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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829031
Intervention musicale écologique momentanée sur mesure pour la réduction du stress
Intervention musicale écologique momentanée sur mesure pour réduire le stress dans la vie quotidienne des femmes immigrées turques
La discrimination ethnique est associée à des troubles de la santé mentale et physique. Compte tenu de l'impact négatif de la discrimination sur la santé, il est très important d'étudier les interventions visant à contrecarrer ces effets négatifs.
D'après les résultats d'une étude pilote (clinicaltrials.gov identifiant : NCT04957966), cette étude examine l'efficacité d'une intervention musicale écologique momentanée sur mesure pour réduire les réactions de stress biologique (cortisol salivaire, alpha-amylase salivaire) et psychologique (stress perçu, discrimination ethnique perçue) après des événements discriminatoires et/ou stressants dans le vie quotidienne des femmes immigrées turques (N = 50, tranche d'âge 18-65 ans).
Une conception randomisée intra-individuelle sera utilisée, c'est-à-dire que les participants seront affectés de manière aléatoire soit à des événements d'intervention (ils peuvent choisir d'écouter de la musique pendant une durée de 10 ou 20 minutes) soit à des événements témoins (les participants sont invités à pas écouter de la musique). L'ensemble de la période d'étude se compose de 35 jours avec une période de référence (semaine 1), une période d'intervention (semaine 2-4) et une période post (semaine 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discrimination ethnique (DE) représente un facteur de stress complexe qui déclenche des réactions de stress psychobiologique (Pascoe & Smart Richman, 2009). Expérimentée de manière chronique, la dysfonction érectile peut nuire à la santé mentale et physique (par exemple, Lewis et al., 2015 ; Schmitt et al., 2014), probablement en raison de dérégulations des systèmes de stress psychobiologique (Chrousos, 2009 ; Schlotz, 2019). À cet égard, les femmes peuvent être particulièrement touchées car elles sont plus souvent victimes de discrimination fondée sur l'origine ethnique et le sexe que les hommes (par exemple, Harnois, 2014 ; Seaton et Tyson, 2019). Compte tenu des problèmes de santé qui en résultent, il est très important d'étudier des stratégies qui peuvent atténuer les réactions de stress qui se produisent et contribuer ainsi à la promotion de la santé. Par conséquent, nous avons mené une étude pilote pour tester la faisabilité d'une intervention musicale écologique momentanée visant à réduire les niveaux de stress des individus affectés (clinicaltrials.gov identifiant : NCT04957966). Sur la base des résultats de l'étude pilote et des calculs de puissance, nous allons maintenant mener une étude principale plus large. L'objectif principal de notre étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention musicale écologique momentanée pour réduire les niveaux de stress psychologique et biologique (cortisol, alpha-amylase) après des événements stressants et/ou discriminatoires dans la vie quotidienne de femmes immigrées turques chroniquement discriminées.
Nous émettons l'hypothèse qu'écouter de la musique relaxante auto-sélectionnée après un événement de stress aigu et/ou de discrimination ethnique dans la vie quotidienne entraînera une diminution plus forte du stress psychologique (stress perçu, discrimination ethnique perçue) et biologique (cortisol, alpha-amylase) niveaux par rapport à l'absence d'écoute de musique (effet immédiat). De plus, nous nous attendons à une diminution des niveaux de stress psychologique et biologique diurnes tout au long de la période d'étude (effet intermédiaire).
L'étude se compose de trois phases : phase de référence (semaine 1), phase d'intervention (semaine 2 à 4), phase post-intervention (semaine 5).
Au cours de la phase de référence et après l'intervention, nous évaluerons les fluctuations de stress psychologique et biologique des participants et la discrimination ethnique perçue dans la vie quotidienne. Par conséquent, les participants seront invités trois fois par jour (11h00, 15h00, 19h00) via une application d'étude à répondre à des questions sur leurs niveaux de stress momentanés, la discrimination perçue, l'affect positif et négatif, et leur activités d'écoute de musique (entrées de données contingentes dans le temps). De plus, chaque fois qu'un événement stressant et/ou discriminatoire se produit, les participants seront invités à initier une saisie de données par eux-mêmes afin de signaler leurs niveaux momentanés de stress, de discrimination perçue, d'affect positif et négatif, et de répondre aux questions sur la situation actuelle. Pour enquêter sur les activités après ces entrées de données auto-initiées et contingentes à l'événement, l'application invitera les participants 20 minutes plus tard pour une entrée de données supplémentaire (post). Dans le cadre de chaque rapport dépendant du temps et de l'événement, les participants fourniront un échantillon de salive pour l'analyse des marqueurs de stress biologiques : les niveaux de cortisol salivaire comme indice de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA), l'alpha-amylase salivaire comme indice d'activité du système nerveux autonome (ANS).
Chaque soir avant d'aller se coucher, les participants rempliront une évaluation journalière quotidienne via l'application d'étude. Dans ce journal, les participants seront interrogés sur leur stress perçu actuel, leur discrimination perçue, leurs affects positifs et négatifs, leur fatigue et leurs stratégies d'adaptation. De plus, on leur demandera si des événements discriminatoires ou stressants se sont produits au cours de la journée et, le cas échéant, de décrire le ou les événements. Cette saisie de données ne nécessitera pas le prélèvement d'un échantillon de salive.
Pendant la phase d'intervention (semaine 2 à 4), le protocole d'échantillonnage sera le même que dans la phase de référence et post-intervention (c. . De plus, les participants seront assignés au hasard (50:50) à la condition d'intervention (écouter de la musique relaxante auto-sélectionnée ; les participants peuvent choisir entre une durée de 10 ou 20 minutes) ou à la condition de contrôle (pas d'écoute de musique ; les participants sont ont reçu l'instruction de poursuivre leurs activités de pré-entrée de données) après chaque rapport d'événement auto-initié. Cette conception d'étude randomisée intra-individuelle nous permettra de comparer les effets de l'écoute de la musique par rapport à l'absence d'écoute de musique après des événements stressants/discriminatoires sur les niveaux de stress psychologique et biologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1010
- University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Immigrants turcs (1ère ou 2ème génération)
- Discrimination ethnique chronique (valeur égale ou supérieure à 104 sur l'échelle de discrimination quotidienne)
- 18-65 ans
- sexe : féminin
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue allemande
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
- Schizophrénie
- Trouble induit par une substance au cours des 2 dernières années
- Maladies somatiques chroniques
- Conditions médicales ou médicaments connus pour affecter le fonctionnement endocrinien ou autonome
- Abus d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Consommation de drogue au cours de l'année écoulée, consommation de cannabis au cours des 14 derniers jours
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Déficience auditive ou oreille absolue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écoute de musique vs. Pas d'écoute de musique
Chaque participant sera assigné au hasard (50:50) à l'une des deux conditions suivantes : écoute de musique après un événement stressant et/ou discriminatoire (c.-à-d. condition d'intervention) ou pas d'écoute de musique après un événement stressant et/ou discriminatoire (c.-à-d. conditions de contrôle).
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Les participants écoutent de la musique relaxante auto-sélectionnée.
Ils peuvent choisir entre une durée de 10 minutes ou de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'expérience subjective du stress
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période postérieure (semaine 5) ; au cours de l'intervention : T0 : directement après un événement stressant/discriminatoire, T1 : 20 minutes après T0
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Niveau de stress momentané : échelles visuelles analogiques (EVA ; 0-100, des scores plus élevés indiquent un niveau de stress momentané plus élevé)
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de la période de référence (semaine 1) à la période postérieure (semaine 5) ; au cours de l'intervention : T0 : directement après un événement stressant/discriminatoire, T1 : 20 minutes après T0
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Modification du stress neuroendocrinien à court terme : axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période postérieure (semaine 5) ; au cours de l'intervention : T0 : directement après un événement stressant/discriminatoire, T1 : 20 minutes après T0
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Marqueur biologique : Cortisol salivaire
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de la période de référence (semaine 1) à la période postérieure (semaine 5) ; au cours de l'intervention : T0 : directement après un événement stressant/discriminatoire, T1 : 20 minutes après T0
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Modification du stress neuroendocrinien à court terme : système nerveux autonome
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période postérieure (semaine 5) ; au cours de l'intervention : T0 : directement après un événement stressant/discriminatoire, T1 : 20 minutes après T0
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Alpha-amylase salivaire
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de la période de référence (semaine 1) à la période postérieure (semaine 5) ; au cours de l'intervention : T0 : directement après un événement stressant/discriminatoire, T1 : 20 minutes après T0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau perçu concernant l'intervention
Délai: après 5 semaines
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10 éléments d'un questionnaire auto-développé sur le fardeau perçu concernant l'intervention (échelles de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fardeau perçu)
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après 5 semaines
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Changement d'affect positif et négatif
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale ; Watson et al., 1988 ; version allemande par Krohne et al., 1996) est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles pour mesurer l'affect positif et l'affect négatif, chaque échelle se compose de 10 éléments (Échelles de Likert à 5 points, pour chaque échelle, des scores plus élevés indiquent un effet positif/négatif plus important)
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de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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Changement de fatigue
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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5 items (un de chaque échelle) du MFI (Multidimensional Fatigue Inventory ; Smets et al., 1995), un questionnaire d'auto-évaluation composé de 20 items qui sont assignés à 5 échelles : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, fatigue réduite activité physique et motivation réduite (échelles de Likert à 5 points, des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés de chaque type de fatigue spécifique à la sous-échelle)
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de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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Changement de comportement d'adaptation
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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5 items du Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; version allemande de Knoll et al., 2005), un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de 28 items pour mesurer les moyens efficaces et inefficaces de faire face au stress événements de la vie; un élément de chaque sous-échelle : adaptation active, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, ventilation, religion ; Échelles de Likert à 5 points avec des scores plus élevés pour chaque sous-échelle indiquant un niveau plus élevé de comportement d'adaptation spécifique à la sous-échelle)
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de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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Modification des comportements d'évitement face aux événements discriminatoires
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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Combinaison des 4 éléments suivants pour mesurer le changement de comportement d'évitement :
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de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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Changement en prévision d'événements discriminatoires
Délai: de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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3 items de la Racism-related Vigilance Scale (Clark et al., 2006), une échelle de 6 items pour mesurer une vigilance accrue face à des événements discriminatoires (échelles de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anticipation d'événements discriminatoires)
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de la période de référence (semaine 1) à la période post (semaine 5)
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Satisfait de l'intervention
Délai: après 5 semaines
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6 éléments d'un questionnaire auto-développé sur la satisfaction à l'égard de l'intervention (échelles de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés)
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après 5 semaines
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Taux d'utilisation de l'application
Délai: après 5 semaines
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Données de journal horodatées de l'application pour déterminer le taux d'utilisation par les participants (un taux d'utilisation plus élevé indique une plus grande faisabilité de l'intervention)
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après 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Chercheur principal: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMMI-T Main
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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