- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830175
Kohdunkaulan mobilisoinnin vaikutukset (CM)
Kohdunkaulan mobilisaation vaikutukset tasapainoon ja kävelyparametreihin henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdunkaulan mobilisaation vaikutuksia aivohalvauspotilaiden tasapaino- ja kävelyparametreihin.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 24 aivohalvaushenkilöä iältään 30–65 vuotta, joiden mielenterveystestin minipistemäärä oli 24 tai enemmän ja maksimipistemäärä 3 modifioidun rankin-asteikon mukaan. Yksilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tutkimus (Bobathin lähestymistapa ja kohdunkaulan mobilisaatio n=12) ja kontrolliryhmä (Bobathin lähestymistapa n=12).
Yksilöiden demografiset tiedot, kävelyparametrit, tasapainoparametrit ja selkärangan kulma-arvot arvioitiin kliinisen tiedon arviointilomakkeella, spatio-temporaalisella kävelyanalyysillä (LEGSystm), kannettavalla tietokoneella toimivalla kinesteettisellä tasapainolaitteella (SportKAT 550) ja fotometrillä. Arvioinnit suoritettiin 2 kertaa ennen ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdunkaulan mobilisaation vaikutuksia aivohalvauspotilaiden tasapaino- ja kävelyparametreihin.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 24 aivohalvaushenkilöä iältään 30–65 vuotta, joiden mielenterveystestin minipistemäärä oli 24 tai enemmän ja maksimipistemäärä 3 modifioidun rankin-asteikon mukaan. Yksilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tutkimus (Bobathin lähestymistapa ja kohdunkaulan mobilisaatio n=12) ja kontrolliryhmä (Bobathin lähestymistapa n=12).
Yksilöiden demografiset tiedot, kävelyparametrit, tasapainoparametrit ja selkärangan kulma-arvot arvioitiin kliinisen tiedon arviointilomakkeella, spatio-temporaalisella kävelyanalyysillä (LEGSystm), kannettavalla tietokoneella toimivalla kinesteettisellä tasapainolaitteella (SportKAT 550) ja fotometrillä. Arvioinnit suoritettiin 2 kertaa ennen ja hoidon jälkeen.
1 tunnin Bobath-hoidon lisäksi tutkimusryhmä sai 15 minuuttia kohdunkaulan alueen nivelten ja pehmytkudosten mobilisaatioita 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Kontrolliryhmää käsiteltiin Bobathilla 3 päivää viikossa 4 viikon ajan ja jokainen istunto oli 75 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkki, 20100
- Aziz DENGIZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu aivohalvaus 30–70-vuotiailla, oli hemipareettinen lesio
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on aiemmin diagnosoitu selkärangaan liittyviä ortopedisia sairauksia
- Akuutit tai krooniset infektiot (mukaan lukien HIV)
- Vakavat sairaudet (kuten syöpä, spondylolisteesi, nivelreuma tai selkärankareuma)
- Sinulla on ollut piiskaisku tai kohdunkaulan leikkaus
- Tasapainon heikkoutta aiheuttavat sairaudet (selkäydinvaurio, pikkuaivojen ataksia, Parkinsonin tauti)
- Jos sinulla on toinen neurologinen sairaus
- Näköongelmia
- Toisen hoidon saaminen, joka vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn
- Näköongelmia
- Toisen hoidon saaminen, joka vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniovertebral kulman arviointi
Kraniovertebraalinen kulma on yleisimmin käytetty mittaus pään asennon arvioinnissa.
Kraniovertebraalinen kulma kuvataan terävänä kulmana, joka muodostuu seitsemännen kaulanikaman (C7) nikaman läpi kulkevan vaakasuoran linjan ja linjan, joka yhdistää tragus-nikaman keskipisteen C7:n piikityskiveen, välille.
|
Nivelmobilisaatio: Mobilisaatioryhmään kuuluvilla aivohalvauksen saaneilla henkilöillä sovellettiin 3. asteen CPA (Central Posterior-Anterior) passiivista nivelmobilisaatiota Maitland-menetelmällä alkaen kohdunkaulan yläosasta kohti kohdunkaulan alaosaa, 3 sarjaa, 2 minuuttia ja 1 minuutin lepo.
Muut nimet:
Potilas makaa mukavasti makuuasennossa.
Terapeutin kyynärvarret on tuettu hoitopöydälle, ja kämmenet ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ovat taipuneet noin 45 asteeseen.
Kun terapeutti asettaa kätensä alueelle, jossa potilaan suboccipitaaliset lihakset yhdistävät niskakyhmyn, hän pyytää potilasta rentoutumaan ja lepäämään päänsä sormiensa päällä.
Terapeutti kiinnittää huomiota sormenpäiden sijoittamiseen suboccipitaal-alueelle Tämän tekniikan aikana ei suoriteta vetoa.
Asentoa säilytetään, kunnes potilas on rentoutunut.
Tämä hoito kestää noin 3-4 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Spatio-ajallinen kävelyanalyysi (LEGSystm)
Tapausten kävelysuorituskykyä arvioitiin BioSensicstm:n kehittämällä LEGSystm-nimisellä spatio-temporaalisella kävelyanalyysilaitteella. Laitetta ohjataan tietokoneelta omalla ohjelmistollaan ja se lähettää keräämänsä raakadatan välittömästi tietokoneelle Bluetoothin kautta. The Modified Get Up ja arvioinnissa käytettiin Go Testiä (MKYT), jota myös legsyst tukee.
Koe toistettiin 2 kertaa ja keskimääräinen aika kirjattiin.
Legsystm tarjoaa tietoa kaksinkertaisen askeleen pituudesta, kävelyn kestosta ja nopeudesta sekä seisomisesta, kääntymisestä, istuma-ajoista ja kokonaisajasta.
|
Nivelmobilisaatio: Mobilisaatioryhmään kuuluvilla aivohalvauksen saaneilla henkilöillä sovellettiin 3. asteen CPA (Central Posterior-Anterior) passiivista nivelmobilisaatiota Maitland-menetelmällä alkaen kohdunkaulan yläosasta kohti kohdunkaulan alaosaa, 3 sarjaa, 2 minuuttia ja 1 minuutin lepo.
Muut nimet:
Potilas makaa mukavasti makuuasennossa.
Terapeutin kyynärvarret on tuettu hoitopöydälle, ja kämmenet ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ovat taipuneet noin 45 asteeseen.
Kun terapeutti asettaa kätensä alueelle, jossa potilaan suboccipitaaliset lihakset yhdistävät niskakyhmyn, hän pyytää potilasta rentoutumaan ja lepäämään päänsä sormiensa päällä.
Terapeutti kiinnittää huomiota sormenpäiden sijoittamiseen suboccipitaal-alueelle Tämän tekniikan aikana ei suoriteta vetoa.
Asentoa säilytetään, kunnes potilas on rentoutunut.
Tämä hoito kestää noin 3-4 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Kannettava tietokoneistettu kinesteettinen tasapainolaite (SportKAT 550)
Tapausten kävelysuorituskykyä arvioitiin BioSensicstm:n kehittämällä LEGSystm-nimisellä spatio-temporaalisella kävelyanalyysilaitteella. Laitetta ohjataan tietokoneelta omalla ohjelmistollaan ja se lähettää keräämänsä raakadatan välittömästi tietokoneelle Bluetoothin kautta. The Modified Get Up ja arvioinnissa käytettiin Go Testiä (MKYT), jota myös legsyst tukee.
Koe toistettiin 2 kertaa ja keskimääräinen aika kirjattiin.
Legsystm tarjoaa tietoa kaksinkertaisen askeleen pituudesta, kävelyn kestosta ja nopeudesta sekä seisomisesta, kääntymisestä, istuma-ajoista ja kokonaisajasta.
|
Nivelmobilisaatio: Mobilisaatioryhmään kuuluvilla aivohalvauksen saaneilla henkilöillä sovellettiin 3. asteen CPA (Central Posterior-Anterior) passiivista nivelmobilisaatiota Maitland-menetelmällä alkaen kohdunkaulan yläosasta kohti kohdunkaulan alaosaa, 3 sarjaa, 2 minuuttia ja 1 minuutin lepo.
Muut nimet:
Potilas makaa mukavasti makuuasennossa.
Terapeutin kyynärvarret on tuettu hoitopöydälle, ja kämmenet ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ovat taipuneet noin 45 asteeseen.
Kun terapeutti asettaa kätensä alueelle, jossa potilaan suboccipitaaliset lihakset yhdistävät niskakyhmyn, hän pyytää potilasta rentoutumaan ja lepäämään päänsä sormiensa päällä.
Terapeutti kiinnittää huomiota sormenpäiden sijoittamiseen suboccipitaal-alueelle Tämän tekniikan aikana ei suoriteta vetoa.
Asentoa säilytetään, kunnes potilas on rentoutunut.
Tämä hoito kestää noin 3-4 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pään asento eteenpäin
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kraniovertebraalisen kulman arviointi Kraniovertebraalinen kulma on yleisimmin käytetty mittaus pään etuasennon arvioinnissa.
Kraniovertebraalinen kulma kuvataan terävänä kulmana, joka muodostuu seitsemännen kohdunkaulan nikaman (C7) nikaman läpi kulkevan vaakasuoran linjan ja linjan, joka yhdistää tragus-nikaman keskipisteen C7:n nivelkiveen, välille.
|
toimenpiteen aikana
|
|
kävelyparametrien analyysi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Arvioimme koehenkilöiden kävelysuorituskykyä käyttämällä BioSensicsin kehittämää LEGSystm-nimistä spatio-temporaalista kävelyanalyysilaitetta.
Laite koostuu kahdesta anturista, jotka on kiinnitetty tarranauhalla noin 3-5 cm kohteen nilkan yläpuolelle.
Laitetta ohjataan tietokoneelta ohjelmistonsa kautta ja sen keräämä raakadata lähetetään Bluetoothin kautta tietokoneelle reaaliajassa.
Ohjelmisto analysoi laitteen keräämät raakatiedot ja muuntaa ne tuloksiksi.
Arvioinnissa käytimme Modified Get Up and Go -testiä, jota laite tukee.
Kirjasimme testin keskimääräiset ajat toistamalla sen kahdesti.
LEGSystm tarjoaa tietoa kävelyn pituudesta, kestosta ja nopeudesta sekä seisomaan, kääntymiseen ja istumiseen kuluvasta ajasta ja kokonaisajasta.
|
toimenpiteen aikana
|
|
saldoarviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
SporKAT tarkastelee tasapainoa kahdessa pääparametrissa staattisena ja dynaamisena ja 4 pääparametrissa eteenpäin-taakse, oikea-vasen.
SporKAT koostuu maassa olevasta alustasta ja potilaaseen päin, 1 metrin etäisyydellä potilaasta olevasta näytöstä.
Ennen kuin arvioitava henkilö viedään tasolle, alustan painetta säädetään, painearvon nousu stabiloi lavaa ja vähentää sen kykyä häiritä tasapainoparametreja
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZİZPAMUKKALE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .