- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829031
Intervento musicale momentaneo ecologico su misura per la riduzione dello stress
Intervento musicale momentaneo ecologico su misura per ridurre lo stress nella vita quotidiana delle donne immigrate turche
La discriminazione etnica è associata a problemi di salute mentale e fisica. In considerazione dell'impatto negativo della discriminazione sulla salute, è di grande importanza studiare gli interventi per contrastare questi effetti negativi.
Sulla base dei risultati di uno studio pilota (clinicaltrials.gov identificatore: NCT04957966), questo studio indaga l'efficacia di un intervento musicale momentaneo ecologico su misura per ridurre le reazioni di stress biologico (cortisolo salivare, alfa-amilasi salivare) e psicologico (stress percepito, discriminazione etnica percepita) dopo eventi discriminatori e/o stressanti nel vita quotidiana delle donne immigrate turche (N = 50, fascia di età 18-65 anni).
Verrà utilizzato un disegno randomizzato intra-individuale, ovvero i partecipanti verranno assegnati su base casuale a eventi di intervento (possono scegliere di ascoltare musica per la durata di 10 o 20 minuti) o a eventi di controllo (i partecipanti sono istruiti a non ascoltare musica). L'intero periodo di studio è costituito da 35 giorni con un periodo di riferimento (settimana 1), periodo di intervento (settimana 2-4) e periodo post (settimana 5).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discriminazione etnica (DE) rappresenta un complesso fattore di stress che innesca reazioni di stress psicobiologico (Pascoe & Smart Richman, 2009). Sperimentato cronicamente, l'ED può influire negativamente sulla salute mentale e fisica (ad esempio, Lewis et al., 2015; Schmitt et al., 2014), molto probabilmente a causa di disregolazioni dei sistemi di stress psicobiologico (Chrousos, 2009; Schlotz, 2019). A questo proposito, le donne possono essere particolarmente colpite in quanto subiscono discriminazioni basate sia sull'etnia che sul genere più spesso rispetto agli uomini (ad esempio, Harnois, 2014; Seaton & Tyson, 2019). Considerando i danni alla salute che ne derivano, è di grande importanza studiare strategie che possano mitigare le reazioni di stress che si verificano e quindi contribuire alla promozione della salute. Pertanto, abbiamo condotto uno studio pilota per testare la fattibilità di un intervento musicale momentaneo ecologico volto a ridurre i livelli di stress delle persone colpite (clinicaltrials.gov identificativo: NCT04957966). Sulla base dei risultati dello studio pilota e dei calcoli di potenza, condurremo ora uno studio principale più ampio. Lo scopo principale del nostro studio è quello di esaminare l'efficacia di un intervento musicale momentaneo ecologico per ridurre i livelli di stress psicologico e biologico (cortisolo, alfa-amilasi) dopo eventi stressanti e/o discriminatori nella vita quotidiana di donne immigrate turche cronicamente discriminate.
Ipotizziamo che l'ascolto di musica auto-selezionata e rilassante dopo un evento di stress acuto e/o discriminazione etnica nella vita quotidiana si tradurrà in forti diminuzioni dello stress psicologico (stress percepito, discriminazione etnica percepita) e biologico (cortisolo, alfa-amilasi) livelli rispetto a nessun ascolto di musica (effetto immediato). Inoltre, ci aspettiamo una diminuzione dei livelli di stress psicologico e biologico diurno durante tutto il periodo di studio (effetto intermedio).
Lo studio si compone di tre fasi: fase basale (settimana 1), fase di intervento (settimane da 2 a 4), fase post-intervento (settimana 5).
Durante la fase di riferimento e post intervento, valuteremo le fluttuazioni dello stress psicologico e biologico dei partecipanti e la discriminazione etnica percepita nella vita quotidiana. Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto tre volte al giorno (11:00, 15:00, 19:00) attraverso un'app di studio di rispondere a domande sui loro livelli momentanei di stress, discriminazione percepita, affetti positivi e negativi e loro attività di ascolto musicale (inserimenti di dati contingenti nel tempo). Inoltre, ogni volta che si verifica un evento stressante e/o discriminatorio, i partecipanti saranno istruiti ad avviare un inserimento dati da soli al fine di segnalare i loro livelli momentanei di stress, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo e rispondere a domande sulla situazione attuale. Per indagare sulle attività successive a tali immissioni di dati auto-iniziate e contingenti all'evento, l'app richiederà ai partecipanti 20 minuti dopo un'ulteriore immissione di dati (post). Come parte di ogni report contingente di tempo ed evento, i partecipanti forniranno un campione di saliva per l'analisi dei marcatori biologici di stress: livelli di cortisolo salivare come indice di attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), alfa-amilasi salivare come indice di attività del sistema nervoso autonomo (ANS).
Ogni sera prima di andare a letto, i partecipanti completeranno una valutazione giornaliera del diario tramite l'app di studio. In questo diario, ai partecipanti verrà chiesto del loro attuale stress percepito, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo, stanchezza e strategie di coping. Inoltre, verrà chiesto loro se si sono verificati eventi discriminatori o stressanti nel corso della giornata e, in tal caso, descrivere l'evento o gli eventi. Questo inserimento dati non richiederà la raccolta di un campione di saliva.
Durante la fase di intervento (dalla settimana 2 alla settimana 4), il protocollo di campionamento sarà lo stesso della fase di riferimento e post-intervento (ovvero, voci di dati contingenti nel tempo, valutazione del diario giornaliero, voci di dati contingenti di eventi avviate autonomamente, post) . Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (50:50) alla condizione di intervento (ascolto di musica auto-selezionata e rilassante; i partecipanti possono scegliere tra la durata di 10 o 20 minuti) o alla condizione di controllo (nessun ascolto di musica; i partecipanti sono istruiti a continuare le loro attività di pre-inserimento dei dati) dopo ogni rapporto evento-contingente avviato autonomamente. Questo disegno di studio randomizzato intra-individuale ci consentirà di confrontare gli effetti dell'ascolto di musica rispetto al non ascolto di musica dopo eventi stressanti/discriminatori sui livelli di stress psicologico e biologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immigrati turchi (1a o 2a generazione)
- Discriminazione etnica cronica (valore pari o superiore a 104 sulla scala della discriminazione quotidiana)
- 18-65 anni
- sesso: femmina
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
- Schizofrenia
- Disturbo indotto da sostanze negli ultimi 2 anni
- Malattie somatiche croniche
- Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare il funzionamento endocrino o autonomo
- Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
- Consumo di droga nell'ultimo anno, consumo di cannabis negli ultimi 14 giorni
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Udito alterato o tono assoluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ascolto di musica vs. Nessun ascolto di musica
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale (50:50) a una delle seguenti due condizioni: ascolto di musica dopo un evento stressante e/o discriminatorio (ad es. condizione di intervento) o nessun ascolto di musica dopo un evento stressante e/o discriminatorio (ad es. condizione di controllo).
|
I partecipanti ascoltano musica rilassante autoselezionata.
Possono scegliere tra una durata di 10 minuti o 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: 20 minuti dopo T0
|
Livello di stress momentaneo: scale analogiche visive (VAS; 0-100, punteggi più alti indicano un livello maggiore di stress momentaneo)
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: 20 minuti dopo T0
|
|
Cambiamento nello stress neuroendocrino a breve termine: asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: 20 minuti dopo T0
|
Marcatore biologico: Cortisolo salivare
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: 20 minuti dopo T0
|
|
Cambiamento nello stress neuroendocrino a breve termine: sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: 20 minuti dopo T0
|
Alfa-amilasi salivare
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: 20 minuti dopo T0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Onere percepito relativo all'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
|
10 elementi di un questionario auto-sviluppato sull'onere percepito relativo all'intervento (scale Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiori livelli di onere percepito)
|
dopo 5 settimane
|
|
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale; Watson et al., 1988; versione tedesca di Krohne et al., 1996) è un questionario di autovalutazione che consiste in due scale per misurare l'affetto positivo e l'affetto negativo, ciascuna scala è composta da 10 elementi (Scale Likert a 5 punti, per ogni scala i punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo/negativo)
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
|
Cambio di fatica
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
5 item (uno per ogni scala) dell'MFI (Multidimensional Fatigue Inventory; Smets et al., 1995), un questionario self-report composto da 20 item assegnati a 5 scale: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta attività e motivazione ridotta (scale Likert a 5 punti, punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli maggiori di ciascun tipo di affaticamento specifico della sottoscala)
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
|
Cambiamento nel comportamento di coping
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
5 elementi del Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory; Carver, 1997; versione tedesca di Knoll et al., 2005), un questionario di autovalutazione che consiste di 28 elementi per misurare i modi efficaci e inefficaci di affrontare lo stress eventi della vita; un item per ogni sottoscala: coping attivo, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale, sfogo, religione; Scale Likert a 5 punti con punteggi più alti per ciascuna sottoscala che indica un livello maggiore del comportamento di coping specifico della sottoscala)
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
|
Cambiamento nel comportamento di evitamento riguardo a eventi discriminatori
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
Combinazione dei seguenti 4 elementi per misurare il cambiamento nel comportamento di evitamento:
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
|
Cambiamento in previsione di eventi discriminatori
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
3 item della Racism-related Vigilance Scale (Clark et al., 2006), una scala a 6 item per misurare una maggiore vigilanza riguardo a eventi discriminatori (scale Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di anticipazione di eventi discriminatori)
|
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
|
|
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
|
6 elementi di un questionario auto-sviluppato sulla soddisfazione per l'intervento (scale Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione)
|
dopo 5 settimane
|
|
Tasso di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
|
Log-data dell'app con timestamp per determinare il tasso di utilizzo da parte dei partecipanti (un tasso di utilizzo più elevato indica una maggiore fattibilità dell'intervento)
|
dopo 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
- Investigatore principale: Urs Nater, Prof., University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Amirkhan JH. A Factor Analytically Derived Measure of Coping - the Coping Strategy Indicator. J Pers Soc Psychol 1990;59:1066-74.
- Clark R, Benkert RA, Flack JM. Large arterial elasticity varies as a function of gender and racism-related vigilance in black youth. J Adolesc Health. 2006 Oct;39(4):562-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.02.012. Epub 2006 Jul 10.
- Harnois CE. Are perceptions of discrimination unidimensional, oppositional, or intersectional? Examining the relationship among perceived racial-ethnic-, gender-, and age-based discrimination. Sociol Perspect 2014;57:470-87.
- Knoll N, Rieckmann N, Schwarzer R. Coping as a mediator between personality and stress outcomes: A longitudinal study with cataract surgery patients. Eur J Pers 2005;19:229-47.
- Krohne HW, Egloff B, Kohlmann C-W, Tausch A. Untersuchungen mit einer deutschen Version der
- Lewis TT, Cogburn CD, Williams DR. Self-reported experiences of discrimination and health: scientific advances, ongoing controversies, and emerging issues. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:407-40. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112728. Epub 2015 Jan 2.
- Pascoe EA, Smart Richman L. Perceived discrimination and health: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2009 Jul;135(4):531-54. doi: 10.1037/a0016059.
- Schlotz W. Investigating associations between momentary stress and cortisol in daily life: What have we learned so far? Psychoneuroendocrinology. 2019 Jul;105:105-116. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.038. Epub 2018 Nov 27.
- Schmitt MT, Branscombe NR, Postmes T, Garcia A. The consequences of perceived discrimination for psychological well-being: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2014 Jul;140(4):921-48. doi: 10.1037/a0035754. Epub 2014 Feb 17.
- Seaton EK, Tyson K. The Intersection of Race and Gender Among Black American Adolescents. Child Dev. 2019 Jan;90(1):62-70. doi: 10.1111/cdev.13093. Epub 2018 May 19.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMMI-T Main
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