- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829031
Индивидуальное экологическое мгновенное музыкальное вмешательство для снижения стресса
Специальное экологическое мгновенное музыкальное вмешательство для снижения стресса в повседневной жизни турецких иммигранток
Этническая дискриминация связана с нарушениями психического и физического здоровья. Ввиду негативного воздействия дискриминации на здоровье очень важно исследовать меры по противодействию этим негативным последствиям.
На основании результатов пилотного исследования (clinicaltrials.gov идентификатор: NCT04957966), в этом исследовании изучается эффективность адаптированного экологического мгновенного музыкального вмешательства для снижения биологических (кортизол слюны, альфа-амилаза слюны) и психологических (воспринимаемый стресс, воспринимаемая этническая дискриминация) стрессовых реакций после дискриминационных и/или стрессовых событий в повседневная жизнь турецких иммигранток (N = 50, возрастной диапазон 18-65 лет).
Будет использоваться внутрииндивидуально рандомизированный дизайн, т. е. участники будут случайным образом распределяться либо по интервенционным событиям (они могут выбрать прослушивание музыки в течение 10 или 20 минут), либо по контрольным событиям (участники проинструктированы не слушать музыку). Весь период исследования состоит из 35 дней с исходным периодом (1-я неделя), периодом вмешательства (2-4 неделя) и постпериодом (5-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этническая дискриминация (ЭД) представляет собой сложный стрессор, запускающий психобиологические стрессовые реакции (Pascoe & Smart Richman, 2009). Хронически переживаемая ЭД может отрицательно сказаться на психическом и физическом здоровье (например, Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), скорее всего, из-за нарушения регуляции систем психобиологического стресса (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). В этом отношении особенно могут пострадать женщины, поскольку они чаще, чем мужчины, сталкиваются с дискриминацией как по этническому, так и по половому признаку (например, Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Учитывая возникающие в результате нарушения здоровья, очень важно исследовать стратегии, которые могут смягчить возникающие стрессовые реакции и тем самым способствовать укреплению здоровья. Поэтому мы провели пилотное исследование, чтобы проверить осуществимость кратковременного музыкального вмешательства, направленного на снижение уровня стресса у пострадавших (clinicaltrials.gov). идентификатор: NCT04957966). Основываясь на результатах пилотного исследования и расчетах мощности, мы теперь проведем более крупное основное исследование. Основная цель нашего исследования — изучить эффективность кратковременного экологического музыкального вмешательства для снижения уровня психологического и биологического (кортизол, альфа-амилаза) стресса после стрессовых и/или дискриминационных событий в повседневной жизни хронически дискриминируемых турецких иммигранток.
Мы предполагаем, что прослушивание самостоятельно выбранной расслабляющей музыки после острого стресса и/или этнической дискриминации в повседневной жизни приведет к более сильному снижению психологического (воспринимаемый стресс, воспринимаемая этническая дискриминация) и биологического (кортизол, альфа-амилаза) стресса. уровни по сравнению с отсутствием прослушивания музыки (немедленный эффект). Далее ожидается снижение уровня суточного психологического и биологического стресса на протяжении всего периода исследования (промежуточный эффект).
Исследование состоит из трех фаз: исходная фаза (1-я неделя), фаза вмешательства (2-4 недели), фаза после вмешательства (5-я неделя).
На этапе исходного уровня и после вмешательства мы будем оценивать колебания психологического и биологического стресса участников и воспринимаемую этническую дискриминацию в повседневной жизни. Поэтому участникам будет предложено три раза в день (11:00, 15:00, 19:00) через учебное приложение ответить на вопросы об их текущем уровне стресса, воспринимаемой дискриминации, положительном и отрицательном влиянии и их деятельность по прослушиванию музыки (зависящие от времени записи данных). Кроме того, всякий раз, когда происходит стрессовое и/или дискриминационное событие, участникам будет дано указание самостоятельно инициировать ввод данных, чтобы сообщить о своем текущем уровне стресса, воспринимаемой дискриминации, положительном и отрицательном влиянии, а также ответить на вопросы о текущей ситуации. Чтобы исследовать действия после таких самостоятельных вводов данных, зависящих от событий, приложение через 20 минут предложит участникам ввести дополнительные данные (публикацию). В рамках каждого отчета, зависящего от времени и события, участники будут предоставлять образец слюны для анализа маркеров биологического стресса: уровни кортизола в слюне как показатель активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (оси HPA), альфа-амилазы слюны как индекс активности вегетативной нервной системы (ВНС).
Каждый вечер перед сном участники будут заполнять ежедневный дневник с помощью исследовательского приложения. В этом дневнике участников будут спрашивать об их текущем воспринимаемом стрессе, воспринимаемой дискриминации, положительных и отрицательных эмоциях, усталости и стратегиях преодоления. Кроме того, их спросят, происходили ли дискриминационные или стрессовые события в течение дня, и если да, то описать событие(я). Этот ввод данных не потребует сбора образца слюны.
На этапе вмешательства (неделя 2–4) протокол отбора проб будет таким же, как на исходном уровне и на этапе после вмешательства (т. е. ввод данных в зависимости от времени, ежедневная оценка дневника, самостоятельный ввод данных в зависимости от события, пост) . Кроме того, участники будут случайным образом распределены (50:50) либо к условиям вмешательства (слушание самостоятельно выбранной расслабляющей музыки; участники могут выбрать продолжительность 10 или 20 минут), либо к контрольным условиям (без прослушивания музыки; участники проинструктированы продолжать свои действия, предшествующие вводу данных) после каждого самостоятельно инициированного отчета, зависящего от события. Этот индивидуальный рандомизированный дизайн исследования позволит нам сравнить влияние прослушивания музыки и отказа от прослушивания музыки после стрессовых/дискриминационных событий на уровни психологического и биологического стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Турецкие иммигранты (1-е или 2-е поколение)
- Хроническая этническая дискриминация (значение 104 или выше по Шкале повседневной дискриминации)
- 18-65 лет
- пол: женский
Критерий исключения:
- Недостаточное владение немецким языком
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2
- Шизофрения
- Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, в течение последних 2 лет
- Хронические соматические заболевания
- Заболевания или лекарства, которые, как известно, влияют на эндокринную или вегетативную функцию
- Злоупотребление алкоголем в течение последних 6 мес.
- Употребление наркотиков за последний год, употребление каннабиса за последние 14 дней
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Нарушение слуха или абсолютный слух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прослушивание музыки и отсутствие прослушивания музыки
Каждому участнику будет случайным образом назначено (50:50) одно из следующих двух условий: прослушивание музыки после стрессового и/или дискриминационного события (т.е. условие вмешательства) или отсутствие прослушивания музыки после стрессового и/или дискриминационного события (т.е. условие контроля).
|
Участники слушают выбранную ими расслабляющую музыку.
Они могут выбирать между продолжительностью 10 или 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного стрессового опыта
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя); в ходе вмешательства: T0: сразу после стрессового/дискриминационного события, T1: через 20 минут после T0
|
Уровень мгновенного стресса: визуальные аналоговые шкалы (ВАШ; 0-100, более высокие баллы указывают на более высокий уровень мгновенного стресса)
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя); в ходе вмешательства: T0: сразу после стрессового/дискриминационного события, T1: через 20 минут после T0
|
|
Изменение кратковременного нейроэндокринного стресса: гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя); в ходе вмешательства: T0: сразу после стрессового/дискриминационного события, T1: через 20 минут после T0
|
Биологический маркер: слюнный кортизол
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя); в ходе вмешательства: T0: сразу после стрессового/дискриминационного события, T1: через 20 минут после T0
|
|
Изменение кратковременного нейроэндокринного стресса: вегетативная нервная система
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя); в ходе вмешательства: T0: сразу после стрессового/дискриминационного события, T1: через 20 минут после T0
|
Слюнная альфа-амилаза
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя); в ходе вмешательства: T0: сразу после стрессового/дискриминационного события, T1: через 20 минут после T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое бремя вмешательства
Временное ограничение: через 5 недель
|
10 пунктов самостоятельно разработанной анкеты о воспринимаемом бремени, связанном с вмешательством (5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого бремени)
|
через 5 недель
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
PANAS (Шкала положительного и отрицательного воздействия; Watson et al., 1988; немецкая версия Krohne et al., 1996) представляет собой опросник для самоотчетов, состоящий из двух шкал для измерения положительного и отрицательного аффекта, каждая шкала состоит из 10 пунктов. (5-балльная шкала Лайкерта, для каждой шкалы более высокие баллы указывают на большее положительное/отрицательное влияние)
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
5 пунктов (по одному на каждую шкалу) MFI (Multidirectional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), анкета самоотчета, состоящая из 20 пунктов, которые распределены по 5 шкалам: общее утомление, физическое утомление, умственное утомление, снижение активность и сниженная мотивация (5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокие уровни каждого типа усталости, характерного для каждой подшкалы)
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
|
Изменение копинг-поведения
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
5 вопросов из анкеты Brief-COPE (опросник совладания с пережитыми проблемами; Carver, 1997; немецкая версия Knoll et al., 2005), анкеты для самоотчета, состоящей из 28 пунктов для измерения эффективных и неэффективных способов совладания со стрессом. жизненные события; по одному пункту каждой подшкалы: активное преодоление трудностей, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, выход, религия; 5-балльная шкала Лайкерта с более высокими баллами по каждой подшкале, что указывает на более высокий уровень копинг-поведения, специфичного для подшкалы)
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
|
Изменение поведения избегания дискриминационных событий
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
Комбинация следующих 4 пунктов для измерения изменений в избегающем поведении:
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
|
Изменение в ожидании дискриминационных событий
Временное ограничение: от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
3 пункта Шкалы бдительности, связанной с расизмом (Clark et al., 2006), шкалы из 6 пунктов для измерения повышенной бдительности в отношении дискриминационных событий (5-балльная шкала Лайкерта с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень ожидания дискриминационных событий)
|
от исходного периода (1 неделя) до постпериода (5 неделя)
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: через 5 недель
|
6 пунктов самостоятельно разработанной анкеты об удовлетворенности вмешательством (5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности)
|
через 5 недель
|
|
Уровень использования приложения
Временное ограничение: через 5 недель
|
Данные журнала приложения с отметкой времени для определения уровня использования участниками (более высокий уровень использования указывает на большую осуществимость вмешательства)
|
через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Главный следователь: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMMI-T Main
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .