos después de T0
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Alfa-amilasa salival
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5); durante el curso de la intervención: T0: directamente después de un evento estresante/discriminatorio, T1: 20 minutos después de T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga percibida con respecto a la intervención
Periodo de tiempo: después de 5 semanas
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10 ítems de un cuestionario de elaboración propia sobre carga percibida con respecto a la intervención (Escalas Likert de 5 puntos, mayores puntuaciones indican mayores niveles de carga percibida)
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después de 5 semanas
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Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; versión alemana de Krohne et al., 1996) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas para medir el afecto positivo y el afecto negativo, cada escala consta de 10 ítems (Escalas Likert de 5 puntos, para cada escala las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo/negativo)
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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5 ítems (uno de cada escala) del MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), un cuestionario de autoinforme que consta de 20 ítems que se asignan a 5 escalas: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, fatiga reducida actividad y reducción de la motivación (Escalas Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas en cada subescala indican mayores niveles de cada tipo de fatiga específico de la subescala)
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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Cambio en el comportamiento de afrontamiento
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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5 ítems del Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; versión alemana de Knoll et al., 2005), un cuestionario de autoinforme que consta de 28 ítems para medir las formas efectivas e ineficaces de afrontar situaciones estresantes. eventos de la vida; un ítem de cada subescala: afrontamiento activo, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desahogo, religión; Escalas de Likert de 5 puntos con puntajes más altos para cada subescala que indican un mayor nivel de comportamiento de afrontamiento específico de la subescala)
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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Cambio en el comportamiento de evitación frente a eventos discriminatorios
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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Combinación de los siguientes 4 elementos para medir el cambio en el comportamiento de evitación:
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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Cambio en la anticipación de eventos discriminatorios
Periodo de tiempo: desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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3 ítems de la Escala de Vigilancia Relacionada con el Racismo (Clark et al., 2006), una escala de 6 ítems para medir el aumento de la vigilancia con respecto a eventos discriminatorios (Escalas de Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican mayores niveles de anticipación de eventos discriminatorios)
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desde el período inicial (semana 1) hasta el período posterior (semana 5)
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: después de 5 semanas
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6 ítems de un cuestionario de desarrollo propio sobre satisfacción con la intervención (Escalas Likert de 5 puntos, puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción)
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después de 5 semanas
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Tasa de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: después de 5 semanas
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Datos de registro de la aplicación con marca de tiempo para determinar la tasa de uso por parte de los participantes (una tasa de uso más alta indica una mayor viabilidad de la intervención)
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después de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Investigador principal: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMMI-T Main
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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