Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott ökológiai pillanatzenei beavatkozás a stressz csökkentésére

2023. november 30. frissítette: Urs Nater, University of Vienna

Testreszabott ökológiai pillanatzenei beavatkozás a stressz csökkentésére a török ​​bevándorló nők mindennapi életében

Az etnikai megkülönböztetés mentális és fizikai egészségkárosodással jár. Tekintettel a diszkrimináció egészségre gyakorolt ​​negatív hatásaira, nagyon fontos megvizsgálni azokat a beavatkozásokat, amelyekkel ellensúlyozni lehet ezeket a negatív hatásokat.

Egy kísérleti tanulmány eredményein (clinicaltrials.gov azonosító: NCT04957966), ez a tanulmány egy testre szabott ökológiai pillanatzenei beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a biológiai (nyálkortizol, nyál alfa-amiláz) és a pszichológiai (érzékelt stressz, észlelt etnikai megkülönböztetés) stresszreakciók csökkentésében diszkriminatív és/vagy stresszes események után. a török ​​bevándorló nők mindennapi élete (N = 50, életkor 18-65 év).

Egyénen belüli véletlenszerű elrendezést alkalmaznak, azaz a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a beavatkozási eseményekhez (választhatják, hogy 10 vagy 20 percig zenét hallgatnak), vagy az események irányítására (a résztvevőket arra utasítják, hogy ne hallgasson zenét). A teljes vizsgálati időszak 35 napból áll, kiindulási időszakkal (1. hét), beavatkozási időszakkal (2-4. hét) és utóidőszakkal (5. hét).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az etnikai diszkrimináció (ED) összetett stressztényező, amely pszichobiológiai stresszreakciókat vált ki (Pascoe & Smart Richman, 2009). A krónikusan tapasztalt ED hátrányosan befolyásolhatja a mentális és fizikai egészséget (pl. Lewis és mtsai, 2015; Schmitt et al., 2014), valószínűleg a pszichobiológiai stresszrendszerek szabályozási zavarai miatt (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). E tekintetben a nők különösen érintettek lehetnek, mivel a férfiakhoz képest gyakrabban szembesülnek etnikai és nemi alapú diszkriminációval (például Harnois, 2014; Seaton és Tyson, 2019). Tekintettel az ebből eredő egészségkárosodásokra, kiemelten fontos azoknak a stratégiáknak a vizsgálata, amelyek mérsékelhetik a fellépő stresszreakciókat, és ezáltal hozzájárulhatnak az egészségfejlesztéshez. Ezért kísérleti tanulmányt végeztünk egy ökológiai pillanatnyi zenei beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelésére, amelynek célja az érintett egyének stresszszintjének csökkentése (clinicaltrials.gov azonosító: NCT04957966). A kísérleti tanulmány megállapításai és a teljesítményszámítások alapján most egy nagyobb fő vizsgálatot végzünk. Tanulmányunk elsődleges célja egy ökológiai pillanatzenei beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a pszichológiai és biológiai (kortizol, alfa-amiláz) stresszszint csökkentésére stresszes és/vagy diszkriminatív események után a krónikusan diszkriminált török ​​bevándorló nők mindennapi életében.

Feltételezzük, hogy a mindennapi életben akut stressz és/vagy etnikai diszkrimináció után önválogatott, relaxáló zenehallgatás a pszichológiai (érzékelt stressz, észlelt etnikai diszkrimináció) és a biológiai (kortizol, alfa-amiláz) stressz erősebb csökkenését eredményezi. szintek a zenehallgatás hiányához képest (azonnali hatás). Továbbá a napi pszichológiai és biológiai stresszszint csökkenésére számítunk a vizsgálati időszak során (köztes hatás).

A vizsgálat három szakaszból áll: kiindulási szakasz (1. hét), beavatkozási szakasz (2-4 hét), beavatkozás utáni szakasz (5. hét).

Az alap- és a beavatkozás utáni szakaszban felmérjük a résztvevők pszichológiai és biológiai stressz-ingadozásait, valamint a mindennapi életben észlelt etnikai diszkriminációt. Ezért a résztvevőket naponta háromszor (11:00, 15:00, 19:00) kérik egy tanulmányi alkalmazáson keresztül, hogy válaszoljanak a pillanatnyi stresszszintjükre, az észlelt diszkriminációjukra, a pozitív és negatív hatásukra, valamint zenehallgatási tevékenységek (időfüggő adatbevitelek). Ezen túlmenően, ha stresszes és/vagy diszkriminatív esemény következik be, a résztvevőket arra utasítják, hogy saját maguk kezdeményezzenek adatbevitelt, hogy jelentsék pillanatnyi stresszszintjüket, észlelt diszkriminációjukat, pozitív és negatív hatásukat, és válaszoljanak az aktuális helyzettel kapcsolatos kérdésekre. Az ilyen saját kezdeményezésű, eseményfüggő adatbevitelek utáni tevékenységek kivizsgálásához az alkalmazás 20 perccel később további adatbevitelre (bejegyzésre) kéri a résztvevőket. Minden időfüggő és eseményfüggő jelentés részeként a résztvevők nyálmintát biztosítanak a biológiai stresszmarkerek elemzéséhez: a nyál kortizolszintje a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) aktivitásának indexeként, a nyál alfa-amiláz, mint a nyál-alfa-amiláz. autonóm idegrendszer (ANS) aktivitási indexe.

Minden este lefekvés előtt a résztvevők kitöltik a napi naplóértékelést a tanulmányi alkalmazáson keresztül. Ebben a naplóban a résztvevőket az aktuálisan észlelt stresszről, az észlelt diszkriminációról, a pozitív és negatív hatásukról, a fáradtságukról és a megküzdési stratégiáikról kérdezzük. Ezenkívül megkérdezik őket, hogy történt-e diszkriminatív vagy stresszes esemény a nap folyamán, és ha igen, írják le az esemény(ek)et. Ehhez az adatbevitelhez nem kell nyálmintát venni.

A beavatkozási szakaszban (2-4 hét) a mintavételi protokoll ugyanaz lesz, mint az alap- és a beavatkozás utáni szakaszban (azaz időfüggő adatrögzítés, napi naplóértékelés, saját kezdeményezésű eseményfüggő adatbevitel, posta) . Ezenkívül a résztvevőket véletlenszerűen (50:50) besorolják a beavatkozási feltételhez (ön által kiválasztott, pihentető zene hallgatása; a résztvevők választhatnak a 10 vagy 20 perces időtartam között), vagy a kontrollállapothoz (nem hallgatnak zenét; a résztvevők utasították, hogy folytassák adatrögzítés előtti tevékenységüket) minden saját kezdeményezésű eseményfüggő jelentés után. Ez az intraindividuálisan randomizált vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a zenehallgatás és a zenehallgatás nélküli zenehallgatás hatását stresszes/diszkriminatív események után a pszichológiai és biológiai stresszszintekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Toborzás
        • University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stefanie Hirsch, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Török bevándorlók (1. vagy 2. generáció)
  • Krónikus etnikai diszkrimináció (104 vagy annál nagyobb érték a mindennapi diszkriminációs skálán)
  • 18-65 év
  • neme: nő

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő német nyelvtudás
  • Testtömegindex (BMI) 30 kg/m2 felett
  • Skizofrénia
  • Anyagok által kiváltott rendellenesség az elmúlt 2 évben
  • Krónikus szomatikus betegségek
  • Orvosi állapotok vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az endokrin vagy az autonóm működést
  • Alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Kábítószer-használat az elmúlt évben, kannabiszhasználat az elmúlt 14 napban
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Halláskárosodás vagy abszolút hangmagasság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenehallgatás vs. Zenehallgatás hiánya
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra (50:50) a következő két feltétel valamelyikébe: Stressz- és/vagy diszkriminatív esemény (azaz beavatkozási állapot) utáni zenehallgatás vagy stresszes és/vagy diszkriminatív esemény utáni zenehallgatás hiánya (pl. ellenőrzési feltétel).
A résztvevők saját maguk által kiválasztott relaxációs zenét hallgatnak. Választhatnak 10 vagy 20 perces időtartam között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív stresszélményben
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
Pillanatnyi stressz szint: vizuális analóg skálák (VAS; 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű pillanatnyi stresszt jeleznek)
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
Változás a rövid távú neuroendokrin stresszben: hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
Biológiai marker: nyálkortizol
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
Változás a rövid távú neuroendokrin stresszben: autonóm idegrendszer
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel
A nyál alfa-amiláz
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: T0 után 20 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt teher a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 5 hét után
Egy saját fejlesztésű kérdőív 10 tétele a beavatkozással kapcsolatos észlelt terhelésről (5 pontos Likert skála, magasabb pontszámok nagyobb észlelt terhelést jeleznek)
5 hét után
Változás a pozitív és negatív hatásban
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
A PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; német változat: Krohne et al., 1996) egy önbeszámoló kérdőív, amely két skálából áll a pozitív és a negatív hatás mérésére, mindegyik skála 10 elemből áll. (5 pontos Likert-skála, minden skálánál a magasabb pontszámok nagyobb pozitív/negatív hatást jeleznek)
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
Változás a fáradtságban
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
Az MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995) 5 tételes (minden skálából egy) önbeszámoló kérdőív, amely 20 elemből áll, amelyek 5 skálához vannak hozzárendelve: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkentett aktivitás és csökkent motiváció (5 pontos Likert-skála, a magasabb pontszámok mindegyik alskálán az egyes alskálákra jellemző fáradtságtípusok magasabb szintjét jelzik)
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
Változás a megküzdési magatartásban
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
A Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; német változat, Knoll et al., 2005) 5 eleme, egy önbeszámoló kérdőív, amely 28 elemből áll a stresszes megküzdés hatékony és nem hatékony módjainak mérésére. Életesemeny; minden alskálából egy-egy tétel: aktív megküzdés, érzelmi támogatás igénybevétele, instrumentális támogatás igénybevétele, szellőzés, vallás; 5 pontos Likert-skála, minden egyes alskálán magasabb pontszámmal, ami az alskála-specifikus megküzdési viselkedés magasabb szintjét jelzi)
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
Változás az elkerülő magatartásban a diszkriminatív események kapcsán
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)

A következő 4 elem kombinációja az elkerülő viselkedés változásának mérésére:

  • A szituációs megküzdés önbeszámolós kérdőíve, a CSI (Coping Strategy Indicator; Amirkhan, 1990) elkerülési alskálájának 3 eleme, amely 33 itemből áll, az elkerülés, problémamegoldás és szociális támogatás keresése alskálákkal (5 pontos Likert- Magasabb pontszámú skálák, amelyek magasabb szintű elkerülő magatartást jeleznek)
  • egy saját fejlesztésű elem az elkerülő viselkedés mérésére, különösen az a tétel, amely azt méri, ha a személy elkerülte a helyzeteket és/vagy személyeket, mert félt, hogy diszkriminációt szenvednek (5 pontos Likert-skála, magasabb pontszámmal, amely magasabb szintű elkerülő magatartást jelez)
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
Változás a diszkriminatív események előrejelzésében
Időkeret: az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
A rasszizmussal kapcsolatos éberségi skála 3 eleme (Clark et al., 2006), egy 6 tételes skála a diszkriminatív eseményekkel kapcsolatos fokozott éberség mérésére (5 pontos Likert-skála, magasabb pontszámokkal, amelyek a diszkriminatív események nagyobb előrejelzését jelzik)
az alapidőszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét)
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 5 hét után
Egy saját fejlesztésű kérdőív 6 tétele a beavatkozással való elégedettségről (5 pontos Likert skála, magasabb pontszámok nagyobb elégedettségi szintet jeleznek)
5 hét után
Az alkalmazás használati aránya
Időkeret: 5 hét után
Az alkalmazás időbélyegzett naplóadatai a résztvevők használati arányának meghatározásához (a magasabb használati arány a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzi)
5 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
  • Kutatásvezető: Urs Nater, Prof., University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMMI-T Main

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Klinikai vizsgálatok a Célzott zenehallgatás

3
Iratkozz fel