- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05829031
Testreszabott ökológiai pillanatzenei beavatkozás a stressz csökkentésére
Testreszabott ökológiai pillanatzenei beavatkozás a stressz csökkentésére a török bevándorló nők mindennapi életében
Az etnikai megkülönböztetés mentális és fizikai egészségkárosodással jár. Tekintettel a diszkrimináció egészségre gyakorolt negatív hatásaira, nagyon fontos megvizsgálni azokat a beavatkozásokat, amelyekkel ellensúlyozni lehet ezeket a negatív hatásokat.
Egy kísérleti tanulmány eredményein (clinicaltrials.gov azonosító: NCT04957966), ez a tanulmány egy testre szabott ökológiai pillanatzenei beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a biológiai (nyálkortizol, nyál alfa-amiláz) és a pszichológiai (érzékelt stressz, észlelt etnikai megkülönböztetés) stresszreakciók csökkentésében diszkriminatív és/vagy stresszes események után. a török bevándorló nők mindennapi élete (N = 50, életkor 18-65 év).
Egyénen belüli véletlenszerű elrendezést alkalmaznak, azaz a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a beavatkozási eseményekhez (választhatják, hogy 10 vagy 20 percig zenét hallgatnak), vagy az események irányítására (a résztvevőket arra utasítják, hogy ne hallgasson zenét). A teljes vizsgálati időszak 35 napból áll, kiindulási időszakkal (1. hét), beavatkozási időszakkal (2-4. hét) és utóidőszakkal (5. hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etnikai diszkrimináció (ED) összetett stressztényező, amely pszichobiológiai stresszreakciókat vált ki (Pascoe & Smart Richman, 2009). A krónikusan tapasztalt ED hátrányosan befolyásolhatja a mentális és fizikai egészséget (pl. Lewis és mtsai, 2015; Schmitt et al., 2014), valószínűleg a pszichobiológiai stresszrendszerek szabályozási zavarai miatt (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). E tekintetben a nők különösen érintettek lehetnek, mivel a férfiakhoz képest gyakrabban szembesülnek etnikai és nemi alapú diszkriminációval (például Harnois, 2014; Seaton és Tyson, 2019). Tekintettel az ebből eredő egészségkárosodásokra, kiemelten fontos azoknak a stratégiáknak a vizsgálata, amelyek mérsékelhetik a fellépő stresszreakciókat, és ezáltal hozzájárulhatnak az egészségfejlesztéshez. Ezért kísérleti tanulmányt végeztünk egy ökológiai pillanatnyi zenei beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelésére, amelynek célja az érintett egyének stresszszintjének csökkentése (clinicaltrials.gov azonosító: NCT04957966). A kísérleti tanulmány megállapításai és a teljesítményszámítások alapján most egy nagyobb fő vizsgálatot végzünk. Tanulmányunk elsődleges célja egy ökológiai pillanatzenei beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a pszichológiai és biológiai (kortizol, alfa-amiláz) stresszszint csökkentésére stresszes és/vagy diszkriminatív események után a krónikusan diszkriminált török bevándorló nők mindennapi életében.
Feltételezzük, hogy a mindennapi életben akut stressz és/vagy etnikai diszkrimináció után önválogatott, relaxáló zenehallgatás a pszichológiai (érzékelt stressz, észlelt etnikai diszkrimináció) és a biológiai (kortizol, alfa-amiláz) stressz erősebb csökkenését eredményezi. szintek a zenehallgatás hiányához képest (azonnali hatás). Továbbá a napi pszichológiai és biológiai stresszszint csökkenésére számítunk a vizsgálati időszak során (köztes hatás).
A vizsgálat három szakaszból áll: kiindulási szakasz (1. hét), beavatkozási szakasz (2-4 hét), beavatkozás utáni szakasz (5. hét).
Az alap- és a beavatkozás utáni szakaszban felmérjük a résztvevők pszichológiai és biológiai stressz-ingadozásait, valamint a mindennapi életben észlelt etnikai diszkriminációt. Ezért a résztvevőket naponta háromszor (11:00, 15:00, 19:00) kérik egy tanulmányi alkalmazáson keresztül, hogy válaszoljanak a pillanatnyi stresszszintjükre, az észlelt diszkriminációjukra, a pozitív és negatív hatásukra, valamint zenehallgatási tevékenységek (időfüggő adatbevitelek). Ezen túlmenően, ha stresszes és/vagy diszkriminatív esemény következik be, a résztvevőket arra utasítják, hogy saját maguk kezdeményezzenek adatbevitelt, hogy jelentsék pillanatnyi stresszszintjüket, észlelt diszkriminációjukat, pozitív és negatív hatásukat, és válaszoljanak az aktuális helyzettel kapcsolatos kérdésekre. Az ilyen saját kezdeményezésű, eseményfüggő adatbevitelek utáni tevékenységek kivizsgálásához az alkalmazás 20 perccel később további adatbevitelre (bejegyzésre) kéri a résztvevőket. Minden időfüggő és eseményfüggő jelentés részeként a résztvevők nyálmintát biztosítanak a biológiai stresszmarkerek elemzéséhez: a nyál kortizolszintje a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) aktivitásának indexeként, a nyál alfa-amiláz, mint a nyál-alfa-amiláz. autonóm idegrendszer (ANS) aktivitási indexe.
Minden este lefekvés előtt a résztvevők kitöltik a napi naplóértékelést a tanulmányi alkalmazáson keresztül. Ebben a naplóban a résztvevőket az aktuálisan észlelt stresszről, az észlelt diszkriminációról, a pozitív és negatív hatásukról, a fáradtságukról és a megküzdési stratégiáikról kérdezzük. Ezenkívül megkérdezik őket, hogy történt-e diszkriminatív vagy stresszes esemény a nap folyamán, és ha igen, írják le az esemény(ek)et. Ehhez az adatbevitelhez nem kell nyálmintát venni.
A beavatkozási szakaszban (2-4 hét) a mintavételi protokoll ugyanaz lesz, mint az alap- és a beavatkozás utáni szakaszban (azaz időfüggő adatrögzítés, napi naplóértékelés, saját kezdeményezésű eseményfüggő adatbevitel, posta) . Ezenkívül a résztvevőket véletlenszerűen (50:50) besorolják a beavatkozási feltételhez (ön által kiválasztott, pihentető zene hallgatása; a résztvevők választhatnak a 10 vagy 20 perces időtartam között), vagy a kontrollállapothoz (nem hallgatnak zenét; a résztvevők utasították, hogy folytassák adatrögzítés előtti tevékenységüket) minden saját kezdeményezésű eseményfüggő jelentés után. Ez az intraindividuálisan randomizált vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a zenehallgatás és a zenehallgatás nélküli zenehallgatás hatását stresszes/diszkriminatív események után a pszichológiai és biológiai stresszszintekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr.
- Telefonszám: +43-1-4277-47700
- E-mail: ricarda.nater-mewes@univie.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Urs M. Nater, Prof.
- Telefonszám: +43-1-4277-47220
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Toborzás
- University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Urs M. Nater, Prof.
- Telefonszám: +43-1-4277-47220
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr.
- Telefonszám: +43-1-4277-47220
- E-mail: ricarda.nater-mewes@univie.ac.at
-
Alkutató:
- Stefanie Hirsch, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Török bevándorlók (1. vagy 2. generáció)
- Krónikus etnikai diszkrimináció (104 vagy annál nagyobb érték a mindennapi diszkriminációs skálán)
- 18-65 év
- neme: nő
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Testtömegindex (BMI) 30 kg/m2 felett
- Skizofrénia
- Anyagok által kiváltott rendellenesség az elmúlt 2 évben
- Krónikus szomatikus betegségek
- Orvosi állapotok vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az endokrin vagy az autonóm működést
- Alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Kábítószer-használat az elmúlt évben, kannabiszhasználat az elmúlt 14 napban
- Terhesség
- Szoptatás
- Halláskárosodás vagy abszolút hangmagasság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenehallgatás vs. Zenehallgatás hiánya
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra (50:50) a következő két feltétel valamelyikébe: Stressz- és/vagy diszkriminatív esemény (azaz beavatkozási állapot) utáni zenehallgatás vagy stresszes és/vagy diszkriminatív esemény utáni zenehallgatás hiánya (pl. ellenőrzési feltétel).
|
A résztvevők saját maguk által kiválasztott relaxációs zenét hallgatnak.
Választhatnak 10 vagy 20 perces időtartam között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szubjektív stresszélményben
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
|
Pillanatnyi stressz szint: vizuális analóg skálák (VAS; 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű pillanatnyi stresszt jeleznek)
|
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
|
Változás a rövid távú neuroendokrin stresszben: hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
|
Biológiai marker: nyálkortizol
|
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
|
Változás a rövid távú neuroendokrin stresszben: autonóm idegrendszer
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
|
A nyál alfa-amiláz
|
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt teher a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 5 hét után
|
Egy saját fejlesztésű kérdőív 10 tétele a beavatkozással kapcsolatos észlelt terhelésről (5 pontos Likert skála, magasabb pontszámok nagyobb észlelt terhelést jeleznek)
|
5 hét után
|
Változás a pozitív és negatív hatásban
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
A PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; német változat: Krohne et al., 1996) egy önbeszámoló kérdőív, amely két skálából áll a pozitív és a negatív hatás mérésére, mindegyik skála 10 elemből áll. (5 pontos Likert-skála, minden skálánál a magasabb pontszámok nagyobb pozitív/negatív hatást jeleznek)
|
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
Az MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995) 5 tételes (minden skálából egy) önbeszámoló kérdőív, amely 20 elemből áll, amelyek 5 skálához vannak hozzárendelve: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkentett aktivitás és csökkent motiváció (5 pontos Likert-skála, a magasabb pontszámok mindegyik alskálán az egyes alskálákra jellemző fáradtságtípusok magasabb szintjét jelzik)
|
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
Változás a megküzdési magatartásban
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
A Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; német változat, Knoll et al., 2005) 5 eleme, egy önbeszámoló kérdőív, amely 28 elemből áll a stresszes megküzdés hatékony és nem hatékony módjainak mérésére. Életesemeny; minden alskálából egy-egy tétel: aktív megküzdés, érzelmi támogatás igénybevétele, instrumentális támogatás igénybevétele, szellőzés, vallás; 5 pontos Likert-skála, minden egyes alskálán magasabb pontszámmal, ami az alskála-specifikus megküzdési viselkedés magasabb szintjét jelzi)
|
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
Változás az elkerülő magatartásban a diszkriminatív események kapcsán
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
A következő 4 elem kombinációja az elkerülő viselkedés változásának mérésére:
|
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
Változás a diszkriminatív események előrejelzésében
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
A rasszizmussal kapcsolatos éberségi skála 3 eleme (Clark et al., 2006), egy 6 tételes skála a diszkriminatív eseményekkel kapcsolatos fokozott éberség mérésére (5 pontos Likert-skála, magasabb pontszámokkal, amelyek a diszkriminatív események nagyobb előrejelzését jelzik)
|
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 5 hét után
|
Egy saját fejlesztésű kérdőív 6 tétele a beavatkozással való elégedettségről (5 pontos Likert skála, magasabb pontszámok nagyobb elégedettségi szintet jeleznek)
|
5 hét után
|
Az alkalmazás használati aránya
Időkeret: 5 hét után
|
Az alkalmazás időbélyegzett naplóadatai a résztvevők használati arányának meghatározásához (a magasabb használati arány a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzi)
|
5 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Kutatásvezető: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMMI-T Main
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Célzott zenehallgatás
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok, Mexikó
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...BefejezveKritikus betegségAusztrália, Új Zéland
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsMegszűnt
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország